无菌 植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南
医疗器械植入物检验标准
医疗器械植入物检验标准医疗器械植入物检验标准植入物是指用于修复组织或器官、增强功能或替代功能的一种医疗器械。
植入物在医疗领域中具有重要的应用价值，但是由于其直接接触人体内部，对其安全性和质量要求较高。
因此，医疗器械植入物的检验标准是确保其质量和安全的重要手段。
医疗器械植入物的检验标准主要包括以下几个方面：1.生物相容性检验：植入物与人体直接接触，需要保证其生物相容性。
生物相容性检验包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、局部组织反应测试、致过敏原性测试等。
这些测试可以评估植入物与人体组织的相容性，避免引发毒性或过敏反应，并确保植入物在人体内部能够正常使用。
2.机械性能测试：植入物需要具备一定的机械强度和稳定性。
常用的机械性能测试包括抗拉强度测试、弯曲强度测试、压缩强度测试等。
这些测试目的是评估植入物在应力下的稳定性和耐久性，以确保其在长期使用过程中不会出现断裂、损坏或塌陷的情况。
3.材料成分检测：植入物的材料成分对其性能和安全性有重要影响。
材料成分检测可以确定材料的组成和纯度，并验证其符合国家和行业标准的要求。
常用的检测方法包括质谱分析、红外光谱分析、核磁共振等。
4.包装完整性检验：植入物在存储和运输过程中需要进行包装，包装的完整性对植入物的安全性和无菌性有重要影响。
包装完整性检验包括包装容器的抗破坏性测试、渗透性测试、密封性测试等。
5.无菌性检验：植入物在植入体内需要保持无菌状态，避免感染和排异等问题。
无菌性检验主要包括外形和包装的质量检查、生物指标试验、物理指标试验等。
6.使用状况监测：植入物在植入体内的使用状况需要进行监测，以评估其性能和效果。
使用状况监测可以通过临床试验、追踪调查等方式进行。
总之，医疗器械植入物的检验标准是确保其质量和安全的重要手段。
通过对生物相容性、机械性能、材料成分、包装完整性、无菌性和使用状况等方面进行检验，可以保证植入物在使用过程中不会对患者的健康产生负面影响，并保证其稳定性和有效性。
质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求
YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51X围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3 基础设施126.4 工作环境127产品实现127.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A (22)附录B (26)参考文献目录50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
植入性医疗器械实施细则
附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
《医疗器械工艺用气检查_要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。
在进行手术或治疗时，无菌植入性医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。
本文将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。
一、定义无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内的器械。
这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。
因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。
二、严格的无菌操作要求1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。
2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。
3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。
4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。
5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和指示剂。
三、常见的无菌植入性医疗器械1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的关节，以恢复患者正常的生活功能。
2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。
3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。
这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。
四、无菌操作的重要性无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者的安全和康复效果。
如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。
严重的感染可以威胁患者生命，且给患者造成长期的身体和心理困扰。
此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使得他们更加容易受到感染的侵害。
因此，无菌操作对于患者来说尤为重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。
无菌医疗器械的标准
无菌医疗器械的标准无菌医疗器械是指在使用前未与任何微生物接触的器械，通过严格的灭菌过程和一系列的质量控制措施，确保其表面和内部不含任何微生物。
无菌器械在医疗术语中被广泛使用，以确保手术过程中减少感染的风险。
本文将探讨无菌医疗器械的标准，并介绍无菌器械的灭菌方法以及质量控制措施。
一、无菌医疗器械的标准由国际和国家标准化组织制定，旨在确保医疗器械在制造和灭菌过程中符合严格的要求。
以下是无菌医疗器械的主要标准：1. ISO 11135:2014这个国际标准规定了灭菌程序的要求，包括气体灭菌剂的使用和灭菌设备的验证。
它还涵盖了灭菌过程中对环境和人员的要求，以确保器械可以达到无菌状态。
