复方碳酸氢钠片制备
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程
碳酸氢钠片的生产工艺流程一、原料准备 1. 碳酸氢钠（NaHCO3）：采用工业级碳酸氢钠，确保质量标准符合药品生产要求。
2. 辅料：如流动性改善剂、抗粘剂等。
二、设备准备 1. 混合设备：选用符合GMP要求的混合设备，如V型混合器、双锥混合器等。
2. 压片机：选用符合GMP要求的压片机，如立式压片机、旋转压片机等。
3. 烘干设备：选用符合GMP要求的烘干设备，如烘箱、流化床烘干机等。
4. 包装设备：选用符合GMP要求的包装设备，如药片包装机、包装线等。
5. 其他设备：如粉碎设备、筛选设备等。
三、工艺步骤及流程1.原料检验确保原料的质量符合要求，对每批原料进行抽样检验，包括外观、纯度、湿分等指标的测试。
2.粉碎将原料碳酸氢钠进行粉碎处理，以提高粉末的均匀性和流动性。
3.混合将粉碎后的碳酸氢钠与辅料进行混合，以保证颗粒的均匀性和稳定性。
混合时间和速度需要根据具体工艺参数进行调整。
4.开片将混合后的颗粒进一步处理成薄片状。
可以通过压片机进行开片，需要根据配方和设备参数进行调整。
开片后的碳酸氢钠片应具备一定的厚度和机械强度。
5.干燥将开片后的碳酸氢钠片进行烘干处理，以去除片中的水分。
烘干温度和时间需要根据具体工艺要求进行设定。
6.冷却烘干后的碳酸氢钠片需要进行冷却处理，以便进行后续的包装和贮存。
7.筛选对冷却后的碳酸氢钠片进行筛选，以去除不符合要求的颗粒和碎片。
8.包装对符合要求的碳酸氢钠片进行包装，选用符合GMP要求的包装材料和设备，确保产品的质量和卫生安全。
9.清场和清洁清理生产设备，洗净容器，保持生产环境干净整洁，避免污染产品。
四、工艺参数控制1.压片机参数控制：–压片速度：根据配方和设备参数进行调整，以保证压片效果和产量。
–压片压力：根据配方和设备参数进行调整，以保证碳酸氢钠片的机械强度和质量。
2.烘干参数控制：–烘干温度：根据配方要求和设备参数进行调整，以确保烘干效果和质量控制。
–烘干时间：根据碳酸氢钠片的含水率和设备参数进行调整，以确保充分烘干。
碳酸氢钠片的制备工艺流程
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碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程1. 引言该文档旨在规范碳酸氢钠片的生产工艺，确保生产过程符合相关质量标准和安全要求。
2. 适用范围本规程适用于碳酸氢钠片的生产过程。
3. 原辅材料准备3.1 原料选择：合格的碳酸氢钠原料应当符合国家标准。
3.2 辅料准备：辅料应当符合相关质量标准，并经过检测合格。
4. 生产工艺4.1 混合制粒工艺：- 将选定的碳酸氢钠原料和辅料按照一定比例放入混合机中进行混合。
- 将混合后的物料送入制粒机进行制粒处理，获得所需的碳酸氢钠片。
4.2 干燥工艺：- 将制粒得到的碳酸氢钠片送入干燥室，在一定的温度下进行干燥处理。
- 干燥时间和温度应根据工艺要求进行合理设置。
4.3 包装工艺：- 经干燥处理的碳酸氢钠片应进行包装，以确保产品的质量和安全。
- 包装材料应符合相关质量标准，包装过程应遵循卫生要求。
5. 质量控制5.1 原辅材料检验：- 对原辅材料进行必要的检测，确保其符合质量要求，并记录检测结果。
5.2 生产过程控制：- 在生产过程中，应定期进行质量抽检，记录产品的各项指标，并确保符合标准要求。
5.3 成品检验：- 对生产的碳酸氢钠片进行全面检验，包括外观、含量、溶解度等指标，并记录检验结果。
6. 安全要求在生产过程中，应遵守相关的安全操作规程，确保工人的人身安全和产品的质量安全。
7. 应急处理措施在生产过程中，如遇突发情况或事故，应及时采取相应的应急处理措施，并进行记录和报告。
8. 记录与档案生产过程中的相关记录和档案应按规定进行保存，以备查。
9. 术语和定义本文档中涉及的术语和定义应参照相关标准或行业规范进行解释和理解。
