医疗器械具体产品指导原则汇总
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械技术要求指导原则
医疗器械技术要求指导原则医疗器械技术要求指导原则是为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性而制定的一系列规范。
这些技术要求涵盖了医疗器械的设计、生产、使用和维护等方面，旨在保障医疗器械的质量和安全，同时也为医护人员提供了正确使用和维护医疗器械的指导。
一、医疗器械设计与生产技术要求1. 设计原则：医疗器械设计应符合人体工程学原理，能够满足临床需求，同时具有安全可靠的性能。
2. 材料选择：医疗器械所选用的材料应符合国家标准，并经过必要的检测和验证。
对于直接接触人体组织的部位，应选用无毒无害、无致敏反应等特点的材料。
3. 制造工艺：制造过程中应严格遵守相关标准和规范，确保产品质量稳定可靠。
同时还需要建立完善的质量控制体系，对每批产品进行检测和验证。
4. 标识要求：医疗器械应在产品上标注清晰的型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息，以方便用户正确使用和维护。
二、医疗器械使用技术要求1. 操作规程：医护人员应在严格遵守产品说明书和操作规程的基础上，正确使用医疗器械。
2. 操作环境：医疗器械的使用环境应符合相关标准和规范，确保产品正常工作。
3. 消毒灭菌：对于需要消毒灭菌的医疗器械，应选择合适的消毒灭菌方法，并按照相应的操作规程进行消毒灭菌。
4. 维护保养：医疗器械在使用过程中需要进行定期维护保养，以确保其正常工作。
维护保养应按照相应的操作规程进行。
三、医疗器械质量控制技术要求1. 质量管理体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，并进行认证。
同时还需要对供应商进行严格的审核和管理。
2. 生产过程控制：生产过程中需要进行严格的质量控制，确保产品符合相关标准和规范。
3. 产品检测：对每批产品都需要进行必要的检测和验证，确保产品质量稳定可靠。
4. 不良品处理：对于不合格的产品应及时处理，并建立相应的记录。
同时还需要对不良品进行分析，找出原因并采取相应的改进措施。
综上所述，医疗器械技术要求指导原则是为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性而制定的一系列规范。
医疗器械注册指导原则汇总汇总
医疗器械注册指导原则汇总汇总医疗器械注册指导原则是指为了保障人们的生命安全和身体健康，对医疗器械的生产、销售及使用进行管理的指导原则。
而体外诊断试剂则是一种能够通过检测人体体液、血液或组织来帮助诊断疾病的医疗器械。
下面是医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则的汇总。
其次，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之二是安全性和无害性。
体外诊断试剂应安全可靠，其使用在一定条件下不会对人体产生伤害和危害。
制造商需要提供相关的安全性评估文件，证明其产品的无害性和风险控制措施。
另外，医疗器械注册还要求产品标识清晰明确，便于使用者正确操作和识别。
第三，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之三是合规性和合法性。
体外诊断试剂的注册申请需要符合国家相关的法律法规和技术要求。
注册机构将会对申请资料进行审核，并进行实地检查和评估，以确保产品符合法律法规和技术要求。
第四，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之四是诊断效能和临床适应性。
体外诊断试剂需要具有一定的诊断效能，能够在临床实践中发挥一定的作用。
申请注册的产品应提供临床试验数据，证明其在一定范围内的临床可靠性和有效性。
第五，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之五是产品质量和稳定性。
体外诊断试剂需要具有一定的质量和稳定性，能够在一定的使用期限内保持稳定的性能和效果。
申请注册的产品应提供相关的质量管理文件，证明其产品质量和稳定性的可控性。
最后，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之六是信息透明和可追溯性。
体外诊断试剂需要提供充分的产品信息，包括产品的成分、使用说明、贮存条件等。
同时，制造商需要建立相应的追溯体系，追踪产品的生产过程和流通环节，保证产品的追溯能力。
总之，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则是为了保障医疗器械的质量和安全性，在注册过程中制定的一系列要求和标准。
这些指导原则包括准确性和精确度、安全性和无害性、合规性和合法性、诊断效能和临床适应性、产品质量和稳定性，以及信息透明和可追溯性。
医疗器械产品设计要求编写指导原则
医疗器械产品设计要求编写指导原则引言本文档旨在为医疗器械产品设计人员提供一些编写产品设计要求的指导原则。
这些原则将帮助设计人员确保产品的质量和安全性，满足相关法规和标准的要求。
1. 遵循法规和标准医疗器械产品设计要求应遵循所在国家或地区的法规和相关标准。
设计人员应仔细研究并理解适用的法规和标准，并确保产品设计与这些要求保持一致。
2. 考虑人机工程学产品的设计应考虑用户的需求和能力。
设计人员应进行人机工程学评估，以确保产品的操作易于理解和使用。
人机界面应设计简洁明了，操作控件应易于触及和操作。
3. 设计用途和使用环境产品设计要求应明确产品的用途和使用环境。
设计人员应了解产品将在何种环境下使用，并根据这些信息进行适当的设计。
产品的用途和使用环境应与相关文档和标签一致。
4. 材料选择选择合适的材料对产品的功能和安全至关重要。
设计人员应考虑产品所需的耐用性、耐腐蚀性、可清洁性等特性，并选择符合相关标准和法规的材料。
5. 安全性和可靠性产品设计要求应着重考虑产品的安全性和可靠性。
设计人员应进行风险评估和分析，并采取必要的措施来降低风险。
产品应经过严格的测试和验证，以确保其符合相关标准和法规要求。
6. 标识和说明产品设计要求应包括正确明确的标识和说明。
设计人员应确保产品上的标识清晰可见，并提供明确的说明书和使用说明。
标识和说明应符合相关标准和法规的要求。
结论本文档提供了一些医疗器械产品设计要求编写的指导原则。