2. ISO 17665-1:2006这个标准规定了湿热灭菌方法的要求，包括蒸汽灭菌器的设计和操作规范。
它确保器械在湿热环境中得到彻底的灭菌，以杀灭潜在的病原体。
3. 国家标准不同国家还会根据本国的情况和需求制定相应的无菌医疗器械标准。
这些标准通常参考国际标准，并结合国内的法规和要求进行制定。
二、无菌医疗器械的灭菌方法1. 蒸汽灭菌蒸汽灭菌是最常用的无菌器械灭菌方法之一。
它利用高温高压下的蒸汽来杀灭器械上的微生物。
这种方法广泛应用于手术器械、注射器、导尿管等无菌器械的灭菌。
2. 干热灭菌干热灭菌是指利用高温烘烤来达到无菌器械的灭菌效果。
它适用于那些不耐受湿热环境的器械，例如玻璃器皿、金属器械等。
3. 气体灭菌气体灭菌使用一种叫做乙烯氧化物（EO）的气体来灭菌器械。
这种方法适用于那些不能经受高温或高压的器械，例如电子器械。
除了以上三种主要的灭菌方法，还有一些其他方法，如辐射灭菌（如γ射线灭菌）和化学灭菌（如过氧化氢灭菌），但它们的应用相对较少。
三、无菌医疗器械的质量控制措施为了确保无菌器械的质量和可靠性，制造商需要采取一系列的质量控制措施。
以下是几个重要的方面：1. 原材料选择和检验无菌器械的制造需要使用无菌材料，如无菌棉纱、无菌纱布等。
《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》
精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。
（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。
使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。
这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
医疗器械无菌和初始污染菌检
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
尿布等 普通级 消毒级
— ≤10 000
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
初始污染菌的检验
03
02
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
超净工作台
恒温培养箱（至少2台）
压力蒸汽灭菌器
电热干燥箱
集菌仪
电子天平
光学显微镜
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
需氧菌生长
厌氧菌生长
培养基:
改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天
培养基:
培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
01
02
灵敏度检查所用菌种 （药典2010版规定） 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
取上清液共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL供试液
稀释度 5
医疗器械的无菌和初始污染菌检验相关标准
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医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价
第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物的毒性动力学研究设计 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 第18部分：材料化学定性 第19部分：材料理化、机械和形态定性 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指
序号 标准号 1 ASTM F1886 2 ASTM F1929 3 ASTM F88 4 ASTM F1608 5 ASTM F1980（YY/T0681.1) 6 ISO 5636-3 7 ISO 11607 8 ISO11134 9 ISO11135 10 ISO11137 11 EN 1422 12 GB 50073 13 GB 50457 14 GB/T 19633/ISO11607 15 GB/T 13098-2006 16 GB/T 6052-1993 17 GB/T 16886.1 18 GB/T 16886.2 19 GB/T 16886.3 20 GB/T 16886.4 21 GB/T 16886.5 22 GB/T 16886.6 23 GB/T 16886.7 24 GB/T 16886.9 26 GB/T 16886.10 27 GB/T 16886.11 28 GB/T 16886.12 29 GB/T 16886.13
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层的重量测定 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气材料微生物试验 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄露的标准试验 方法 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：用CO2示踪气体法非破坏测定未密封的空医用包装底 盘 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与实验方法
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南
标准名称 医疗包装密封完整性的标准方法 利用染色体穿透检测多孔性医疗包装的密封泄漏 密封抗拉强度：软件阻隔材料的密封强度试验 多孔性包装材料的微生物评级的标准试验方法 无菌医疗器械包装的加速老化试验指南 透气性试验方法空气穿透的检测方法 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 医疗保健产品灭菌 工业湿热灭菌 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌 辐照灭菌 医用消毒器——环氧乙烷消毒器 洁净厂房设计规范 医药工业洁净厂房设计规范 最终灭菌医疗器械的包装 工业用环氧乙烷 工业液体二氧化碳 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 第2部分：动物保护要求 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 第10部分：刺激与致敏试验 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备和参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
