医学装备管理细则【新版】
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条目的本制度旨在加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医学装备的采购、使用、维护、维修、报废等管理工作。
第二章医学装备的采购与管理第三条采购原则医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合格供应商，确保装备质量。
第四条采购程序1. 医学装备的采购应经过需求评估、方案论证、采购申请、招投标、合同签订、验收等程序。
2. 采购过程中应做好相关记录，包括采购申请、评估报告、招投标文件、合同文本等。
第五条装备使用1. 医学装备使用前应进行培训，确保操作人员掌握正确的使用方法。
2. 使用过程中应做好使用记录，包括操作人员、使用时间、使用情况等。
第六条装备维护与维修1. 医学装备应定期进行维护和维修，确保装备处于良好的工作状态。
2. 维护维修应由专业人员进行，并做好相关记录。
第七条装备报废医学装备达到使用年限或无法修复时，应按照相关规定进行报废处理。
第三章医学装备的安全管理第八条安全管理制度应制定医学装备安全管理制度，明确医学装备的安全管理要求和措施。
第九条安全教育与培训应定期进行医学装备安全教育与培训，提高操作人员的安全意识。
第十条事故处理发生医学装备事故应立即报告，并按照相关规定进行处理。
第四章医学装备的信息化管理第十一条信息化建设应加强医学装备信息化建设，实现医学装备的信息化管理。
第十二条信息管理应做好医学装备相关信息的管理工作，包括装备信息、使用记录、维护维修记录等。
第五章监督与考核第十三条监督机制应建立医学装备管理的监督机制，加强对医学装备管理工作的监督。
第十四条考核制度应建立医学装备管理的考核制度，定期对医学装备管理工作进行考核。
第六章附则第十五条生效时间本制度自发布之日起生效。
第十六条修订程序本制度如有变更，应经过相应的程序批准后方可实施。
医学装备管理制度
医学装备管理制度一、总则为了规范医学装备的管理，确保医疗质量和安全，保护医学装备正常运行和使用，维护医疗单位的正常秩序，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗单位内所有医学装备的管理和使用。
三、医学装备的分类与管理1. 医学装备的分类：根据功能和用途，医学装备分为诊断设备、治疗设备、手术设备、监护设备等。
2. 医学装备的登记：医学装备应按照规定的程序完成登记手续，登记内容包括设备名称、型号、生产厂家、固定资产编号等。
3. 医学装备的配置：医学装备的配置要满足医疗单位的临床需求，确保设备的合理使用和维修保养。
4. 医学装备的验收：医学装备的验收应由专业人员进行，验收内容包括设备的功能齐全、技术指标符合要求等。
5. 医学装备的检定和校准：医学装备应按照规定的周期进行检定和校准，确保设备的准确度和稳定性。
四、医学装备的维修与保养1. 医学装备的保养：医学装备的保养应按照设备的使用说明书和维护手册进行，保养内容包括日常清洁、润滑、零配件更换等。
2. 医学装备的维修：医学装备的维修应由专业技术人员进行，维修人员应按照维修手册和操作规范进行维修操作，并做好维修记录。
3. 医学装备的备品备件管理：医学装备的备品备件应按照规定的存放要求进行管理，确保备件的完好和及时供应。
五、医学装备的使用与监管1. 医学装备的使用：医学装备的使用应由专业人员按照操作规范进行，确保设备的安全和有效使用。
2. 医学装备的监管：医学装备的监管应由专门的管理人员进行，包括设备的使用情况的监控、故障的处理、备件的管理等。
六、医学装备的报废与处置1. 医学装备的报废：医学装备达到规定使用年限、无法修复或不再需要使用时，应进行报废程序，包括移交、注销等。
2. 医学装备的处置：医学装备的处置应按照国家和地方规定进行，包括设备的转让、回收等，确保资源的合理利用和环境的保护。
七、附则本管理制度的解释权归医疗单位所有，如有需要，可根据实际情况进行修订和补充。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度一、目的和依据为了规范医疗机构医学装备的使用，确保医学装备的安全、有效和合理使用，提高医疗服务质量，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医疗机构的具体情况制定。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构的所有医学装备的使用管理。
三、装备的管理和维护1.医学装备采购（1）医学装备采购应符合国家相关法律法规和政策，采用公开、公平、公正的招标方式进行。
（2）医学装备采购应当充分考虑医疗机构的实际情况和临床需求，选择性价比高的装备。
（3）医学装备采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权益和责任。
2.医学装备验收（1）医学装备应进行验收，验收包括外观检查、功能检测、性能验证等。
（2）验收结果应记录并存档，对存在问题的装备及时提出整改要求。
3.医学装备存放和管理（1）医学装备应安排专人负责存放和管理，保持装备的整洁和安全。
（2）医学装备存放应符合要求，设立明确的存放区域，避免日晒、潮湿、高温等不利条件。
4.医学装备维护（1）医学装备应定期进行维护和保养，保持其正常运转。
（2）医学装备维护应由专业人员进行，保障维修质量和安全性。
（3）维护过程中，应记录维修情况，并对维护结果进行评估。
5.医学装备报废处理（1）医学装备达到报废标准时，应及时进行报废处理。