10. 引用标准- 参照国家标准相关要求进行生产。
- 参照行业规范相关要求进行生产。
参考文献：[1] 国家标准（编号）[2] 行业规范（编号）以上为《碳酸氢钠片生产工艺规程》的内容。
制药工程专业实验
制药工程专业实验1、盐酸普鲁卡因的合成2、苯乐来（扑炎痛）的合成3、对羟基苯乙酸的合成4、微胶囊的制备5、复方乙酰水杨酸片和复方碳酸氢钠片的制备6、茶叶成分的综合提取7、管式反应器合成邻硝基苯甲醚盐酸普鲁卡因的合成一、 实验目的1、通过局部麻醉药盐酸普鲁卡因的合成，学习酯化、还原等单元反应；2、掌握利用水和二甲苯共沸脱水的原理进行羧酸的酯化操作；3、掌握水溶性大的盐类进行分离及精致的方法。
二、实验原理三、实验方法（一）对硝基苯甲酸-β-二乙胺基乙醇（俗称硝基卡因）的制备1、原料规格及配比表I：原料规格及配比原料名称规格用量摩尔数摩尔比20.0g 0.12 1对-硝基苯甲酸工业用，含量>96%，水分<1%CP,d25=0.88,bp.163℃14.7g 0.123 1.044β-二乙胺基乙醇150ml二甲苯CP,d36≈0.86,bp.136～144℃2、操作在装有温度计、分水器及回流冷凝器的500ml三口瓶中（附注1）（装置见3-3-1）投入对-硝基苯甲酸、β-二乙胺基乙醇、二甲苯及止爆剂，油溶加热至回流（注意控制温度，油溶温度约为180℃，内温约为145℃），共沸带水6小时（附注2）。
撤去油溶，稍冷，倒入250m l锥形瓶中，放置冷却，析出固体（附注3）。
将上清液用倾泻法倒入减压蒸馏瓶中，水泵减压蒸除二甲苯，残留物以3%盐酸140m l溶解。
并与锥形瓶中的固体合并，用布什漏斗过滤，除去未反应的对硝基苯甲酸（附注4），滤液（含硝基卡因）供下步还原反应使用。
附注：（1）羧酸和醇之间的酯化反应是一个可逆反应，反应达到平衡时，生成酯的量比较少（约65.2%），为使平衡向右移动，须向反应体系中不断加入反应原料或不断除去生成物。
本反应利用二甲苯和水形成共沸混合物的原理，将生成的水不断除去，从而打破平衡，使酯化反应趋于完全。
由于水的存在对反应产生不利的影响，故实验中所用的药品应事先干燥。
常用的共沸脱水体系如表II所示：（2）考虑到教学实验的需要和可能，将分水反应时间定为6h，若延长反应时间，收率尚可提高；（3）也可不经放冷，直接蒸去二甲苯，但蒸馏至后期，固体增多，毛细管堵塞，操作不方便。
碳酸氢钠片生产工艺规程 (1)
碳酸氢钠片生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）题目生产工艺规程 B.SC.GY.00.013 第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 5 生效日期分发单位质量部生产部 GMP办研发部片剂车间一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。
三、责任者：生产管理人员，各生产车间。
四、内容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。
用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。
1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。
1.5 【含量规格】：0.3g1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠50kg淀粉5kg硬脂酸镁0.15kg10%淀粉浆适量处方依据：《中国兽药典》2010年版一部题目生产工艺规程B.SC.GY .00.013第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3．1工艺流程图：30万级生产区一般生产区辅料原料检查干燥总混制 粒称 量 配 料压片分装内包外包 入库检验 内包装材料外包装材料润滑剂、崩解剂制浆粘合剂、 湿润剂粉碎过筛整粒题目生产工艺规程 B.SC.GY.00.013 第 3 页3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程碳酸氢钠（NaHCO3）是一种重要的化工原料，广泛应用于制药、食品加工、洗涤剂等行业。
