药剂综合设计
药剂中的实验设计方法
药剂中的实验设计方法——by countrywolf2005前言：本文总结了药剂学处方工艺研究中经常用到的实验设计方法，包括析因设计，正交设计，均匀设计以及星点设计。
本文着重于对各设计方法在药剂学中的应用，而不是对设计方法基本知识、原理的解释。
特别介绍了用于各实验设计方法结果分析、数据处理的软件，以及提供软件或使用说明的下载（本人的网盘，有效期永久）。
内容：一．实验设计基本概念介绍：1.因素和水平q 因素：完成一项研究的条件q 水平：因素所处的不同状态2.交互作用：指两个或多个因素相互依赖发生作用而产生的一种效应。
若交互作用存在时，当两个或两个以上的因子共同作用于某一事件时，其效应大于或小于两因子或多因子单独作用的效应。
进一步来理解交互作用的概念。
首先，设有两个因素A 和B 它们各取两个水平21,A A 和21,B B 。
这时共有四种不同的水平组合，其试验结果列于图1。
当1B B =时，1A 变到2A 使Y 增加30-10=20；类似地，当2B B =时，1A 变到2A 使Y 也增加40-20=20。
这就是说A 对Y 的影响与B 取什么水平无关。
类似地，当B 从1B 变到2B 时，Y 增加20-10（或40-30=10），与A 取的水平无关。
这时，我们称A 和B 之间没有交互作用。
判断和之间有没有交互作用,选用图2的作图方法更为直观。
当图中的两条线平行时（或接近平行时），判断A 和B 之间没有交互作用.图3和图4给出了一个有交互作用的例子，它们的含意和作图方法与图1和图2是一样的。
二．实验设计方法1.析因试验：又称析因设计（factorial design）a．特点：是一种多因素的交叉分组试验，不仅可以检验每个因素各水平间的差异，更主要的是检验各因素之间有无交互作用。
优点：考察全面缺点：实验次数太多Eg：3×4析因设计的组合方式BAB1 B2 B3 B4A1A1 B1A1 B2A1 B3A1 B4A2A2 B1A2 B2A2 B3A2 B4A3A3 B1A3 B2A3 B3A3 B4b.结果分析2.正交试验法（正交设计）a. 正交试验表的介绍正交试验法这是目前最流行，效果相当好的方法。
药剂学第八章关于药物制剂的设计
2. 注射给药
设计注射剂型时，根据药物性质与临床 要求可选用溶液剂、混悬剂、乳剂等， 并要求无菌、无热原，刺激性小等。
需长期给药时，可采用缓释注射剂。
对于在溶液中不稳定的药物，可考虑制 成冻干制剂和无菌粉末，用时溶解。
3. 皮肤或粘膜部位给药
皮肤给药的制剂应与皮肤有良好的亲和性、 铺展性或粘着性，在治疗期间内不因皮肤 的伸缩、外界因素的影响以及衣物摩擦而 脱落，同时无明显皮肤刺激性、不影响人 体汗腺、皮脂腺的正常分泌及毛孔正常功 能。
未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
药物的吸收程度和速度是决定药理作用 包括急、慢毒性，有时还要进行致畸、致突变等试验。
一个药物从合成到最后上市，大致经历：①药理活性的筛选； PKa和溶解度的测定:
强弱快慢的主要因素之一。 不同剂型在体内的过程不同，吸收程度与速度也不同。
光敏性药物可放置在强光下以测定光敏性； 根据新制剂的适应症进行相应的药理学评价，以证明该制剂有效。 药物的被动吸收速率与药物的扩散系数有关，分子量大的药物，其扩散阻力大，扩散速率慢。 （一）综述资料
可控性主要体现在制剂质量的可预知性与重现 性。按已建立的工艺技术制备的合格制剂，应 完全符合质量标准的要求。重现性指的是质量 的稳定性，即不同批次生产的制剂应达到质量 标准的要求，不应有大的变异。
质量可控要求在制剂设计时应选择较成熟的剂 型、给药途径与制备工艺，以确保制剂质量符 合标准的规定。
