无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案
无菌医疗器械生产质量管理规范检查出现的问题
《医疗器械生产质量管理规范》实施中常出现的主要问题及举例一、关于文件及其执行方面的问题有：1、根据体系的需要和法规的规定，文件的建立不完备。
2、文件的建立不符合文件控制的要求。
3、已建立了的文件，不重视文件的执行，也无相关记录证实文件得到了实施。
4、已建立的操作规程等指导性文件，没有或不能提供经过验证这些文件是正确的、符合预定要求的证据。
5、对体系标准中非常重视的管理职责、文件控制、风险管理、管理评审、内部质量审核、纠正和预防措施、不良事件的收集、评价和上报等没有得到正确的理解和用文件予以实施或建立文件时，执行不全面，不能提供较好执行的证据。
6、一些法规规定如产品注册、使用说明书、包装标识等没有得到正确的贯彻执行。
举例：1.无文件规定洁净间不连续使用时需进行全项检查的要求。
2.文件规定产品使用期限为5年，但未规定是按照制造日期计算还是按照灭菌日期计算。
3.未规定可追溯的程度和追溯途径。
4.未建立人员评价和再评价制度。
5.产品采用了新材料，但是对材料的更改，却未进行风险评价。
新用的材料的更改也未在相应的技术文件中记录，当然也就没有对更改进行评审和验证以及相应的审批程序。
6.产品销售或投标前，未对产品有关的要求进行评审。
7.工艺用气的验证应明确验证的标准。
如尘粒、沉降菌控制标准。
8.未分析确定采购粒料、药液过滤器、环己酮等产品对最终成品输液器的影响。
9.设计开发转换活动缺少解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等要求。
10．企业制定年度质量目标，无企业负责人签名批准，只有管代签发批准，无企业负责人授权。
二、有关无菌医疗器械净化生产环境的问题存在的问题主要有：1、布局不符合相关规范性文件规定，或缺乏某些元素。
2、未提供企业现有生产环境设计符合规定要求的证据，包括符合产品质量要求的确认证据。
3、未全面建立净化环境运行和维护的程序文件。
4、未提供企业现有生产环境运行、维护符合规定要求的证据，或提供的检测数据不全面、不完整、不连续，或相应的检测仪器缺失。
了解新医疗技术中常见的使用误区与解决方案
了解新医疗技术中常见的使用误区与解决方案新医疗技术的快速发展为医疗领域带来了许多前所未有的机遇和挑战。
然而，随着这些新技术的推出和应用，也经常出现了一些常见的使用误区，这可能影响到新技术的有效性和安全性。
在本文中，我们将探讨几个常见的新医疗技术使用误区，并提供解决方案。
首先，正确的设备操作和使用是保证新医疗技术有效性和安全性的关键。
然而，由于医疗设备种类繁多，复杂度也不同，医护人员可能会在使用这些设备时出现误操作。
例如，在使用植入式医疗器械时，医务人员可能没有正确地放置或调整设备，导致不良的临床结果。
为解决这个问题，有必要提供全面的设备培训和指导，确保医务人员熟悉设备的正确操作，并且能够通过演练和模拟情境进行训练。
其次，在新医疗技术中，数据收集和隐私保护是一个重要的问题。
很多新医疗技术依赖于数据收集和分析来提供有效的诊断和治疗建议。
然而，这些数据的收集和使用必须遵守隐私法规和伦理原则。
因此，了解并遵守相关的法律和政策是至关重要的。
此外，医疗机构应该采取必要的措施来保护患者数据的安全，例如加密和访问控制。
同时，透明的信息披露和知情同意也是保护患者隐私的重要措施。
第三，新医疗技术的可靠性和准确性是医疗机构和患者所关注的问题。
在使用新技术之前，医务人员应仔细研究和评估技术的科学依据和临床验证。
此外，对新技术进行临床试验和研究，以验证其有效性和安全性，对于提供有关技术的可靠信息至关重要。
医疗机构也可以建立与科研机构和学术界的合作，以加强新技术的评估和验证流程。
第四，沟通和协作是新医疗技术使用中的另一个挑战。
医务人员和患者之间的良好沟通对于新技术的有效使用至关重要。
当引入新技术时，医务人员应专门针对该技术与患者进行沟通，解释技术的目的、安全性和效果。
此外，建立多学科团队合作，包括技术开发人员、医生和护士等，以促进技术的有效实施和协作。
最后，新医疗技术的费用和可持续性也是需要考虑的因素。
一些新技术可能会涉及高昂的研发成本和设备费用，这可能增加医疗机构的经济负担。
讨论医疗器械使用中常见的问题和解决方法
讨论医疗器械使用中常见的问题和解决方法医疗器械是医疗工作中必不可少的工具，在诊断、治疗和康复过程中起着重要的作用。
然而，由于医疗技术的复杂性和器械本身的特殊性，常常会遇到一些使用中的问题。
本文将重点讨论医疗器械使用中常见的问题及其解决方法。
I. 医疗器械选择不当的问题及解决方法在医疗器械的选择过程中，医务人员需要根据具体的病情和治疗需求来选择合适的器械。
然而，有时由于医生的经验不足或者信息不全，可能会选择不当的器械，导致治疗效果不佳。
解决方法：1. 提高医务人员的专业知识水平，加强对医疗器械的学习和了解，确保选择合适的器械。
2. 搭建医疗器械选择指导平台，提供器械选择的参考意见和最新的产品信息，帮助医务人员做出正确的决策。
