批生产记录填写培训资料
生产记录书写规范培训
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片） 箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间 员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C
复核人 D F G
产量总计 9650片 时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字，不准简写姓或名。
结束
•
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生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干，那么每 一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过 程状态和过程结果的文件，是质量管理体系 文件的一个重要组成部分。记录必须如实记 载产品质量的形成过程和最终状态，真实、 有效地反映企业质量控制的状况，同时也能 为也间接地反映了我 们每个员工的工作态度和工作质量，工作质 量是保证产品质量的前提条件。
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
书写错误的修改方法
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
书写错误的修改方法
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 ：记录用笔可以用钢笔、
圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不 易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量 选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落 或丢失而在生产中引入物理杂质
批记录填写培训考核
记录填写培训试题（作答时间60min）1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。
2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。
它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。
3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。
批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。
4.批记录包括、、和药品放行审核记录等。
5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级洁净区的清场有效期为。
凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。
6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。
7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。
8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。
记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
二、单选题（每题3分，共30分）1.世界上第一部GMP在正式颁布。
A 美国B 日本C 英国D 中国2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A 生产日期B 批号C 有效期D 批准文号3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。
A 工艺规程B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令D 批包装记录4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。
A 核对本次生产产品的包装材料数量B 检查使用的设备是否完好C 确认现场没有上次生产的遗留物D 核对本次生产产品的数量5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。
A 3个月B 1个月C 6个月D 12个月6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
A 标准操作规程B 工艺规程C 操作记录D 标准管理规程7.文件的起草一般是由。
A 生产技术部B 质量管理部C 质量控制实验室D 使用部门择人起草8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A 总经理、分厂厂长B 生产操作人员C 采购及销售人员D 新入职人员E QA及QC人员F 以上都是9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
生产件批准程序(PPAP)培训资料
二、PPAP的过程要求
2.2.8测量系统分析研究
组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和 试验设备进行测量系统分析研究，如：量具的重复 性与再现性、偏倚、线性和稳定性研究。（见《测 量系统分析》参考手册）。 注1：《测量系统分析》参考手册中定义了量具重复 性与再现性的接收准则。 注2：对于散装材料，测量系统分析可以不适用，但 要获得顾客同意。
注：如果组织对新零件的共通性已经过评审，同一份 过程图可适用于相似零件家族的生产过程。
二、PPAP的过程要求
2.2.6过程失效模式及后果分析（过程FMEA）
组织必须按照顾客特殊要求，进行相应的过程 FMEA开发（例如，《潜在失效模式及后果分析》 参考手册）。 注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，同一 份过程FMEA可适用于相似零件或材料族系的生产 过程。 注2：对于散装材料，见附录F。
二、PPAP的过程要求
注1：对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有设计 职责，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其它的文件 来形成该设计记录的部分。
注2：单一的设计记录可以表示多种零件或装配结构，例如： 有许多孔的一个支架可以有不同的用途。
注3：对于定义为黑盒子的零件，设计记录要规定和其它件的 配合关系和性能要求。
注4：对于标准目录零件，设计记录可能只包含功能规格或者 认可的行业标准的参考要求。
注5：对于散装材料，设计记录可以包括原材料的标识、配方、 加工步骤和参数，以及最终的产品规范和接受准则。如果度 量结果不适用，那么CAD/CAM的要求也将不适用。
二、PPAP的过程要求
2.2.1.1零件材质报告 组织必须提供证据表明已经完成顾客要
二、PPAP的过程要求
2.2.9全尺寸测量结果
记录填写培训内容
批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容； 不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、 销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
记录填写培训内容
培训人： 日期：
一、记录的定义、特性及分类
1．什么是记录？
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的特性
可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点
3 .记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
明，并作详细记录，经办人，复核人要签字； • 不得只签名不查看现场情况。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验