4.稳定性（stability）
（3）根据所确定的剂型的特点，选择合适于 剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察 制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方 和制备工艺进行优选。
第二节 制剂设计的基础
一、给药途径和剂型的确定
基于药剂学原理的药物配方优化设计
基于药剂学原理的药物配方优化设计药物配方优化设计是药剂学研究领域中关键的一环，它通过合理地选择药物成分和优化配方比例，实现药物疗效的最大化，减少不良反应和副作用。
本文将从药剂学原理的角度出发，探讨药物配方优化设计的方法与原理。
一、药物配方优化的背景与意义药物配方优化设计是现代药学的重要研究领域之一，其背景与意义主要体现为以下几个方面：1. 提高药物疗效：合理的药物配方能够增强药物的治疗效果，有效缩短治疗时间和改善患者的生活质量。
2. 降低不良反应和副作用：药物成分和剂型的选择以及配方的优化可以降低不良反应和副作用的发生率，增加患者的依从性。
3. 改善药物稳定性和生物利用度：选择合适的辅料和优化药物的剂型可以提高药物的稳定性和生物利用度，增加药物的疗效和降低剂量。
4. 为新药研发提供指导：药物配方优化设计是新药研发的重要环节，通过合理的配方优化可以为新药的设计提供指导。
二、药物配方优化设计的原则与方法1. 药物选择与性质分析：根据所需疗效和目标病症，选择适当的药物，并分析其生物利用度、药代动力学、药效学等性质。
2. 辅料选择与性质分析：根据药物的性质和所需的释放机制，选择适当的辅料，并分析其稳定性、溶解度、相容性等性质。
3. 配方比例的优化：通过试验和统计方法，优化药物配方中各成分的比例，以达到药物疗效最大化、不良反应最小化的目标。
4. 剂型设计与制备工艺优化：选择适当的剂型，并通过制备工艺的优化，提高药物的稳定性和生物利用度。
5. 质量控制与稳定性分析：根据配方优化结果设计药物生产工艺，并进行质量控制和稳定性分析，确保产品的质量和稳定性。
三、案例分析以口服缓释片配方优化设计为例进行案例分析：1. 药物选择与性质分析：选择某种抗高血压药物A，并进行其药代动力学和药效学性质的分析。
2. 辅料选择与性质分析：选择适合缓释片制剂的缓释胶囊作为载剂，分析其稳定性和溶解度。
3. 配方比例的优化：通过试验，确定药物A与缓释胶囊的比例范围，进而确定最优的配方比例。
中药药剂学第二版课程设计
中药药剂学第二版课程设计1. 课程设计背景中药药剂学是中药学的一门基础课程，通过它的学习可以掌握中药药材的特性和药效，为中药的研究和开发提供了强有力的基础支撑。
本次课程设计是在中药药剂学第二版教材的基础上，开展的一次理论和实践相结合的综合性实验。
2. 课程设计目标本次课程设计旨在通过以下几方面的目标，帮助学生掌握中药药剂学相关知识：1.了解中药药材的特点和用法；2.掌握中药药材的提取和分离技术；3.学习中药制剂的基本原理和制备技术；4.了解中药药物的质量标准和安全性评价；5.培养学生的分析和解决实际问题的能力。
3. 课程设计内容3.1 实验1：中药提取工艺研究本实验通过采用水提法、乙醇提法、超声波提取法等不同的提取方法，比较分析不同提取方法对中药药材的提取效果，从而得出最优的提取工艺参数。
3.2 实验2：中药药材分析与质量评价本实验通过对中药药材在各个发展阶段所采集的样品进行比较分析，研究中药药材的生长发育规律，判断中药药材的药效品质和安全性等指标的变化规律。
3.3 实验3：中药精制技术研究本实验通过对提取后的药液进行精制处理，对各种方法进行比较分析，得出最优的精制工艺参数和精制设备配置方案。
