制药车间生产现场卫生管理
制药公司卫生管理制度
一、总则为加强制药公司卫生管理，保障产品质量，保障员工健康，预防和控制疾病，提高工作效率，特制定本制度。
二、卫生管理范围1. 公司内部环境：办公区、生产区、仓库、实验室等。
2. 员工个人卫生：个人衣物、个人用品、工作场所等。
3. 物料及产品卫生：原辅材料、半成品、成品、包装材料等。
4. 仪器设备卫生：生产设备、检测设备、办公设备等。
三、卫生管理职责1. 公司卫生管理部门负责制定、实施和监督卫生管理制度，组织开展卫生检查和考核。
2. 各部门负责人负责本部门卫生管理，确保本部门卫生达标。
3. 员工应自觉遵守卫生管理制度，保持个人及工作场所卫生。
四、卫生管理措施1. 环境卫生（1）保持生产区、办公区等场所清洁，每日进行清扫、消毒。
（2）及时清理垃圾，确保垃圾容器清洁、密闭。
（3）禁止在车间、实验室等场所吸烟、饮食。
2. 个人卫生（1）员工应穿着整洁的工作服，佩戴工作帽、口罩等防护用品。
（2）保持个人衣物、个人用品清洁，定期清洗、消毒。
（3）养成良好的个人卫生习惯，勤洗手、剪指甲，不共用个人用品。
3. 物料及产品卫生（1）原辅材料、半成品、成品、包装材料等应存放于指定区域，保持清洁、干燥。
（2）生产过程中，严格把控物料及产品卫生，防止交叉污染。
（3）产品出厂前，进行全面检测，确保产品质量符合国家标准。
4. 仪器设备卫生（1）定期对生产设备、检测设备、办公设备等进行清洁、保养、消毒。
（2）设备操作人员应按照操作规程进行操作，确保设备正常运行。
五、卫生检查与考核1. 公司卫生管理部门每月对各部门卫生进行检查，发现问题及时整改。
2. 各部门应定期开展自查，确保卫生达标。
3. 对卫生管理成绩突出的部门和个人给予表彰和奖励；对卫生管理不达标的部门和个人进行通报批评，并责令整改。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由公司卫生管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
制药厂生产卫生制度1生产厂区卫生管理制度
制药厂生产卫生制度1生产厂区卫生管理制度制药厂是一种特殊的生产工厂，其生产过程需要与药品制造和卫生相关的严格管理制度。
以下是一份关于制药厂生产厂区卫生管理制度的范例，包含相关的流程和要求。
1.厂区卫生管理责任1.1厂长是厂区卫生的最高责任人，负责卫生管理的组织、实施和监督。
1.2厂区卫生管理小组由厂长指定，并明确成员的职责，负责协助厂长落实卫生管理责任。
1.3各岗位负责人是各自岗位的卫生管理责任人，应积极参与卫生管理，及时发现和解决卫生问题。
2.厂区卫生制度2.1制定并落实厂区卫生管理制度，明确各岗位的卫生管理职责和流程。
2.2厂区应设立符合要求的洗手间和卫生间，明确使用规范。
2.3厂区内应设置垃圾收集设施和垃圾分类处理制度，确保垃圾不外溢和集中处理。
2.4厂区内应划定禁止吸烟区域，并设立烟蒂收集桶进行集中处理。
2.5厂区应设立饮用水点，保证员工饮用水的质量和供应。
3.厂区卫生设施与设备管理3.1对厂区内的卫生设施进行定期检查和维护，确保其正常运行和清洁卫生。
3.2对厂区内的卫生设备进行定期检验和保养，确保其达到卫生要求和使用安全。
3.3对卫生设备的维修和更换，应按照程序进行，确保设备的正常运行。
4.厂区内的卫生管理4.1厂区应进行全面、定期的清洁和消毒，包括生产车间、办公区、卫生间、洗手间等。
4.2厂区内应制定并贯彻垃圾分类和垃圾清理制度，确保垃圾不外溢和规范处理。
4.3厂区内应制定并贯彻易感染病房的管理制度，确保感染控制工作的有效进行。
4.4厂区内应进行定期的饮用水检测和消毒，确保员工饮用水的质量安全。
5.厂区卫生培训和教育5.1对新员工进行入职培训，包括卫生管理制度、个人卫生要求和操作规程等。
5.2对在岗员工进行定期的卫生培训和教育，加强员工对卫生管理的认识和遵守。
6.厂区卫生管理考核6.1对厂区卫生管理情况进行定期考核，评价各岗位对卫生管理的执行情况。
6.2根据考核结果，及时进行整改和改进，确保卫生管理工作的有效开展。
制药公司卫生管理制度及流程
一、总则为确保制药公司生产、办公环境的卫生，预防疾病传播，保障员工身体健康，提高生产效率，特制定本制度。
二、卫生管理范围1. 公司生产区、办公区、仓库、食堂、卫生间等区域。
2. 生产设备、办公设施、生活设施等。
3. 生产原料、中间产品、成品等。
三、卫生管理制度1. 人员卫生（1）员工进入公司应自觉遵守卫生规定，保持个人卫生，勤洗手，戴口罩。
（2）员工应定期进行健康检查，如有传染病症状，应及时报告并接受隔离治疗。
2. 生产卫生（1）生产区域应保持整洁，定期进行消毒。
（2）生产设备、工具应保持清洁，定期进行维护保养。
（3）生产原料、中间产品、成品应分类存放，防止交叉污染。
3. 办公卫生（1）办公区域应保持整洁，定期进行清洁消毒。
（2）办公设施、生活设施应保持完好，定期进行维护保养。
（3）办公区域禁止吸烟、吃零食等行为。
4. 食堂卫生（1）食堂应保持清洁，定期进行消毒。
（2）食品原料应新鲜，符合卫生标准。
（3）餐具、炊具应保持清洁，定期进行消毒。
四、卫生管理流程1. 卫生检查（1）公司设立卫生检查小组，定期对各部门进行卫生检查。
（2）各部门设立卫生检查员，负责本部门卫生检查工作。
2. 卫生整改（1）卫生检查中发现问题，及时整改，确保卫生达标。
（2）整改完成后，由卫生检查员进行验收，验收合格后方可恢复生产、办公。
3. 卫生培训（1）公司定期组织卫生知识培训，提高员工卫生意识。
