植入性医疗器械生产过程

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理是确保医疗器械产品质量安全的基础工作。

植入性医疗器械是指需要植入到人体内，用于替代、修复、调节人体组织或器官功能的医疗器械。

为了确保植入性医疗器械的质量安全，需要在生产过程中进行现场检查。

以下是植入性医疗器械现场检查的指导原则。

一、检查前准备1.确定检查目标：根据医疗器械生产质量管理规范，明确要检查的植入性医疗器械生产环节和要求。

2.编制检查计划：根据检查目标和现场实际情况，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和具体内容。

3.准备检查工具：准备必要的检查工具，如测量仪器、检测设备、取样工具等。

二、现场检查内容1.生产设备：检查生产设备的完好性和使用情况，包括设备的清洁度、校准情况、运行状态等。

2.生产环境：检查生产区域的卫生条件、温度湿度控制、灰尘和异味情况，确保生产环境符合要求。

4.生产过程：检查生产过程控制的合规性，包括操作规程的执行、工艺参数的监控、检验记录的完整性等，确保生产过程符合规定的要求。

5.产品检测：抽查产品检测记录，核实产品的质量合格率、批次和生产日期等信息。

6.质量管理体系：了解企业的质量管理体系运行情况，包括文件记录、培训记录、内部审核、不合格品处理等。

三、现场检查要点1.关注重点环节：重点检查对产品质量有直接影响的生产环节，如清洁、杀菌、装配、灭菌等。

2.留样取证：对怀疑存在质量问题的产品或原材料进行留样取证，包括产品的外观、尺寸、物理性能等。

3.人员培训记录：检查操作人员的培训记录，确保操作人员具备必要的技能和知识，能正确操作生产设备。

5.应对异常情况：关注异常情况的处理，如工艺偏差、设备故障、员工操作失误等，确保企业能及时有效地处理异常情况，防止质量问题扩大。

四、现场检查报告1.检查记录：对检查过程中发现的问题进行详细记录，包括问题的性质、现场照片、取证等。

2.问题整理和分类：根据检查记录，将问题整理分类，提出具体的整改要求，并给出相应的整改期限。

2022年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。

对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。

必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

植入性医疗器械监督管理规定

植入性医疗器械监督管理规定随着医疗技术的不断发展，植入性医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

这些器械直接植入人体，对患者的健康和生命安全有着至关重要的影响。

为了确保植入性医疗器械的质量、安全性和有效性，加强监督管理是必不可少的。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

常见的植入性医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、骨科内固定器械、人工晶状体、血管支架等。

由于植入性医疗器械的特殊性，其监督管理需要遵循严格的规定。

首先，在生产环节，生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并严格按照相关的质量管理规范组织生产。

生产过程中的原材料采购、生产工艺控制、质量检验等环节都要有严格的标准和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

在产品注册方面，植入性医疗器械必须经过严格的注册审批程序。

注册申请需要提交包括产品的安全性、有效性研究资料，生产工艺、质量控制标准等详细信息。

监管部门会对这些资料进行严格审查，必要时还会进行现场核查和临床试验，以确保产品符合相关的标准和要求。

在经营环节，经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并建立健全的产品追溯制度。

要对植入性医疗器械的采购、储存、销售等环节进行严格管理，确保产品来源合法、质量可靠。

同时，经营企业还应当配备专业的技术人员，为医疗机构和患者提供必要的技术支持和售后服务。

对于医疗机构来说，在使用植入性医疗器械时，必须从具有合法资质的企业购进，并严格执行进货查验制度。

在使用前，要对器械进行严格的检查和核对，确保产品的包装完好、标识清晰、在有效期内。

医疗机构还应当建立患者使用植入性医疗器械的档案，记录产品的名称、规格、型号、生产企业、使用时间等信息，以便追溯。

此外，监管部门要加强对植入性医疗器械的监督检查。

通过日常检查、专项检查、飞行检查等方式，对生产企业、经营企业和医疗机构进行监督，发现问题及时处理。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）2015年07月10日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。

本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

关于植入性医疗器械的验证和确认剖析

关于植入性医疗器械的验证和确认剖析植入性医疗器械验证和确认是确保患者安全和治疗效果的重要步骤。

本文将从植入性医疗器械的定义、验证和确认的目的、评估标准和过程等方面进行剖析。

植入性医疗器械是指被植入患者体内，用于治疗、修复或替代受损组织或器官的器械。

这类器械具有独特的特点，与人体组织接触较长时间，因此验证和确认的重要性不言而喻。

植入性医疗器械的验证和确认的主要目的是确保其安全和有效性。

安全性是指器械在使用过程中不会给患者带来不可接受的危险或损害。

而有效性是指器械能够实现其设计的治疗或修复作用，达到预期的临床效果。

验证和确认的评估标准通常包括质量管理体系要求、技术文件要求、临床试验要求和监测要求等。

质量管理体系要求主要针对生产过程中的质量管理，确保器械的制造符合要求。

技术文件要求则要求相关实验数据等信息详尽准确，以验证和确认器械的安全和有效性。

临床试验要求是通过对患者的临床试验，评估器械的安全性和有效性。

监测要求则是指需定期对已上市的植入性医疗器械进行监测，以发现潜在的问题。

针对植入性医疗器械的验证和确认过程主要包括以下几个步骤：首先是需进行产品研发，确定器械的材料、结构和一些基本功能。

其次是进行实验室测试，如材料生物相容性测试、机械性能测试等，以验证器械的基本安全性和性能。

然后是进行动物试验，对器械在动物体内的安全性和有效性进行评估。

最后是进行人体临床试验，通过对人体进行试验，评估器械的安全性和有效性。

临床试验通常分为几个阶段进行，包括小规模试验、大规模试验和后期评估等。

植入性医疗器械的验证和确认是一个复杂而严谨的过程，需要多学科和多部门的合作。

只有通过严格的验证和确认，才能确保植入性医疗器械的安全和有效性，保障患者的健康。

因此，相关部门在制定验证和确认标准时应侧重于全面考虑器械的特点和使用环境，并不断更新和改进标准，以适应新技术和新需求的不断出现。

同时，还应加强对已上市的植入性医疗器械的监测，及时发现和解决潜在的问题，保证患者的长期安全和健康。

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械发布时间：2015.08.19 阅读：［104］次在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

医疗器械GMP附录之植入性医疗器械

附件
医疗器械生产质量管理规范附录
植入性医疗器械
第一部分范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求
2.1 人员
2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微
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生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。