湿法制剂压片法是一种常用的生产碳酸氢钠片的方法。
下面将详细介绍碳酸氢钠片的生产工艺流程。
一、原料准备1. 碳酸钠（Na2CO3）：通过采购或自行合成。
2. 硫酸（H2SO4）：通过采购或自行合成。
3. 水：纯净水或蒸馏水。
二、溶液制备1. 将一定量的碳酸钠粉末称取到反应容器中。
2. 向反应容器中加入适量的水，使碳酸钠完全溶解。
3. 在另一个反应容器中向适量的水中加入硫酸，搅拌均匀溶解。
三、反应过程1. 将硫酸溶液缓慢地倒入碳酸钠溶液中，同时不断搅拌。
这个过程会产生大量的二氧化碳气体，并伴有剧烈的起泡现象。
2. 持续搅拌溶液，直到反应停止，并且溶液中的气泡完全消失。
3. 将反应容器放置在静止状态下，让溶液沉淀。
这个过程通常需要一段时间，以保证碳酸氢钠充分沉淀。
四、过滤与洗涤1. 使用滤纸或滤膜将溶液过滤，以去除杂质和未反应的物质。
2. 将过滤得到的固体沉淀用适量的水进行洗涤，以去除残留的硫酸和其他杂质。
五、干燥1. 将洗涤后的固体沉淀均匀地铺在干燥器中。
2. 启动干燥器，控制温度和湿度，在适当的条件下进行干燥。
通常情况下，温度控制在50-70摄氏度之间。
3. 持续干燥至固体沉淀完全无水分为止。
可以通过称重法或其他方法来判断固体是否已经干燥。
六、加工与压片1. 将干燥后的碳酸氢钠固体沉淀研磨成细粉末。
可以使用球磨机或其他适合的设备进行研磨。
2. 将细粉末通过筛网筛选，以去除过大或过小的颗粒。
3. 将筛选后的细粉末放入压片机中，根据需要调整压力和压片速度。
4. 启动压片机，进行碳酸氢钠片的制造。
在压制过程中，碳酸氢钠粉末会受到高压力的作用，形成均匀、致密的片状产品。
七、包装与贮存1. 将制成的碳酸氢钠片从压片机中取出，进行包装。
常用的包装材料有塑料袋、铝箔袋等。
2. 根据需要，在包装中加入防潮剂或其他保鲜剂，以延长产品的保质期。
2 片剂的制备(复方碳酸氢钠片的制备)
实验名称 片剂的制备（复方碳酸氢钠片的制备） 制表教师 适合专业 药学、药物制剂、中药、制药工程
所属课程 药剂学、工业药剂学、中药药剂学
1．掌握片剂的制备工艺过程及其操作注意事项。 实验目的 2．熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。 3．熟悉单冲压片机的基本结构、性能及其使用与保养 实验材料 托盘天平、乳钵、药匙、药筛、、烧杯、量杯、玻棒、压片机、脆碎度测定仪、硬度测定仪 、崩解度测定仪、分析天平等。碳酸氢钠、薄荷油、干淀粉、硬脂酸镁等。 【处方】 碳酸氢钠 30g 薄荷油 0.2ml 淀粉QS：稀释剂 10％淀粉浆 QS：黏合剂 硬脂酸镁：润滑剂 干淀粉：崩解剂 【制法】1、10％淀粉浆制备（冲浆法；煮浆法） 取2g淀粉，混悬于18g水中，加热煮沸直至透明胶浆（至透明状即关火）。 2、湿颗粒制备 取NaHCO3于研钵中，研细，分次加入放冷的淀粉浆（不到1/2的淀粉浆），研 匀，制成软材（轻握成团，轻压即散），过16目筛，制湿颗粒，60℃以下干燥2小时。 3、压片前处理 （1）整粒，称重（采用过筛的方法进行整粒，把干燥过程中结块，粘连的颗粒分散 开） 实验内容 （2）用适量细粒与薄荷油拌匀，再与全部颗粒拌匀，加入干粒重的4%干淀粉，0.5％ 硬脂酸镁混匀，密闭15-20分钟。 4、压片 5、质量检查 （1）片重差异（20片平均片重） （2）崩解时限（15min内崩解，放吊篮中，37℃±1.0℃水中） （3）硬度（径直的硬度，平放 3-6片） （4）脆碎度：（总量6.5克，精密称定，于脆碎仪中，转100转后除去粉末，再精密 称重片剂的重量。）