（2）报废处理程序包括报废申请、报废评估、报废审批、报废销毁等。
（3）报废处理应记录并存档。
四、医学装备使用1.医学装备使用资质（1）医学装备使用人员应具备相应的从业资格和技能。
（2）医学装备使用人员应定期参加相关培训和考核，保持专业水平和技能。
2.医学装备使用流程（1）医学装备使用应按照标准操作流程进行，遵守使用说明书和相关规定。
（2）医学装备使用人员应熟练掌握装备的操作方法，确保使用正确和安全。
3.医学装备的监测和评估（1）医学装备应定期进行性能和安全评估，包括检查装备的功能是否正常，是否存在安全隐患等。
（2）评估结果应记录并及时整改存在的问题。
医学装备管理制度
医学装备管理制度一、医学装备管理制度的目的和依据医学装备管理制度是为了规范医疗器械管理，保障医疗质量和安全，减少医疗事故的发生，提高医疗服务水平，确保患者的安全和权益，适应国家法律法规和政策的要求。
本制度的制定依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等有关法律法规和标准，结合本单位实际情况制定而成。
二、医学装备管理制度的适用范围本制度适用于医疗机构内的所有医学装备的管理和使用，包括：临床医学装备、实验室医学装备、办公用品、家具等。
三、医学装备的管理要求（一）医学装备入库管理1、采购医学装备的单位应当向医疗器械监督管理部门提出申请，经过验收通过后，办理入库手续。
2、入库的医学装备应当有相应的购置凭证和质量合格证，后者应当与商品标签和质量证书相符。
3、对于故障的医学装备，应将其返厂维修，维修后经过验收合格方可重新投入使用。
（二）医学装备保养和维修1、对于新购置的医学装备，应按照厂家的说明书严格保养，制定保养计划和保养记录，确保设备正常使用。
2、定期对设备进行维护保养，例如：清洗、调试、更换耗损部件等。
3、在医学装备故障或停用之后，需要立即通知相关人员，并及时维修或报废。
（三）医学装备使用管理1、确定医学装备的使用范围、使用目的及使用程序，并做好记录。
2、使用医学装备时，须严格按照使用说明书进行操作，保证设备的安全稳定运行。
3、对于需要进行预约或认证的设备，应按照规定进行操作。
（四）医学装备检测管理1、对于对患者健康有影响的医学装备，应当进行检测，保障患者的安全。
2、定期对医学装备进行检测，并将检测的结果进行记录。
四、医学装备的资产管理1、对医学装备进行盘点，确保资产清单的准确性。
2、对不合格、报废或需要报废的医学装备进行处理，应当及时报告并由专门的部门或工作人员进行管理和销毁。
3、对需要租赁或外借的医学装备，应当制定严格的管理制度，并制定具体责任人。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条为了加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效、合法使用，提高医学装备的使用效率和医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学装备的采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医学装备的管理应遵循合法、合规、科学、安全、经济、效率的原则。
第四条医学装备的管理应建立和完善组织机构，明确各部门和人员的职责，建立责任制，确保医学装备的安全、有效使用。
第五条医学装备的管理应建立和实施医学装备质量控制体系，包括医学装备的选择、采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等各个环节，确保医学装备的安全、有效使用。
第六条医学装备的管理应建立和实施医学装备的使用培训和考核制度，提高医学装备使用人员的安全、有效使用能力和水平。
第七条医学装备的管理应建立和实施医学装备的监督和评价制度，定期对医学装备的安全、有效使用情况进行检查和评价，及时发现问题，及时进行整改。
第二章医学装备的采购与验收第八条医学装备的采购应根据医疗机构的实际情况和需要，制定医学装备的采购计划，并进行审批。
第九条医学装备的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行考察和评价，确保供应商的合法性、合规性、可靠性和质量保证能力。
第十条医学装备的验收应根据医疗器械的法律法规和相关标准，进行实物验收和质量验收，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第十一条医学装备的验收应建立和完善验收记录，记录医学装备的名称、型号、规格、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第三章医学装备的保管与使用第十二条医学装备的保管应建立和完善保管制度，明确医学装备的保管人员，建立医学装备的保管记录，确保医学装备的安全、有效使用。
第十三条医学装备的使用应建立和完善使用制度，明确医学装备的使用人员，建立医学装备的使用记录，确保医学装备的安全、有效使用。
医学装备管理制度
医学装备管理制度医学装备管理制度为了确保医疗设备的有效使用和管理，提高医疗工作效率和质量，医疗机构必须制定医学装备管理制度。
一、装备管理的基本要求（一）维护设备的正常运行，确保设备使用的准确性和可靠性，保证设备经济有效利用。
（二）加强对医学装备的保管、管理、使用和台帐统计工作，规范设备操作和使用。
（三）定期对设备进行检修和维护，确保设备处于正常工作状态。
（四）建立设备购置计划和设备年度维护计划，做到适时更新设备。
二、装备管理流程（一）设备购置：对新设备进行严格的需求评估，通过招投标等程序进行采购。
