关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结
2021年无菌和植入性医疗器械专项检查工作总结
2021年无菌和植入性医疗器械专项检查工作总结为加强对我县无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监管，保证产品质量安全，我局根据有关文件要求，开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。
一、成立专项领导小组为明确职责分工，成立了以XXX为组长，XXX为副组长，药化械监管股、稽查大队工作人员为成员的无菌和植入性医疗器械专项检查领导小组。
领导小组办公室设在药械化监管股，由药械股XXX兼任办公室主任，负责专项工作的统筹协调、情况收集、汇总、上报等工作。
二、深入开展专项检查工作。
1、督促企业和单位开展自查。
于4-6月督促无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展了自查工作。
上交了XX 份经营企业的自查报告；XX份使用单位的自查报告。
2、开展具体检查工作。
我局本着执法必严、违法必究的态度，于今年5月到6月开展了对我县XX家无菌和植入性医疗器械经营企业和XX家无菌和植入性医疗器械使用单位的专项检查。
主要检查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械等内容。
共出动执法人员XX人次，车辆XX台次，检查经营和使用单位共XX家。
三、取得的成果。
通过检查，发现主要存在的问题有：验收记录不完整、资质保留不全、未建立无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度、未对植入和介入类的器械建立使用记录等问题。
针对存在问题的使用单位和经营企业，已责令其立即整改。
这次检查，一定程度上起到了威慑作用，进一步督促经营企业和使用单位重新审视自己的经营、使用行为，更好地规范无菌和植入性医疗器械经营、使用行为。
四、下一步工作计划在接下来的工作中，我们将继续致力于维护我县群众的用械安全，加强治理，督促无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位认真落实主体责任、规范经营使用行为。
关于开展无菌和植入性医疗器械专项检查的自查报告
关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的自查报告我院自接到市场监督管理局关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的通知后，认真组织学习文件精神，并按文件相关要求积极组织院内自查自纠，发现问题认真分析原因并提出整改措施积极整改。
现就本次自查整改情况汇报如下：1、自收到通知文件后，我院领导高度重视，并召开了部门专题会议，认真学习文件精神，明确分工，会议要求各部门各科室认真自查所使用的医疗器械。
要求器械设备科对全院医疗器械从购进到储存到使用的每一个环节进行检查。
2、采购部门严格按照《采购管理制度》认真审核供货方的资质证照，目前我院医疗器械采购中日常无菌耗材采购单位为药业有限责任公司，大多数由公司配送。
对于临床所需其他特殊医疗器械的采购我院实行层层上报审批制，并严格审核供货方资质，杜绝不合格医疗器械进入我院。
3、医疗器械储存方面，严格按照医疗器械说明书要求储存，定期对在库商品进行盘查，对不合格及进效期的医疗器械及时上报院办处理，杜绝流入科室使用。
4、对植入性医疗器械实行由医生提出申请层层上报审批通过后，由采购部门采购，采购原则是即用即采，严格按照医生需求数量采购，不多采购，固定供应商采购，及时建立病人使用档案，及时收取相应资质材料。
本次自查自纠也发现了很多问题，现就问题及解决方案总结如下：1、制度落实情况较差，部分科室未按制度落实采购计划上报审批，现要求各科室在申购医疗器械时认真填写物品申购单，科主任签字上报院办批准后由采购部门及设备科采购。
2、医疗器械不良事件上报不够及时，部分科室对于相关不良事件的知识及重视程度不够，今后将加强医疗器械管理及使用方面的学习，并把医疗器械不良事件上报情况纳入每月的医疗质量考核中去。
3、采购医疗器械时，收取相关纸质文件不及时，现对我院所以得医疗器械进行梳理，建立医疗器械档案，并完善相应医疗器械生产厂商证照及产品注册登记证明文件等。
4、部分科室医疗器械使用及维护保养登记本记录不及时，现已将该项工作纳入每月的医疗质量考核的内容中去，并在每月的安全工作检查中派专人进行检查记录情况。
2023年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结
2023年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结2023年，随着医疗技术的不断发展和人们生活水平的提高，医疗器械的使用量不断增加，对医疗器械监管工作提出了更高的要求。
为了确保医疗器械的质量和安全，我国卫生监督部门在2023年开展了一系列的医疗器械监管工作，并进行了专项整顿。
以下是对2023年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作的小结。
一、医疗器械监管工作总结2023年，我国医疗器械监管工作取得了一系列的进展和成就。
主要表现在以下几个方面：1. 加强医疗器械市场准入管理。
根据《医疗器械管理条例》，加强对医疗器械生产企业的准入管理，强化对准入资格的审核和监管。
加强对进口医疗器械的监管，确保进口医疗器械的质量和安全。
2. 完善医疗器械监督抽样检验制度。
