药品管理法知识点
药品管理立法与药品监督管理--知识点总结
单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
药品管理法重要基础知识点
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
药品管理法培训讲义
药品管理法培训讲义第一章法学基础理论知识第一节法和法律渊源1、法：法的定义广义的法和狭义的法：广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。
用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。
2、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。
因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。
主要有：（1）宪法：全国人民代表大会制订三分之二以上的代表通过（2）法律：指狭义上的法律。
由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员会制订（基本法以外的法律）（3）行政法规：由国务院制订（4）地方性法规：由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订（5）规章：有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。
它又分为：①部门规章：由国务院各部委局制订;②地方规章：由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订。
根据《行政诉讼法》的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。
（6）特别行政区法从宪法→法律→行政法规→规章，法律效力和法律地位依次降低。
在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。
第二节法律责任法律责任主要有三种：1、民事责任-----发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。
如：《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”2、行政责任 ----- 分为行政处分和行政处罚(1)行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。
形式主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。
如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等(2)行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。
药品管理法基础知识
药品经营管理
药品经营企业必须具备相应 的资质和条件
药品经营企业必须建立完善 的药品质量管理体系药ຫໍສະໝຸດ 经营企业必须遵守药品 广告管理规定
药品经营企业必须遵守药品 召回管理规定
药品经营企业必须遵守药品 安全事件报告制度
药品经营企业必须遵守药品 经营质量管理规范
药品经营企业必须对药品进 行严格的质量控制和检验
药品管理法的目的
1
2
3
4
保障药品质量 规范药品生产、 促进药品产业
和安全
经营和使用行为 健康发展
维护公众健康 和生命安全
药品管理法的适用范围
01
适用于药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动
02
适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构等单位
03
适用于药品的进口、出口、流通、使用等环节
药
品
管
理
法
基
础
知
演 讲
识人
目录
01. 药品管理法的概述 02. 药品管理法的主要内容
概药 述品
管 理 法 的
药品管理法的定义
药品管理法是规范药品生产、经营、 使用和管理的法律
药品管理法旨在保障药品质量和安全， 维护公众健康
药品管理法适用于药品的研制、生产、 经营、使用、监督管理等活动
药品管理法对药品的注册、生产、经营、 使用、监督管理等环节进行了规定
04
适用于药品的注册、备案、检验、监督等管理活动
主药 要品 内管 容理
法 的
药品生产管理
药品生产许可证制 度：生产企业需要 取得药品生产许可 证
药品生产质量管理 规范：生产企业需 要遵循GMP规范， 确保药品质量
药品管理法知识培训
《中华人民共和国药品管理法》 概述
❖ 施行时间：2001年12月1日 ❖ 章 节：共10章，计106条
第一章 总则
宗旨 适用范围 中西并重 鼓励保护新药研制 监管部门及职权范围 药品检验机构
第二章 药品生产企业管理
开办手续：
《药品生产许可证》--省级药监部门 《营业执照》--工商部门
委员会 中药保护制度 处方药和非处方药分类管理 进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具
检验报告 批准文号的撤销
禁止生产、销售假药
假药：
• 所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 • 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的
按假药论处：
• 国务院药监部门禁止使用的 • 未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检
❖ 堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛 ❖ 药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品
分开存放
➢库存商品养护
养护组织(专职人员) 三三四养护 库房温湿度记录
第四章 医疗机构的制剂管理
必须是本单位医疗需要而市上无供应的 品种
医疗机构配制的制剂不得在市场销售
第五章 药品管理
研制新药—新药证书 生产药品前提—药品批准文号 国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典
标签说明书内容：通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、批号、生产 日期、有效期、适应证或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
第七章 药品价格和广告的管理
必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高 禁止给予、收受回扣或其他利益 未取得广告批文的，不得发布广告 处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大
➢在库保管
存储要求：
药品和药品管理法知识培训
四、药品管理法基本知识
9、药品分类管理制度
⑵ 非处方药
➢概念：又称为柜台发售药品（Over The Counter Drugs）,习惯称为OTC。 ➢非处方药的分类
① 甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、 医疗机构药房零售的非处方药。
② 乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外， 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方 药。
一、药品基本知识
2、药品剂型
• •片片 剂剂 • •丸丸 剂剂 • •胶胶囊囊剂剂 • •注注射射剂剂 • •颗颗粒粒剂剂 • •口口服服液液
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •胶 剂
一、药品基本知识
3、3、药药品品的的特特殊殊性性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备。
（4）具有保证药品质量的规章制度。
四、药品管理法基本知识
4、药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
四、药品管理法基本知识
5、药品生产企业组织生产的依据
⑺审批科学性 专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、 稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药 品。
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑻ 生产规范性 强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规 范性。
⑼ 效益无价性 治病救人
二、药品制造流程
药品是设计、生 产出来的，不是
检验出来的
在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容一、药品管理法概述1.1 药品管理法的定义药品管理法是一部以维护人民群众生命安全和身体健康为目的，对药品的生产、流通、使用等环节进行规范和监管的法律法规。
1.2 药品管理法的重要性药品管理法对于保障人民群众用药安全、促进全民健康具有重要意义。
合理、科学的管理可以有效避免由于药品问题造成的社会问题和经济损失。
二、药品生产管理2.1 药品生产许可•药品生产企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，才能合法生产药品。
•申请药品生产许可的程序和要求。
1.提交申请材料，包括企业资质、生产工艺流程、质量控制等信息。
2.药品生产条件的审核，包括设备设施、厂房环境等。
3.药品GMP认证。
4.药品生产许可证的核发和管理。
2.2 药品生产质量控制•药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的生产过程符合相关规定。
•药品生产质量控制包括从原材料采购、生产工艺、生产记录等各个环节的控制和监管。
•药品出厂质量检验和批签发的要求。
2.3 药品生产追溯体系•药品生产企业应建立完善的药品生产追溯体系，确保药品生产过程可追溯。
•药品生产追溯体系包括药品批次追溯、生产过程记录、产品质量信息等内容。
三、药品流通管理3.1 药品流通许可•药品批发、零售企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品流通许可证，才能合法经营药品。
•申请药品流通许可的条件和程序。
3.2 药品经营质量控制•药品经营企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的流通环节符合相关规定。
•药品经营质量控制包括从药品的采购、储存、销售等各个环节的控制和监管。
•药品经营记录和存档的要求。
3.3 药品广告管理•药品广告必须符合相关法规的要求，不能夸大疗效、误导消费者。
•药品广告的审查和监管。
3.4 药品召回管理•当药品存在质量问题时，企业必须主动采取措施进行药品召回。
•药品召回的程序和要求。
四、药品使用管理4.1 药品处方和非处方管理•处方药必须由医师开具处方后方可购买和使用，非处方药可直接购买。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
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药品管理法知识点
一、概述
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理
禁止生产、销售假药与劣药
1.禁止生产、销售假药国家禁止生产（包括配制）、销售假药。
假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
2.禁止生产、销售劣药国家禁止生产（包括配制）、销售劣药。
劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
三、药品监督
1.药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，2011午5月4日卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。
2.药品不良反应报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应，事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告。
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应，是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应：①引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷。
②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。
③对器官功能产生永久损伤。
④导致住院或住院时间延长。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应立即会同同级卫生行政管理部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
发生严重不良反应药品的处理对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
四、法律责任
1.药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人才药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。