（2）新员工入职时，进行卫生知识培训，确保其了解并遵守卫生制度。
4. 卫生考核（1）将卫生管理纳入员工绩效考核，对违反卫生制度者进行处罚。
（2）对卫生工作表现突出的员工给予奖励。
五、附则1. 本制度由公司人力资源部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司根据实际情况进行补充和修订。
制药车间卫生管理制度
一、总则为保障制药车间的生产环境安全、卫生，预防药品污染，确保药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有制药车间的生产、清洁、维护等工作。
三、卫生管理职责1. 车间主任负责本车间卫生管理的全面工作，组织实施本制度的各项要求。
2. 生产班组长负责本班组卫生管理的具体工作，确保生产过程符合卫生要求。
3. 生产员工应遵守本制度，积极参与车间卫生管理工作。
四、卫生管理要求1. 车间环境（1）车间内应保持整洁、干净，无积尘、积垢。
（2）地面、墙壁、屋顶等应定期清洁、消毒，保持干燥。
（3）车间内不得存放与生产无关的物品，如食品、饮料等。
2. 设备与设施（1）生产设备、设施应保持完好，定期检查、维护，确保正常运行。
（2）设备表面应清洁，不得有残留物。
（3）设备操作间应保持清洁、卫生，不得有污染物。
3. 人员卫生（1）生产员工应穿戴符合规定的清洁工作服、帽、鞋等。
（2）进入车间前，应洗手、消毒，保持个人卫生。
（3）不得在车间内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾。
4. 生产过程卫生（1）生产过程应严格按照操作规程进行，防止污染。
（2）生产过程中，不得随意更换设备、工具，如需更换，应先清洁、消毒。
（3）生产过程中，应定期检查生产环境、设备、设施的卫生状况。
5. 清洁与消毒（1）车间内应设立清洁区域和消毒区域，明确划分。
（2）清洁、消毒工作应严格按照规定程序进行，确保效果。
（3）清洁、消毒用品应定期检查、更换，保证质量。
五、监督检查1. 车间主任应定期组织检查，确保本制度得到有效执行。
2. 生产班组长应负责本班组卫生管理工作的监督检查。
3. 生产员工应自觉遵守本制度，发现问题及时上报。
六、奖惩1. 对遵守本制度、积极做好卫生管理工作的个人和班组，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成卫生问题或污染事故的个人和班组，给予批评、通报批评或处罚。
七、附则1. 本制度由车间主任负责解释。
制药车间洁净安全操作手册
制药车间洁净安全操作手册在制药行业中，确保制药车间的洁净与安全至关重要。
这不仅关系到药品的质量和疗效，更直接影响到患者的健康和生命安全。
为了规范制药车间的操作流程，保障生产环境的洁净与安全，特制定本操作手册。
一、人员要求1、所有进入制药车间的人员必须接受专业的培训，熟悉洁净区的操作规范和安全要求。
2、进入车间前，应更换专用的洁净服、鞋、帽，并严格按照规定的程序进行清洁和消毒。
3、严禁携带个人物品进入车间，如手机、首饰、食品等。
4、保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲，不得化妆、涂指甲油。
二、车间环境控制1、温度和湿度应保持在规定的范围内，通常温度控制在18 26℃，相对湿度控制在 45% 65%。
2、定期对车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。
3、采用有效的通风系统，确保空气的洁净度和流通性。
4、对洁净区进行定期的尘埃粒子和微生物监测，确保环境符合要求。
三、设备操作1、设备在使用前必须进行清洁和消毒，确保无残留物质和微生物污染。
2、严格按照设备的操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
3、定期对设备进行维护和保养，及时发现并排除故障。
4、设备运行过程中，应密切关注其运行状态，如有异常应立即停机并报告。
四、物料管理1、物料进入车间前，必须经过严格的检验和清洁处理。
2、物料应存放在规定的区域，分类存放，避免交叉污染。
3、对易受潮、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫、防鼠措施。
4、严格按照物料的有效期和先进先出的原则使用物料。
五、生产操作1、生产前应检查设备、环境和物料是否符合要求，确保生产条件具备。
2、严格按照生产工艺规程进行操作，控制好各项工艺参数。
3、在生产过程中，应防止物料的泄漏和飞扬，避免对环境造成污染。
4、做好生产过程中的记录，包括操作步骤、工艺参数、设备运行情况等。
六、清洁与消毒1、生产结束后，应及时对设备、容器、工具等进行清洁和消毒。
2、清洁和消毒应使用专用的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行配制和使用。
药品生产车间卫生要求
药品生产车间卫生要求一、引言在药品生产过程中，卫生是确保产品质量和安全的基本保障。
药品生产车间的卫生要求不仅包括环境的清洁与卫生，还涉及到操作员的卫生标准、工作流程和设备维护等方面。
本文将从这些方面进行论述，以确保药品生产车间达到高标准的卫生要求。
二、操作员卫生标准1. 穿戴规范操作员在进入药品生产车间前，必须按规定进行穿戴。
他们应该穿戴洁净工作服，并戴上适当的防护用品，如帽子、口罩、手套和鞋套等。
这些防护用品必须定期更换，以保持其卫生和功能性。