3.4 实验4：中药制剂工艺研究本实验通过选定合适的中药提取工艺和精制工艺，掌握中药制剂原理和相关制剂技术，学习制剂工艺的操作流程和注意事项，并最终完成中药制剂的制备。
4. 实验流程及安全措施本次中药药剂学实验分为4个环节，分别为中药提取工艺研究、中药药材分析与质量评价、中药精制技术研究和中药制剂工艺研究。
在进行实验之前，需要制定实验计划和实验操作规程，并对实验室进行必要的防护措施和安全措施，以确保实验的安全性和准确性。
5. 课程设计评价本次中药药剂学课程设计以理论和实践相结合的方式进行，强调了学生的实践操作能力，并通过实验数据的分析和结论的得出，提高了学生的分析和解决实际问题的能力。
同时，本次课程设计也在提高学生对中药药材特性和提取技术的认识上，起到了很好的促进作用。
药剂学药物制剂的设计课件
药剂学药物制剂的设计课件
1.药物制剂设计概述
药物制剂设计是药剂学的重要组成部分，其目标是开发安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药物制剂设计必须基于科学的原则，并考虑多种因素，如药物的性质、剂型的特点、患者的需求等。
2.药物制剂的剂型选择
选择合适的剂型是药物制剂设计的关键步骤。
应根据治疗需求、药物的理化性质、给药途径等因素进行选择。
例如，对于需要长期维持血药浓度的药物，应选择长效剂型。
3.药物制剂的处方前研究
处方前研究主要包括药物的化学性质、溶解度、稳定性等方面的研究，这些数据为后续的处方设计提供基础。
此外，还需要了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄特性。
4.药物制剂的处方设计
处方设计涉及选择合适的辅料、确定药物的用量、配比等。
在这一阶段，需要充分考虑药物的稳定性、溶解度等因素，并尝试不同的配方，以找到最佳的处方组合。
5.药物制剂的制备工艺
制备工艺是实现处方设计的关键环节。
在这一阶段，需要确定合适的生产设备、工艺流程和参数，确保大规模生产的药物制剂的质量与实验室制备的一致。
6.药物制剂的质量研究
质量研究是确保药物制剂质量的必要步骤。
这包括对药物制剂的理化性质、微生物限度、杂质等进行检测和控制，以确保药物制剂的安全性和有效性。
7.药物制剂的临床前药理与毒理研究
在临床试验之前，需要进行药理和毒理研究，以评估药物制剂在动物体内的疗效和安全性。
这些数据可以为后续的临床试验提供参考，并为药物制剂的上市提供支持。
药剂车间设计课程设计任务书(参考)
药剂车间设计课程设计任务书
设计项目：
1、设计项目名称：××××片剂（或……）
2、生产能力：50万片/天
3、生产制度：年工作日250天，一天两班，每班8小时
4、生产包装形式：采用塑瓶和铝塑两种。
设计要求：
1、药品简介：药理作用、用途、规格、用法、处方
2、生产工艺过程（规程）、工艺流程及区域划分示意图（带质量控制点）
3、物料衡算、物料流程图
4、主要设备的工艺计算与选型
5、设备流程图与工艺设备一览表
6、工艺流程设计（主要设备和辅助设备，带控制点---阀门、泵、压力表等）
7、车间布置图
氧氟沙星胶囊工艺过程（规程）
【成份】氧氟沙星。
【规格】每片重0.2g。
标准处方：10000粒
氧氟沙星g
淀粉g
投料处方：200000 粒
氧氟沙星kg
淀粉kg
氧氟沙星胶囊的制备:（参考）
1.过筛：将淀粉过100目筛，备用。
2.干燥：将淀粉放置于沸腾干燥机，80℃干燥，30－40分钟，水分保持在3－4％。
3.称量：分别按处方称取，氧氟沙星、淀粉，备用。
4.总混：取称量好的氧氟沙星、淀粉，置于三维运动混合机中，混合20分钟，混合均匀。
按检测项目项下要求检测。
5.胶囊充填
将经检验合格的氧氟沙星粉用胶囊充填机包装成规定2号胶囊重0.2g，检测。
