碳酸氢钠-中国药典-标准
碳酸氢钠检测SOP
碳酸氢钠检测SOP1．目的为规范碳酸氢钠检测的操作，确保检测的准确性。
2．范围本标准操作规程适用于碳酸氢钠的检测操作。
3．定义3.1.极易溶解：溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。
3.2.易溶：溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。
3.3.溶解：溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。
3.4.略溶：溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。
3.5.微溶：溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。
3.6.极微溶解：溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解3.7.几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解3.8.恒重：指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》6．材料见程序。
7．流程图无8．程序8.1.性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
8.1.1.操作步骤：取本品1g，加水1～不到10ml，不能完全溶解；取本品1g，加水10～不到30ml，能完全溶解；取本品1g，加乙醇10000ml，不能完全溶解。
8.1.2.结果判断：应符合规定。
8.2.鉴别8.2.1.仪器及设备铂丝、酒精灯、中试管、玻璃棒、100ml烧杯、100ml容量瓶、电子天平（千分之一）、25ml 纳氏比色管、试管夹等。
8.2.2.试剂及配制盐酸：分析纯，购入。
15%碳酸钾溶液：取碳酸钾15.0g，加水使溶解并定容至100ml，摇匀，即得。
焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2.0g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液（3→20）10ml，放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。
饲料添加剂碳酸氢钠
《饲料添加剂碳酸氢钠》编制说明（报批稿）中国农业科学院饲料研究所中海油天津化工研究设计院有限公司《饲料添加剂碳酸氢钠》标准编制组二○一七年十二月项目名称：《饲料添加剂碳酸氢钠》国家标准项目计划编号：20140213-Q-469承担单位：中国农业科学院饲料研究所，中海油天津化工研究设计院编制组主要成员：乔宇、丁灵、王琪、彭晴、石波、徐小轻、张宇微、魏晨阳一、标准制定背景及任务来源（一）标准制定背景目前，碳酸氢钠作为允许使用的饲料添加剂收载于农业部颁布的《饲料添加剂品种目录》中，饲料添加剂碳酸氢钠生产中使用的是行业标准HG/T 3972—2007《饲料级碳酸氢钠》和国家标准GB 1886.2—2015《食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠》两个标准，迫切需要制定饲料添加剂-碳酸氢钠的国家标准，指导饲料添加剂碳酸氢钠生产企业控制产品质量、规范饲料级碳酸氢钠的使用。
当前我国的饲料添加剂产品标准基本上是推荐性的，与其安全使用的强制性要求之间存在矛盾。
由于饲料安全即食品安全的概念在世界范围内已成为共识。
随着《饲料添加剂安全使用规范》和《饲料和饲料添加剂管理条例》颁布实施，将推荐性标准转为强制性标准迫在眉睫。
我们承担的《饲料添加剂碳酸氢钠》国家标准的制定工作，力求制定的标准即能够与先进方法融合，又符合我国国情，准确科学的评价产品质量，对动物食品的安全具有十分重要意义。
（二）任务来源根据国家标准化管理委员会〔2014〕67号文《关于下达2014年第一批国家标准制修订计划的通知》的要求，2017年将完成《饲料添加剂碳酸氢钠》强制性国家标准的制定工作，计划编号：20140213-Q-469。
该标准由农业部提出并归口；由中国农业科学院饲料研究所、中海油天津化工研究设计院有限公司负责组织起草。
二、主要工作过程（一）成立标准编制小组2017年6月，中国农业科学院饲料研究所和中海油天津化工研究设计院接到《饲料添加剂碳酸氢钠》国家标准制定项目任务后，对该标准的具体工作进行了认真研究，确立了总体工作方案和任务分工，并组建了标准编制组。
碳酸氢钠-中国药典-标准
