洁净区更衣和行为规范
洁净区人员更衣标准管理规程
洁净区人员更衣标准管理规程在咱们的工作场所里，有个特别重要的地方叫洁净区。
那啥是洁净区呢？简单说，就是对干净程度要求超级高的区域。
要进入这地儿，人员的更衣可不能马虎，得有一套严格的标准管理规程。
你想想，要是去参加一场特别重要的晚宴，咱是不是得精心打扮，穿上得体的衣服？这洁净区就好比那场晚宴，只不过要求更严格。
先说这衣服，得是专门为洁净区准备的，材质得过关，不能随便穿件普通衣服就往里冲。
这就好比去游泳得穿泳衣，不能穿着睡衣就跳进泳池，那不是闹笑话嘛！更衣的时候，动作得仔细。
先脱啥，后穿啥，都有讲究。
就像搭积木，得按顺序来，不然准乱套。
头发得包好，不能让一根头发丝儿跑出来“捣乱”。
这头发要是乱跑，就像调皮的孩子在课堂上乱跑，能不影响秩序嘛！口罩得戴严实了，可别留个缝隙让灰尘啥的钻进去。
这口罩就像守门员，得把球门守得死死的，一个球也别想进。
手套也不能马虎，得保证没有破损，不然就像有个洞的水桶，装多少水都得漏光。
鞋子也有要求，得干净，不能带着外面的尘土就进去。
这鞋子就像车的轮胎，要是沾满泥巴，走到哪儿脏到哪儿。
换完衣服，还得好好检查检查，看看有没有哪里没弄好。
这检查就像考试前的复习，多看看，心里才踏实。
咱为啥要这么严格管理更衣呢？这可关系到产品的质量，关系到咱们的工作成果。
要是因为更衣不规范，导致产品出了问题，那多冤啊！就像做饭，要是中间不小心掉了脏东西进去，这饭还能吃吗？所以说，大家都得把洁净区人员更衣标准管理规程放在心上，严格遵守。
别嫌麻烦，这是为了工作好，也是为了咱们自己好。
咱们认真对待，才能做出高质量的产品，才能让咱们的工作更有价值，不是吗？。
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净区更衣和行为规范 PPT
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
洁净区人员更衣管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。
三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。
2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。
4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。
四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。
2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。
3. 洗手、擦干，进入二更室。
4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。
5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。
6. 进入缓冲间，进行手部消毒。
7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。
五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。
2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。
3. 头发不得外露，需佩戴帽子。
4. 不得佩戴首饰、手表等物品。
5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。
六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。
2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。
七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。
八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。
实用文档之洁净区穿戴规范
实用文档之"洁净区穿戴规范"1、进入洁净区严禁吸烟，吃（饮）食，外来杂物（包括首饰等）不可进入，并严禁奔跑、嬉闹，聚众聊天。
2、进入洁净区之前，需在规定换鞋处脱鞋换专用鞋，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品放入私人柜，柜内不允许存放食物。
3、进入洁净区之前先对手部进行清洗消毒。
4、进入洁净区之前，必须在更衣室内将口罩、发网、洁净服、手套按照规定依程序穿戴整齐，穿戴整齐后方可进入洁净区。
更衣必须在更衣室内完成，不得在其他地方进行，尤其不得在洁净区内边走边脱。
5、进洁净区着装顺序为，戴口罩，戴发网，穿洁净服、戴手套；出洁净区脱装顺序为，脱手套、脱洁净服、脱发网、取下口罩。
6、戴口罩时，应将口罩戴于鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，口罩在鼻梁处捏成“V”字形，与鼻梁贴合。
7、戴发网、穿洁净服之前，先整理头发及衣物，穿戴后不允许整理头发及衣物。
8、戴发网时，发网要求将头发全部遮盖，耳朵要求裹到帽子里面。
9、穿洁净服时，洁净服的搭扣、拉链等必须全部合上，洁净服要求合体，不得将衣袖挽起裸露手臂。
10、着装完毕后，用消毒液将手部进行消毒戴手套后进入洁净区。
11、洁净服定期清洗、消毒，破损及时换新，一次性发网、口罩、不得重复使用。
12、洁净服不得穿出洁净区，洁净服用完必须叠放整齐后放入更衣柜。
化验人员进出洁净区要求：1、化验员进入洁净区必须穿白大褂、戴发网、口罩和无菌手套。
2、白大褂必须整洁，要求合体。
戴发网时，发网要求将头发全部遮盖，耳朵要求裹到帽子里面。
戴口罩时，应将口罩戴于鼻子之上，将口、鼻孔盖住。
3、取样时必须佩戴无菌手套，不得在洁净区随意走动，以免对成品造成污染。
维修人员进出洁净区：1、维修人员进入洁净区必须佩戴发网，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身不得随意活动。
2、现场检修时，所用工具器材及拆下来的设备及原配件必须整齐摆放，置于事先准备好的洁净抹布上，以防对洁净区造成污染。
洁净区更衣标准操作规范
. 目的：建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。
范围：进入万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。
责任：操作工、质检员。
1内容
1.1 脱（换）鞋：
在洁净车间换鞋间内，脱去一般区工作鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。
1.2 进入更衣室
1.2.1 进入一更洗手
1.2.1.1走到洗手池旁。
1.2.1.2用手拧开水开关，伸出双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂（香皂）后，相互搓洗，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，搓洗约10秒钟。