6.内包：胶囊检测合格后，用专用模具于泡罩包装机包装铝塑板。
7.外包：将铝塑包装后的药品移至外包装操作间，包装于专用的小合、大箱内，即得。
基于海洋药物特色的药剂学综合实验设计
１ 基于海洋药物特 色的药剂学综合实验 整 开 出 的 基 础 上 ， 对 丰 富 的 海 洋 生 物 资 色 ” 实 验 教学 改 革 的 总体 目标 ， 针 为 将对 海 洋 设计的背景 源 ， 合 海洋 生 物 制 药专 业 特 色 ， 行 源 于 药物 实 践 教 学 进 行 更 加 深 入 的 研 究 ， 争 结 进 力
剂学 》 课程 ， 在学 校 和 学 院 的支 持 下开 出 并 了 实验 课 。
上 海 海 洋 大学 作 为 一所 和 海 洋 关 系密
性 实 验 为 基 本 出发 点 ， 行 教 学 内 容 的 规 进
切 的高 等 院 校 ， ２ ０ 年 设 置 了 支撑 上 海 划 ， 于 ０ １ 并进 行 了 小 范 围试 点 。 未 来 经 济发 展 战 略 的海 洋 药 物 人 才培 养 体
验 教 学模 式 。 关 键 词 ： 洋 药物 药 剂 学 教 学改 革 综 合 实验 海
中 图分类 号 ： Ｇ６ ４
文献 标 识 码 ： Ａ
文 章编 号 ： ７ －３ １ ２ １ ） ｌｂ一０ ３ —０ １ ２ ７ （ ０ ｌ （ ） ２ ６ １ ６ ９ Ｏ 海 洋 贝 类 中提 取 和 制 备牛 磺 酸 的 工艺 并 制 备 成 了牛磺 酸 滴眼 剂通 过该 实 验 ， 学 习丰
３ 结 语
创 新 型 人 才 的 培 养 是 一 个 系统 工 程 ， 以上 只 是 从 药 剂学 课 程 出 发 开设 综 合 性 实
实 验 教学 模 式 方 面 进行 了系 列 探 索 ｌ 。
验 。 洋 药 物 学 科 在 本 教 研 室老 师 的 共 同 海 努 力 下 ， “ 强 基 础 、 重 能 力 、 出 特 以 加 注 突
药学专业学生的综合设计性实验设计
药学专业学生的综合设计性实验设计一、实验目的本实验旨在培养药学专业学生的实验设计能力和综合应用能力，通过实验的设计与实施，使学生能够全面掌握和理解所学知识，并能够解决实际问题的能力。
二、实验背景药学专业是一门综合性的学科，涉及药理学、药剂学、药物分析等多个学科的知识。
药学专业的学生需要具备综合设计性实验的能力，才能在未来的药学研究和企业实践中取得成功。
三、实验内容1. 实验名称：药物稳定性研究2. 实验目标：通过实验研究，掌握药物在不同条件下的稳定性变化规律，为合理设计药物储存条件提供实验依据。
3. 实验材料：选择两种常用的药物作为研究对象，同时准备好不同温度和湿度下的实验条件。
4. 实验步骤：(1) 将药物分装至不同的容器中，并置于不同的温度环境下。
(2) 定期取出样品，进行稳定性测试，记录药物的变化情况。
(3) 对数据进行统计分析，得出实验结论。
四、实验要求1. 学生需要提前做好实验的准备工作，包括对药物性质的了解、实验条件的准备等。
2. 学生需要严格遵守实验操作规范，确保实验的准确性和可靠性。
3. 学生需要及时记录实验数据，并进行合理的数据统计和分析。
4. 学生需要对实验结果进行全面的解读和讨论，理清实验的关键问题，并提出自己的见解和建议。
五、实验意义通过本实验的设计与实施，学生不仅可以加深对药物稳定性的理解，还能提高实验设计和实施的能力。
也可以培养学生的团队合作精神和创新意识。
六、实验评价学生的综合设计性实验设计将根据实验结果和实验报告进行评价。
评价标准包括实验设计的合理性、实验操作的规范性、数据处理的准确性以及实验结果的合理性。
也会评价学生的实验讨论能力和团队合作精神。