设计人员应遵循这些原则，在产品设计过程中注重质量和安全性，确保产品符合相关法规和标准的要求。
医疗器械产品质量标准编写指导原则
医疗器械产品质量标准编写指导原则
本文档旨在提供医疗器械产品质量标准编写的指导原则，以确
保产品的质量和安全性。
1. 定义标准编写目标
在编写医疗器械产品质量标准之前，首先确定标准的编写目标。
标准应该明确规定产品所需的质量要求和技术规格，以满足相关法
规和标准的要求。
2. 遵守法律法规
编写医疗器械产品质量标准时要遵守当地和国际的法律法规。
确保标准符合于医疗器械领域相关的法律要求，包括生产、注册、
销售和使用医疗器械的条例和规定。
3. 参考现有标准
在编写医疗器械产品质量标准时，可以参考现有的标准。
借鉴
合适的国际和国内标准，确保标准的合理性和可行性。
4. 文档结构和内容
医疗器械产品质量标准的文档应具有清晰的结构和明确的内容。
标准应包含但不限于以下内容：
- 标准的引言和目的
- 术语和定义的说明
- 产品质量要求和技术规格的描述
- 检验和测试方法的说明
- 标准实施的指导和管理
5. 参与利益相关方
在编写医疗器械产品质量标准时，需要广泛征集和考虑各利益
相关方的意见。
与制造商、医生、护士、患者等多方进行交流和协商，确保标准的全面性和实用性。
6. 定期审查和更新
制定医疗器械产品质量标准后，应定期审查和更新标准内容。
随着技术和法规的不断发展，标准应随之调整和完善，以确保其持续有效性和适用性。
以上为医疗器械产品质量标准编写的指导原则，通过遵循这些原则，我们可以制定出高质量的标准，确保医疗器械产品的质量和安全性。
【指导原则】医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管—1 —理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。
f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则在医疗器械领域，产品技术要求的编写十分重要，它涉及到产品的性能、质量、可靠性等方面，直接关系到医疗器械的使用效果以及患者的安全。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，以下是一些医疗器械产品技术要求编写的指导原则：1.明确产品特性和用途产品技术要求应明确产品的特性和用途，包括产品的功能、适用范围、用途等方面。
这样可以帮助产品设计人员和生产工艺人员准确理解产品的功能和目标，以便设计和生产合适的医疗器械产品。
2.符合法律法规和标准要求产品技术要求应符合国家和地区的法律法规以及相关的行业标准要求。
这些法律法规和标准规定了医疗器械产品的质量要求、安全性要求等，必须要严格遵守。
3.明确性能要求和参数产品技术要求应明确产品的性能要求和参数，包括但不限于产品的尺寸、重量、功率、压力、效率等。
这些性能要求和参数一般由产品的功能和用途决定，并且应符合相关的标准和法律法规的要求。
4.符合人体工程学要求产品技术要求应符合人体工程学要求，确保产品的设计对于使用者来说是合适、安全和易于操作的。
这包括产品的外观设计、手柄的抓握感、按钮的位置与大小等方面。
5.注意材料和制造工艺要求产品技术要求应明确产品所使用的材料要求和制造工艺要求。
材料的选择和制造工艺的控制直接关系到产品的质量和可靠性。
在编写技术要求时，要明确所使用材料的性能、环境适应性、可加工性等要求，并要求专业的供应商提供符合要求的材料。
6.可靠性和安全性要求产品技术要求应包含对产品的可靠性和安全性的要求。
这包括对产品使用过程中的稳定性、抗干扰性、故障率、可靠性等要求。
同时，还应明确产品操作的安全要求，如电气安全、辐射安全、机械安全等。
7.标识和包装要求产品技术要求应明确产品的标识要求和包装要求。
标识要求包括产品名称、型号、批次号、出厂日期、生产厂商等信息，以及产品的警告标识、使用说明等。
包装要求包括产品的包装方法、包装材料的要求等。
总之，编写医疗器械产品技术要求，要严格遵守法律法规和相关标准的要求，注重产品的性能、质量、可靠性和安全性，关注人体工程学要求、材料和制造工艺要求，并明确产品的标识和包装要求。
医疗器械产品设计要求编写指导原则
医疗器械产品设计要求编写指导原则一、引言近年来，随着医疗科技的不断发展和人口老龄化趋势的加快，医疗器械产品在医疗领域的重要性日益凸显。
为了保障医疗器械产品的安全性、有效性和可靠性，我们制定了以下医疗器械产品设计要求指导原则。
二、产品设计方面要求1.安全性-产品设计应遵循相关法律法规和标准，确保产品在使用过程中对患者和使用者的安全不会造成伤害。
-产品应具备有效的安全措施，如防止误操作和过度使用的设计、紧急停止按钮等。
-设计应考虑到患者特点和使用环境，如易感染患者的产品应具备防污染功能等。
2.有效性-产品设计应满足医疗领域的临床需求，能够提供准确、可靠的诊断和治疗结果。
-设计应考虑到使用者的操作习惯和技能水平，简化操作流程，减少误判。
-设计应提供适当的功能和参数设置，以满足不同患者和疾病的需求。
3.可靠性-产品设计应采用高质量的材料和零部件，以保证产品的性能和寿命。
-设计应具备稳定的工作性能，能够适应不同的工作条件和环境。
-设计应具备良好的维修性，方便维修人员进行维护和维修。
4.人体工程学-产品设计应符合人体工程学原则，以提供舒适的使用体验。
-设计应考虑到使用者的人体结构和运动特点，减少使用者的疲劳和不适感。
-设计应提供合适的产品尺寸和形状，使得不同体形和年龄段的患者和使用者都能够方便使用。
5.用户体验-产品设计应注重用户体验，提供简洁明了的界面和操作方式。
-设计应考虑到不同使用者的文化背景和教育水平，提供多种语言和图示等辅助功能。
-设计应注重产品的外观和材料选择，使得产品看起来美观、现代化，并符合医疗行业的形象。
6.可持续发展-产品设计应符合环保要求，减少对环境的污染和对资源的浪费。
-设计应尽量采用可再生材料和可回收材料，降低产品的环境影响。
-设计应提供节能和省电功能，以减少产品的能源消耗。
三、结论医疗器械产品设计要求指导原则旨在确保医疗器械产品在安全性、有效性、可靠性、人体工程学、用户体验和可持续发展等方面都能够达到最高标准。
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20150127
59 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求（征求意见稿） 20150127
无源 无源 无源
