封口机验证报告
1封口工艺验证方报告(2)
编号：RD/ADS 752-04杭州医疗器械有限公司封口工艺验证报告杭州医疗器械有限公司2017年9月15日封口工艺验证报告一、总则2017年9月13日，验证小组根据批准的封口工艺验证方案（项目编号：ADS-2017-014），对本公司纸塑复合型包装的封口工艺过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
1.1验证目的对公司的泡罩包装机封口工艺实施验证，以确定充分、适宜、有效的封口工艺参数，确保封口过程能满足产品加工要求。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）各设备操作规程以及使用说明书；1.3验证范围适用于本公司一次性使用无菌换药包应用数控系统控制的全自动泡罩吸塑包装机形成的纸塑复合型的初包装封口过程的验证，涉及该过程的设备如下：表1：泡罩包装机技术参数表1.4工艺概述a、在设备的供水、供气、供电连好后，合上控制柜门板的电源开关，启动“ON”按钮，设置如单模距离、链条速度、点动速度、预热时间、吸塑时间、脱模时间、对版时间、装料时间、印刷等一系列运行参数，经完成一个循环的状态下进行机械化自动运行。
b、将薄膜（萧山荣新，415*0.38mm）和包装纸(嘉兴科邦，国产68g热熔胶纸*宽410mm)分别按要求进行开卷、穿纸，安装待用。
c、工作时，热合下模上升至下模上面的硅胶条顶面略高于薄膜，热合下模下面的气囊推动下模和上模的加热板压合上，将包装纸与薄膜紧紧得压合，同时在高温下将其封合。
1.5验证小组及职责开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：1.6验证时间及进度安排二、验证结果及分析2.1验证结论按验证方案要求对纸塑复合型包装的封口过程实施验证，并对各试验组产品实施检测，结果：按预定的封口工艺参数实施封口，产品外观、密封性能、封口强度检测结果如下：确认有效以及最佳的工艺参数如下：2.2再验证周期常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：1）封口设备发生变更；2）封口工艺参数发生变更；3）封口对象（如材质）发生变更；三、附件3.1附表表1：封口工艺验证记录。
无菌包装封口效果验证报告
文件类型：验证文件文件名称：无菌包装封口效果验证报告文件编号：使用部门：生产部1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度:10m/min3.2封印温度:80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50HZ3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3. 6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4.验证小组及成员5.确认依据5. 1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》屏障系统和包装系统要求》5.3 IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》装的密封泄露》泡法）》GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验 5.22中国药典2019版 5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制5.4 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.5 YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分: 无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分: 染色液穿透法测定透气包5.8 YY/T 0681. 5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分: 内压法检测粗大泄漏（气5.9 ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性, 封口应完整5. 10 ASTM F1886-98目力检测方法5. 11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验 5. 12 ASTM F1929-98染料渗漏试验 5. 13 ASTM Fl 140-07爆破试验 5. 14 ASTM F88-09封口剥离试验 5. 15 ASTM F2096-04气泡试验 5. 16 ASTM F1886-2009目视检测试验5. 17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验 5. 185. 19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5.20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 《产品初始污染菌操作规程》6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.安装确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5设备核实8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.1包装封口后的外观确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批10.3验证结论封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S条件下，密封性能的测试CP值≥1，一次性举宫器封口包装要求。
安瓿瓶封口机实验报告总结
安瓿瓶封口机实验报告总结
安瓿瓶封口机是一种常用于药品、食品、化妆品等行业的设备，用于将安瓿瓶封口。
以下是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结:
1. 实验目的：测试安瓿瓶封口机的性能，包括封口质量、封口时间、生产效率等方面。
2. 实验材料：安瓿瓶、安瓿瓶封口机、温度计、计时器等。
3. 实验步骤:
a. 将安瓿瓶清洗干净，并擦干。
b. 将安瓿瓶封口机上的薄膜拉伸至合适长度。
c. 将安瓿瓶放在封口机上，并确保瓶口与封口机薄膜对齐。
d. 按下封口机按钮，开始封口过程。
e. 等待封口完成后，将安瓿瓶取出。
f. 测量封口机的封口时间，并记录在实验报告中。
g. 对封口质量进行评估，并记录在实验报告中。
4. 实验结果：根据实验步骤，我们进行了多次测试，得到了以下结果:
a. 平均封口时间为 3 秒左右。
b. 封口质量良好，没有出现漏气、漏水等情况。
c. 生产效率高，每分钟可以达到 10 次以上。
5. 实验结论:
a. 安瓿瓶封口机具有快速、高效、可靠的封口质量，可以满足
药品、食品、化妆品等行业的需求。
b. 实验结果表明，安瓿瓶封口机的生产效率高，封口质量稳定，能够满足客户的需求。
c. 建议在使用过程中注意保持机器的清洁和保养，以提高封口机的使用寿命。
以上是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结，仅供参考。
实际工作中，实验步骤和结果可能会有所不同，具体结果需要根据实际情况进行评估。
连续式封口机验证报告
连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (5)8.偏差及变更控制 (13)9.结果评价及建议 (13)10.再验证周期 (13)1.验证概述1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。