综合设计性实验设计是药学专业学生必备的能力之一，通过本实验的设计与实施，相信学生能够在课程学习和未来的实践中受益匪浅，为药学专业的未来发展打下坚实的基础。
药剂仓库设计方案
药剂仓库设计方案药剂仓库设计方案药剂仓库是医疗机构重要的配药和存储场所，设计合理的仓库布局和流程能够提高工作效率，保证药品质量和安全。
以下是一个合理的药剂仓库设计方案。
首先，仓库应选择合适的位置。
仓库应位于医疗机构的边缘地带，远离污染源和交通主要干道。
其次，仓库应具备良好的通风条件，以确保药品不受潮和发霉。
仓库的墙壁和地面应使用防潮、防霉和易清洁的材料，如瓷砖或不锈钢。
其次，仓库应分为不同的区域。
首先是入库区，用于接收和验收药品。
入库区应设备归类整理的货架，以便分类存放不同种类的药品。
其次是存储区，用于存放已验收的药品。
存储区应根据药品的特性和要求进行分类，如储存温度要求不同的药品应分别存放在不同的冰箱或冷藏柜中。
最后是出库区，用于从仓库中取出所需药品，出库区应与入库区分开，避免混淆。
然后，设计合理的流程。
在入库时，应严格按照配送清单核对和验收药品，确保与订单一致。
药品应进行逐批检查，确保数量和质量符合要求。
验收合格的药品应立即存放到相应的存储区，并及时标示保质期和批号等信息。
药品的存储应按照先进先出的原则，定期检查并清理过期或受损的药品。
出库时，应根据医嘱或销售订单进行对药品的取货，并进行记录，避免误取或遗漏。
最后，加强药品的安全控制。
药剂仓库应设有门禁系统，确保非授权人员无法进入仓库。
仓库内应安装适当的灭火设备，以防止火灾。
仓库内的温度、湿度和光照等环境参数应定期进行监测，及时发现问题并进行调整。
同时，应定期对仓库进行清洁和消毒，确保药品的卫生安全。
综上所述，一个合理的药剂仓库设计方案应具备合适的位置、良好的通风条件、合理的区域划分和流程安排，以及加强的安全控制措施。
只有通过合理的设计和管理，才能确保药剂仓库的工作效率和药品质量和安全。
药剂学实验：设计性实验
总结
药物制剂设计的合理性、可行性
设计 方案
合理性 时间
原则： 简单 有效
可行性
仪器
设计 方案
制剂
日程安排
✓ 2016年 11月27日 提交电子版实验方案 ✓ 2016年 12月 2日 返回修改意见 ✓ 2016年 12月 8日 修改、提交正式电子版 ✓ 2016年 12月 22日 完成实验 ✓ 2016年 12月26日 交电子版实验报告 ✓ 2016年 12月26日 进行设计性实验报告评选，每个
DSC，要做多少个样品？（具体要做哪些样品在后面
方案中详写）
Page 1
实验方案
• 立项依据 药物性质（理化性质、生物学性质）与剂型
特点的关联
• 具体实验方案（详写，包括具体操作方法、仪器的参
数设定等）
实验设计要求
• 处方前研究（Pre-formulation）-略 方法学验证
确保辅料不会对药物的含量测定产生影响
实验设计要求
• 处方筛选（单因素、正交、星点等） 单因素试验法：仅改变其中一种因素， 其他所有因素不变
• 对照组设置 对照组可以是原料药、原料和辅料的物 理混合物、普通制剂等
设计性实验要求
• 注意事项
✓ 实验设计的合理性 ✓ 时间的合理安排 ✓ 仪器的使用 粒径分析仪等贵重仪器一定要在
老师或助教的指导下使用！
药剂学实验
设计性实验
药物制剂设计的五个基本原则
• 安全 • 有效 • 可控 • 稳定 • 顺应
药物制剂设计的基础思路
疾病的性质 临床用药需要 药物性质（理化和生物学） 药物剂量
给药途径 剂型
处方工 质量 包装 艺研究 研究
设计性实验助教分组
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葛花解酒口服液一、立项依据：酒对人体有广泛的药理作用，少量饮酒可防病治病，有益于健康，然而长期、过量饮酒或饮用劣质酒等饮酒不当又会损伤人体，变生多种复杂病证。