（二）设备验收：新设备到货时，应进行验收，验收合格后方可投入使用。
（三）设备保管：设备收到后，进行安装调试，设备管理人员进行设备的仔细保管。
（四）设备使用：对设备的使用要进行培训，确保操作人员能够正确操作设备。
（五）设备维护：定期对设备进行检查和维护，保证设备的正常运行。
（六）设备维修：设备出现故障时，及时请维修人员进行维修，直到设备恢复正常。
三、装备管理的具体措施（一）设备台帐：建立设备台帐，对所有设备进行登记，包括设备名称、型号、购置时间、位置等信息。
（二）设备保养：设备管理人员要制定规范的设备保养计划，包括定期清洗、消毒、校准等。
（三）设备维修：设备出现故障时，要第一时间联系维修人员，并制定维修计划，确保及时修复。
（四）设备更新：对老旧设备要及时进行更换，确保设备的科学性和工作效率。
（五）设备操作培训：对新购置的设备要进行相关操作培训，发放操作手册，确保操作人员熟练掌握设备的使用方法。
（六）设备巡检：设备管理人员要经常对设备进行巡视，确保设备正常运行和安全使用。
（七）设备故障统计分析：对设备故障情况进行统计和分析，找出问题的原因，并采取措施加以改进。
四、装备管理的效益（一）提高医疗工作效率，缩短患者就诊时间，提高对患者的满意度。
（二）减少医疗事故的发生，确保患者的安全和健康。
（三）降低医疗成本，提高医疗机构的利润。
医院医学装备科管理制度
一、总则为加强医院医学装备的管理，确保医疗设备的正常运行和医疗质量，提高医疗服务水平，根据国家有关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗设备、医疗器械、试剂、耗材等医学装备的管理。
三、组织机构1. 医学装备科负责全院医学装备的管理工作，下设设备管理小组、采购小组、验收小组、使用小组等。
2. 设备管理小组负责医学装备的采购、验收、维护、维修、报废等工作。
3. 采购小组负责医学装备的采购计划、招标、合同签订等工作。
4. 验收小组负责医学装备的验收、入库、出库等工作。
5. 使用小组负责医学装备的使用、培训、维护、保养等工作。
四、职责1. 设备管理小组：（1）制定医学装备管理制度，并组织实施。
（2）负责医学装备的采购、验收、维护、维修、报废等工作。
（3）定期对医学装备进行检查，确保设备正常运行。
2. 采购小组：（1）根据医院实际情况，制定医学装备采购计划。
（2）负责医学装备的招标、合同签订等工作。
（3）对采购的医学装备进行质量验收。
3. 验收小组：（1）负责医学装备的验收、入库、出库等工作。
（2）对验收的医学装备进行质量检查。
4. 使用小组：（1）负责医学装备的使用、培训、维护、保养等工作。
（2）对医学装备的使用情况进行监督，确保设备安全、有效。
五、管理制度1. 医学装备采购管理：（1）采购计划：根据医院实际情况，制定医学装备采购计划，经相关部门审核后实施。
（2）招标：按照国家有关法律法规，对医学装备进行公开招标。
（3）合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方权利义务。
2. 医学装备验收管理：（1）验收标准：按照国家标准、行业标准、企业标准等要求，对医学装备进行验收。
（2）验收流程：验收人员对医学装备进行现场验收，填写验收报告。
3. 医学装备使用管理：（1）培训：对使用人员进行医学装备使用培训，确保其掌握操作技能。
（2）操作规程：制定医学装备操作规程，规范使用行为。
（3）维护保养：定期对医学装备进行维护保养，确保设备正常运行。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条为规范医疗装备的采购、使用和管理，保障患者安全和医疗质量，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构的医学装备采购、使用和管理工作。
医学装备包括医疗器械、医用耗材、医用设备等。
第三条医学装备管理应遵循科学、规范、公平、透明的原则，提高医疗装备的质量和效益。
第四条医学装备管理应与医疗质量管理相衔接，强化医学装备的日常维护和保养，确保医学装备的安全和性能达到要求。
第五条医学装备管理要求全面、周密、细致，全面提高医学装备的使用效率和效果。
第二章医学装备采购管理第六条医学装备采购应做到需求调查准确、经费预算充足、公开招标透明、供应商合同合法合规。
第七条医学装备采购需求应由医疗机构的临床科室、医务人员和医学装备科室共同确定，并进行科学论证，经医务处(科)、财务处审批后方可采购。
第八条医学装备采购资金应列入医疗机构的专项预算，合规合法的资金来源。
第九条医学装备采购使用招标的原则，对于大额医学装备采购要求公开招标，对于小额医学装备采购可依据医学装备管理部门的审核程序和政策规定采购。
第十条采购合同应明确医学装备的型号、规格、性能指标、数量、价格、质量保证期、维保服务等条款。
第三章医学装备使用管理第十一条医学装备使用应按照医学装备的使用说明书及相关规程和要求进行操作。
第十二条医学装备使用管理应实行借用登记制度，明确医学装备的使用部门、使用人员、使用时间和用途。
第十三条医学装备使用管理应建立巡检清单，进行定期巡检和定期维保工作。
第十四条医学装备使用管理应建立医学装备使用台账，做好医学装备的使用记录和使用情况分析。
第十五条医学装备使用管理应建立医学装备异常检测和故障处置机制，及时排除医学装备的故障。
第十六条医学装备使用管理应建立医学装备的保养维护制度，确保医学装备的性能和安全。
第十七条医学装备临床应用记录应建立并保存医学装备临床应用的相关记录，包括使用人员、使用时间、使用情况、使用效果等。
