无菌植入性医疗器械(20201115222116)
无源植入器械说明及无源植入器械
无源植入器械说明及无源植入器械一、范围本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。
二、框架结构本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。
此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/ 6846-2植入性人工器官中的人工肌腱13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/ 6846-2植入性人工器官中的人工椎体13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/ 13-05骨科填充和修复材料6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片/ 6877-3 栓塞器材（神经内/外科用）13-07心血管植入物6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料/ 6846-2植入性人工器官中的人工血管6846-4 支架中的血管支架6877-3 栓塞器材（心血管用）13-08耳鼻喉植入物/ 新增13-09整形及普通外科植入物6846-1植入器材中的整形材料/ 6846-2植入性人工器官中的义乳6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架13-10组织工程支架材料6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤/ 11其他/ 新增—1——13无源植入器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚離器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表而，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。
女小骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等；介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取岀。
女口：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等检查对象全省植入、介入类医疗器械经营企业。
植入、介入类医疗器械为：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。
检查内容（1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；（2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；（3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。
是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范擅自围，改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；（4）是否建立不良事件报告制度；（5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。
无菌医疗器械在骨科植入物中的优势
无菌医疗器械在骨科植入物中的优势摘要：我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。
作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。
在医疗器械行业，尤其是骨科植入物领域，北京中安泰华科技有限公司全系列产品采用无菌包装具有明显临床应用优势。
关键词：医疗器械；骨科植入物；无菌包装前言无菌医疗器械是由医疗器械生产企业生产并以无菌状态提供，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。
我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。
作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。
行业调研显示2019年全球无菌医疗包装市场规模达到了1404亿元，预计2026年将达到2547亿元。
1.医疗器械的无菌包装医疗器械的包装分为初包装和附属包装两大部分，如图1所示。
无菌医疗包装通常指初包装，其功能主要包括：1）提供微生物阻隔和物理防护；2）必须适用于灭菌；3）保持无菌性和完整性直到被使用；4）易开启和无菌传递；5）标识产品，明确表示信息与警示。
初包装附属包装图1医疗器械无菌包装示图目前行业内无菌包装医疗器械最常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束等。
2.无菌医疗器械在骨科植入物中的优势2.1无菌包装可降低临床感染几率对于医疗器械行业来说，HAI（Healthcare-associated Infections，医疗相关性感染）是个非常严肃与重要的话题。
在过去许多年里，降低医疗相关性感染（HAI）的压力不断加大，仅仅在美国每年因为这些感染导致医院要花费数十亿的费用在健康护理上。
美国资料文献显示，在2011年约72万人发生了医疗相关性感染（HAI），其中7.5万病人因此失去了宝贵的生命[1]。
王秀梅[2]对2869例骨科植入物手术患者资料进行回顾性分析发现25例发生植入物感染，其中感染的手术室相关因素包含：手术时间越长，则切口感染率越高，如植入物型号准备不全，临时调货消毒，会延长手术时间，增加细菌感染机会。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。
在进行手术或治疗时，无菌植入性医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。
本文将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。
一、定义无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内的器械。
这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。
因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。
二、严格的无菌操作要求1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。
2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。
3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。
4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。
5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和指示剂。
三、常见的无菌植入性医疗器械1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的关节，以恢复患者正常的生活功能。
2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。
3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。
这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。