可引起精神障碍、胃溃疡以及脂肪肝、酒精性肝炎、肝硬化等疾病。
急性大量饮酒可引起恶心、呕吐、记忆力减退、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定，严重时甚至可因呼吸肌麻痹而导致死亡。
酒精性肝病是发达国家中青壮年死亡的主要原因,在美国城市 25- 64 岁人群中, 酒精性肝硬化的死亡率居第三位[1]。
近年来，随着人们生活水平的提高，我国酗酒和酒精中毒者日益增多，严重影响人们身体健康和家庭、社会的稳定。
因此，开发有效的解酒药物受到各国政府和人民的普遍重视。
目前西方国家开发的解酒药以合成药物为主，而亚洲国家则侧重天然药物的研究开发[2]。
中国传统医学认为酒大热有毒，为湿热之邪，故传统解酒方剂根据治热以寒的原则，多以寒凉药物为主配伍组成，其中以“葛花解酲汤”最具代表性[3]。
翁卫东[4]用葛花解酲汤治疗酒精性肝病60例，并与口服易善复胶囊比较，结果: 疗程结束后,治疗组在肝功能、肝纤维化指标和 CT肝 /脾比值的改善方面均优于对照组, 有显著性差异 (P<0.05)。
结论:葛花解酲汤具有保护肝细胞功能、抗肝纤维化和减轻肝脏细胞脂肪变性的作用。
葛花解酲汤的动物实验发现该方具有降低乙醇含量、减轻肝脏损害的作用,并发现葛花中的皂角苷、异黄酮等是解酒的主要成分[5]，本研究前期的动物实验也表明, 葛花解酲汤能清除过多的自由基, 阻断氧自由基介导的脂质过氧化反应,阻止脂质过氧化物的产生, 阻止肝细胞的脂肪变性和肝脏损伤,促进肝内脂质代谢[6]。
王东坡[7]等人通过动物实验，发现葛花解酲汤对小鼠酒精性肝病有明显的防治作用,能减轻酒精对肝细胞的损害。
证明了东垣散渗结合,消补兼施治酒病法则的科学性和实用性,同时证明葛花解酲汤是治疗酒精肝病的良方。
葛花解酲汤为李东垣《内外伤辨惑论》里的方子，功用分消酒湿、理气健脾，用于治疗酒积伤脾证。
作为汤剂，有很多优点：能适应中医辨证施治需要，随证加减处方；可充分发挥方药多种成分的综合疗效和特点；液体吸收快，奏效迅速；溶剂廉价易得；制备方法简单易行等。
但是，汤剂也存在一定的缺点：需要临用新制，久置易发霉变质，不适合大量生产；不便携带；直接服用容量大；脂溶性和难溶性成分以水煎煮，不易提取完全；群药合煎可能会发生一系列的化学反应，影响药效等。
以上的一系列缺点严重制约了葛花解酲汤的发展。
中药口服液的优点：能综合浸出中药的多种有效成分，保证制剂的综合疗效；与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量减少，且可加入矫味剂，口感好，易为患者接受；成品众多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；口服液是单剂量包装的，携带、保存和服用更方便、准确[8]。
综合以上分析，发现该葛花解酒汤若改进成为口服液型液体药剂，将会非常适合过量饮酒引起的酒精中毒及其过后的一系列酒伤病症。
1、组成及方解本方由李东垣“葛花解酲汤”加减变化而来，在原来的基础上，并参考2010年版《中国药典》标准修订内容，按比例适当改变了一些药物的的剂量，并且新加了枳椇子和蜂蜜这两味药。
组方情况如下所示：【处方】葛花125g 枳椇子125g 神曲0.5g 白豆蔻仁125g 砂仁125g 猪苓40g 白茯苓40g 泽泻50g 人参40g 白术50g 干姜50g 木香12.5g 青皮8g 橘皮40g 蜂蜜200g 尼泊金甲酯（防腐剂）1g。
功能：解酒，分消酒湿，理气健脾。
主治：由饮酒所致的恶心、呕吐、记忆力减退、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定；眩晕，胸膈痞闷，食少体倦，小便不利，大便泄泻等。