60 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则 61 胃管产品注册技术审查指导原则 62 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 63 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则 64 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 65 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 66 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 68 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则 69 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 70 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
体外诊断
15
20101109
报批稿
指导原则（报批稿）
试剂
16 金标类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20130104
试剂
17 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20130517
试剂
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术
体外诊断
18
20101109
报批稿
审查指导原则（报批稿）
20091224
有源 有源 有源
114 视野计产品注册技术审查指导原则
20131023 有源
115 手术电极产品注册技术审查指导原则
20120510 有源
116 手术动力设备产品注册技术审查指导原则
20120510 有源
117 心电图机产品注册技术审查指导原则
20090318 有源
20091224 无源 20090318 无源 20120510 无源 20091230 无源 20091230 无源 20110324 无源 20140514 无源 20140514 无源 20110324 无源 20131023 无源 20140514 无源
71 一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿） 20140705 无源
体外诊断 20130104
试剂
12 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
体外诊断 20140520
试剂
13 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
体外诊断 20140520
试剂
14 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20150921
试剂
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查
25
20101109
报批稿
审查指导原则（报批稿）
试剂
26 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20130104
试剂
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导
体外诊断
27
20110324
原则
试剂
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原
体外诊断
28
20110324
球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
试剂
9 过敏原 IgE 检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断 征求意
20140324
试剂
见稿
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术
体外诊断
10
20101109
报批稿
审查指导原则（报批稿）
试剂
11 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
则
试剂
29 药物滥用检测试剂技术审查指导原则
体外诊断 20140313
试剂
30 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
体外诊断 20150715
试剂
体外诊断 31 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 20130517
试剂
32 乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿）
体外诊断 征求意
医疗器械具体产品指导原则汇总
这一两年来，针对具体医疗器械产品的指导原则层出不穷；负责注册或临床评价的小主们，有没有觉 得既欣喜又忐忑呢？欣喜的是，总算有成文的指导原则了：减少了主审的自由裁量权和意料之外的发补。 忐忑的是，指导原则中的要求容易满足吗？会不会一时大意忽视了已经出台的指导原则呢？博济医药体贴 各位小主的不易，在此奉上精心汇总的 144 个具体医疗器械产品的指导原则：算上征求意见稿和报批稿的 话，体外诊断试剂、无源和有源产品指导原则的数量分别是 35,51 和 58 个。
86
20150921
稿）
87 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
20110511
无源 无源 无源 有源
88 B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
20090618 有源
89 X 射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
20090318 有源
90 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
体外诊断
5
20150417
则
试剂
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术
体外诊断
6
20101109
报批稿
审查指导原则（报批稿）
试剂
