医疗器械生产和服务特殊过程确认
医疗器械生产质量管理规范-过程确认
过程确认的法规要求
• 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形 成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求 在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。
过程确认的法规要求
《无菌医疗器械实施细则（试行）》 • 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗 器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认 的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予 以确认并保持记录。 • 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过 程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关 标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。
过程确认的法规要求
• 第六十八条 如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 • 第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械 生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提 供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病 毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方 法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工 艺过程的有效性进行确认。生产企业应记录与生产 有关的所有监测信息。
GHTF特殊过程确认指南
GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。
特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。
它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。
特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。
由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。
指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。
前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。
它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。
正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。
它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。
这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。
2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。
这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。
3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。
这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。
附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。
总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。
它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。
通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。
特殊过程的确认与再确认
特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。
Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。
因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。
因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。
2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。
组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。
为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。
组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。
2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
—13 —
（四）结果评定：
—14 —
—15 —。
医疗器械过程验证和确认
一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。
在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。
换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。
二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。
其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。
对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。
企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
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采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
特殊过程确认程序
1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。
2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。
注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。
3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。
组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。
3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。
3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。
3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。
在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。
4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。
4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。
形成相应特殊过程确认工作策划报告。
4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。
4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。
4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。
4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
特殊过程的确认
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确认方案或计划书
确认方案或计划书的内容，一般可包括：
▪识别所要确认的过程。
▪产品、零配件、原材料的相
▪识别过程所生产的产品。
关 规范
▪判定确认结果是否满足要求所 ▪确认过程中应执行的特殊控 需要的客观可测量的准则（包括 制 或条件。
▪ 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评 估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事 情发生。
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重要的OQ考量因素
▪ 过程控制的极限：如时间、温度、压力、速度、启动条件等。 ▪ 软件参数 ▪ 过程操作程序 ▪ 原料规范 ▪ 原料的处理要求 ▪ 过程变化控制 ▪ 培训 ▪ 过程短期的稳定性和能力。 ▪ 潜在的失效因素，何时出现最差状况、何时采取纠正措施等。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力 。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定 ； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
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ISO13485对特殊过程确认的要求
1. 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
the recommendationsofthe supplier of the equipmentare suitablyconsidered.）
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名词定义
• 操作验证OQ (Operational qualification )： 提供如下客观证据：过程控制范围和动作准确性
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所策划的结果的能力。因为这样的过程结果，不能 由随后的检验或试验证实是否符合规定的要求，为 了确保过程的结果符合要求必须靠过程的能力来保 证，组织对过程的策划与实施对其结果进行检测 （实物解剖及试件测试）来确认其过程能力。
▪ 示例：
▪ 1）通过砂型铸造过程的策划及实施（配砂——造型——烘干—— 合箱；配料——熔炼——浇注——打箱——清理——检验）铸件 毛坯（复杂受力件）的解剖来发现‘内在’情况（结果），证实 铸造过程能力。
▪ 理解： ▪ 组织应对这些过程作出安排，适用时包括
过程确认的对象不同,所采取的方法也不同，过程确 认是在设定了过程因素（人员、设备、方法、环境、 材料）条件情况下，对该过程能否具备生产合格产 品的能力进行确认，所以应针对过程确认的对象作 出适宜的策划安排。
▪ a）为过程的评审和批准所规定的准则 针对过程确认要识别过程的因素，规定过程 确认流程中的具体项目内容及相关要求，作 为过程确认的准则，为确保准则的充分与适 宜性，应进行评审和批准。
▪ 2）通过焊接过程的策划及实施（可依据焊接件结构，采用各种焊 接接头的试样），对其焊接接头进行性能试验（X光透视、拉伸、 弯曲、冲击及金相），根据试验结果，证实焊接过程能力。
▪ 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： ▪ a）为过程的评审和批准所规定的准则； ▪ b）设备的认可和人员资格的鉴定； ▪ c）使用特定的方法和程序； ▪ d）记录的要求； ▪ e）再确认
▪ e）再确认
当决定过程能力的因素和条件发生变化时或长 期停产需要复产时，应对该过程的能力进行再 确认。可在变化了的条件下生产样件，对样件 性能或内在质量进行验证，是否达到规定要求， 保持再确认记录。
▪ 对于实现了规定要求的确认或再确认过程， 应将其控制条件纳入组织的相应规范中，并 以此作为对过程控制的依据。
▪ b）设备的认可和人员资格的鉴定 要确保过程所需的资源条件，对过程中的制 造设备、工艺装置、监视和测量装置等进行 认可，包括对设备的精度和状态的认可；对 人员的资格，包括教育、培训、技能和经验 按岗位要求进行资格的鉴定。
▪ 示例： ▪ 热处理炉的完好情况的检查，电流表、电压表、控
温仪表、热处理记录仪、热电偶等的检定合格证明、 热处理炉的精度检测结果要符合工艺要求的级别， 仪表及热电偶精度相匹配，淬火介质要周期检定， 指标合格，技能人员经考核能力满足岗位要求。
——试验内容：X射线探伤：执行GB3323-Ⅱ； 拉伸试验：执行GB2651； 弯曲试验：执行GB2653； 冲击试验：执行GB2650； 焊接性试验：执行GB4675.1—3（斜Y型坡口、搭接接
头、T型接头等的焊接裂纹试验方法）； 焊接接头金相：执行JB4708（压力容器）7.3.2金相检验；
——设备完好及仪表检定符合； ——人员资格鉴定要求； ——记录内容：过程监视、设备认可、人员资格鉴定及试验 结果等。
▪ c）使用特定的方法和程序 确定过程的因素和条件，制定具体的工艺规程或作 业指导文件。
▪ 示例： 编制焊接工艺及操作规程，规定焊接接头形式、使 用的焊机、焊接工艺参数（电流、电压、气体流量、 焊速、焊层数等）焊接方法、焊接环境等，并在实 施中得到控制。
▪ d）记录的要求
为了证实对过程的控制，要作好记录并保持， 记录应能为本条款的a）、b）、c） 提供证明 产品（试样）满足规定要求的内容。
7.5.2 生产和服务提供 过程的确认的理解
▪ 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和 测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才 显现时,组织应对任何这样的过程实施确认
▪ 理解:以上描述是对需要确认过程的识别,根据标准 规定,凡是生产和服务提供过程的输出(过程结果),不 能由随后的检验或试验来验证是否符合规定要求的 过程(本组织不具备验证手段),就应识别为需要确认 的过程。
对以上要求落实责任人及完成时间，试验结果达到规定 要求时，将控制条件纳入正式的规范中，如达不到要求，查 找原因调整相关条件，实施再确认。 ▪ 实施： 依据焊接过程确认准则实施过程控制。
■记录：
——《XXX钢板焊接过程确认工作安排及要求》（准 则），经过评审和批准；
——设备完好情况及仪表检定情况； ——参加试样焊接人员的鉴定； ——《焊接工艺规程》； ——焊接过程监控记录和检验记录； ——焊材合格证、焊丝合格证； ——射探伤报告； ——拉、弯、冲性能报告； ——《XXX钢板焊接过程确认表》，填写焊接过程确认 的项目、内容及确认结论。
▪ 示例：焊接过程确认 针对XX产品焊接本体的技术要求，制定 “XXX钢板焊接过程确认工作安排及要求” （准则）应经过评审及批准，其内容一般为：
——明确各种形式的焊接接头强度要求； ——规定焊接试样尺寸规格、材料、牌号及数量； ——编制工艺规程，明确工艺参数（电流、电压、 汽体流量、焊接速度）、工艺方法、使用的焊机型 号、焊接材料、焊丝规格与牌号、工作环境等；
▪ 示例:
▪ 砂型铸件毛坯“内在”的气孔、缩松、夹杂等现象是常规手 段难以检测的，交付后，经机加才能显露部分气孔、夹杂等 问题，而其他有可能存在的“内在”问题随产品交付后在使 用中逐渐显现（外力作用的疲劳）。
▪ 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 ▪ 理解：确认的目的是证实生产和服务提供过程实现