2 片剂的制备(复方碳酸氢钠片的制备)
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程
碳酸氢钠片的生产工艺流程一、原料准备 1. 碳酸氢钠（NaHCO3）：采用工业级碳酸氢钠，确保质量标准符合药品生产要求。
2. 辅料：如流动性改善剂、抗粘剂等。
二、设备准备 1. 混合设备：选用符合GMP要求的混合设备，如V型混合器、双锥混合器等。
2. 压片机：选用符合GMP要求的压片机，如立式压片机、旋转压片机等。
3. 烘干设备：选用符合GMP要求的烘干设备，如烘箱、流化床烘干机等。
4. 包装设备：选用符合GMP要求的包装设备，如药片包装机、包装线等。
5. 其他设备：如粉碎设备、筛选设备等。
三、工艺步骤及流程1.原料检验确保原料的质量符合要求，对每批原料进行抽样检验，包括外观、纯度、湿分等指标的测试。
2.粉碎将原料碳酸氢钠进行粉碎处理，以提高粉末的均匀性和流动性。
3.混合将粉碎后的碳酸氢钠与辅料进行混合，以保证颗粒的均匀性和稳定性。
混合时间和速度需要根据具体工艺参数进行调整。
4.开片将混合后的颗粒进一步处理成薄片状。
可以通过压片机进行开片，需要根据配方和设备参数进行调整。
开片后的碳酸氢钠片应具备一定的厚度和机械强度。
5.干燥将开片后的碳酸氢钠片进行烘干处理，以去除片中的水分。
烘干温度和时间需要根据具体工艺要求进行设定。
6.冷却烘干后的碳酸氢钠片需要进行冷却处理，以便进行后续的包装和贮存。
7.筛选对冷却后的碳酸氢钠片进行筛选，以去除不符合要求的颗粒和碎片。
8.包装对符合要求的碳酸氢钠片进行包装，选用符合GMP要求的包装材料和设备，确保产品的质量和卫生安全。
9.清场和清洁清理生产设备，洗净容器，保持生产环境干净整洁，避免污染产品。
四、工艺参数控制1.压片机参数控制：–压片速度：根据配方和设备参数进行调整，以保证压片效果和产量。
–压片压力：根据配方和设备参数进行调整，以保证碳酸氢钠片的机械强度和质量。
2.烘干参数控制：–烘干温度：根据配方要求和设备参数进行调整，以确保烘干效果和质量控制。
–烘干时间：根据碳酸氢钠片的含水率和设备参数进行调整，以确保充分烘干。
碳酸氢钠片的制备工艺流程
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片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程1. 引言该文档旨在规范碳酸氢钠片的生产工艺，确保生产过程符合相关质量标准和安全要求。
2. 适用范围本规程适用于碳酸氢钠片的生产过程。
3. 原辅材料准备3.1 原料选择：合格的碳酸氢钠原料应当符合国家标准。
3.2 辅料准备：辅料应当符合相关质量标准，并经过检测合格。
4. 生产工艺4.1 混合制粒工艺：- 将选定的碳酸氢钠原料和辅料按照一定比例放入混合机中进行混合。
- 将混合后的物料送入制粒机进行制粒处理，获得所需的碳酸氢钠片。
4.2 干燥工艺：- 将制粒得到的碳酸氢钠片送入干燥室，在一定的温度下进行干燥处理。
- 干燥时间和温度应根据工艺要求进行合理设置。
4.3 包装工艺：- 经干燥处理的碳酸氢钠片应进行包装，以确保产品的质量和安全。
- 包装材料应符合相关质量标准，包装过程应遵循卫生要求。
5. 质量控制5.1 原辅材料检验：- 对原辅材料进行必要的检测，确保其符合质量要求，并记录检测结果。
5.2 生产过程控制：- 在生产过程中，应定期进行质量抽检，记录产品的各项指标，并确保符合标准要求。
5.3 成品检验：- 对生产的碳酸氢钠片进行全面检验，包括外观、含量、溶解度等指标，并记录检验结果。
6. 安全要求在生产过程中，应遵守相关的安全操作规程，确保工人的人身安全和产品的质量安全。