【功能与主治】（1）治疗轻至中度代谢性酸中毒（2）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症 状 【用法与用量】 口服，一次0.25～2g，每日3次 2.湿颗粒的制备 3.压片前处理 4.压片 5.质检 熟悉 熟悉 操作 操作+口述
口服补碳酸氢钠和氯化钾的制备工艺流程
口服补碳酸氢钠和氯化钾的制备工艺流程
1. 原料准备与质量检验：
确保所需原料（包括食品级或药用级的碳酸氢钠粉、氯化钾粉）质量合格，无杂质，符合药典或相关标准。
2. 称量配料：
根据医嘱或药品说明书规定的剂量比例，精确称取碳酸氢钠和氯化钾粉末。
3. 混合均匀：
在洁净环境下将两种原料在混合容器中充分混合均匀，确保最终产品中各成分分布一致。
4. 颗粒剂或片剂制作：
将混合好的物料进行适当的造粒处理，例如湿法制粒或干法制粒，制成颗粒状便于吞咽。
或者通过压片机将其压制成易于服用的片剂，保证每片含有的有效成分准确且一致。
5. 干燥与整粒：
如果进行了湿法制粒，则需要进行干燥步骤以去除水分，然后进行整粒处理，使得颗粒大小适中，流动性好。
6. 质量检查：
对制备好的颗粒或片剂进行质量检测，包括但不限于外观、硬度、崩解时限、含量测定等项目，确保产品质量符合要求。
7. 包装与分装：
通过自动或半自动设备对干燥后的颗粒或片剂进行定量包装，如铝塑泡罩包装或瓶装，并附上标签说明用药方法和剂量。
8. 灭菌及储存：
非无菌制剂一般不需要灭菌处理，但需按照GMP规范操作，防止污染。
完成后将成品存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和受潮。
9. 出厂检验与放行：
完成所有工序后，再次进行出厂前的质量复核，合格后方可批准放行并进入市场销售使用。
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实训七复方碳酸氢钠片剂的制备
一、实验目的
1、通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
3、熟悉片剂的质量检查项目。
二、实验原理
依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为：
处方拟定--物料准备与处理--粉碎--过筛--混合--制湿颗粒—
干燥--整粒--压片前处理--压片--质检--包装。
三、实验药品与器材
1、药品：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。
2、器材：托盘天平、烧杯、电炉、乳钵、玻棒、工业筛、烘箱、旋转压片机。
四、实验内容
复方碳酸氢钠片的制备
处方：碳酸氢钠 20g （主药）
淀粉 2g （崩解剂）
10%淀粉浆适量（黏合剂）
硬脂酸镁适量0.7g（3％）（润滑剂）
共制片剂 40片
制法：
（一）原辅料处理
取碳酸氢钠与淀粉通过80目筛，置乳钵中研磨混匀。
（二）制湿粒
1、10%淀粉浆制备
称取淀粉5克，缓缓加入纯化水45ml，水浴加热搅拌至（沸）糊化，冷却，备用。
2、软材制备
分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。
3、湿颗粒制备
将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。
（三）干燥、整粒
将湿颗粒置烘箱中，50℃以下烘干，干颗粒通过18~20目过筛整粒，加入3%硬脂酸镁混匀。
（四）压片
试压片、调片重、调压力，然后正式压片。
（五）质量检查
1、外观。
2、含量测定。
3、重量差异。
4、崩解时限。
5、硬度。
五、注意事项：
1、淀粉浆的制备采用水浴加热，且时间不宜过长。
2、加浆时温度不宜超过50℃，否则碳酸氢钠易分解。
制软材时以“握之成团，轻压即散”为度。
干燥时间约30分钟，每隔15分钟将颗粒轻轻翻动，使颗粒均匀干燥。
六、思考题
1、简述片剂常用的赋形剂，各举例说明。
2、制备碳酸氢钠片时，如何避免碳酸氢钠分解。