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医学装备管理细则1.4.5.1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
1.有应急物资和设备的储备计划。
2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。
3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。
1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
2.现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3.有主管职能部门监管记录。
库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。
与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。
各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。
5.3.8.1有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程1.有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。
2.护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。
现场检查制度与流程与人员掌握情况1.护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。
2.对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。
现场抽查5位护士的掌握程度1.对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。
2.意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。
查护理部督查记录，持续改进。
6.6.5.1按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1.按照规定建立高值耗材采购制度和流程。
2.所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。
3.对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。
1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。
2、查看所有招标的完整相关资料。
3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。
有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。
查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。
无相关违规违纪违法事件。
询问相关部门，查看相关资料。
6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器(装置)。
6.9.1.1建立医学装备管理部门。
1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。
2、健全完善的医学装备管理相关制度。
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。
6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6.9.2.1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专(兼)职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3.有适宜的装备维修场地。
1、医学装备的管理与维护、维修技术人员每千张实际开放床位至少配置2名专(兼职)管理人员和5名专职维护维修人员。
2、随机抽查岗位培训及业务能力考评记录，合格方可上岗操作;卫生行政部门规定需要持证上岗操作的应持证上岗。
3、装备维修场地应基本满足需要，维修场地远离有易燃易爆气体的场所，台式水银血压计有专门房间及通风工作台。
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录有完善的医学装备使用人员应用培训和考核记录，合格后方可上岗操作有医学装备使用人员岗位考核和再培训制度，有考核培训记录6.9.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程。
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1、查看医学装备管理制度、人员岗位职责。
2、查看医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并抽查至少5个医学装备了解是否按制度与流程落实。
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
查看监管与考核制度及落实记录。