2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5 ISO11607-2006 、ISO2859-19996.6 EN8687.验证7.1设备基本情况设备名称：连续式塑袋封口机使用部门：生产部二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
封口机参数验证
FR-980墨轮印字连续封口机设备参数验证
1.设备资料：
FR-980墨轮印字连续封口机说明书、合格证、保修单。
2.设备厂家：
中国*华联机械有限公司
3.设备安装：
将控制盒面板底部接线插排完全插入机架插口，电源线插入机架电源插口。
4.设备试运行：
1）接通电源，启动开关，指示灯亮，；
2）接通加热开关，电子温控仪绿灯即亮，按包装袋的材料和厚薄调节温控仪到所需温度；
3）纸塑包装袋材料和厚度，需开风机冷却；
4）盖上防护罩，加热块达到设定温度后即可连续工作；
5）包装袋封口处对齐放平，将袋口靠进料口送入。
结论：纸塑包装袋在封口设备参数为200℃，封口速度为4.5n/min，热合情况和封口强度符合产品包装封口要求。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022C/0日期：日期：日期：验证时间：第一章总那么.验证目的依据IS013458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2022(IS011607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进展验证。
1.1范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有:无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录（附件4/2）无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认（附件4/2-1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封牢靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:0全塑口硬吸塑生产批号:验证工程：小包装渗漏试验验证方法：见小包装渗漏试验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录不合格描述：验证结论：口合格口不合格验证人：胥春美日期：2022 . 03. 27审核结论：合格□不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .03.27无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：IS011607-1. 2GB/T14233. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：口纸塑口全塑口硬吸塑生产批号: 验证工程：小包的有效性;阻菌性试验验证方法：见PE 复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论：2合格□ 不合格验证人：胥春美日期：2022 . 04. 05审核结论：口合格口不合格审核人：刘晨敏日期：2022 . 04. 05小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）包装材料与标签系统相适应性试验（附件7）验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化验证依据：IS0H607-1验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:口纸塑D全塑口硬吸塑灭菌日期:2022 .03. 25 验证.工程：小包材料与标签系统相适应性试验验证方法：用目测的方法比照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。
封口设备和工艺验证方案
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、 秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6
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魏宇丹
4.0安装确认
项目
安装标准
检查结果
随机配件
是否齐全
齐全
电源
应采用200伏单相交流电源
符合
接线、地线
接线是否牢固安全、
地线是否接上
符合
检查人：检查日期：2013-10-28
5.0运行确认
1#机
2#机
3#机
设定
温度
显示
温度
实测
温度
设定
温度
显示
温度
实测
温度
设定
温度
显示
温度
实测
温度
100℃
100℃
6.2 封口试验及取样要求
将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。
7.0工艺参数确定
·纸塑袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
200
210
190
速度
272℃
275℃
275℃
270℃
290℃
290℃
283℃
290℃
290℃
285℃
290℃
290℃
285℃
检查人： 检查日期：2013-10-29
封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。
3.1验证小组成员、职责
人员
部门职责技术部负责本验证的组织、协调工作技术部
进行数据分析和完成最终验证报告
生产部
负责生产、记录及操作工序
质保部
负责取样及测试工作的安排
设备部
设备操作指导，解决现场出现的设备问题
3.2所需文件资料
文件名称
存放地
检查人
产品检验标准
质保部
魏宇丹
操作与维护指导书
生产部
顾曰惠
试验方法
档
中速
5
3
·纸纸袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
220
230
210
速度
档
中速
5
3
·特殊纸纸袋（远光等）封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
275
285
265
速度
档
中速
5
3
注意：日常生产优先参考目标值。
8.0结论及再验证同期
8.1结论
FR-900系列多功能自动薄膜封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求。通过本次验证找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅同意其验证结论。
95℃
100℃
100℃
96℃
100℃
100℃
95℃
150℃
150℃
140℃
150℃
150℃
140℃
150℃
150℃
142℃
200℃
200℃
190℃
200℃
200℃
193℃
200℃
200℃
190℃
220℃
220℃
212℃
220℃
220℃
210℃
220℃
220℃
212℃
275℃
275℃
270℃
275℃
275℃
文 件 变 更 记 录
修订号 生效日期 变更理由及内容 申请部门
0 2013-10-30 首次发布 技术部
编制：
审核：
批准：
1.0目的
为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。
2.0验证对象
2.1基本资料
设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列
控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分
生产厂家：上海生康包装设备有限公司
2.2简介
FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。
3.0验证小组成员、职责及所需文件资料
6.0 性能确认
6.1目的
为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。
8.2 再验证周期为一年。
验证小组：
日期：2013-10-30