II. 医疗器械操作不当的问题及解决方法医疗器械的操作需要一定的技巧和经验，不正确的操作可能会导致治疗效果不佳，甚至危及患者的生命安全。
解决方法：1. 加强医务人员的操作技能培训，提高他们的操作熟练度和技巧。
2. 编写详细的操作手册和操作流程，确保医务人员能够正确使用医疗器械。
3. 严格执行操作规程，建立操作流程的监督和管理机制，及时发现和纠正不正确的操作行为。
III. 医疗器械维护不当的问题及解决方法医疗器械的维护保养是确保其正常运转和延长使用寿命的重要环节。
然而，有时由于医务人员的疏忽或不了解器械维护的具体要求，导致器械的性能下降，甚至损坏。
解决方法：1. 提供详细的器械维护保养手册，明确维护的具体要求和周期。
2. 加强对医务人员的维护培训，提高他们的维护意识和能力。
3. 建立科学的器械维护管理制度，定期检查和维护器械，确保其性能良好。
IV. 医疗器械质量问题及解决方法在一些情况下，医疗器械本身存在一些质量问题，如材料不合格、加工不精细等，可能对治疗效果产生不良影响。
解决方法：1. 建立严格的质量控制体系，确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
2. 对供应商进行认证和评估，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
无菌物品管理的常见问题及处理
无菌物品管理的常见问题及处理一、无菌物品外包装不合格（一）包装松散常见用于闭合包装方法的物品。
原因分析：未使用包装胶带、胶带过少或过短、胶带黏合性差等，不能满足灭菌过程压力改变使包裹膨胀和缩小的物理变化，易导致封口胶带裂开或松脱，包裹松散。
预防措施：闭合式包装应使用封口胶带，其胶带的长度和质量需经过循证，如某院封口胶带经循证，组织剪等单件器械约8cm，缝合包等少件物品的包裹约需15cm,人流包等多件器械的包裹约需20cm，胸科包等器械筐盛放器械的包裹需2~4条胶带（每条30cm)封包，以确保灭菌后物品闭合完好。
（二）包装破损、有污垢，致无菌物品被污染原因分析：包装材料选择不正确，如医用包装纸用于大型的金属器械包、锐器刺穿、运送时搬运粗暴、运送时未加外防护包装等；放置环境温度或湿度过高、无菌物品反复搬运、手污染。
包装出现明显折痕、放置环境不清洁、无菌物品密闭性未达标等因素致包装屏蔽被破坏；污染常常是容器不洁、运送方式不当所致。
预防措施：根据无菌包内容物选择包装材料，手术器械使用医用无纺布或器械盒。
锐器使用保护套，根据无菌包内器械特性可运输包装。
保持运送容器清洁和运输过程密封性能。
、（三）纸塑包装袋纸面屏蔽破坏原因分析：每天清点检查无菌物品时触摸或堆放、挤压、捆扎等，导致纸塑包装袋纸面皱褶较深，破坏了纸塑包装袋纸面所具有的无菌屏障作用。
预防措施:放置储存时需考虑其名称及有效期等能够目测，尽量减少触摸次数，避免堆放、挤压、捆扎现象，保护纸塑包装袋无菌屏障作用。
（四）纸塑包装袋密封处裂开后气泡原因分析：密封式包装灭菌过程中，由于抽真空等导致压力改变，使包裹膨胀或缩小，如果纸塑包装袋选择的规格较小，包内器械距包装袋封口处≤2.5cm,其密封处易出现裂开、气泡或裂隙现象；或产品质量问题、封口机问题等，也可能出现密封处部分或全部裂开等现象。
预防措施：在选择纸塑包装袋时，应根据物品的规格相应增加纸塑包装袋的长度和宽度，减少封口机位置裂开的现象，加强密封式包装四周密封情况的检查，避免密封处裂开或裂隙的物品发放到临床科室。
医疗器械使用与维护的常见问题与解决方法
医疗器械使用与维护的常见问题与解决方法随着医学技术的不断进步，医疗器械在临床医学中扮演着重要的角色。
然而，由于医疗器械使用不当或维护不善，常常会导致各种问题的发生，给医疗工作带来一定的困扰。
本文将就医疗器械使用与维护中的常见问题进行论述，并提供相应的解决方法。
1. 医疗器械灭菌问题在临床医学操作过程中，医疗器械的灭菌问题一直备受关注。
常见的做法是使用高温高压的蒸汽灭菌器进行灭菌，然而一些特殊材质的器械并不适合使用高温高压灭菌法。
对于这类器械，可以选择其他灭菌方法，如化学消毒法或者低温等离子灭菌法。
此外，灭菌后的器械应妥善包装，避免二次污染。
2. 医疗器械操作不当问题医护人员在使用医疗器械时，应严格按照操作规程进行操作，避免操作不当导致的问题。
例如，在使用手术刀时，应注意刀片的锋利度和角度，避免刀片滑脱或者切割力不均匀。
另外，在使用电子监护仪时，应随时关注监护显示屏上的各项指标，及时发现异常并采取相应措施。
对于操作不当导致的问题，医护人员应加强培训，提高操作技能。
3. 医疗器械清洁与维护问题医疗器械的清洁与维护是保证其正常使用和延长使用寿命的重要环节。
对于可重复使用的器械，应在使用后进行及时清洁和消毒，并确保其完全干燥，避免细菌滋生。
对于一次性使用的器械，应注意正确的处理方法，避免造成污染。
此外，定期进行器械的维护保养，检查电池电量、阀门密封性等关键部位，避免因设备损坏而影响临床操作。
4. 医疗器械存储问题医疗器械的存储应符合一定的要求，以确保其安全可靠。
首先，应选择干燥通风、温度适宜的存储环境，避免高温、高湿等条件对器械造成影响。
其次，应将不同类型的器械分开存放，避免交叉感染的风险。
