压片机验证方案
压片机验证方案
目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。
2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
PG26旋转式压片机验证方案
PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。
该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。
采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。
为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。
本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。
验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。
清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。
步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。
1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。
2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。
3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。
1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。
2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。
验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。
2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。
3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。
4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。
，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。
高速压片机验证方案
目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (3)3 编写依据 (3)4 简述 (3)5 验证职责及小组成员 (4)6 验证计划 (5)7 培训确认 (5)8 设计确认 (6)8.1 目的 (6)8.2 检查记录 (6)9 安装确认 (7)9.1 目的 (7)9.2 检查记录 (7)10 运行确认 (9)10.1 目的 (9)10.2 合格标准 (9)10.3 运行前检查 (9)10.4 运行项目确认 (9)11 性能确认 (11)12 验证结果评定与结论 (11)1 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。
2 适用范围本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。
旋转一周完成两次压片过程。
压片颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：颗粒含水量在1％-5％。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。
四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作由触摸屏功能键完成。
上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。
上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。
转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
压片机验证方案范文
压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。
在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。
三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。
2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。
3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。
4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。
-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。
-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。
-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。
-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。
5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。
6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。
四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。
验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。
五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。
根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
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压片机验证方案
1
2020年4月19日
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目录
一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。
二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。
三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。
四、验证风险评估及范围 (2)
五．验证内容 (2)
六、验证异常情况处理 (4)
七、验证总结 (5)
八、再验证周期 (5)
九、附件 (5)
3
2020年4月19日
一、验证概述
1.验证对象
本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：
2.验证目的
本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准
《药品生产质量管理规范》（）
《药品生产验证指南》（）
二、验证组织机构和职责
三、验证实施计划
1.方案起草审批
年月日至年月日。
2.组织实施验证
年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告
年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。