医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。
通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。
包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。
2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。
同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。
3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。
对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。
4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。
同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。
5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。
同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。
6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。
同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。
四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。
医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1。
1。
1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1。
2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.
—14—。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则1.生产环境管理：a.要确保生产车间的卫生环境干净整洁，无尘、无杂质，以提高产品的质量；b.确保生产车间的温湿度适宜，防止因环境温度湿度过高或过低而影响产品质量；c.要建立合理的生产车间布局，按照产品工艺流程进行合理的生产流程安排，确保各道工序之间的协调和连贯性。
2.设备管理：a.严格按照设备要求进行设备的选购和验收，确保设备的功能完好并符合相关标准；b.设备的维护和保养工作要及时落实，包括定期检查、清洁、润滑和更换易损件等；c.对重要设备要进行定期的校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
3.原材料管理：a.要建立合理的原材料采购渠道和供应商选择机制，确保原材料的质量稳定可靠；b.对原材料要进行严格的检验和入库控制，确保原材料符合产品的要求；c.原材料的存储要符合要求，避免受潮、受污染和受热等情况。
4.工艺控制：a.严格执行相关工艺标准和工艺流程，确保产品符合质量要求；b.在关键工艺环节进行实时监控和记录，及时发现和纠正异常情况；c.根据产品特点和要求，对特殊工艺进行验证和确认，确保其正确性和可行性。
5.人员管理：a.对生产人员进行合理的培训和考核，提高其操作技能和质量意识；b.建立严格的人员操作规范，确保操作的准确性和一致性；c.对关键操作人员进行定期的岗位轮换，防止出现工作疲劳和失误。
6.检验和测量：a.要建立完善的检验和测量体系，包括设备的校准、检测标准的制定和检测方法的确定；b.对检验结果进行记录和分析，及时处理出现的问题，并采取纠正措施；c.对产品的抽样品质进行定期的复检，确保产品质量的稳定性和可靠性。
7.不良品处理：a.建立不良品的分类和处理机制，区分不同程度的不良品并采取相应的处理措施；b.对不良品进行原因分析和改善，确保类似问题不再出现；c.建立记录和追溯系统，对不良品的处理过程进行跟踪和记录。
总结：医疗器械生产质量管理规范需要从生产环境管理、设备管理、原材料管理、工艺控制、人员管理、检验和测量以及不良品处理等多个方面进行综合管理，确保产品的质量稳定可靠。
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医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。