氯化钠注射液批生产记录

3.4清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证并将清场合格证粘贴于本记录背面。
4.灭菌：按SOP- MM-010《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。
4.1打开电脑程序，设定所需温度、压力、恒温时间等参数，将待灭菌产品推入灭菌柜内。
4.2启动自动操作程序
4.3在以下表格内记录本批灭菌情况。
灭菌柜号
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/4
时间
操作步骤
A
B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：3/4
时间
操作步骤
A
B
2.5检查灌封产品的外观及热合情况，发现问题及时调整，每隔60min记录一次，符合要求的打“√”，不符合要求打“×”并注明原因(设备编号：)。
1.4配制区没有与本批生产无关的材料。
1.5配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。
1.6质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.8记录室内温度、湿度及压差。温度℃；湿度%；压差pa
2.称量
2.1按生产包装指令称取各原料并记录
1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。
2.制袋灌封
2.1执行SOP- MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》。
2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包பைடு நூலகம்指令一致，并安装正确。
2.3检查印字是否清晰、核对印字的批号、生产日期、有效期是否正确。
2.4检查灌封产品装量，发现问题及时调整，每隔60min记录一次装量数据（不少于标示量）
3.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。
3.3开启稀配的下排阀，用注射用水冲洗罐体的内壁，并放水至净,关闭下排阀。
3.4清场结束，经质监员检查合格后，发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。
3.5以下为当日生产结束需要进行的清场工作。
3.5.1开启稀配的下排阀，用纯化水冲洗罐体的内壁，并放水至净。
3.2在搅拌下缓缓加入氯化钠。
3.3待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭。
3.4经钛棒回流10分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。回流起止时间：
检查结果：
3.5经1.0µm滤器滤至稀配罐。
4.清场
4.1清空生产标志牌内容，并注明“清场”。
4.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。
4.3用注射用水反复清洗配制罐。
4.4清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。
4.5清场合格证粘贴于本记录背面。
4.6以下为当日生产结束需要进行的清场工作
4.6.1开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内壁，并放水至净。
4.6.2拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
生产工序：灭菌
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
2.3将产品送入待灭菌区，摆放整齐等待灭菌。
2.4计算灭菌装车总数（M）袋。
3.灭菌前清场
3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
3.2清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物。
3.3将不合格产品剪碎并计数。不合格产品数（袋）
1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。
1.7包装材料已齐全且所有说明书、纸箱上打印的内容正确。
1.8核对合格证及外纸箱的批号、生产日期及有效期准确无误并将合格证（代装箱单）贴一张于本记录背面。
2.包装开始
2.1按SOP-MM-014《包装岗位标准操作规程》进行包装。
2.2根据取样规定取样取样量（Q2）：袋
4.6.6清洗工作台。
4.6.7处理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。
4.6.8清洁本工作区地漏，并灌注消毒剂消毒。消毒剂：用量ml
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：稀配
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
1.本批生产前的检查和准备
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
3.2内包装材料的数量统计：
名称
上批结存
领用量
使用量
报废量
剩余量
非PVC膜（米）
塑胶盖（个）
接口（个）
非PVC袋（个）
3.3核对内包装材料是否平衡（上批结存量+领用量=使用量+报废量+剩余量）。
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时间
操作步骤
A
B
1.制袋灌封前的检查和准备
1.1区域内无任何与本批生产无关材料。
1.2质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.3根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.4检查灌封间温度、湿度及压差并记录。温度℃；湿度%；压差Pa
1.5检查设备各运转部件是否正常。
1.6检查水、电、汽是否到位，并记录压缩空气的压力（≥0.5 MPa）MPa。
3.灯检结束清场
3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”。
3.2清理灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。
3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁。
销毁不合格品数（袋）：
3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。
3.5清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证。
3.6清场合格证粘贴于本记录背面。
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
1.灭菌前的准备工作
1.1传送带、工作区内已无上批产品。
1.2装袋区域内已无与本批生产无关的物品。
1.3灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。
1.4质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.5根据生产、包装指令换上生产标志牌。
3.5.2关闭下排阀，接取注射用水约30万ml，微开溢流开关、灌封开关，开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
——重复3.5.2操作三次。第一次循环起止时间
第二次循环起止时间
第三次循环起止时间
——拆下滤器，移至一万级清洗间后，将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。
——将清洗干净的滤芯进行起泡点测试，起泡点
1.6检查生产用介质正常，各手动阀、自动阀处于正常工作状态。
介质检查：蒸汽MPa；压缩空气MPa；纯化水压MPa
2.装袋
2.1记录各车装袋时间及数量。
车次
时间
数量
车次
时间
数量
2.2在每车产品框架第二块层板上，挂上未灭标示牌，注明品名、规格、批号、数量、柜号、车号。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
——将起泡点测试合格的滤芯与滤器及药液输送管道连接。
3.5.3清洗工作台。
3.5.4清理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。
3.5.5清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。
消毒剂：用量：ml
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
氯化钠注射液批生产记录
规格
批号
批量
生产日期
批生产记录
生产工序：浓配
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
1.本批生产前的检查和准备
1.1检查各种称量衡器符合要求。
1.2检查生产用介质正常，并记录。
工业蒸汽（>0.1Mpa）Mpa
1.3核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。
3.4袋子的物料平衡为：（袋使用量＋报废量）×袋宽度÷非PVC膜使用量（mm）×100%
=
注：袋使用量(个)——即为实际灌装量(袋)
4.清场
4.1清空生产标志牌所有内容，并注明“清场”。
4.2将工序产生的不合格袋、无盖废品及不合格产品集中销毁。
废袋数量个；无盖废品袋。不合格产品袋
4.3清空室内所有与下批生产无关的材料。
规格：
批号：
生产日期：
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时间
操作步骤
A
B
5.检漏
5.1将已灭菌的产品进行检漏。
5.2将检漏合格的产品送至灯检，不合格的产品剔出并计数。
6.检查并计算物料平衡
灭菌装车数（M）＝灭菌检漏合格数（L）+破损数（P）+取样数（Q1）
7.灭菌后的清场
7.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
7.2将灭菌破损的产品及检漏不合格的产品集中销毁（剪碎）。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：包装
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/2
时间
操作步骤
A
B
1.生产前的的检查和准备
1.1输送带上无任何产品。