新版《药品管理法》解读
新版药品管理法解读
新版药品管理法解读8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2021年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新〞药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2021年12月、2021年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修〞，袁杰认为表达出“四个最新〞。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新开展时期的问题导向。
针对药品管理开展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严〞的原那么。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新〞鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
〞袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承当责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量平安的主体责任，强化全过程监管。
新修订药品管理法培训
三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类
• 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 ，保护和促进公众健康，制定本法。
• 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。
• 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学 药和生物制品等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题 受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企 业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求 的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后 ，可以依法追偿。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚 款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限 内不受理许可申请、从业禁止等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款 额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下 ，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十 万元人民币的按十万元人民币计算。 • 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企 业和个人。
新修订《药品管理法》解读
质管部
新修订【药品管理法】解读
主要内容
一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题
新修订【药品管理法】解读
• 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式
• 修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
《药品管理法》学习心得
新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。
针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。
坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。
生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。
二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。
让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。
3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。
2020年执业药师继续教育考试题答案：新版《药品管理法》解读
新版《药品管理法》解读选择题（共 10 题，每题 10 分）1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（ ）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治C .安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、 社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）A .安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C .安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）A .监测、识别和评估B .监测、评估和控制C .监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（ ）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（ ）A .变质的药品B .被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。
药品管理法新版实施详解
药品管理法新版实施详解一、引言药品管理法是规范我国药品研发、生产、经营、使用等各个环节的基本法律。
为了进一步保障人民群众的用药安全，提高药品质量管理水平，我国对药品管理法进行了最新修订。
本文将详细解析新版药品管理法的核心内容与实施要点。
二、新版药品管理法的主要修改内容1. 强化药品全生命周期管理新版药品管理法对药品的研发、生产、经营、使用等全生命周期进行了全面规范，明确了各环节的法律责任，保证了药品质量安全。
2. 加强药品临床试验管理新版药品管理法对药品临床试验的开展提出了更严格的要求，明确了临床试验的备案与审批制度，保障了临床试验的质量和受试者权益。
3. 完善药品生产质量管理新版药品管理法对药品生产质量管理进行了详细规定，强化了生产企业的质量主体责任，提高了药品生产质量管理水平。
4. 加强药品经营质量管理新版药品管理法明确了药品经营企业的质量责任，提出了经营质量管理规范，保证了药品经营环节的质量安全。
5. 规范药品使用管理新版药品管理法对医疗机构、药品使用单位的使用行为进行了规范，强化了药品使用的质量管理，保障了患者用药安全。
6. 强化药品追溯体系建设新版药品管理法要求建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用等环节的信息追溯，提高了药品安全监管能力。
三、新版药品管理法的实施要点1. 加强组织领导各级政府要加强对药品管理工作的领导，明确责任，完善工作机制，确保药品管理法各项规定得到有效实施。
2. 强化政策宣传和培训广泛开展药品管理法宣传和培训工作，提高全社会对药品管理法的认识，增强法律意识和法律素质。
3. 完善配套制度各级药品监督管理部门要根据药品管理法的规定，制定相应的配套制度和实施细则，确保法律的具体实施。
4. 加强监督检查各级药品监督管理部门要加强对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督检查，严厉打击违法行为，保障药品安全。
5. 创新监管方式积极探索运用现代信息技术等手段，提高药品安全监管水平，推动药品管理法规定的各项制度落地生根。
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新版《药品管理法》解读
选择题（共10 题，每题10 分）
1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）
A .安全有效、全程管控、社会共治
B .风险管理、全程管控、社会共治
C .安全有效、风险管理、全程管控
D .风险管理、安全有效、社会共治
2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）
A .安全性、有效性负责
B .有效性、质量可控性负责
C .安全性、质量可控性负责
D .安全性、有效性和质量可控性负责
3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）
A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C .国务院药品监督管理部门报告
D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）
A .监测、识别和评估
B .监测、评估和控制
C .监测、识别、评估和处置
D .监测、识别、评估和控制
5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）
A .中药和化学药品等
B .中药、化学药的原料和制剂等
C .中药、化学药和生物制品等
D .处方药和非处方药
6 . （单选题）下列那种情形为劣药（）
A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B .药品成份的含量不符合国家药品标准
C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
7 . （单选题）下列那种情形为假药（）
A .变质的药品
B .被污染的药品
C .未标明或者更改有效期的药品
D .未注明或者更改产品批号的药品
8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
A .五倍以上十倍以下的罚款
B .十倍以上十五倍以下的罚款
C .十倍以上二十倍以下的罚款
D .十五倍以上三十倍以下的罚款
9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
A .五倍以上十倍以下的罚款
B .十倍以上十五倍以下的罚款
C .十倍以上二十倍以下的罚款
D .十五倍以上三十倍以下的罚款
10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）
A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金
B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金
C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金
D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。