仿制药参比制剂目录(第五批)
2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
仿制药参比制剂目录(1-17批)
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-28
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
欧盟上市（产地：意大利）
1-19
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第20号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录（第三十九批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
化学仿制药尚未发布参比制剂目录
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
国家药品监督管理局药品注册司关于公布第五批化学药品说明书目录的通知
国家药品监督管理局药品注册司关于公布第五批化学药品说明书目录的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.04.29•【文号】药监注函[2002]125号•【施行日期】2002.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品注册司关于公布第五批化学药品说明书目录的通知（药监注函[2002]125号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］187号)的安排，我司已完成第五批化学药品说明书的编写工作（目录见附件），现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//和http：//。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作：一、说明书的印刷版本另行下发，请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和企业的实际情况拟定本企业产品的说明书。
二、各生产企业要按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的要求，将说明书和按照23号局令设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督局按照有关要求严格进行审核，完成后及时上报我司进行统一换发药品批准文号的工作。
特此通知附件：第五批化学药品说明书目录（136个)国家药品监督管理局药品注册司二00二年四月二十九日附件：第五批化学药品说明书目录（136个）1．阿莫西林干混悬剂2．阿奇霉素分散片3．阿司匹林肠溶胶囊（150mg）4．阿昔洛韦胶囊5．苯甲醇注射液6．苯甲酸雌二醇软膏7．玻璃酸钠注射液8．茶苯海明含片9．垂体后叶注射液10．果糖二磷酸钠注射液11．醋酸曲安奈德尿素软膏12．多烯酸乙酯胶丸13．泛影葡胺注射液14．呋喃硫胺片15．伏格列波糖片16．氟罗沙星注射液17．复方氨基酸注射（18-F）18．佐匹克隆片19．复方对乙酰氨基酚片（II）20．复方桔油乳21．复方酮康唑软膏22．复方土槿皮酊23．复方营养混悬剂24．复方樟柳碱注射液25．左炔诺孕酮炔雌醚片26．甘露聚糖肽口服液27．葛根素葡萄糖注射液28．谷氨酸钾注射液29．哈拉宗片30．甲磺酸培氟沙星胶囊31．甲磺酸双氢麦角毒碱片32．甲胂酸钠注射液33．甲硝唑乳膏34．结合雌激素片35．聚甲基丙烯酸乙氧乙酯气雾剂36．卡托普利注射液37．抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）38．苦参碱注射液39．兰索拉唑胶囊40．兰索拉唑片41．雷尼替丁氯化钠注射液42．联苯双酯口服混悬液43．磷霉素钙片44．硫普罗宁片45．硫酸罗通定片46．硫酸特布他林胶囊47．氯化钠注射液48．氯屈膦酸二钠片49．氯屈膦酸二钠注射液50．罗通定片51．马来酸咪达唑仑片52．马洛替酯片53．吗啡阿托品注射液54．麦白霉素胶囊55．麦白霉素片56．美扑伪麻咀嚼片57．左炔诺孕酮聚己内酯棒58．门冬氨酸钾镁片59．尼莫地平分散片60．尼莫地平缓释胶囊61．尼莫地平缓释片62．尼莫地平胶囊63．尼莫地平注射液64．尼群地平胶囊65．浓过氧化氢溶液66．诺氟沙星脚气水67．泮托拉唑钠肠溶胶囊68．脾氨肽口服液69．葡萄糖酸钙锌口服溶液70．氢化可的松片71．氢化可的松注射液72．曲昔匹特片73．乳果糖口服溶液74．乳酸依沙丫啶注射液75．三磷酸腺苷二钠注射液76．输血用1号抗凝液77．石杉碱甲胶囊78．输血用2号抗凝液79．双氯芬酸缓释胶囊80．双氯芬酸钾片81．双氯芬酸钠缓释微丸82．双氯芬酸钠片83．天麻素胶囊84．天麻素片85．天麻素注射液86．酮康唑片87．头孢妥仑匹酯片88．维生素C泡腾片89．维生素D2片90．维生素E（天然型）胶丸91．维四高丝注射液92．无极膏93．西吡氯铵漱口液94．硝苯地平注射液95．硝酸毛果芸香碱片96．硝酸异山梨酯片97．小儿复方磺胺甲恶唑片98．小儿甘草锌片99．锌布片100．胸腺肽注射液101．亚锡硫乙甘肽冻干品102．亚锡双半胱氨酸冻干品103．盐酸安他唑啉片104．盐酸奥昔布宁片105．盐酸班布特罗口服液106．盐酸川芎嗪注射液107．盐酸丁咯地尔注射液108．盐酸恩丹西酮胶囊109．盐酸氟西汀胶囊110．盐酸黄酮哌酯胶囊111．盐酸芦氟沙星片112．盐酸特拉唑嗪片113．盐酸妥拉唑啉注射液114．氧氟沙星滴眼液115．依地酸钙钠注射液116．依托度酸片117．胰酶糖衣片（肠溶片）118．异丁司特缓释胶囊119．吲哚美辛控释片120．右旋糖酐20葡萄糖注射液121．右旋糖酐铁注射液122．注射用单磷酸阿糖腺苷123．注射用低分子量肝素钠124．注射用核糖核酸125．注射用甲氧异腈126．注射用降纤酶127．注射用平阳霉素128．注射用缩宫素129．注射用头孢呋肟钠130．注射用胸腺肽131．注射用胸腺五肽132．注射用胰蛋白酶133．注射用异环磷酰胺134．注射用转移因子135．转移因子注射液136．阿司匹林肠溶胶囊（75mg）。
前须完成仿制药一致性评价品种 共 个品种 参比制剂 对照药品
0.1g/0.2g
419
0.125g/0.25g
348
每片重0.37g（含
马来酸氯苯那敏 311
1mg）
0.3g
314
12.5mg/25mg
301
0.125g（12.5 万单
位）/0.25g（25 万 288
单位）
0.125g/0.25g
244
0.1g/0.2g
252
0.25g/0.5g
248
5mg/10mg
45
0.1g
45
2mg/4mg
44
0.25g/0.5g
45
8mg
41
40mg
42
0.1g
41
50mg
38
4mg/12mg/20mg 38
40mg
37
0.1g/0.2g
38
0.4mg/5mg
37
0.1g/0.2g
36
50mg/100mg
36
0.5g
36
10mg/20mg
34
5mg/10mg
35
已批准的所有规格 34
片剂
肠溶片剂 片剂
红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
秋水仙碱片
米非司酮片
酒石酸美托洛尔片 硫酸亚铁片 碳酸锂片 丙戊酸钠片
片剂
片剂
片剂 片剂 片剂 片剂
1mg
29
0.15g/0.3g
28
10 万单位/25 万单 位/50 万单位
29
0.2g
25
50mg/100mg
24
50mg/100mg
25
30mg
26
2mg
24
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0.2g
片剂
EXELGYN
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-28
诺氟沙星片
Norfloxacin Tablets/BACCIDAL
0.1g
片剂
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-29
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-3
氨茶碱片
Aminophylline Tablets/Neophyllin
0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计）
片剂
Sannova Co., Ltd.
日本橙皮书
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
日本橙皮书
5-13
红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/ERYC