碳酸氢钠-中国药典-标准碳酸氢钠拼音名：Tansuanqingna英文名：Sodium Bicarbonate书页号：2000年版二部－1001 NaHCO3 84.01本品含NaHCO3应为99.5％～100.5％（供注射用），或不得少于99.0％（供口服用）。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】碱度取本品0.2g ，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应不高于8.6。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物取本品1.5g（供注射用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射用）或0.02％（供口服用）〕。
硫酸盐取本品3.0g（供注射用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧB）,与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.005％（供注射用）或0.03％（供口服用）〕。
铵盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
钙盐取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1 mg的Ca）1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.01％（供注射用）〕。
碳酸氢钠注射液的质量
使用注意事项
在使用碳酸氢钠注射液前，应先进行皮 肤过敏试验。
碳酸氢钠注射液应存放在阴凉干燥处， 避免阳光直射和高温。
如果出现任何不适症状或反应，应及时 告知医生或药师。
过敏体质的患者应特别注意用药安全。
用药期间应定期监测患者的生命体征， 如心率、呼吸、血压等。
06
碳酸氢钠注射液的市场情 况及发展趋势
渗透压
对注射液的渗透压进行检测，确保产品的渗 透压符合标准。
装量与重量
对注射液的装量进行精确测量，并对其重量 进行控制，确保产品的装量合格。
细菌内毒素与热原
对注射液进行细菌内毒素和热原检测，确保 产品无细菌内毒素和热原反应。
04
碳酸氢钠注射液的质量问 题及处理措施
质量问题
杂质问题 碳酸氢钠注射液中可能含有杂质，如细菌内毒素、玻璃屑、纤维蛋白等。
透明度
应清晰，不应有悬浮物和沉淀。
装量差异
重量差异
按标示量装入注射液后，每个容器的装量应符合规定。
装量
每瓶装量应不少于标示量。
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度应符合规定。
渗透压摩尔浓度应在每瓶注射液上标明。
有关物质
其他有机杂质：应符合规定。 无菌：应无菌。
细菌内毒素含量
每毫克碳酸氢钠中所含内毒素的量应 符合规定。
杂质处理
对碳酸氢钠注射液进行过滤和除菌处理，以确保 注射液的纯净度和安全性。
采用先进的生产工艺和设备，减少杂质含量，提 高注射液的质量。
处理措施
01
有效性保障
02
对碳酸氢钠注射液进行质量控制，确保药物浓度和稳定性达标
。
采用合适的储存和运输条件，保持注射液的有效性。
03
碳酸氢钠的说明书
碳酸氢钠的说明书关于《碳酸氢钠的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
胃肠的必要性是显而易见的，我国古人针对胃肠的保健养生是十分重视的，仅有排便顺畅，肠胃平静，才可以更强的防止别的病症，胃肠是为我们人类出示动能的关键场地。
现如今发布了一种称为碳酸氢纳的肠胃药，它能合理痊愈您的胃肠病症，还能具有一定的疾病防治功效。
生产药品名称疫苗通用性名字：碳酸氢纳产品名称：碳酸氢纳拼音字母全码：tansuanqingna生产关键成分疫苗化学名：碳酸氢纳化学式：NaHCO3相对分子质量：84.01生产性状疫苗为乳白色晶形粉末状；无臭，味咸；在湿冷空气中即慢慢溶解，溶液置放稍久，或振摇，或加温，偏碱即提升。
溶解水，不溶解酒精。
生产适用范围/功效与作用疫苗适用胃酸过多、消化不良及碱化尿液等。
生产型号规格疫苗500g生产使用方法使用量疫苗内服：每一次0.3—2g，每天0.9—6g；小孩每一次0.1—1.0g，每天3次。
生产副作用疫苗极少数患者有轻微肠胃不适感。
生产禁忌疫苗1.青光眼、前列腺增生、尿潴留、阑尾炎及急腹症病人禁止使用。
2.骨折、低磷血症病人禁止使用。
生产常见问题疫苗1、可能造成破孔的溃疡病病人不宜；忌与酸碱性药品搭配。
2、口服时造成很多的二氧化碳汽体，提升胃内工作压力，对胃溃疡的患者，刺激性溃疡面，乃至有造成胃穿孔的风险，另外二氧化碳刺激性胃黏膜，造成继发性胃液代谢过多。
3、用过多能致碱中毒。
生产儿科用药疫苗因为小孩对病症的现病史常不精确，故除非是在严实的监测下，一般不强烈推荐给6岁下列少年儿童服食此药。
生产老年人病人服药疫苗尚不确立。
生产孕妇及哺乳期间服药疫苗谨慎使用。
生产药品相互影响疫苗1、共用肾上腺生长激素(尤其是具备较强盐皮质激素功效者)、促肾上腺生长激素、雄性激素时，易产生高钠血症和水肿。
2、与苯丙胺、奎尼丁共用，后二者经肾代谢降低，易出現毒副作用功效。
3、与抗凝药如华法林和M胆碱酯酶药等共用，后面一种消化吸收降低。
碳酸氢钠国标使用量
碳酸氢钠国标使用量一、医药领域中的碳酸氢钠使用量碳酸氢钠在医药领域中被广泛用作抗酸剂。