适应证：饮酒过量致醉，或长期嗜酒引起的包括肝病在内的一系列慢性证。
方解[9]：本方证因嗜酒中虚，湿伤脾胃所致。
中医认为，酒是由水谷之液酝酿而成，其体湿，其性热，其气剽悍，“少饮则和血行气，壮神御寒，遣兴消愁，辟邪逐秽……过饮则伤神耗血，损胃烁精，动火生痰，发怒助欲，致生湿热诸病” (《本草备要》 ) 。
内外分消是治疗酒积之良方。
痰浊上逆，胃失和降，故眩晕呕吐；湿热内阻，脾不健运，气滞不行，故胸膈痞闷、食少体倦、小便不利；脾虚则化血无力，筋脉失于柔养，故手足战振动摇。
李东垣认为，伤于酒的治法首当发散，“汗出则愈矣”，其次莫如利小便，通过“上下分散其湿；何酒病之有。
”葛花解酲汤具有分消湿热、温中健脾的作用, 正是为此而设。
方中葛花、枳椇子共为君药，葛花甘寒芳香，长于解酒醒脾，其行轻清发散，能使酒湿从表而解；枳椇子甘平，归胃经，通利二便，解酒毒，止渴除烦，可用于饮酒过量所致的二便不利，酒醉，烦热口渴，呕吐等，而且由于枳椇子的加入，使得本方能够更快速地解酒，减少醉酒时的身体不适等症，并且能够使患者尽快清醒。
臣以神曲消食和胃，尤善消酒食陈腐之积；白豆蔻仁、砂仁理气开胃醒脾，除脾闷，增食欲；猪苓、白茯苓、泽泻渗湿止泻，引酒湿从小便而去。
佐以药食两用的常用天然解酒药物蜂蜜，其性甘平，补中、润燥、解酒毒。
同时蜂蜜又是本方中的辅料（矫味剂），使其作为处方中的一味药使用，达到“辅料与药效相结合”的目的。
饮酒过多，必伤脾胃，故又以人参、白术补中健脾，干姜温运化湿；木香、青皮、陈皮理气疏滞，以上共为佐药。
诸药合用，解酒而除酒湿，诸症自解。
综合来看，本方配伍特点有四：一是发汗和利水并行，以分消酒湿；二是消食理气和补气健脾同用，以邪正兼顾；三是治疗酒伤的方中加以枳椇子，能快速解酒，使得速效解酒与长效解酒护肝相结合，似中西医结合，但又不是中西结合；四是蜂蜜的使用，既是处方中重要的一味药，又是矫味剂，达到了“辅料与药效相结合”的效果，与现阶段中药制剂的发展接轨。
参考文献：[1] 戴希真.酒精性肝损伤[J].中华消化杂志.1993.13(3):125.[2] 张若明,李经才.解酒天然药物研究进展[J].沈阳药科大学学报,2001,(2).[3] 王煜,周吉银,周世文.含葛根解酒方剂的机制研究进展[J].中国药房,2007,(18).[4] 翁卫东.葛花解酲汤治疗酒精性肝病的临床疗效观察[J].中华中医药学刊,2010,(6).[5] 伍嘉宁,潘锄云,周楚华,等.葛花解酲汤抗酒精中毒的研究[J].江西中医学院学报,1994,4:24-25.[6] 翁卫东.复方中药.葛花解酲汤对酒精性脂肪肝大鼠模型的影响[J].中国中西医结合消化杂志,2008,16(3):162-164.[7] 王东坡,谭学林.葛花解酲汤对酒精性肝病防治作用的研究[J].贵阳中医学院学报,2002,(2).[8] 张兆旺等, 中药药剂学, 北京：中国中医药出版社，2007.3.[9] 李冀等,方剂学,北京：中国中医药出版社,2007.3.二、活性成分检测方法的确定葛花解酲汤处方中有效成分是总黄酮及挥发油成分[1]。
经参考部分文献，，确定本品主要成分为：挥发油、总黄酮和还原糖（主要来自于蜂蜜）。
经查阅《中药制剂分析》[2]，确定选用以下方法检测有关活性成分。
1、挥发油取本品适量置具塞锥形瓶中，加乙醚10mL，振摇 2min，滤过，滤液挥干，残渣加1mL乙醇溶解，作为供试品溶液。
再按处方配比，按供试品溶液的制备方法制得对照溶液。