0.25g（25万单位）
胶囊剂
Mayne Pharma International Pty Ltd
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
5-14
日本橙皮书
5-48
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL
0.1g
片剂
Paladin Labs Inc
上市国家：加拿大
5-49
磷酸氯喹片
Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin
0.25g（按氯喹C18H26ClN3计155mg）
MerckSanté S.A.S
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-39
盐酸雷尼替丁胶囊
Ranitidine Hydrochloride Capsules／RANITIDINE HYDROCHLORIDE
0.15g（按C13H22N403S计）
胶囊剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-40
盐酸雷尼替丁片
5-4
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil
50mg
片剂
Dava Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
5-5
醋酸甲地孕酮片
Megestrol Acetate Tablets/Megace
0.16g
片剂
PharmaSwissČeská republika s.r.o.
红霉素肠溶片
Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB
0.25g（25万单位）
片剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets
5-15
琥珀酸亚铁片
Ferrous Succinate Tablets/INOFER
5mg
片剂
Bristol Myers Squibb Pharma Co
美国橙皮书
5-18
己烯雌酚片
Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE
1mg
片剂
LABORATOIRES GERDA
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-19
卡托普利片
Captopril Tablets/CAPTORIL
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
美国上市名称：Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets
5-26
蒙脱石散
Montmorillonite Powder/SMECTA
3g
散剂
IPSEN PHARMA
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac
0.15g（按C13H22N403S计）
片剂
Glaxo SmithKline UK
欧盟上市：（上市国家：英国；产地：德国）
5-41
盐酸美西律片
Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride
0.3g
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-46
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
0.1g
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-47
盐酸普萘洛尔片
Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal
10mg
片剂
AstraZeneca K.K.
片剂
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国
0.1g
片剂
LABORATOIRE DE L’ INOFER
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-16
华法林钠片
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin
2.5mg
片剂
Bristol Myers Squibb Pharma Co
美国橙皮书
5-17
华法林钠片
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets
5-8
奋乃静片
Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE
2mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-9
奋乃静片
Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE
1mg
片剂
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-22
利培酮片
Risperidone Tablets/Risperdal
2mg
片剂
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-23
柳氮磺吡啶肠溶片
Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine
欧盟上市（产地：英国）
5-6
地高辛片
Digoxin Tablets/Lanoxin
0.25mg
片剂
Concordia Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
5-7
多潘立酮片
Domperidone Tablets/Motilium
10mg
片剂
Janssen-Cilag (Val de Reuil) France
20mg（按C19H20FNO3计）
片剂
Apotex Technologies Inc
美国橙皮书
5-44
盐酸乙胺丁醇片
Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol
0.25g
片剂
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-45
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
附件
仿制药参比制剂目录（第五批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
5-1
艾司唑仑片
Estazolam Tablets/EURODIN
1mg
片剂
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-2
艾司唑仑片
Estazolam Tablets/EURODIN
2mg
片剂
日本橙皮书
5-37
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran
0.25g
片剂
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.
日本橙皮书
5-38
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage
0.5g
片剂
4mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
5-10
复方地芬诺酯片
Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
片剂
GD SEARLE LLC
美国橙皮书
美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets
5-11
格列本脲片
Glibenclamide Tablets/Daonil
2.5mg
片剂
sanofi K.K.
日本橙皮书
5-12
枸橼酸他莫昔芬片
Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex
10mg（按他莫昔芬计）
片剂
Astrazeneca K.K.
Sulpiride Tablets/Abilit
0.1g
片剂
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
日本橙皮书
5-32
舒必利片