61 YY/T 0471.4 62 YY/T 0471.5 63 YY/T 0471.6 64 YY/T 0471.7 65 YY/T 0471.8 66 YY/T 0472.1 67 YY/T 0472.2 68 YY/T 0473 69 YY/T0474 70 YY/T0506.2 71 YY/T0506.3 72 YY/T0506.4 73 YY/T0506.5 74 YY/T0506.6 75 YY/T0506.7 76 YY/T0506.8 77 YY/T0567.1 78 YY/T0567.2 79 YY/T0586 80 YY/T0618 81 YY/T0698.2 82 YY/T0698.3 83 YY/T0698.4 84 YY/T0698.5 85 YY/T0698.6 86 YY/T0698.7 87 YY/T0698.8
医用有机硅材料生物学评价试验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 最终灭菌医疗器械的包装 医疗器械的灭菌微生物学方法 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 第1部分：化学分析方法 第2部分：生物试验方法
医疗保健产品灭菌确认和常规控制 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 实验室生物安全通用要求 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 无菌医疗器具生产管理规范 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 脱脂棉纱布和脱脂棉与粘胶纱布性能要求和试验方法 硅橡胶外科植入物通用要求 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第1部分：液体吸收性 第2部分：透气膜辅料水蒸气透过率 第3部分：阻水型 第1部分：风险分析与管理 第2部分：资源控制、采集和处理 第3部分：病毒和传播媒介的去处与灭活 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 辐射灭菌
要求和试验
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用 纸 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密 封突胶质 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄露 气泡法
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 医用非组织造敷布试验方法 医用非组织造敷布试验方法 外科植入物 外科植入物
第4部分：舒适性 第5部分：阻菌性 第6部分：气味控制 第7部分：颗粒脱落 第8部分：关于粘连（创面和皮肤） 第1部分：敷布生产用非织造布 第2部分：成品敷布 体外降解试验 体外降解试验 第2部分：性能要求和性能水平 第3部分：试验方法 第4部分：干态落絮试验方法 第5部分：干态阻菌试验方法 第6部分：湿态阻菌试验方法 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 第8部分：抗激光性试验方法
30 GB/T 16886.14 31 GB/T 16886.15 32 GB/T 16886.16 33 GB/T 16886.17 34 GB/T 16886.18 35 GB/T 16886.19 36 GB/T 16886.20 37 GB/T 16175 38 GB/T 14233.1 39 GB/T 14233.2 40 GB/T 19633 41 GB/T 19973.1 42 GB/T 19973.2 43 GB 18278 44 GB 18279 45 GB 18280 46 GB 19489 47 GB 15593 48 ISO 22442-1-2007 49 ISO 22442-2-2007 50 ISO 22442-3-2007 51 ISO 22442-4-2007 52 YY 0033 53 YY 0114 54 YY 0242 55 YY 0331 56 YY 0334 57 YY/T 0316 58 YY/T 0471.1 59 YY/T 0471.2 60 YY/T 0471.3
第3部分：细菌内毒素试验方法
用于常规检测和跳批检测 要求和试验方法 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材、生产用纸 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
最终灭菌医疗Байду номын сангаас械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 方法
88 YY/T0698.9 89 YY/T0698.10 90 YY/T0681.1 91 YY/T0681.2（ASTM F88） 92 YY/T0681.3（ASTM F1140) 93 YY/T0681.4（ASTM F1929) 94 YY/T0681.5（ASTM F2096-04) 95 YY/T0681.6（ASTM F2250-03） 96 YY/T0681.7（ASTM F2252-03) 97 YY/T0681.8（ASTM/F2217) 98 YY/T0681.9（ASTM F2054） 99 YY/T0681.10（ASTM F1608) 100 YY/T0681.11（ASTM F2338) 101 YY/T0681.12（ASTM F2227) 102 YY/T0681.13（ASTM F2228-02) 103 YY/T0681.14（ASTM F1886） 104 YY/T0616