医疗器械检查记录表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械流通环节监督检查记录表--2018
医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称法定代表人 电话检查时间 年 月 日检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械□5、其他专项检查（写出具体名称）：检查项目检查内容 检查情况 备注1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。
是□ 否□2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符合法定要求；是□ 否□设置仓库□未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的；是□ 否□（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。
是□ 否□3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是□ 否□（2）供货者随货同行单； 有□ 无□（3）进货验收记录； 有□ 无□（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□2注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查证据一并存档备查。
（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致； 是□ 否□（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
医疗器械质量检测记录表
医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。
通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。
2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。
- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。
- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。
- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。
- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。
- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。
4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械检查记录表
出厂检验记录
1、检验设备得配置就是否能够覆盖标准中所规定得出厂检验项目。检验人员就是否经过培训持证上岗
查瞧要求核对）查瞧检验人员得上岗证及相关得证明培训记录。
查瞧企业生产产品所依据得产品标准，就是否为有效版本，就是否保存产品标准中引用得国标、行标等文件。
3、产品出厂就是否具有合格证，签发合格证就是否按规定要求进行。检验人员就是否经过培训并持证上岗
查瞧企业成品库房，查瞧企业合格证得签发记录，与成品检验报告核对。人员得上岗证与相关得培训证明及培训记录。
4、就是否按标准要求进行产品得型式检验，就是否有完整得型式检验报告
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性得检查
1、检查企业就是否持有合法得《医疗器械注册证，检查产品注册证就是否在有效期内
查瞧企业得销售记录与企业得成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》得内容核对。
2、注册产品标准就是否有效，检查生产企业就是否严格执行各项标准
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4、《生产实施细则》执行情况；有专项要求得，就是否符合相应得《生产实施细则》得要求
查瞧生产现场与生产记录就是否符合相应得实施细则。尤其就是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械就是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物得就是否符合《外科植入物得生产实施细则》。
陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书
监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。
检查时间（检查方案中检查时间段）。
请予以配合。
（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售Fra bibliotek录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
查记录，看是否有表格。
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）： 检查时间：
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内