7. 应急处理措施在生产过程中，如遇突发情况或事故，应及时采取相应的应急处理措施，并进行记录和报告。
8. 记录与档案生产过程中的相关记录和档案应按规定进行保存，以备查。
9. 术语和定义本文档中涉及的术语和定义应参照相关标准或行业规范进行解释和理解。
10. 引用标准- 参照国家标准相关要求进行生产。
- 参照行业规范相关要求进行生产。
参考文献：[1] 国家标准（编号）[2] 行业规范（编号）以上为《碳酸氢钠片生产工艺规程》的内容。
制药工程实验考核(1)
实验素养：衣着实验服、试剂归回原位、实验安全与卫生等
熟悉
操作
油相和乳化剂的混合：掌握干胶法制备乳剂的工艺流程及操作关键
重点掌握
操作+口述
加入水相，制备初乳：按油：胶：水为3:1:2比例一次加水，沿同一方向研磨
掌握
操作+口述
加蒸馏水研匀，稀释至全量
熟悉
操作+口述
质检：熟悉如何评价乳剂的质量
（3）硬度（径直的硬度，平放 3-6片）
（4）脆碎度：（总量6.5克，精密称定，于脆碎仪中，转100转后除去粉末，再精密称重片剂的重量。）
【功能与主治】（1）治疗轻至中度代谢性酸中毒（2）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状
【用法与用量】 口服，一次0.25～2g，每日3次
实验步骤
1.10%淀粉浆的制备 2.湿颗粒的制备 3.压片前处理 4.压片 5.质检
考核点 考核要求 考核方式
实验素养：衣着实验服、试剂归回原位、实验安全与卫生等
熟悉
操作
10%淀粉浆的制备：熟悉煮浆法制备淀粉浆的方法
熟悉
操作+口述
湿颗粒的制备：掌握制软材的方法及操作要点：手握成团，轻压即散
重点掌握
操作+口述
压片前处理：熟悉如何开展整粒、及总混操作
熟悉
操作+口述
压片：1、掌握压片机的基本构造及工作原理 2、掌握压片过程中常见问题的解决方法
3、压片前处理
（1）整粒，称重（采用过筛的方法进行整粒，把干燥过程中结块，粘连的颗粒分散开）
（2）用适量细粒与薄荷油拌匀，再与全部颗粒拌匀，加入干粒重的4%干淀粉，0.5％硬脂酸镁混匀，密闭15-20分钟。
复方碳酸氢钠片剂的制备
复方碳酸氢钠片剂的制备[适用对象] 药物制剂专业[实验学时] 10学时一、实验目的1、初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2、初步学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4、熟悉片剂重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度的检查方法。
二、实验原理依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为：处方拟定----物料准备与处理----粉碎----过筛----混合----制湿颗粒----干燥---整粒----压片前处理----压片---质检---包装三、仪器设备单冲压片机、烘箱、搪瓷盘、不锈钢筛网（40目，80目）、尼龙筛网（16目，18目，20目）、冲头、乳钵。
四、相关知识点压片过程的三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性。
片剂的制备工艺分为制粒压片工艺与直接压片工艺。
制粒的目的主要是改善物料的流动性和压缩成型性，湿法制粒压片是应用最为广泛的方法。
运用挤出湿法制粒技术，将药物制成颗粒干燥后压片。
五、实验步骤原辅料处理取碳酸氢钠置乳钵中研磨，过80目筛备用。
制湿粒1、10%淀粉浆制备称取淀粉5克，加入纯化水45克，水浴加热搅拌至糊化，冷却，备用。
2、软材制备分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。