它可以中和胃酸，缓解胃酸反流引起的胃灼热和胃痛等症状。
此外，碳酸氢钠还可以用于治疗尿酸性痛风和尿酸结石，通过碱化尿液，减少尿酸结晶的形成。
根据国标，医药领域中的碳酸氢钠使用量应符合药典的规定，通常以适量使用，避免过量引发不良反应。
二、食品加工中的碳酸氢钠使用量碳酸氢钠在食品加工中扮演着重要的角色。
它可以作为发酵剂，用于面包、饼干等烘焙食品的制作，能够产生二氧化碳气泡，使面团膨胀发酵，增加食品的松软度和口感。
此外，碳酸氢钠还可以用作食品的漂白剂和调味剂，在面点制作过程中，能够使食品颜色更白、口感更好。
根据国标，食品加工中的碳酸氢钠使用量应符合食品法规的规定，避免超标使用对人体健康造成不良影响。
三、化工领域中的碳酸氢钠使用量在化工领域中，碳酸氢钠也有着广泛的应用。
它可以用作中和剂，用于调节反应体系的酸碱平衡，促进化学反应的进行。
此外，碳酸氢钠还可以用作清洗剂，能够去除金属表面的氧化物和污垢，提高金属制品的质量。
根据国标，化工领域中的碳酸氢钠使用量应符合相关行业标准，遵循安全操作规程，保障生产过程的安全性和产品的质量。
碳酸氢钠国标使用量在不同领域中有着各自的规定。
在医药领域中，应根据药典规定合理使用，避免过量引发不良反应；在食品加工中，应符合食品法规的规定，避免超标使用对人体健康造成危害；在化工领域中，应遵循相关行业标准，确保生产过程的安全和产品的质量。
通过合理的使用量，碳酸氢钠能够发挥其应有的作用，为各个领域带来实际的效益。
因此，了解碳酸氢钠国标使用量的规定，对于保障应用效果和人体安全具有重要意义。
碳酸氢钠片质量标准研究
临床医药文献电子杂志Electronic Journal of Clinical Medical Literature2019 年 第 6 卷第 62 期2019 Vol.6 No.62189·卫生论坛·碳酸氢钠片质量标准研究朱 婷1，王 芝1，聂婷婷1，龚明峰2*（1.远大医药（中国）有限公司制剂分公司，湖北 武汉 430048；2.远大医药（中国）有限公司，湖北 武汉 430032）【摘要】目的 建立碳酸氢钠片中碳酸氢钠的含量测定方法及与疗效相关的制酸力检查方法。
方法 采用电位滴定法测定碳酸氢钠片中碳酸氢钠的含量；制酸力检查采用酸消耗剩余量回滴法。
结果 碳酸氢钠浓度称样量在0.2～1.2 g 范围内，与其盐酸的消耗量呈良好的线性关系（r=1.000，n =6）；平均回收率（n =9）为100.19%，RSD 为0.3%；制酸力检查结果显示每片酸中和量均约为60 mL 。
结论 建立的方法简便快速，准确可靠，可用于碳酸氢钠片的质量控制。
【关键词】电位滴定法；碳酸氢钠片；碳酸氢钠；制酸力；质量控制【中图分类号】R917 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2019.62.189.02碳酸氢钠片，为抗酸剂，口服后可迅速中和胃酸，解除胃酸过多或烧心症状，用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
因此，制酸力检查是控制其质量的主要项目。
《中国药典》2015年版二部[1]中质量控制项目为：鉴别试验，碳酸盐试验，崩解时限，含量测定。
电位滴定法与滴定法相比具有方法操作简单、受待测液本身颜色干扰小、准确度高、精密度高、滴定终点易判断、认为误差小等优点。
为了提高药品质量控制方法，保证临床用药安全有效，在《中国药典》2015年版二部的基础上将碳酸氢钠片含量测定方法（滴定法）优化成电位滴定方法，并增加了制酸力检查项目的考察。
研究结果总结如下。
1 仪器与试药905型电位滴定仪（瑞士万通）；电子天平为MS105DU 型（梅特勒）；pH 计为PHS-3C 型（上海雷磁）；恒温摇床为THZ-C 型（苏州培英实验设备有限公司）。
碳酸氢钠注射液资料8
资料项目8 制剂处方及工艺的研究资料和文献资料一、完整处方:处方： 2ml:0.1g碳酸氢钠 100gEDTA-2Na 0.4g乳酸 4g注射用水 2000ml制成 1000支二、制剂工艺:1. 制备方法按处方量称取碳酸氢钠、EDTA-2Na和乳酸加入约1/2量注射用水，热搅拌使完全溶解，然后加注射用水至全量。
取溶液测定pH值约7.5～8.5。
加入0.1%活性炭搅拌均匀，搅拌约20分钟，过滤，除去活性炭，取滤后溶液测定含量应为标示量的90.0%～110.0%，调整分装机至规定装量，将滤液分装于安瓿瓶中，封口。
于100℃灭菌30分钟。
2. 工艺流程图图一：小容量注射剂工艺流程图：三、处方工艺选择依据1. 规格的确定已上市的碳酸氢钠注射液的主要规格为：10ml：0.5g 、100ml：5g 和250ml：12.5g。
因此我公司在不改变原有浓度的情况下特申报2ml：0.1g的碳酸氢钠注射液以方便临床使用。
2. 溶解性能根据碳酸氢钠原料药标准项下性状描述，碳酸氢钠在水中溶解，在乙醇中不溶。
3.处方筛选：3.1 碳酸氢钠注射液：样品溶液经灭菌后有小白点的异样物，PH 值增加。
此处方需要调整。
3.2 碳酸氢钠-EDTA-2Na：样品溶液经灭菌后虽没有小白点的异样物产生，但PH值仍增加。