对于一些敏感材料制成的器械，如光导纤维，应采取防震措施，避免其受损影响使用效果。
5. 医疗器械故障排除问题尽管医疗器械具备一定的稳定性和可靠性，但在长时间使用过程中，仍有可能发生故障。
在遇到医疗器械故障时，医护人员应首先确保患者的安全，在保证患者无生命危险后，及时停止使用故障器械，并找到解决问题的方法。
广东医疗器械审评中心 答疑汇总 无源植入医疗器械系列问答
Q&A | 无源植入医疗器械系列问答Q&A栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行互相学习。
本篇推文为无源医疗器械的系列问答，详情如下：Q:人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？答：人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。
它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。
不同材料的产品应划分为不同注册单元。
若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
Q: 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？答：1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。
髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。
2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。
按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。
若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
Q: 带线锚钉产品注册单元应如何划分？答：带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。
锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。
其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。
Q: 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？答：带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。
带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。
无菌技术试题及答案
无菌技术试题及答案无菌技术是医疗、制药、生物工程等领域中的一项重要技术，它要求在操作过程中保持环境、工具和操作者的无菌状态，以防止微生物污染。
本文将通过一系列试题及答案的形式，对无菌技术的关键知识点进行梳理和检验。
一、无菌技术基础知识1. 无菌技术的主要目的是什么？答：无菌技术的主要目的是防止微生物的污染，确保在医疗操作、药品制备和生物实验等过程中，避免病原体的引入和传播，保障患者的安全和实验的准确性。
2. 何为无菌物品？答：无菌物品是指经过灭菌处理并储存在适当条件下，未被任何微生物污染的物品。
这些物品在无菌环境下使用，可以保证操作的无菌性。
3. 列举几种常见的灭菌方法。
答：常见的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、干热灭菌、化学消毒、辐射灭菌、过滤除菌等。
二、无菌操作技术1. 在进行无菌操作前，需要做哪些准备工作？答：无菌操作前的准备工作包括但不限于：确保操作环境的清洁、穿戴无菌工作服和手套、对操作台面和工具进行消毒、准备无菌物品并确保无菌包装的完整性。
2. 描述无菌操作中的“无菌区域”概念。
答：无菌区域是指在操作过程中被特别保护起来，避免微生物污染的区域。
通常通过无菌巾或无菌罩来创建这个区域，操作者在该区域内进行无菌操作。
3. 如何正确穿戴和脱下无菌手套？答：穿戴无菌手套时，首先需要洗手并消毒双手，然后拿起无菌手套包装，小心打开并取出手套，避免接触非无菌表面。
穿戴时，一只手持手套内侧，另一只手伸入手套内。
脱下手套时，应从手套口翻转脱下，避免手部接触到手套外侧的非无菌区域。
三、无菌技术的实践应用1. 在手术中，无菌技术的重要性体现在哪些方面？答：在手术中，无菌技术的重要性体现在防止术后感染、保障患者安全、提高手术成功率等方面。
通过严格的无菌操作，可以显著降低手术部位感染的风险。
2. 请举例说明无菌技术在制药工业中的应用。
答：在制药工业中，无菌技术被应用于注射剂、生物制品等药品的生产过程中。
例如，通过无菌操作和无菌灌装技术，确保药品在生产、填充和包装过程中不受微生物污染，保障药品的质量和疗效。
医疗器械使用中的常见问题解决方案
