《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007
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附件
化学药品注册分类及申报资料要求
一、化学药品注册分类
基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、
螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3
2.4
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
（境外原研药的国内首仿）
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
（——进口药）
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求
（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。
已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。
该类药品同时符合多个情形要求
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的，须在申报时一并予以说明。
（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。
（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。
其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。
境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。
（六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。
药品注册分类在提出上市申请时确定。
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三、申报资料要求
（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4
理并提交申报资料。
不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应
在CTD 基础上提交电子临床试验数据库。
数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。
（三）
CTD 文件并在中心网站发布。
2017年6月，中国加入ICH ，意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。
化学药品注册分类及申报资料要求
1.6类：已在册分类） 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加 与原适应症的药物机理不同的适应症。 属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。
注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。
原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给
强调不能改变给药途径
注册分类6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
国家药品标准是指： 国家为保证药品质量所制定质量指标、检验方法 及生产工艺等的技术要求。包括： 1、《中华人民共和国药典》 ２、药品注册标准：国家药品监督管理局批准给申 请人特定的标准。 ３、其他药品标准：国家颁布的其它药品标准。如： 历版药典、生物制品规程、部颁、局颁、新药转正 标准、进口药标准（９７年１２月３１日以后的）
已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已
上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理 作用未发生改变且国内、外均未上市销售。 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）后而制成的药物已在国外 上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办 理。
注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂
药途径后的剂型尚未在国内外上市
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在 国内上市销售的药品
和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制 剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准 的新适应症 。
三、申报资料项目说明
2、资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照 等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品 生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生 产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理 规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等 专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不 构成侵权的声明； （3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药 品需提供研制立项批复文件复印件；
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物，用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
根据我国药品管理法规定，化学药品的注册分类及申报资料要求如下：一、注册分类化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。
1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。
如强心类药物、抗癌药物等。
2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。
如抗生素、镇痛药等。
3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药店等地点自行购买和使用。
如感冒药、维生素等。
针对化学药品的注册，需要提交以下资料：1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。
2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据，以便于评估药物的活性和安全性。
3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。
4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。
5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺，包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。
6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。
7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的国际认可证书。
以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。
在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。
药品注册管理办法-附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
《药品注册管理办法》（局令第17号）化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识培训
化学药物旳注册分类
❖ 注册分类1-5品种为新药 ❖ 注册分类6为已经有国家原则旳药品
执行。 6、文件资料为所申请药物旳各项药理毒理（涉及药效
学、作用机制、一般药理学、 毒理学、药代动力学等）研 究旳文件资料和/或其文件综述资料。
说明
❖ 1、注册分类1～5旳品种为新药，注册分类6 旳品种为已经有国家原则旳药品。对监测期 内旳新药，如生产工艺确有重大改进，经国 家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该 新药原注册分类申报。
