药品召回管理规程__原文
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度范本
药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。
第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。
第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。
第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。
第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。
（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。
（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。
第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。
召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。
第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。
第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。
第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。
第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。
第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规程
药品召回管理规程目的：为保证药品质量，保障人民用药平安，加强售后效劳管理，标准药品召回管理，特制定此规程。
范围：适用于公司所有问题产品的召回。
职责：1药品召回负责人负责药品召回指令的发布与召回过程的控制；2质量部负责向市药品监视管理部门提交药品召回报告与总结。
3市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。
4生产部负责药品召回后的处理。
5财务部负责召回药品的货款及账务处理。
内容：1定义1.1药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。
1.2药品存在平安隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体安康与生命平安的不合理危险，包括:1.2.1药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量平安的;1.2.2药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；1.2.3药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安的;1.2.4集中出现药品不良事件的；1.2.5因平安原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6其它原因可能对人体安康产生危害的。
13药品召回的级别：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级。
1.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重安康危害的。
1.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的。
133三级召回：使用该药品一般不会引起安康危害，但由于其他原因需要收回的。
2药品召回的调查与评估2.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反响的信息进展分析，对可能存在隐患的药品进展调查，确认药品存在平安隐患的，应立即决定召回。
2.2药品监视管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
2.3药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：231已发生药品不良事件的种类、范围及原因；232药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2.3.3药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；234药品储存、运输是否符合要求；2.3.5药品主要使用人群的构成及比例；2.3.6可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域与范围；2.3.7其他可能影响药品平安的因素。
药品召回操作规程
目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。
范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。
4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。
5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。
6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品 制剂 召回管理制度
药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。
第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。
第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。
第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。
第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。
第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。
第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。
第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。
第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。
第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。
第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。
第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。
第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。
第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。
第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。
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管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1 一级召回5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2 二级召回5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3 三级召回5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
5.2 药品召回的时限5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.3 召回负责人5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。
5.4.药品召回的参加人员5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
5.4.4.各级人员职责：5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；5.4.4.2.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
5.5.在下列情况下实施药品召回5.5.1 药品留样观察发生变化的；5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；5.5.5 国家已通报淘汰的药品；5.5.6 其它认为需要召回的药品；5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。
5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。
5.7.召回程序5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。
5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；5.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。
5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。
5.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
5.8.召回药品的处理：5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。
5.8.2.销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。
填写“销毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ QA 0044）。
5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
5.8.4.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。
5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。
5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7.产品模拟召回7.1.责任：7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
7.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；7.1.3.2.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
7.2.模拟召回程序7.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
7.2.2.信息汇报和决策7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；7.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
7.2.3.模拟召回启动7.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；7.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。
7.2.3.4.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
7.2.4.执行模拟召回7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。