塑料封口机验证方案
塑料机验证方案
塑料机验证方案
1. 简介
本文档旨在介绍塑料机验证方案，以确保其安全和有效性。
验证过程将通过以下步骤进行：
2. 目标
- 确定塑料机的功能和性能要求。
- 确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求。
- 验证塑料机的可靠性和稳定性。
- 建立塑料机的操作和维护手册。
3. 验证步骤
3.1 功能和性能要求
- 确定塑料机应具备的功能和性能要求，例如生产能力、注塑精度、温度控制等。
3.2 法律法规和标准要求
- 研究并确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求，如安全标准、环境保护要求等。
3.3 可靠性和稳定性验证
- 验证塑料机的可靠性和稳定性，包括测试其连续工作时间、运行稳定性和故障率等。
3.4 操作和维护手册
- 编写塑料机的操作和维护手册，包括安全操作指导、日常维护程序和故障处理方法等。
4. 结论
在验证塑料机的功能和性能要求、法律法规和标准要求、可靠性和稳定性以及建立操作和维护手册的过程中，我们可以确保塑料
机的安全和有效性。
这将为使用者提供一种可靠和高质量的生产工具。
5. 参考文献
- 相关法律法规和标准要求的文件
- 塑料机制造商提供的技术资料和手册。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
洗灌封机验证方案
电气系统保护接地电路的连续性
应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
按GB5226.1-2008中18.2的规定进行。
电气系统的绝缘电阻
应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
按GB5226.1-2008中18.3的规定进行。
电气系统的耐压
应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
设备安装稳固；电、气连接正确无误；输送带、转动部分无异物。
检查结果：
检查人：复核人：日期年月日
5．3．2．2．功能测试：
项目
接受标准
检查方法
检查结果
设备运转
运行应平稳，无异常响声。
空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。
目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。
——灌装转台无堵塞、漏瓶现象
——输液瓶输送顺畅，无卡瓶、坏瓶
——生产能力在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到100～240瓶/min
——掉瓶率≤0.15%——封口合格率≥99%
——灌封精度≤1%灌装稳定性相对标准差≤1%
共8页第6页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
4．3．2．负责所生产聚丙烯输液瓶样品的取样、检查，并根据检查结果出具报告。
4．4．生产科
4．4．1．负责塑料瓶洗灌封机的清洁、监管工作。
4．4．2．负责配合设备科完成验证工作。
共8页第2页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板
ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板
1.引言（200字）
2.验证目标（200字）
3.验证范围（200字）
本次验证的范围涵盖所有自动薄膜封口设备的关键功能和特性，包括设备的封口质量、封口速度、封口稳定性和自动化程度等。
4.验证方法（300字）
4.1设备安装验证：验证设备在安装后是否符合规定的安装要求，包括环境条件、电力供应和设备定位等。
4.2设备操作验证：验证设备的操作是否符合设备操作手册的要求，包括设备的开关控制、参数设置和故障处理等。
4.3设备性能验证：验证设备的性能是否符合相关标准，包括封口质量、封口速度和封口稳定性等。
这可以通过实际生产测试样品进行验证，并进行物理测试和检验。
4.4安全性验证：验证设备的安全性是否符合相关标准，包括设备的紧急停机功能、电源故障保护和防误操作等。
这可以通过模拟实际使用情况进行验证，并进行安全性评估和测试。
5.验证步骤（300字）
5.1设备安装验证步骤包括设备的安装和校准过程，确保设备安装正确并能正常运行。
5.2设备操作验证步骤包括模拟实际操作情况，检验设备的操作是否正常并满足预期要求。
5.3设备性能验证步骤包括生产一定数量的测试样品，并进行封口质量和封口速度的物理测试和检验。
5.4安全性验证步骤包括模拟设备使用过程中的各种情况，检验设备的安全性能是否满足相关标准和要求。
6.验证资源（200字）
本次验证所需的资源包括自动薄膜封口设备、适当的测试样品、测试设备和人力资源等。
7.验证结果与验收标准（300字）
8.结论（100字）。
医用封口机验证方案
文件编号：WI-01-02版本号：A/0 ——FRD-1000墨轮印字封口机验证编制：审核：批准：日期：一、设备简介FRD-1000墨轮印字封口机是由上海美捷伦包装机械有限公司生产的一款适用于医疗器械包装的墨轮印字封口机。
该墨轮印字封口机适用于我公司PE塑料袋的包装工艺。
二、验证目的对FRD-1000墨轮印字封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
三、验证范围本验证方案适用于我公司FRD-1000墨轮印字封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此墨轮印字封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
四、验证依据及采用文件4.1医疗器械生产质量管理规范及附录4.2设备管理程序4.3包装验证方案——FRD-1000墨轮印字封口机验证五、验证小组的人员及职责5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。
六、验证内容6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。
6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。
