植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理是确保医疗器械产品质量安全的基础工作。
植入性医疗器械是指需要植入到人体内，用于替代、修复、调节人体组织或器官功能的医疗器械。
为了确保植入性医疗器械的质量安全，需要在生产过程中进行现场检查。
以下是植入性医疗器械现场检查的指导原则。
一、检查前准备1.确定检查目标：根据医疗器械生产质量管理规范，明确要检查的植入性医疗器械生产环节和要求。
2.编制检查计划：根据检查目标和现场实际情况，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和具体内容。
3.准备检查工具：准备必要的检查工具，如测量仪器、检测设备、取样工具等。
二、现场检查内容1.生产设备：检查生产设备的完好性和使用情况，包括设备的清洁度、校准情况、运行状态等。
2.生产环境：检查生产区域的卫生条件、温度湿度控制、灰尘和异味情况，确保生产环境符合要求。
4.生产过程：检查生产过程控制的合规性，包括操作规程的执行、工艺参数的监控、检验记录的完整性等，确保生产过程符合规定的要求。
5.产品检测：抽查产品检测记录，核实产品的质量合格率、批次和生产日期等信息。
6.质量管理体系：了解企业的质量管理体系运行情况，包括文件记录、培训记录、内部审核、不合格品处理等。
三、现场检查要点1.关注重点环节：重点检查对产品质量有直接影响的生产环节，如清洁、杀菌、装配、灭菌等。
2.留样取证：对怀疑存在质量问题的产品或原材料进行留样取证，包括产品的外观、尺寸、物理性能等。
3.人员培训记录：检查操作人员的培训记录，确保操作人员具备必要的技能和知识，能正确操作生产设备。
5.应对异常情况：关注异常情况的处理，如工艺偏差、设备故障、员工操作失误等，确保企业能及时有效地处理异常情况，防止质量问题扩大。
四、现场检查报告1.检查记录：对检查过程中发现的问题进行详细记录，包括问题的性质、现场照片、取证等。
2.问题整理和分类：根据检查记录，将问题整理分类，提出具体的整改要求，并给出相应的整改期限。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
附件3
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
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注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1
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的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录植入性医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
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《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械是一种与人体直接接触的产品，其生产质量的安全性对于医疗工作的开展至关重要。
为了确保医疗器械的生产质量符合规范要求，现场检查是不可或缺的一项重要工作。
下面是医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
首先，现场检查应遵循科学、公正、公开、高效的原则。
科学性意味着现场检查应基于科学的方法和标准，确保检查的准确性和可信度。
公正性要求检查人员在执行检查任务时公平、公正、客观，不偏袒任何一方。
公开性要求检查过程和结果应及时公布，保证信息透明。
高效性要求检查程序简捷、高效，节约时间和资源。
其次，现场检查应注重全面性。
全面性包括对医疗器械生产工艺全过程的检查，不仅仅是单一环节的抽样检查。
应对生产设备、原材料和辅助物料、人员、环境等方面进行全面检查，确保每个环节都符合质量管理规范要求。
第四，现场检查应注重持续改进。
现场检查不仅是对质量管理规范的执行情况进行评估，更是发现问题、解决问题的过程。
检查人员应及时提出问题和建议，促使生产企业改进和提高质量管理水平。
第五，现场检查应注重信息化建设。
现代信息技术的应用对于现场检查起到了很大的推动作用。
通过建立信息化管理系统，可以实现对医疗器械生产质量的实时监测和数据分析，帮助检查人员更好地开展工作。
最后，现场检查应注重培训和协作。
检查人员应具备专业的知识和技能，能够准确判断企业质量管理的合规性。
同时，检查人员还应加强与企业的沟通和合作，及时解答企业关于质量管理的疑问，并协助企业改进管理水平。
综上所述，医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则包括科学公正、全面性、风险管理、持续改进、信息化建设、培训和协作。
通过按照这些原则进行现场检查，可以提高医疗器械生产质量的合规性和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则1. 指导原则的背景和意义医疗器械经营质量管理是保障医疗器械安全和有效性的重要环节。
为了确保企业遵守相关法规和标准，规范经营行为，提升医疗器械经营质量管理水平，现场检查成为一种重要的监管手段。
本文将介绍医疗器械经营质量管理现场检查的指导原则，以帮助监管部门和企业更好地进行现场检查和整改。
2. 现场检查的目的和任务现场检查的目的是验证企业是否符合相关法规和标准的要求，发现和纠正不合规行为，确保医疗器械的质量安全。
现场检查的任务包括但不限于： - 验证企业的生产和经营场所是否符合要求，如环境卫生、设备设施、库房管理等； - 检查企业的质量体系和文件，如质量手册、质量记录等； - 验证企业的产品质量管控和追溯体系； - 检查企业的销售和分销过程，如验收、储存、运输、售后服务等； - 核查企业的备案和证照情况，如医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
3. 现场检查的基本流程和要点现场检查应按照科学、规范、客观、公正的原则进行。
基本的检查流程包括： - 制定检查计划和方案，明确检查目标和任务； - 进行现场勘察和记录，包括对场所、设备、人员、文档等的观察和采集； - 进行文件审核和实物核查，对企业的质量体系文件和医疗器械进行查验； - 进行交流与沟通，与企业负责人和技术人员进行交流，了解企业的质量管理情况； - 发现问题和整改要求，将问题记录并提出整改要求； - 形成检查报告，对检查结果进行总结和评价。
现场检查的要点包括但不限于： - 确保检查人员具备相关的专业知识和技能，能够熟悉相关法规和标准； - 保证检查的客观性和公正性，不得有私人恩怨和利益关系； - 遵循程序和规范，严格按照检查方案执行； - 注意保护企业的商业秘密和机密信息； - 根据实际情况，灵活运用检查方法和手段，确保检查的全面和有效。
4. 现场检查常见问题和整改建议在进行现场检查中，常会遇到一些常见问题，如企业的质量管理体系不健全、设备设施不符合要求、文档记载不完整等。
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植入性医疗器械现场检查指导原则
为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估，适用于植入性医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对植入性医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
检查项目
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录植入性医疗器械》所规定条款制定的检查指导。