照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB )[3]，吸取上述 3种溶液各 2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯 -乙醚 -三氯甲烷 ( 7∶2∶11) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%香草醛-硫酸与无水乙醇(1∶9)的混合溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。
结果在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。
2、总黄酮参考《中药制剂分析》用薄层色谱法[1]。
取本品5g，加甲醇30ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液，另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（100：17：13）为展开剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水（20：10：1：1）的上层液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外灯（365nm）下监视。
供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、还原糖参考食品中还原糖测定的有关规定[4]，拟决定按照高中生物书中的有关检测方法检测该口服液中的还原糖。
具体方法如下所示：（1）向试管内注入2mL待测组织样液。
（2）向试管内注入1mL斐林试剂（甲乙液混合均匀，甲液量较多，乙液只需少量。
然后再注入）。
（3）将试管放入盛有50~65℃温水的大烧杯中加热约2min。
（4）观察试管中出现的颜色变化。
核糖、葡萄糖、果糖均为砖红色沉淀；蔗糖、淀粉无变化。
由于蜂蜜中还原糖主要是葡萄糖和果糖，且两者含量相近，故主要检测这两个指标。
参考文献：[1] 李文, 封士兰. 葛花解酲汤的提取工艺优选[J]. 中国民族民间医药， 2009，（07）[2] 蔡宝昌等, 中药药剂学, 高等教育出版社, 2010,12(5).[3] 国家药典委员会.中国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005:附录37.[4] GB/T 500917-20031食品中还原糖的测定方法.三、制备工艺由原方李东垣《内外伤辨惑论》中葛花解酲汤中各药比例，参考《中国药典》（2010年版），适当加减，得以确定各药用量。
即得各药量（葛花125g 枳椇子125g 神曲0.5g 白豆蔻仁125g 砂仁125g 猪苓40g 白茯苓40g 泽泻50g人参40g 白术50g 干姜50g 木香12.5g 青皮8g 橘皮40g 蜂蜜200g ）。
分析以上各药，对比各类常用防腐剂（苯甲酸与苯甲酸钠、尼泊金类、山梨酸、乙醇、酚类及其衍生物、季铵盐类、脱水醋酸等），及该制剂特点，选择尼泊金甲酯作为该口服液的防腐剂。
考虑到葛花解酲汤处方组成药材包括含挥发油中药和不含挥发油中药。
因此对干姜、陈皮、青皮等包含挥发油的中药先进行挥发油提取工艺的优选，而将提取挥发油之后的药渣以及葛花等不含挥发油药材再进行提取工艺优选。
这样既可以全面地提取考察葛花解酲汤的处方工艺，同时也可以尽可能提取葛花解酲汤的有效成分。
[1]【【葛花解酲汤的提取工艺优选李文指导老师封士兰】】经分析该药主要活性成分的性质，并参考《中药药剂学》中有关液体药剂的提取及纯化方法，确定用水蒸气蒸馏法提取其中的挥发油成分，并利用水提醇沉法净化。
由于采用的是水提醇沉法，若提前加入蜂蜜的话可能会被除去，使得蜂蜜量减少，影响药效，因此先将蜂蜜单独净化后，最后再将净化后的蜂蜜加入到净化好的其他药液中。