四、无菌操作的重要性无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者的安全和康复效果。
如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。
严重的感染可以威胁患者生命，且给患者造成长期的身体和心理困扰。
此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使得他们更加容易受到感染的侵害。
因此，无菌操作对于患者来说尤为重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。
无菌医疗器械的定义
无菌医疗器械的定义无菌医疗器械指的是一种在制造、包装和使用过程中完全没有接触过微生物的医疗器械。
在医疗领域中，无菌技术是至关重要的，因为它可以有效地预防和控制感染的传播，确保手术和其他医疗程序的安全性和有效性。
本文将探讨、重要性、制备过程、包装材料、验证方法以及其在日常医疗实践中的应用。
首先，无菌医疗器械的定义是指在制备、包装和使用过程中没有受到微生物污染的器械。
它们是通过一系列严格的制备和包装步骤制成的，确保器械的表面和内部都没有活性微生物。
这样可以防止医疗器械成为感染源，保护患者和医务人员的健康。
无菌技术在医疗领域中的重要性无法忽视。
感染是医疗领域中常见的并发症之一，它可能导致患者恶化、延长住院时间甚至死亡。
因此，通过使用无菌医疗器械，可以有效地降低感染的风险。
制备无菌医疗器械的过程需要遵循严格的操作规范，使用合适的器械和材料。
首先，制备无菌器械的环境必须是无菌的。
这意味着在制备过程中必须使用高效的杀菌方法，如高温高压灭菌和辐射灭菌。
此外，制备过程中涉及的人员必须严格遵循无菌操作规范，包括穿戴合适的装备、洗手和使用消毒剂等。
无菌医疗器械还必须进行适当的包装，以保持其无菌状态。
包装材料必须具有良好的防菌性能，不仅能够有效地防止微生物进入器械内部，还可以防止器械外部的污染。
常见的无菌包装材料包括聚丙烯、聚乙烯和聚氯乙烯等塑料材料，它们具有良好的耐温性和防菌性能。
为了确保无菌医疗器械的质量和无菌状态，需要进行适当的验证方法。
这些验证方法包括无菌性测试、包装完整性测试和灭菌效果验证。
无菌性测试是通过将器械置于富营养培养基中观察是否有细菌生长来判断无菌状态。
包装完整性测试通常使用气泡试验或真空测试等方法来检查包装是否存在破损或漏气的情况。
灭菌效果验证是通过检查灭菌后的器械是否存在任何微生物污染来验证灭菌效果。
无菌医疗器械在日常医疗实践中有着广泛的应用。
无菌器械主要用于手术和其他侵入性医疗程序中，如心脏手术、关节置换和引导丝植入等。
医疗器械GMP附录之植入性医疗器械
附件
医疗器械生产质量管理规范附录
植入性医疗器械
第一部分范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求
2.1 人员
2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微
—1—
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
无菌植入医疗器械体系文档清单
无菌植入医疗器械体系文档清单有格式
清单
一、无菌植入医疗器械的文档清单
1、无菌植入医疗器械供应商的合同
2、产品认证证书
3、组织内感染控制程序
4、产品指南和使用手册
6、生产工艺控制标准
7、清洗、消毒和灭菌程序
8、检测和检验标准
9、注册证
10、安全使用记录
11、原材料记录
12、封装、标志和包装记录
13、生产跟踪记录
14、质量保证记录
15、保养保证记录
16、现场校准和检查记录
17、器械登记
18、维护和更换记录
19、质量档案备档
20、合格证书
二、术前病人准备项目文档清单
1、病人的基本资料
2、病人的体格检查记录
3、病人接受检查的结果
4、病人的药物过敏史
5、病人的诊断结果
6、病人的既往病史
7、病人接受心电图检查的结果
8、病人接受血液检查的结果
9、病人的检测单
10、病人的麻醉方式
11、病人的护理计划
12、病人的生长发育状况
13、病人的术前申明
14、病人的膳食计划
15、病人的镇痛方案
16、病人的复苏情况记录
17、病人的术后计划
18、病人的随访情况
三、术中护理文档清单
1、术前的耐受性检查
2、病人的术前准备
3、术中的护理
4、术中的监测状态。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是指对植入性医疗器械（如人工关节、心脏起搏器等）的研发、生产、销售、使用、监管等各个环节进行规范和管理的一系列政策、法规和标准。
植入性医疗器械管理制度的目的是保障患者的安全和健康，确保植入性医疗器械的质量和有效性。
以下是一些常见的管理制度措施：
1. 研发和生产要求：对植入性医疗器械的研发和生产进行严格的质量控制，确保符合相关法规和技术标准。
包括临床试验、生产许可和质量管理等方面的要求。
2. 注册和监管要求：对植入性医疗器械进行注册并进行监管。
包括产品申报、技术评价、生产监督、市场监测等方面的要求。
3. 临床应用要求：对植入性医疗器械的临床应用进行规定和管理。
包括医生培训、手术操作规范、术后随访等方面的要求。
4. 不良事件报告和召回要求：提出植入性医疗器械的不良事件报告和召回要求，确保及时掌握植入性医疗器械使用中的安全问题和质量问题。
5. 监督和处罚措施：设立监督机构，加强对植入性医疗器械的监督和检查，对违规行为进行处罚和处理。
植入性医疗器械管理制度的建立和实施可以提高植入性医疗器械的质量和安全性，降低患者的风险，促进医疗器械行业的健康发展。
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无菌植入性医疗器械
1、植入器材
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
2、植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工
颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
3、接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
4、支架
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
5、器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
助听器、外挂式人工喉
植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮
或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。
如：骨
钉、骨板、人工器官、心脏支架等；
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，
治疗或检查完毕即取出。
如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、
动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等
检查对象
全省植入、介入类医疗器械经营企业。
植入、介入类医疗器械为：川类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。
检查内容
(1)进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；
(2)产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；
(3)说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。
是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；
(4 )是否建立不良事件报告制度；
(5)是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。