2. 个人卫生习惯操作员在工作期间应保持良好的个人卫生习惯。
包括勤洗手，注意口腔卫生，不随地吐痰或乱扔垃圾等。
操作员应当养成良好的生活习惯，避免在车间内吃零食或抽烟等行为。
3. 健康体检为确保操作员身体健康，药品生产企业应定期对操作员进行健康体检，以防止患有传染性疾病。
对于有慢性疾病的操作员，应根据医生的建议安排合适的工作岗位，以免影响药品生产过程。
三、车间环境卫生要求1. 清洁工作区域药品生产车间的工作区域应保持干净整洁。
工作台面应定期清洁，并配备清洁剂和消毒剂。
地面应保持干燥和清洁，随时清除地上的杂物和污垢。
2. 垃圾处理药品生产车间应设立垃圾分类区域，并定期清理和处理垃圾。
废弃物和边角料等应尽快清除，以防止引起交叉污染。
3. 空气质量药品生产车间的空气质量应符合相关标准。
应保持良好的通风系统，确保新鲜空气的流通和污染物的排放。
操作员应注意关闭设备时及时关闭对应的气体源，防止有害气体泄露到空气中。
四、工作流程1. 清洁记录药品生产车间应建立清洁记录制度。
每次车间清洁后，操作员应填写清洁记录，包括清洁日期、清洁内容和操作人员等信息。
这有助于监督和管理车间的卫生情况。
2. 设备维护药品生产车间的设备应定期进行维护和清洁。
操作员需要按照操作规程对设备进行保养，包括清洗、消毒和更换易损件等。
3. 库存管理药品生产车间的原材料和成品应进行合理的库存管理。
过期的原材料和成品应及时处理，以免造成交叉污染和风险。
第二章 制药卫生
接触药品、洁净区中不裸手操作） （4）一定 （定期健康检查）
8
第一节
二、空气洁净技术与应用 1、空气洁净的目的
制药卫生
1
滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘，防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度， 符合GMP对药品 生产洁净厂房的 规定。
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第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便 适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器 等用具的灭菌 不适用于：药品的灭菌
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第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法。 缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长 适用于：耐高温的玻璃、金属制品
条件
在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 均需灭菌。 采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼 用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
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谢谢
洁净度级别
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
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第一节
三、洁净室空气净化的标准 2、洁净区微生物监测的动态标准
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制药车间生产现场卫生管理
2.1.5 人员进出洁净区的规定
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制药车间生产现场卫生管理
2.1.6 人员卫生的相关规程
b 人员进出三十万级洁净区（室）规程 b 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 b 三十万级洁净区个人卫生管理规定
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制药车间生产现场卫生管理
2.2 环境卫生
b 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。
b 当人员离开洁净区必须脱去工作服。
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制药车间生产现场卫生管理
2.1.4人员在洁净区内的自我约束
b 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。
b 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
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制药车间生产现场卫生管理
1.1 卫生的几个概念
b 3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。
b 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
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制药车间生产现场卫生管理
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
b 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
b 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
b 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
b 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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b 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
b 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
b 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
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制药车间生产现场卫生管理
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并 建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次 健康检查。
b 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
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制药车间生产现场卫生管理
2.1 .2个体卫生
b 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
污染。
b 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。
b 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
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制药车间生产现场卫生管理
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
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制药车间生产现场卫生管理
2.2.2 30万级、10万级对环境卫生 的要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表 有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病 的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进 入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 （眼镜和手镯的处理案例）
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制药车间生产现场卫生管理
制药车间生产现场卫生 管理2020/ Nhomakorabea1/11
制药车间生产现场卫生管理
一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
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制药车间生产现场卫生管理
1.1 卫生的几个概念
b 1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。
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制药车间生产现场卫生管理
二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
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制药车间生产现场卫生管理
2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
b 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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制药车间生产现场卫生管理
2.1.3工作服或防护服
b 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
b 药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
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制药车间生产现场卫生管理
2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录