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2.有考核的相关资料。
1、查看根据监管情况进行改进的措施并得到落实记录。
2、查看考核的相关资料。
6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备;相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。
6.9.3.1制定常规与大型医学装备配置方案。
1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。
优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。
注重资源共享，杜绝盲目配置。
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1、医院应根据国家相关政策及医院功能定位和发展规划，建立完善的医学装备发展规划和配置方案。
2、查看医院医学装备购置论证与决策程序等相关制度。
并随机抽查单价在50万元及以上的医学装备5件可行性论证报告资料。
3、查看纳入国家规定管理品目的大型设备配置许可证。
1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
1、现场抽查。
2、查医学装备档案管理制度与完整的档案资料，并随机现场核实5件以上医学装备。
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
查实施医学装备配置全程监管和审计以及完整的相关资料。
6.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
1.有医学装备使用评价相关制度。
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
1、查大型医用设备医学装备使用评价相关制度，有社会效益分析和成本效益分析。
2、单价在100万元及以上的医学装备应至少每季有分析评价报告分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
查分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室的记录1.分析评价报告涉及的问题得到改进。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
1.分析评价报告涉及的问题得到改进记录。
2、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考记录。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1、查看安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2、现场查验医学装备质量或安全防护、性能指标合格检测证书，查根据计量法规定的计量强检器具的检定证书3、健全生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4、查文件及相关报告资料。
5、随机抽查相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的10位人员，了解是否知晓以上相关管理制度。
1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1、查主管部门相关资料。
2、查完整的信息报告记录资料。
1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料1、健全科室医疗器械临床使用安全管理的考核制度并有相关考核资料。
2、查阅追踪分析资料。
6.9.4.2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2.机房显著位置有规范的警示标识。
3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
1、查检测部门的合格报告。
2、现场查看警示标识。
3、随机询问医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
查根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实的资料6.9.4.3加强特殊装备技术安全管理。
1.特殊装备(如高压容器、放射装置等)具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
1、查特殊装备(如高压容器、放射装置等)，应具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明，高压容器具有压力容器使用登记证，在检验周期内使用。
2、查上岗资格。
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
查根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实的资料。
6.9.4.4加强计量设备监测管理。
1.有计量设备监测管理的相关制度。
2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
1、查相关制度。
2、查相关资料，查定期强检报告。
3、查计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。