封口机验证

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无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证

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一、设备简介

SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。

二、验证目的

对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

三、验证范围

本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

四、验证依据及采用文件

4.1医疗器械生产质量管理规范及附录

4.2设备管理程序

4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证

五、验证小组的人员及职责

5.2、验证项目小组责任

验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。

六、验证内容

6.1、预确认

查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。

6.2、安装确认

查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。

查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。

6.3、运行确认

主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。

6.4、性能确认

性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。

根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。

验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议

验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。

评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。

八、备注

1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。

2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。

九、附件

附件一验证方案会签单表

验证方案会签单

附件二验证报告证书

SH-BT1封口机验证报告书

附件三安装环境、位置检查纪录

SH-BT1封口机安装环境检查纪录

附件四安装确认检查纪录

SH-BT1封口机安装确认检查纪录

附件五公用介质连接检查纪录

SH-BT1封口机公用介质连接检查纪录

附件六仪器仪表检查记录

SH-BT1封口机仪器仪表检查纪录

附件七设备主要技术参数检查纪录

SH-BT1封口机主要技术参数检查纪录

附件八设备检查记录

SH-BT1封口机文件检查纪录

附件九开机、停机平稳性检查纪录

SH-BT1封口机开机、停机平稳性检查纪录

附件十空运转检查纪录

SH-BT1封口机空运转检查纪录。

附件十一仪表工作情况检查纪录

SH-BT1封口机仪表工作情况检查纪录

附件十二设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录

SH-BT1封口机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录