项目一 《药品管理法》

主 要 内 容
一、《药品管理法》的历史进程
二、制定、颁布《药品管理法》的意义
重点难点内容
重点内容:制定、颁布《药品管理法》的意义 难点内容：《药品管理法》的历史进程
一、《药品管理法》的历史进程
1984年9月20日第六届全国人大常务委员会第七次会议通 过，于1985年7月1日起施行。《药品管理法》是我国历史上第 一部由国家最高权力机关指定颁布的药品管理法规，标志着我 国药品管理工作进入了法制化的新阶段。 自1998年起，我国开始对《药品管理法》进行修订。 2001年2月28日，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第 二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行。 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议 通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改 〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，自公布之日起施 行。
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
1. 立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
2. 适用范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
项目一
《药品管理法》
知识目标
掌握：我国《药品管理法》的主要内容。 熟悉：我国《药品管理法》的立法目的、意义、适
用范围。
了解：我国《药品管理法》修订的进展。
能力目标
能够正确运用《药品管理法》分析案例，解决
实际问题。能够区分假药和劣药，并能掌握生产、
经营假药、劣药应负的法律责任。
任务一
药品管理法概述
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
7. 国家对药品实施的管理制度
中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
8. 禁止生产、销售假药、劣药的规定。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
（1）假药 ●药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ● 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（5）委托生产
二、《药品管理法》的主要内容
（三）药品经营企业管理
1. 开办药品经营企业的审批规定 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到 期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据 本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则。
（五）药品管理
4. 药品的强制检验及检验费用的管理 需进行制定检验的药品： （1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
5. 药品的审评与再评价
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
6. 特殊药品的管理 特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
二、《药品管理法》的主要内容
（六）药品包装管理
2. 药品包装管理的规定 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、 产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识。
二、制定、颁布《药品管理法》的意义
1
体现了我国药品管理法取得划时代的进展 标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段
2
3
有助于发挥公众对药品质量监督的作用 保证并促进了医药经济健康、高速地发展
4
任务二
《药品管理法》的内容
主 要 内 容
一、《药品管理法》的法律框架
二、《药品管理法》的主要内容
重点难点内容
二、《药品管理法》的主要内容
（四）医疗机构的药剂管理
3. 医疗机构购进、保管药品的行为管理 药品检查验收制度 医疗机构处方的调配 药品保管制度
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
1. 药品注册 新药注册 已有国家标准的药品（仿制药）的注册 进口药品的注册
二、《药品管理法》的主要内容
重点内容:《药品管理法》的主要内容 难点内容：能够运用《药品管理法》，解决实际 工作中遇到的问题
一、《药品管理法》的法律框架
现行的《中华人民共和国药品管理法》共有10章106条，其法 律框架如下： 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（3）生产药品用原料、辅料的规定 药用要求
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（4）药品生产检验的规定 必须对其生产的药品进行质量检验
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（1）实施《药品生产质量管理规范》
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
3. 药品生产企业应当遵守的规定
（2）药品生产企业行为管理
国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药 材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 生产记录：完整、准确
二、《药品管理法》的主要内容
（一）我国药品管理的纲领性规定和原则
3. 国家发展药品的宏观政策
4. 药品监督管理体制
5. 药品检验机构的设置及其职能
二、《药品管理法》的主要内容
（二）药品生产企业管理
1. 开办药品生产企业的审批规定 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产 药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依 据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
按假药论处 ● 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ● 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； ●变质的； ● 被污染的； ● 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ● 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、《药品管理法》的主要内容
（七）药品广告的管理
1. 药品广告的审批
审查机关：省级FDA审批、批准文号
二、《药品管理法》的主要内容
（七）药品广告的管理
2. 药品广告的监督管理 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监 督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中 华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机 关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作 出处理。
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
（2）劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
按劣药论处 ●未标明有效期或者更改有效期的； ● 不注明或者更改生产批号的； ●超过有效期的； ● 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ● 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ●其他不符合药品标准规定的。
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
2. 药品质量监督检验 抽样 定期公告 复验 对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认 证后的跟踪检查。
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
3. 药品不良反应报告制度
二、《药品管理法》的主要内容
（九）法律责任
1. 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药 品的法律责任 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售 出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（五）药品管理
2. 药品标准的管理 《中国药典》 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
国家药品标准
省级药品标准 炮制规范
二、《药品管理法》的主要内容
（五）药品管理
3. 药品进出口管理 禁止进口的药品： 疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 对国内供应不足的药品
二、《药品管理法》的主要内容
二、《药品管理法》的主要内容
（八）药品监督
1. 药品监督管理部门的权利与义务 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗 机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不 得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明 文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务 秘密应当保密。
（三）药品经营企业管理