湿颗粒制备将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。
干燥将湿颗粒置烘箱中，60℃以下烘干，控制含水量。
整粒干燥后颗粒称重，经18~20目过筛整粒，用适量细粒与薄荷油拌和均匀、吸收，再与全量颗粒拌匀，加入4%干淀粉和0.5%硬脂酸镁，密置容器中放置后待压片。
压片1、颗粒含量的测定。
2、片重计算。
3、压片机调试。
4、压片。
质量检查1、外观。
2、含量测定。
3、重量差异。
4、崩解时限。
5、硬度。
六、实验报告要求1、写出实验目的与原理。
2、写出实验操作过程及结果。
3、对实验中出现的问题进行分析讨论。
七、思考题简述湿法制粒的技术要点及影响片剂质量的因素？八、实验成绩评定办法主要评分点：原理描述（10%）、实验流程（20％）、调试过程（10％）、数据记录（10％）、解决问题的能力（20％）、资料搜集（10％）、实验结果（10％）、实验效果（10％）。
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程碳酸氢钠（NaHCO3）是一种重要的化工原料，广泛应用于制药、食品加工、洗涤剂等行业。
湿法制剂压片法是一种常用的生产碳酸氢钠片的方法。
下面将详细介绍碳酸氢钠片的生产工艺流程。
一、原料准备1. 碳酸钠（Na2CO3）：通过采购或自行合成。
2. 硫酸（H2SO4）：通过采购或自行合成。
3. 水：纯净水或蒸馏水。
二、溶液制备1. 将一定量的碳酸钠粉末称取到反应容器中。
2. 向反应容器中加入适量的水，使碳酸钠完全溶解。
3. 在另一个反应容器中向适量的水中加入硫酸，搅拌均匀溶解。
三、反应过程1. 将硫酸溶液缓慢地倒入碳酸钠溶液中，同时不断搅拌。
这个过程会产生大量的二氧化碳气体，并伴有剧烈的起泡现象。
2. 持续搅拌溶液，直到反应停止，并且溶液中的气泡完全消失。
3. 将反应容器放置在静止状态下，让溶液沉淀。
这个过程通常需要一段时间，以保证碳酸氢钠充分沉淀。
四、过滤与洗涤1. 使用滤纸或滤膜将溶液过滤，以去除杂质和未反应的物质。
2. 将过滤得到的固体沉淀用适量的水进行洗涤，以去除残留的硫酸和其他杂质。
五、干燥1. 将洗涤后的固体沉淀均匀地铺在干燥器中。
2. 启动干燥器，控制温度和湿度，在适当的条件下进行干燥。
通常情况下，温度控制在50-70摄氏度之间。
3. 持续干燥至固体沉淀完全无水分为止。
可以通过称重法或其他方法来判断固体是否已经干燥。
六、加工与压片1. 将干燥后的碳酸氢钠固体沉淀研磨成细粉末。
可以使用球磨机或其他适合的设备进行研磨。
2. 将细粉末通过筛网筛选，以去除过大或过小的颗粒。
3. 将筛选后的细粉末放入压片机中，根据需要调整压力和压片速度。
4. 启动压片机，进行碳酸氢钠片的制造。
在压制过程中，碳酸氢钠粉末会受到高压力的作用，形成均匀、致密的片状产品。
七、包装与贮存1. 将制成的碳酸氢钠片从压片机中取出，进行包装。
常用的包装材料有塑料袋、铝箔袋等。
2. 根据需要，在包装中加入防潮剂或其他保鲜剂，以延长产品的保质期。
片剂工艺流程
片剂工艺流程片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此备受青睐。
片剂的生产过程需要经过严格的工艺流程，以确保产品质量和药效的稳定性。
下面将介绍片剂的工艺流程。
首先，原料的准备是片剂生产的第一步。
各种原料需要按照配方准确称量，并进行混合。
在混合的过程中，需要控制好时间和温度，确保原料充分混合均匀，为后续的生产提供良好的基础。
接下来是颗粒的制备。
将混合好的原料进行湿法制粒或干法制粒，制备成颗粒状物料。
在这一步骤中，需要严格控制制粒的速度和温度，以确保颗粒的大小和形状符合要求，为后续的压片工艺提供合适的原料。
然后是压片工艺。
将制备好的颗粒放入片剂压片机中，进行压片成型。