1.2.1.3翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。
1.2.1.1在自动烘干机下烘干。
1.2.2 进入二更
1.2.2.1打开二更内的更衣柜，从塑料袋内取出洁净的连体工作服。
1.2.2.2穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。
1.2.2.3带上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不得有头发外露。
1.2.2.1穿上洁净鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋内。
1.2.2.5戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。
1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。
1.3进入洁净区
1.3.1进入缓冲区
换好工作服后，进入缓冲区，使用自动手消毒机对手部进行消毒。
1.3.2进入万级洁净区。
2 培训
2.1培训对象：洁净区内操作工、质检员。
2.2培训时间：二小时。
.。
洁净区人员更衣注意事项
洁净区人员更衣注意事项洁净区是医疗机构和实验室等特定场所中常见的一个工作区域，要求工作人员在进入洁净区之前进行更衣。
洁净区人员更衣时需要注意以下几个方面：首先，洁净区人员更衣前需要预先了解该区域的洁净等级要求以及具体的更衣流程。
不同洁净区的要求可能存在差异，如手术室的要求会相对更为严格。
因此，在更衣前了解准确的要求，并按照相应要求进行更衣是很重要的。
其次，严格按照预设的更衣流程进行操作。
通常情况下，更衣流程包括洗手、脱下外衣和鞋子、穿戴洁净服装、戴上手套和头罩等环节。
在每一步操作中都需要严格注意卫生要求，保持操作规范。
洗手时要用流动水和适量的洗手液按照正确的手卫生步骤进行洗手；脱衣时应尽量避免与外面的衣物接触，防止细菌交叉污染；穿戴洁净服装时要保持服装干净整齐，避免皮肤裸露等情况发生；配戴手套和头罩时要确保符合要求的消毒程序，避免感染源。
第三，遵循洁净区内部的交通和行为规则。
进入洁净区后，人员需要在给定的洁净区域内活动，并遵守相应的规定。
在移动过程中要注意绕开不同级别的洁净区，避免交叉污染。
在行为上要尽量保持规范，避免直接用手触碰物品表面，尤其是工作台面和试验台面等关键区域。
第四，注意个人卫生和身体健康。
无论是进入洁净区还是进行工作，都需要注意个人的卫生和身体健康状况。
人员应在更衣前保持身体清洁，如洗澡、更换干净的内衣裤等。
同时，要注意自身健康状况，避免患有传染性疾病或出现明显感冒等症状时进入洁净区，以免感染他人或污染洁净区。
第五，定期清洁和消毒工作服和个人防护用品。
洁净区的工作服和个人防护用品是防止交叉感染的重要物品，因此需要定期清洁和消毒。
工作服每天结束工作后要进行清洁，保持干净和质量完好。
而个人防护用品，如手套和头罩，使用一段时间后也需要更换，定期进行清洁和消毒，保持其有效性。
总之，洁净区人员更衣是保障洁净区工作质量和安全性的重要环节。
人员在更衣前要了解洁净区的要求和流程，并按照规定进行操作。
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3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
12
Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿 手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的 鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头 罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴 防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的 橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进 脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工 作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
洁净区更衣和行为规范
沈菊平 2015-11-15
洁净区更衣和行为规范
1. 洁净区着装要求
2. 无菌区人员的更衣确认和监测
3. 洁净区行为规范 4. 新型快速更衣方式介绍 5. 更衣P(2010)附录1：无菌药品
• 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净 区的着装要求规定如下： 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每 次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当 用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必 要时更换口罩和手套。 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有 A级空气风淋 装置，人员着装应当符合 A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在 C级 洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标 准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
4
C
A/B
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
5
无菌区人员更衣确认和监测
无菌区人员更衣确认和监测
采样点
手套 胸口 前臂 其它事项 ① 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 参考标准 （CFU· 皿） ≤3 ≤5 ≤5
8
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较 大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
9
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的 污染或将污染物带入洁净区。
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洁净区人员行为规范
合理的更衣程序
• 只有更衣培训，经过考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。 • 对人员更衣定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员 是“会穿无菌衣”的。
• 有条件的话，QA部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌 的研究资料，定期进行检查。