查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。
6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。
6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
热封口机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-004-00热封口机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员3.1验证小组成员3.2验证小组成员主要职责4. 验证目的5. 设备概况6. 安装确认6.1 相关文件6.2 验证资料6.3设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1功能测试7.2 运行确认小结8. 性能测试8.1封口状态测试8.2封口后瓶的密封性检查8.3性能确认小结9. 验证结论10. 验证批准1.验证方案审批1.1 验证方案起草2. 验证报告审批2.2 验证报告的批准4. 验证目的通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明热封口机安装、运行、性能均符合要求。
5、设备概况设备名称：热封口机型 号：1510A 设备编号： 生产厂家：检查人：日期： 年 月 日6. 安装确认 检查人：日期：检查人：日期： 年 月 日6．3设备安装检查及记录6．4安装确认小结设备各程序运行正常，受热均匀，调节灵活，各项功能符合要求。
结论人：日期：7．运行测试7.1功能测试目的：确认热封口机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：热封口机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按热封口机标准操作规程SOP-MN/Z-005-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，填写以下记录。
7.2运行确认小结结论人：日期：8. 性能测试8.1封口状态测试合格标准：封口后外观合格率应达到≥95%。
测试方法：按热封口机标准操作规程SOP-EQ/Z-005-00进行封口操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100瓶样品检查封口后的外观情况，按SOP-MN/Z （D1）-006-00操作规程目检。
操作完毕后，填写以下记录。
8.2封口后瓶的密封性检查检查的方法：挤压法。
封口机验证方案
编号：YZ/SB/XN/00900900型多功能自动薄膜封口机验证方案版 次： 口新订 口替代： __________________制定人： ____________________ ___________ 年—月—日部 门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共10页，第1页类别：验证方案目录、验证项目------------------------------------------------------------------- 3二、验证组织--------------------------------------------------------------------- 31、验证委员会 ------------------------------------------------------------------- 32、验证小组 --------------------------------------------------------------------- 33、部门职责 --------------------------------------------------------------------- 3三、概述 ------------------------------------------------------------------------ 4四、主要技术资料------------------------------------------------------------------ 4五、适用范围--------------------------------------------------------------------- 4六、验证目的 -------------------------------------------------------------------- 4七、验证内容--------------------------------------------------------------------- 41、预确认 ----------------------------------------------------------------------- 42、运行确认 -------------------------------------------------------------------- 53、性能确认 --------------------------------------------------------------------- 6八、时间进度表------------------------------------------------------------------ 6九、验证周期--------------------------------------------------------------------- 7十、验证结果评价和建议----------------------------------------------------------- 7十^一、附件---------------------------------------------------------------------- 7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证二、验证组织1验证小组：1.1验证小组职责(1)负责验证方案的批准；(2)负责验证报告的批准。
封口机验证方案
封口机验证方案摘要本文介绍了一种可靠的封口机验证方案，旨在确保产品包装的完整性和安全性。