在这一步骤中，需要根据产品的要求，合理调整压片机的参数，如压力、速度等，以确保片剂的压实度和均匀度。
接着是包衣工艺。
对压制成型的片剂进行包衣处理，以改善片剂的稳定性和口感。
包衣工艺可以采用传统的糖衣、薄膜衣，也可以采用现代的胶囊剂包衣技术，根据产品的特点和要求进行选择。
最后是包装工艺。
将包衣好的片剂进行包装，通常采用铝塑板、泡罩、瓶装等方式进行包装。
在这一步骤中，需要严格控制包装材料的质量和环境的卫生，以确保片剂的质量和安全。
总的来说，片剂的工艺流程包括原料准备、颗粒制备、压片工艺、包衣工艺和包装工艺。
在整个生产过程中，需要严格按照GMP要求进行操作，确保产品的质量和安全。
同时，不断优化工艺流程，采用先进的生产设备和技术，提高生产效率和产品质量，以满足市场的需求。
通过对片剂工艺流程的深入了解和不断的实践，可以提高片剂的生产效率和产品质量，为人们的健康提供更好的保障。
希望本文所述的片剂工艺流程对相关从业人员有所帮助，也希望能够为片剂生产的发展贡献一份力量。
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实验名称 片剂的制备（复方碳酸氢钠片的制备） 制表教师 适合专业 药学、药物制剂、中药、制药工程
所属课程 药剂学、工业药剂学、中药药剂学
1．掌握片剂的制备工艺过程及其操作注意事项。 实验目的 2．熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。 3．熟悉单冲压片机的基本结构、性能及其使用与保养 实验材料 托盘天平、乳钵、药匙、药筛、、烧杯、量杯、玻棒、压片机、脆碎度测定仪、硬度测定仪 、崩解度测定仪、分析天平等。碳酸氢钠、薄荷油、干淀粉、硬脂酸镁等。 【处方】 碳酸氢钠 30g 薄荷油 0.2ml 淀粉QS：稀释剂 10％淀粉浆 QS：黏合剂 硬脂酸镁：润滑剂 干淀粉：崩解剂 【制法】1、10％淀粉浆制备（冲浆法；煮浆法） 取2g淀粉，混悬于18g水中，加热煮沸直至透明胶浆（至透明状即关火）。 2、湿颗粒制备 取NaHCO3于研钵中，研细，分次加入放冷的淀粉浆（不到1/2的淀粉浆），研 匀，制成软材（轻握成团，轻压即散），过16目筛，制湿颗粒，60℃以下干燥2小时。 3、压片前处理 （1）整粒，称重（采用过筛的方法进行整粒，把干燥过程中结块，粘连的颗粒分散 开） 实验内容 （2）用适量细粒与薄荷油拌匀，再与全部颗粒拌匀，加入干粒重的4%干淀粉，0.5％ 硬脂酸镁混匀，密闭15-20分钟。 4、压片 5、质量检查 （1）片重差异（20片平均片重） （2）崩解时限（15min内崩解，放吊篮中，37℃±1.0℃水中） （3）硬度（径直的硬度，平放 3-6片） （4）脆碎度：（总量6.5克，精密称定，于脆碎仪中，转100转后除去粉末，再精密 称重片剂的重量。）
【功能与主治】（1）治疗轻至中度代谢性酸中毒（2）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症 状 【用法与用量】 口服，一次0.25～2g，每日3次 2.湿颗粒的制备 3.压片前处理 4.压片 5.质检 熟悉 熟悉 操作 操作+口述
实验步骤 1.10%淀粉浆的制备
实验素养：衣着实验服、试剂归回原位、实验安全与卫生等 10%淀粉浆的制备：熟悉煮浆法制备淀粉浆的方法
考核点 考核要求 考核方式
考核点 考核要求 考核方式 压片前处理：熟悉如何开展整粒、及总混操作
湿颗粒的制备：掌握制软材的方法及操作要点：手握成团，轻压即 散
重点掌握 熟悉 重点掌握 熟悉
操作+口述 操作+口述 口述 口述
压片：1、掌握压片机的基本构造及工作原理 2、掌握压片过程中常 见问题的解决方法 质检：熟悉中国药典如何开展片剂的质检项目：硬度、脆碎度、崩 解度及片重差异等