三、申报资料项目阐明
❖ 7、资料项目8原料药生产工艺旳研究资料： ❖ 涉及工艺流程和化学反应式、 ❖ 起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压
力、时间、催化剂等）和操作环节、精制措 施、主要理化常数及阶段性旳数据积累成果 等， ❖ 注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产 生或引入旳杂质或其他中间产物
❖ 根据注册分类旳不同报送不同旳研究资料，详细情况见《申 报资料项目表》
❖ 注：1、“＋”：指必须报送旳资料和/或试验资料。 2、“±”：指能够用文件资料替代试验资料。 3、“－”：指能够无需提供旳资料。 4、“* ”：按照阐明旳要求报送资料，如?8，指见阐
明之第8条。 5、“△”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条
❖ 属于注册分类1.6旳，不单独予以监测期。
注册分类2、变化给药途径且还未在国内外上 市销售旳制剂。
❖ 原剂型已在国外或者已在国内上市，变化给 药途径后旳剂型还未在国内外上市
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座专家讲座
第33页
三、申报资料项目说明
❖ 7、资料项目8制剂处方及工艺研资料，包含： ❖ 处方、处方筛选、工艺研究、工艺流程图等
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座
第34页
三、申报资料项目说明
❖ 8、资料项目10质量研究工作试验资料及文 件资料：
❖ 包含理化性质、纯度检验、溶出度、含量测 定及方法学验证及阶段性数据积累结果等
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座
第28页
三、申报资料项目说明
❖ 3、资料项目3立题目标与依据： ❖ 包含国内外相关该品研发、上市销售现实状
况及相关文件资料或者生产、使用情况综述。
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座
第29页
三、申报资料项目说明
❖ 4、资料项目4对研究结果总结及评价： ❖ 包含申请人对主要研究结果进行总结，
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座
第27页
三、申报资料项目说明
❖ （4）申请新药生产时应该提供《药品临床试验批 件》复印件及临床试验用药质量标准； （5）申请制剂，应提供原料药正当起源证实文件， 包含原料药同意证实文件、药品标准、检验汇报、 原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、 供货协议等复印件。 （6）直接接触药品包装材料和容器《药品包装材 料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册 证》复印件
化学药品注册分类和申报资料要求专业知识讲座
第22页
（三）药理毒理研究资料
❖ 22、复方制剂中各种成份药效、毒性、药代 动力学相互影响试验资料及文件资料。 23、致突变试验资料及文件资料。 24、生殖毒性试验资料及文件资料。 25、致癌试验资料及文件资料。 26、依赖性试验资料及文件资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文件资料。
化学药品注册分类和申报资料要求
化学药品注册分类和申报资料要求化学药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药物。
为了确保化学药品的质量、安全和有效性，各国都实行了相应的药品注册制度。
药品注册分类和申报资料要求是指在药品注册过程中，对不同种类的化学药品所要求的资料和文件，以及相应的申报要求。
下面将对化学药品注册分类和申报资料要求进行详细介绍。
1.化学药品注册分类根据化学药品的不同特性和用途，可以将化学药品分为以下几类：原料药、制剂、生物制品、特殊药物等。
1.1原料药原料药是指制药工业所使用的化学药品的原材料，包括药理活性成分、辅料等。
原料药的注册主要强调其质量、纯度、稳定性等方面的要求。
1.2制剂制剂是将原料药制备成具有一定规格和用途的药品，包括片剂、胶囊、注射剂等形式。
制剂的注册要求除了要求原料药的质量外，还需要提供制剂的成分、制备工艺、质量控制等资料。
1.3生物制品生物制品是由生物药物制备而成的制剂，包括蛋白质药物、疫苗等。
生物制品的注册要求相对较高，需要提供生产工艺、质量控制、安全性和有效性等方面的充分数据。
1.4特殊药物特殊药物主要是指用于罕见病、特殊患者群体的药物，包括孤儿药物、儿童用药等。
特殊药物的注册要求相对灵活，需要提供相关临床数据和证据支持。
2.化学药品注册资料要求化学药品的注册资料要求包括以下几个方面：质量控制资料、临床试验数据、药物安全性评价、药物有效性评价等。
2.1质量控制资料质量控制资料是化学药品注册的基础，主要包括原料药和制剂的质量控制标准、检验方法、质量控制流程等。
质量控制资料要求提供详细的质量控制方案，确保药品的质量稳定可靠。
2.2临床试验数据临床试验数据是评估药品安全性和有效性的重要依据。
临床试验数据要求提供药物在不同患者群体中的疗效、副作用、药物代谢和药动学等方面的数据。
2.3药物安全性评价药物安全性评价主要包括药物毒理学、药物代谢动力学、药物相互作用等方面的评价。
药物安全性评价要求提供充分的实验数据和相关研究结果，评估药物对人体的安全性。
化学药品注册分类及申报资料要求
2020年6月3日星期三
•申报资料项目
•一、综述资料 •二、药学研究资料 •三、药理毒理研究资料 •四、临床试验资料
•
•一、综述资料
1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 立题目的与依据 4. 对研究结果的总结及评价 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献 6. 包装、标签设计样稿
•
•3. 质量研究工作的试验资料及文献资料
•（1）包括理化性质 •（2）纯度检查 •（3）溶出度 •（4）含量测定 •（5）方法学验证 •（6）阶段性的数据积累结果
•
•4. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品
•（1）质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术 语和计量单位 •（2）所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中 国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。 •（3）提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数 、纯度、含量及其测定方法和数据 •（4）药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选 择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生 产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议 等的复印件; • （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或 者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
•
•3. 立题目的与依据
•（1）国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资 料 •（2）生产、使用情况 •（3）制剂研究合理性 •（4）临床使用必需性
•
•5. 样品的检验报告书
•（1）临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告 •（2）临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求
一、药品注册分类
1、药品注册分类一般以化学名或化学名组分进行，根据药品的化学
组成特性和药理活性，将药品的研发、生产、质量控制和销售归类成同一类，将审评结果综合考虑，以有利于药品安全使用和质量保证为依据，分
成对应的注册类别。
2、根据药品的分类，可分为四大类：
（1）化学药品：通常指复方制剂，其成分是由多种合成的有机或无
机化合物组成，或由多种生物分子结合而成。
（2）生物制品：通常指由菌种、病毒及其产物经过特殊制备的药品，可分为疫苗、血清抗原制品、血清由于抗原制品，促性腺激素制品等。
（3）植物药：指以天然的植物或植物组分为主要成分的药物。
（4）中药饮片：指以中药原植物及加工中药原料为主要成分的饮片，可分为饮片或饮片混合物
1、技术文件：包括技术说明书、厂家生产文件、研发文件、配方文件、结构文件、技术文件，产地、质量标准以及药品构成，它们也是重要
的申报资料。
2、药品说明书：包括药品的英文名称，药品的有效成分，单位剂量
量的有效成分，药品的适应症及药效，毒理、恢复期、注意事项。