此处方仍需要调整。
3.3 碳酸氢钠-EDTA-2Na-乳酸：样品溶液经灭菌后即没有小白点的异样物产生，并且PH值也基本无变化。
因此可以确定处方中的辅料为EDTA-2Na和乳酸。
4. 活性炭用量的确定按照确定的处方制备碳酸氢钠溶液，取适量分成4份，分别按重量体积比(w/v)0%、0.1%、0.2%、0.3%加入针用炭，70℃搅拌吸附约20分钟，过滤去炭，取续滤液测定含量，结果见表1。
表1 活性炭用量对药物吸附作用的影响活性炭浓度（%）药物含量*（%）099.720.1 99.690.2 99.570.3 99.44由以上实验结果可知，0.1%、0.2%的活性炭对碳酸氢钠几乎无吸附作用，0.3%的活性炭对碳酸氢钠稍有吸附，考虑到0.1%的活性炭足以除去杂质和热源，故活性炭的用量可确定为不超过0.1%。
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碳酸氢钠
拼音名：Tansuanqingna
英文名：Sodium Bicarbonate
书页号：2000年版二部－1001 NaHCO3 84.01
本品含NaHCO3应为99.5％～100.5％（供注射用），或不得少于99.0％（供口服用）。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶
液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】碱度取本品0.2g ，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值
应不高于8.6。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）；或与2号
浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物取本品1.5g（供注射用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴
加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与
标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射用）或
0.02％（供口服用）〕。
硫酸盐取本品3.0g（供注射用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加
盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧB）,与标
准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.005％（供注射用）或0.03％（供
口服用）〕。
铵盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试
纸不得变蓝色。
钙盐取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液2ml,
摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1 mg的Ca）1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.01％（供注射用）〕。
铁盐取本品3.0g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水适量溶解后，加稀硝酸
使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查（附录ⅧG），与标准
铁溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更深〔0.0005％（供注射用）或0.0015％（供口
服用）〕。
重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml 后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞指示
液1 滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录ⅧJ第一法），
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混
合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 分钟
，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当
于42.00mg的NaHCO3。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1) 碳酸氢钠片(2) 碳酸氢钠注射液。