无菌植入类医疗器械检查表
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
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此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
无菌和植入性医疗器械使用单位检查表
器械名称
购入医疗器械经营企业名称
购入时间
1
2
3
4
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员签字：
组长
组员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字：年月日
检查时间：
备注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
4
对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度
5
是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等
6
储存设施、条件是否符合要求
7
使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有记录
8
自2017年1月至今是否在黑龙江省公共资源交易平台网上集中采购医用耗材（如是，填写下面相关信息）
无菌和植入性医疗器械使用单位检查表
单位名称
单位级别
序号
检查项目
是或否
1
立覆盖购进验收等质量管理全过程的使用质量管理制度
2
是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，是否严格查验供货商资质和产品证明文件
3
是否对购进医疗器械进行查验并妥善保存相关记录和资料
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
是否按注册批准的产品技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺组织生产
8
企业是否配与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员
签字:
组 长
组 员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字： 年 月 日
检查时间：
备 注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
企业名称
许可证编号
产品名称
序号
检查项目
是、否、不适用
1
企业所购原材料是否符合要求，是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价
2
生产环境是否按净化级别要求建立
3
灭菌过程控制是否符合要求
4
生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了有效控制。
5
产品是否具备可追溯性
6
是否建立医疗器械不良事件监测制度并保持相关记录。对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
无菌操作检查表
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作
无菌操作专项检查表
检查者： 项目 检查标准 检查时间： 科室及存在问题 项目合 格率
9.进入治疗室必须穿工作服、 戴口罩，操作时非工作人员禁 止入内。 10.严禁在非清洁区域进行注射 准备等工作。 11.治疗车物品应摆放有序，进 入病室的治疗车、换药车应配 有速干手消毒剂和医疗垃圾桶 。 12.锐器盒规范放置在治疗车下 层或侧面，装满3∕4后立即更 无菌操 换。 作 13.各种治疗、护理及换药操作 遵循无菌操作原则，如遇特殊 感染伤口应就地（诊室或病 室）严格隔离，严格终末消毒 。 14.一次性医疗用品不得重复使 用，并由医疗器械采购部门统 一购入，科室不得自行购入。 整理用物，将使用后的一次性 环境处 医疗用品按《医疗废物管理条 置 例》分类处置；污染的敷料等 放入感染性医疗废物桶。 得分 科室负责人签名
无菌操作专项检查表
检查者： 项目 着装 环境 检查标准 着装符合要求，佩戴胸牌上岗 清洁、宽敞、明亮 检查时间： 科室及存在问题 项目合 格率
作物准 治疗车、治疗盘、手消毒剂、 备 医疗废物桶、锐器盒等 手卫生 无菌操作前洗手 1.治疗室、换药室分区合理、 清洁整齐，每天进行空气消毒 。 2.无菌物品、清洁物品、污染 物品应当分区放置。 3.无菌物品必须保持包装完 整，各项标识清楚，按灭菌日 期顺序置于无菌物品存放柜 内，并保持存放柜清洁干燥。 4.灭菌物品（棉球、纱布、棉 签等）一经打开，使用时间不 得超过24小时，提倡使用小包 装。 5.各种用于注射、穿刺、采血 等有创操作的医疗器具必须一 用一灭菌。 无菌操 6. 抽出的药液、开启的静脉输 作 入用无菌液体须注明开启日期 和时间，放置时间超过2小时后 不得使用；启封抽吸的各种溶 媒超过24小时不得使用。 7.盛放用于皮肤消毒的非一次 性使用的碘酒、酒精的容器等 应密闭保存，每周更换2次有记 录，同时更换灭菌容器。 8.一次性小包装的瓶装碘酒、 酒精，启封后使用时间不超过7 天。速干手消毒剂、500ml酒精 、碘酒（碘伏）等消毒剂一经 打开在1月内使用，注明开启时 间，瓶盖严密。
医疗器械安全检查表
医疗器械安全检查表1. 背景医疗器械是医疗机构中必不可少的工具，而其安全性直接影响患者的生命和健康。
为确保医疗器械的正常运行和使用安全，需要定期进行检查和维护。
本文档提供一份医疗器械安全检查表，旨在帮助医疗机构进行全面的器械安全检查，发现并解决可能存在的安全隐患。
2. 医疗器械安全检查表以下是一份医疗器械安全检查表，供医疗机构使用。
根据实际情况，可以进行适当的修改和补充。
A. 器械基本信息- 器械名称：- 型号：- 出厂编号：- 使用地点：- 上次检查日期：B. 外观检查- 外观是否完整：- 是否有明显损坏或磨损：- 是否有松动的零部件：- 是否有危险的边缘、尖锐或锐利物品：- 是否有生锈现象：C. 电气安全检查- 是否有电气元件暴露在外：- 是否有电气绝缘破损：- 是否有导线松动或接触不良：- 是否有电气设备过载：- 是否有漏电或短路现象：D. 功能检查- 是否能够正常启动和关闭：- 是否有异常噪音或振动：- 是否有异常的气味：- 是否有过热现象：- 是否能够正常工作：E. 清洁和消毒- 是否清洁：- 是否已消毒：- 是否有粘附物：F. 使用指南- 是否有清晰的使用指南：- 是否提供了正确的操作步骤：- 是否提供了安全警示：G. 维护记录- 维护日期：- 维护内容：- 员工签名：3. 使用说明- 根据实际情况，对每一项进行勾选或填写。
- 如有异常情况出现，及时进行维修和报告。
- 检查完成后，及时更新维护记录，并由相关人员签字确认。
4. 总结医疗器械安全检查是医疗机构安全管理的重要环节，通过定期进行全面的安全检查，可以及早发现问题并采取相应措施，保障患者和医务人员的安全。
希望本文档能为医疗机构提供一份简易易用的医疗器械安全检查表，以提高医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区） 工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出 程序、洁净服的穿戴作出规定。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化， 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序 进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、 洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.2.2 1.2.3
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所 需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 *1.2.5
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质 量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是 否组织实施管理评审。
厂房与设施应当符合生产要求。
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺 流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布 局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关 技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境 不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验 证。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及 检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造 成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污 染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。 厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产 品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况 及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表上海市食品药品监督管理局编制— 15—说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
— 16—医疗器械生产质量管理规范— 17—— 18—— 19—— 20—— 21—— 22—— 23—— 24—— 25—— 26—— 27—— 28—— 29—— 30—— 31—— 32—— 33—— 34—— 35—— 36—— 37—— 38—— 39—— 40—— 41—— 42—— 43—— 44—— 45—— 46—— 47—— 48—— 49—— 50—— 51—— 52—— 53—— 54—— 55—。
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无菌和植入性医疗器械经营使用单位检查表
检查项目
检查情况
是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或采购产品是否为经过注册的合法产品，并在注册证有效期内生产
是否建立进货查验记录制度，验收记录是否包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件，并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的事项，记录事项是否真实、准确、完整
注：本表填写时，符合检查项目要求的在后面检查情况的空白内打“√”，有问题具体填写。本表需加盖被检查单位公章
是否将植入性医疗器械的名称、关键性参数等信息以及使用质量安全密切先关的必要信息记载到病例等相关记录中
是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件，是否按照说明书和标签的标示要求贮存
使用过的一次性使用无菌医疗器械是否按照有关规定销毁并记录
被检查单位盖章：
被检查单位负责人签字：检查人员签字：
检查日期：检查日期：