使用植入性医疗器械知情同意书
使用植入类或III级医用耗材知情同意书
或患者的监护人/委托代理人/近亲属签名：与患者的关系：
签字时间：
注：Ⅲ级医用耗材是指按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用的耗材。
XX医院
使用植入类或Ⅲ级医用耗材知情同意书
患者姓名： 性别： 年龄： 科室： 病案号：
拟用耗材名称
型号
规格
价格
数量
国产/进口
备注
不良反应
1.排斥反应：机体对植（注）入物出现排异现象，有时需手术取出；
2.植（注）入失败：因术中意外或个体异常导致无法按计划植（注）入；
3.植入物异位：因为植入位置欠佳或患者个体因素导致植入物移位；
4.术后出血、感染；
5.植入物破损、断裂Leabharlann 阻塞；6.其他难以预料的情况。
替代耗材名称
医师签名：签字时间：
患方明确意见
我已逐条详细阅读以上内容，且医务人员给予了通俗、详细的解释，已充分了解使用上述耗材的必要性及可能出现的并发症、医疗风险和医疗意外、其他替代耗材的具体情况以及本同意书全部内容的含义，理解术中医师可能根据具体情况对拟用耗材的规格及型号做适度调整。我明确认同这些风险并愿意承担相应的医疗结果。经慎重考虑，（手写“我同意使用”或“我不同意使用”）上述耗材，同意医师在术中据病情对使用耗材的规格、型号等做出适度调整。
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书在医疗器械临床试验过程中，保护受试者的权益和安全至关重要。
为了确保受试者充分了解试验的目的、过程、风险和可能的好处，知情同意书作为一个重要的工作文档被广泛使用。
本文将探讨知情同意书的重要性、内容以及编写过程中需要注意的事项。
1. 知情同意书的重要性知情同意书是医疗器械临床试验中确保受试者知情同意的关键文件。
它对于保护受试者的自主权、隐私权和身体权益起到了重要的作用。
同时，知情同意书也是研究者和机构之间的法律文件，明确了双方的责任和义务。
2. 知情同意书的内容知情同意书应包含以下重要内容：2.1 试验目的和假设明确试验的目的、研究问题和假设，让受试者理解他们参与试验的重要性和意义。
2.2 试验设计和程序详细描述试验的设计、程序和持续时间，包括受试者会接受的任何测试、操作或治疗。
2.3 风险与好处清楚地列出试验过程中可能的风险和不适，并说明可能的好处和可能带来的前景。
对风险与好处进行真实准确的描述，确保受试者有充分的信息做出知情决策。
2.4 受试者权益和保障说明受试者的权益，例如保密性、自主权以及对试验过程中的随时退出的权利。
同时也提到跟踪受试者的长期安全性评估和相关数据保护措施。
2.5 赔偿及保险解释试验中的赔偿措施和受试者能否享受与试验相关的医疗保险。
2.6 关联机构和人员的联系方式提供试验负责人、研究者和监管机构的联系方式，便于受试者在试验过程中遇到问题时进行咨询和报告。
3. 知情同意书的编写过程编写知情同意书时，需要注意以下事项：3.1 清晰简明的语言使用简单清晰的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
确保受试者能够理解文中的内容。
3.2 遵守伦理指南和法律法规知情同意书应符合伦理指南和法律法规的要求。
在编写过程中，可参考相关指南和规定，确保内容的合法性和伦理性。
3.3 涵盖试验相关的所有信息确保知情同意书覆盖试验的所有关键信息，包括试验的目的、过程、风险和可能的好处。
医疗器械临床试验知情同意书设计规范
医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。
3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。
3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。
3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。
3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。
3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。
3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。
填充针知情同意书
填充针知情同意书
背景
填充针（也称注射针）是一种常见的医疗器械，用于给患者注射药品或采集血液样本。
为了确保患者的安全和知情同意，医务人员需要与患者或其监护人签署填充针知情同意书。
目的
填充针知情同意书的目的是确保患者或其监护人了解填充针的使用目的、可能存在的风险和收益，并自愿同意进行填充针操作。
内容
1. 填充针的使用目的：说明填充针将用于什么目的，例如注射药物或采集血液样本。
2. 风险阐述：列出可能与填充针操作相关的风险，例如疼痛、感染或出血等，并说明可能的后果。
3. 收益说明：说明进行填充针操作可能带来的好处，例如减轻病症、确诊疾病或提供必要的治疗等。
4. 替代选择：提供其他可能的治疗或采样方式，并说明其优缺点。
5. 同意声明：患者或监护人在知情的基础上，自愿选择接受填充针操作，并理解其中的风险和收益。
6. 签字和日期：患者或监护人在知情同意后，在指定位置签署并注明日期。
重要事项
- 医务人员应在清晰明了的语言中向患者或其监护人解释填充针使用的目的、风险和收益，并回答其提出的问题。
- 若患者或其监护人不理解或拒绝签署知情同意书，医务人员不得强制进行填充针操作。
- 患者或监护人应认真阅读知情同意书，并在签署前确保已理解其中的内容。
- 可以为患者或监护人提供复印件作为参考。
请注意，此为一个示例文档，具体内容应根据实际情况进行调整和完善。
植入性医疗器械使用同意书(随病例)
植入性医疗器械使用知情同意书
患者姓名：性别：年龄：岁科室：住院号：
诊断：食管癌
手术（或检查治疗）名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械产品名称：覆硅胶膜食管支架
植入性医疗器械可能发生的风险及可能产生的后果：
1.术中出血或迟发出血；
2.消化道急性或迟发穿孔；
3.支架移位或滑脱，需重新放置；
4.治疗后不适，如胸痛、胸闷、烧心、异物感等，严重者可能需要取出支架。
5.心、脑血管意外；
6.其他不可预见的情况。
准备采取的应对措施：
1.适度扩张，小心、轻柔操作，如扩张困难可考虑暂时不放置支架；
2.支架放置后再次确定位置是否合适；
3.支架放置后对症治疗，如止痛、抑酸、止血等；
4.如出现大出血或穿孔，需要手术治疗。
5.其他视具体情况做相应处理。
医师签名：
签字时间：20 年月日
患者（或家属、代理人）意见：
签字人与患者关系：签名：
签字时间：20 年月日
植入性医疗器械使用登记表
姓名：性别：年龄：科室：床号：住院号：术前诊断：食管癌
手术名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械资料粘贴处。
植入类医疗器械使用记录管理制度
xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。
二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。
三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。
四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。
五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。
六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。
七、药剂科负责器械的购入及质量检查。
医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。