7 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20130104
试剂
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫
体外诊断
8
20140313
20131023 无源 20150430 无源 20090318 无源
征求意 见稿
43 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
20110923 无源
44 护脐带产品注册技术审查指导原则
20140520 无源
45 脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿） 20150925
角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则（第二次征
20151102 有源
109 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
20131023 有源
110 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
20131023 有源
111 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
20120510
全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求
112
20150209
意见稿）
113 生化分析仪产品注册技术审查指导原则
46
20150119
求意见稿）
47 接触镜护理产品注册技术审查指导原则
20110401
无源 无源 无源
征求意 见稿
征求意 见稿
48 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 49 可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则（征求意见稿） 50 可吸收止血产品注册技术审查指导原则（征求意见稿） 51 气管插管产品注册技术审查指导原则
20090618 有源
101 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
20110511 有源
102 红外线治疗设备产品技术审查指导原则
20131023 有源
征求意 见稿
征求意 见稿
103 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
20131023
离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意
72 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（征求意见稿） 20151019 无源
73 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则 74 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 75 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 76 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 77 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 78 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 79 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
20071115 有源
96 电动病床产品注册技术审查指导原则
20110511 有源
97 电动手术台产品注册技术审查指导原则
20091224 有源
98 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则
20140520 有源
99 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
20110511 有源
100 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
20140514 无源 20151027 无源 20130828 无源 20090318 无源
征求意 见稿
征求意 见稿
52 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
20120510 无源
53 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 54 软性接触镜上市前临床试验指导原则（征求意见稿） 55 疝修补补片产品注册技术审查指导原则
试剂
19 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断 20130104
试剂
20 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
体外诊断 20140520
试剂
21 人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断 征求意
20150618
试剂
见稿
22 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
20120510 有源
91 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
20120510 有源
92 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
20110511 有源
93 磁疗产品注册技术审查指导原则
20110511 有源
94 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
20071115 有源
95 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
20141223
试剂
见稿
33 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则