医疗器械使用中的常见问题解决方案医疗器械在诊疗工作中起到了至关重要的作用，然而在使用过程中，也常常会遇到一些常见问题。
针对这些问题，我们可以采取一些解决方案来确保器械的正常使用和患者的安全。
本文将介绍医疗器械使用中的常见问题，并提供相应的解决方案。
问题一：医疗器械操作不当导致的事故发生解决方案：加强培训和教育医护人员在使用医疗器械之前，必须接受相应的培训和教育，了解器械的使用方法、注意事项和安全要求。
医疗机构应该组织相关培训课程，确保医护人员具备正确的知识和技能。
此外，每次使用器械前都应该进行必要的检查，确保器械的完好，并按照正确的方法进行操作。
问题二：医疗器械的维护保养不当导致的故障解决方案：建立定期维护保养制度医疗机构应该建立医疗器械的维护保养制度，定期对器械进行检修、清洗和消毒。
对于需要更换的零部件，应及时更换，并保证原装配件的质量和有效性。
同时，医护人员应该经常检查器械的使用情况，若发现异常即时上报，并由专业人员进行维修和调整。
问题三：医疗器械存在质量问题解决方案：选择正规渠道采购为了确保医疗器械的质量，医疗机构应当选择正规的供应商和生产厂家，从合法渠道购买器械，并详细了解器械的规格、功能和用途，以及相关的质量认证标准。
在购买前对器械做好充分的调研和比较，并与供应商签署合同，明确各方的责任和义务。
问题四：医护人员对医疗器械的了解不足解决方案：加强知识培训和技术交流医疗机构应该定期组织医护人员进行知识培训和技能交流，在实践中分享使用医疗器械的经验和技巧。
此外，医护人员还可以通过参加学术会议和专业讲座，不断更新并提升对医疗器械的认识和了解。
同时，建立起相应的学习机制，鼓励医护人员积极参与医疗器械的研究和创新。
问题五：医疗器械的规范管理不到位解决方案：建立健全的管理制度医疗机构应该建立医疗器械的规范管理制度，明确相关的权限、责任和流程。
加强对器械的采购、存储、分发和报废等环节的监管，确保每一步都符合规定，并建立相应的档案和记录。
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无菌、植入医疗器械6个常见技术问
题与答案
1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？
应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。
2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。
（2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。
（3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。
如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。
（4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。
如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
（5）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于30万级洁净间内进行。
如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。
与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。
（6）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在万级下的局部百级洁净室（区）内进行生产。
如：透明质酸钠凝胶等。
（7）与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应经验证后确定，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室（区）内生产。
与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，应当采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室（区）内生产。
4.非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。
5.对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？
对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。
6.对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求？
注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。
若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。