单、发放记录、不合格品处理记录等。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训概述医疗器械企业是生产医疗器械的关键组成部分，而生产批记录填写是确保产品质量和合规性的必要步骤之一。
本文档旨在对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，以确保填写过程、内容的准确性和合规性。
为什么需要生产批记录填写培训生产批记录是记录医疗器械的生产过程和相关数据的重要文件之一。
填写准确、完整的生产批记录对于确保产品符合规定要求、满足质量标准、追溯产品生产历史至关重要。
不合规或不准确的生产批记录可能导致产品质量问题、风险加大以及监管部门处罚等严重后果。
因此，对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训具有重要意义。
生产批记录填写培训内容1. 填写要求•生产批记录的填写要求包括但不限于记录的准确性、完整性、及时性等方面。
2. 填写流程•生产批记录的填写流程应明确，包括哪些信息需要记录、如何记录、填写顺序等内容。
3. 填写注意事项•在填写生产批记录时需要注意的问题，如不得篡改、漏填、错填等。
4. 审核与确认•填写完成后，需要进行审核与确认，确保填写的内容正确无误。
5. 文档保存与管理•生产批记录的保存与管理也是重要环节，需要规范存储并保持可追溯性。
生产批记录填写培训的重要性通过对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，能够增强员工对填写要求的认识和重视程度，提升填写准确性和规范性；同时，规范的填写流程和注意事项指引可以帮助员工避免填写错误，减少潜在的质量风险；合格的审查与确认能够确保数据的可靠性和真实性；良好的文档保存与管理可以为监管审查提供充分、及时的文件支持。
结语医疗器械企业生产批记录填写培训不仅是符合监管要求的必要环节，更能够确保产品质量、减少质量风险。
通过本文档的培训内容，相信医疗器械企业内部员工能够更好地理解和落实生产批记录填写的要求，提升企业的管理水平和产品质量，为医疗器械行业的发展贡献力量。
GMP培训-记录
❖ 第六十九条 在要求程度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产 周期中生产出来旳一定数量旳药物为一批。每批药物均应编制生产批
号。
察统计等。 ❖ 设备管理：设备运营统计、维修保养统计、巡回检验统计、
购置、开箱验收统计等。 ❖ 卫生管理：厂房、地漏清洁统计、清场统计等。 ❖ 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 ❖ 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．统计旳内容、编制要求（以批生产统计为例）
❖ 1．批生产统计旳定义：一种批次旳待包装品或成品旳全 部生产统计。批生产统计能提供该批产品旳生产历史、以 及与质量有关旳情况。
❖ 4.生产统计分品种、分批存档，保存三年。
五．生产统计旳整顿与保存
❖ 5．生产统计保存三年后，需销毁时，应由车间责任人审 查、监督、指定专人销毁。
❖ 6．复核生产统计旳注意事项 ❖ 6.1必须按每批岗位操作统计串联复核； ❖ 6.2必须将统计内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照
审核； ❖ 6.3上下工序及成品统计中旳数量、质量、批号、容器必
❖ 6.品名不得简写； ❖ 7.每个工序或岗位旳操作统计与有关工序或岗位旳操作统
计不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 ❖ 8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 ❖ 9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月01日不得写
成1/10或者10/1，应写成：10月01日。 ❖ 10.统计应有专人复核。对不符合填写措施旳统计，复核
一、概述
❖ 2.2检验过去旳生产情况。经过对过去所填写旳批生产统计及其他 统计旳检验，可发觉过去旳生产情况、设备运营情况、质量检验情况 等。
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
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2005.12.16
05-12-16等
三：批生产记录书写规范
3.数据的真实性
批生产记录要求真实、客观地重现生产及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何
数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假
造数据、估计数据等行为；
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格； ④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用 涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 ⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
示例：
记录应进行分类保管便于索引！
批生产记录填写规范
泉州七洋机电有限公司 2015年12月18日
一：什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批 生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有 关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包 括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应 在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、 一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
更不允许事先估计后填写； 5.签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
三：批生产记录书写规范
6.记录的书写应使用简体中文
不得使用繁体字、不规范简化字等；
数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。 7.表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
►
► ► ►
适当阶段或时期的真实收率
成品包装和标签的描述 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。 发放测试的结果
三：批生产记录书写规范
1.填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、
大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,, ”等
三：批生产记录书写规范
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去 相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并 签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
修改后原来的数据或文字应清晰可见
三：批生产记录书写规范
⑦日期书写格式：
应按2005年12月16日的样式进行书写
二：批生产记录包括
► ► ►
日期，时间 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号 重要进程参数真实的结果记录
►►►ຫໍສະໝຸດ ►任何已完成的取样实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 内部控制（IPC）和实验室检测结果