八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。
医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。
2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。
注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。
合格证：包括名称及检验日期。
3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。
4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。
5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。
6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。
医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。
2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。
3.验收后入库或使用部门凭领条领取。
医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。
2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。
复核人、领用科室等。
植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。
3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。
4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。
植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。
2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。
3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。
高级医疗器械使用知情同意书
高级医疗器械使用知情同意书本知情同意书由甲方（医疗机构名称）和乙方（患者姓名）签署，旨在确保乙方在接受高级医疗器械治疗前完全理解其风险和利益，并自愿同意接受治疗。
1.治疗描述：乙方已被告知接受高级医疗器械治疗的目的、过程和预期效果。
这包括任何可能的风险和副作用。
2.风险与副作用：乙方已被告知接受治疗可能存在的风险和副作用，包括但不限于：（列举可能的风险和副作用）。
3.其他选择：乙方已被告知关于治疗的其他选择，并已理解高级医疗器械治疗与其他治疗方法之间的相对优劣。
4.后果与保证：乙方承认并同意，治疗结果可能因个体差异而有所不同。
医疗机构和医务人员无法对治疗效果做出100%的保证。
5.自愿同意：乙方确认已经接受详细解释和咨询，并完全理解治疗的各个方面，包括风险和预期效果。
乙方明确表示自愿接受治疗，理解并接受治疗带来的一切风险。
6.后续治疗：乙方明白，在治疗之后可能需要进一步的检查、治疗或康复措施。
乙方同意遵守医疗机构提供的后续治疗建议。
7.取消同意：乙方保留在治疗开始前取消同意的权利。
乙方应在取消同意前与医疗机构取得联系。
8.法律责任：乙方确认知情同意书的内容，并明白签署本同意书意味着乙方放弃任何法律索赔的权利，除非由于医疗机构的严重过失导致不可预见的损害。
我已经详细阅读并理解上述内容，在签署本知情同意书之前，我已得到了满意的解释和咨询。
我愿意自愿接受高级医疗器械治疗，并确认同意上述条款。
签署日期：________ 年 _____ 月 _____ 日签署地点：____________________________甲方（医疗机构名称）：___________________ 乙方（患者姓名）：_______________________。
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使用植入性医疗器械知情同意书
姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455
病情简介
v 病例特点：
1.乌仁其木格、女、35岁
2.左下肢车祸外伤、血肿1天
3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，压痛明
显，活动受限,
未经任何处置,急来我院,拍X线：左侧胫腓骨质未见明显异常。
为进一步治疗收入我科。
病程
中无昏迷，无大
汗淋漓。
无呼吸困难，无腹痛，无发热，无心悸、气短，二便未排。
4.既往史：既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿
病史。
三年前
以及及今年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
5.查体：T3
6.3℃，P78次/分，R20次/分，BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、
发育正常、
营养中等，平车推入病房，查体合作。
全身浅表淋巴结：未触及肿大。
皮肤黏膜无黄染，头颅
五官及颈部：头
颅大小形态正常，双眼结膜无血，眼睑无水肿，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。
鼻无畸形，鼻
中隔无偏曲，双
侧鼻道通畅，无流血、分泌物；外耳道无畸形，无分泌物，粗测双耳听力可。
口唇红润，口角
无歪斜，伸舌居
中，甲状腺无肿大。
颈软，气管居中，胸廓对称，双肺呼吸音清，无干湿性啰音，心前区无隆
起，心率78次/
分，律齐，各瓣膜区无病理性杂音，腹部平坦、腹软，肝脾未触及肿大，肠鸣音4次/分，移
动性浊音阴性，脊
柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，左下肢活动受限，其他各
关节活动自如。
生理反射存在，病理反射未引出。
6.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
诊断依据：
1.青年、女性
2.既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿病史。
三
年前以及及今
年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。
3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm
4.查体：脊柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm ，
压痛明显，活
动受限,其他各关节活动自如。
生理反射存在，病理反射未引出。
5.辅助检查：
1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。
2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L
初步诊断：
左下肢外伤、血肿
鉴别诊断：
根据病史、查体、辅助检查诊断明确，未必鉴别。
诊疗计划：
1.请上级医师查看病人
2.完善各项检查
3.给予抗生素治疗防止感染，换药清理伤、观察病情变化情况。
适应症与拟施手
术
医疗风险：
1.排异反应；
2.切口感染，内固定物松动、折弯，将其取出；
3.内固定物折断，不能取出。
4.
可供选择的植入性医疗器械种类：
1.
2.
3.
4.
价格：元.
患者或家
属签名
与患者关系时间年月日
告知医师
签名时间年月日
科主任或上级
医师签名。