该方案结合了物理封口和数字验证的方法，以提供双重保障。
通过使用有机封口材料和独特的封口技术，可以有效防止未经授权的访问和篡改，并可以通过数字码进行验证。
该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。
引言封口机广泛应用于各个行业，以确保包装的完整性和安全性。
然而，随着技术的不断发展，传统的封口方法面临着越来越多的挑战。
为了应对这些挑战，我们需要一种更加可靠和安全的封口机验证方案。
方法1. 物理封口物理封口是一种传统的封口方法，通过使用特殊的封口材料和技术，将包装进行封闭。
这些封口材料通常具有高强度和防篡改的特性，可以有效保护产品的完整性。
常见的物理封口材料包括封口胶带、铅封和标签等。
2. 数字验证数字验证是一种基于数字技术的验证方法，可以通过生成独一无二的数字码来验证封口的完整性。
这些数字码可以通过扫描或输入到验证系统中进行验证。
数字验证可以确保封口机制没有被篡改或破坏，并提供了一种可靠的方法来检测未经授权的访问。
结果通过结合物理封口和数字验证的方法，可以得到一种可靠的封口机验证方案。
该方案可以有效防止未经授权的访问和篡改，并为用户提供了一种简单和方便的方式来验证产品的完整性。
该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。
讨论封口机验证方案的可靠性和安全性对于产品包装的完整性至关重要。
传统的封口方法已经证明是一种有效的保护措施，但是在面对越来越复杂的篡改技术时可能不够安全。
数字验证的引入可以提供额外的保障，并为用户提供一种方便和可靠的验证方式。
然而，封口机验证方案仍然面临一些挑战。
例如，如何有效地生成和管理大量的数字码，以及如何防止数字码被伪造或篡改。
此外，如何确保验证系统的安全和完整性也是一个重要的问题。
需要进一步研究和开发来解决这些问题。
结论封口机验证方案是一种可靠和安全的方法，可以确保产品包装的完整性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
DBF-900墨轮封口机验证方案
****物科技有限公司
目录
方案的起草及审批1
1概述2
2验证目的2
3验证范围2
4主要技术参数2
5 运行确认(OQ)2
5.1文件资料2
5.2运行确认2
6验证内容4
6.1渗漏性试验4
6.2真空泄漏试验4
6.3结果统计5
7验证方案的培训5
8验证的结果与评价5
9验证周期5
方案的起草及审批
1概述
公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。
在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。
DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。
因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。
所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。
在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。
****卡为例。
2验证目的
确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。
3验证范围
适用于本公司DBF-900墨轮封口机。
4
5
确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。
5.1文件资料
DBF-900墨轮封口机使用说明书
5.2运行确认
5.2.1 确认方法
a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；
b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。
检查人/日期：复核人/日期：
5.2.2 设备工艺参数的确定
影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短；同样工件对压力也有影响。
5.2.3工艺参数确定方法
根据包装材料的特性初步确定参数范围；参考经验值确定参数范围,通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。
5.2.3.1试验方法：
取经检验合格的铝箔袋80个，装入****卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表：
5.2.3.2检测方法：
取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录：
检测人/日期：复核人/日期：
6验证内容
按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。
6.1渗漏性试验
参照EN868.1-1997
取10个****卡成品，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin B（RhB 试液）试验溶液，分别对供试品封口处滴入1-滴RhB试液，
在60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。
6.2真空泄漏试验
参照ISO11607-2003
将密封好的10个****卡成品，浸入水中，抽真空（-20KPa）。
由于压力差，水会通过包装的泄漏处进入包装，观察泄漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：10个铝箔袋应无一泄漏，才可判定为合格。
检测人/日期：复核人/日期：
7验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
在验证工作中很好的履行自己的职责
8验证的结果与评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
8.1检查验证项目是否有遗漏；
8.2验证实施过程是否发生偏差。
如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；8.3是否需要进一步补充试验。
9验证周期
1 更换铝箔袋材质时需再次验证。
2 封口机主要部件重大维修时需再次验证。
3更换封口机时需再次验证。