加强对医疗器械的抽样检验工作，在全国范围内建立抽样检验机构网络，提高抽样检验的覆盖面和精准度。
同时，加强对医疗器械生产企业的日常监督检查，确保医疗器械的质量和安全。
3. 加强对医疗器械广告的监管。
加强对医疗器械广告的审查和监管，严禁虚假宣传和误导消费者的行为。
加大对违法违规广告的打击力度，保护消费者的合法权益。
4. 建立健全医疗器械不良事件监测与报告制度。
加强对医疗器械不良事件的监测和报告工作，及时掌握医疗器械的安全情况，做好安全预警和应急处理工作。
5. 提升医疗器械监管能力。
加强对医疗器械监管人员的培训和培养，提高其监管能力和水平。
加强对监管装备和技术手段的更新和升级，提高监管工作的效率和精度。
二、医疗器械专项整顿工作小结在2023年，我国卫生监督部门对医疗器械领域进行了专项整顿，主要针对以下问题展开整顿工作：1. 假冒伪劣医疗器械。
“假冒伪劣”问题一直是医疗器械领域的难题，严重威胁人们的生命安全和身体健康。
2023年，卫生监督部门通过加大打击力度和加强监督检查，取得了初步成果，查处了一批假冒伪劣医疗器械的生产和销售案件。
2. 不良事件监测和报告不及时。
无菌及植入性医疗器械监督检查工作总结
无菌及植入性医疗器械监督检查工作总结尊敬的领导和同事们：随着医疗技术的发展，无菌及植入性医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛。
这些器械直接关系到患者的健康和生命安全，因此，对这些器械的监督检查工作显得尤为重要。
以下是本年度无菌及植入性医疗器械监督检查工作的总结。
一、监督检查工作的重要性无菌及植入性医疗器械的监督检查是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。
通过监督检查，可以及时发现和解决器械在使用过程中可能出现的问题，保障患者的安全。
二、监督检查工作的主要内容1. 法规和标准的宣贯组织相关法规和标准的学习，确保所有从业人员都能够了解和掌握医疗器械的相关法规和标准。
2. 产品注册和备案情况的检查检查医疗器械的产品注册证和备案情况，确保所有器械都符合国家的相关要求。
3. 生产企业的资质审查对生产企业的生产资质进行审查，确保企业具备生产无菌及植入性医疗器械的能力和条件。
4. 产品质量的监督检查对医疗器械的质量进行监督检查，包括产品的无菌性、生物相容性、稳定性等。
5. 经营和使用环节的监管对医疗器械的经营和使用环节进行监管，确保器械的流通和使用符合规定。
三、监督检查工作的具体实施1. 制定监督检查计划根据医疗器械的分类和风险等级，制定详细的监督检查计划。
2. 组织监督检查团队组建专业的监督检查团队，包括医疗器械监管人员、质量管理人员和相关领域的专家。
3. 实施现场检查对生产企业、经营企业和使用单位进行现场检查，包括生产现场、仓库、使用环境等。
4. 问题整改和跟踪对检查中发现的问题要求相关单位进行整改，并进行后续的跟踪检查。
5. 监督检查结果的汇总和报告将监督检查的结果进行汇总，并形成书面报告，向上级部门和相关单位报告。
四、监督检查工作的主要成效1. 提高了医疗器械的安全性通过监督检查，提高了医疗器械的安全性，减少了医疗器械不良事件的发生。
2. 规范了医疗器械的生产和经营行为监督检查促进了医疗器械生产和经营行为的规范化，提高了行业整体水平。
医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结
医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结一、医疗器械监管工作总结2019年是我国医疗器械监管工作的关键年份。
在全国医疗器械监管局的直接领导下，我所负责的医疗器械监管工作取得了一系列成果，但也存在一些问题和不足。
以下是对2019年医疗器械监管工作的总结：1. 成果回顾在2019年，我们加强了对医疗器械生产、流通和使用环节的监管力度，取得了一系列成果。
首先，我们对全国范围内的医疗器械生产企业进行了全面的排查，发现了一些未按照规定进行生产的企业，并及时采取了整改措施。
其次，我们加强了对医疗器械流通企业的监管，加大了投诉举报的处理力度，及时查处了一些违法违规行为。
同时，我们还加强了对医疗器械使用单位的监管，通过加强培训和指导，全面提升了医疗器械使用单位的管理水平。
2. 问题和不足尽管我们取得了一定的成果，但在医疗器械监管工作中还存在一些问题和不足。
首先，医疗器械监管的法律法规体系不够完善，在一些情况下难以适应监管的需要，需要加强对相关法律法规的研究和修订。
其次，监管力量相对不足，无法完全覆盖到各个地区和各个环节，需要进一步加强监管力量的建设。
另外，一些医疗器械生产企业对监管工作存在抵触情绪，导致监管措施难以得到有效落实，需要加强对企业的宣传和教育工作。
最后，医疗器械流通环节中存在一些不透明和挂靠等问题，需要进一步加强对流通企业的监管。
3. 下一步工作的思考在2020年，我们将进一步加大医疗器械监管工作的力度，解决存在的问题和不足。
首先，我们将加强对医疗器械监管的法律法规研究和修订，完善监管体系。
其次，我们将加大对医疗器械监管力量的建设，通过加强培训和招聘，提高监管人员的综合素质和专业能力。
另外，我们将加强对医疗器械生产企业的宣传和教育工作，建立起和企业之间的信任关系，使监管工作能够落实到位。
最后，我们将进一步加强对医疗器械流通环节的监管，推动流通企业的规范发展，保障医疗器械的安全和有效使用。
医疗器械检查专项总结汇报
医疗器械检查专项总结汇报医疗器械检查专项总结汇报尊敬的各位领导、同事们：大家好！我是医疗器械检查组的组长，今天非常荣幸能够在这里向大家汇报我们医疗器械检查的工作情况。
在这次医疗器械检查中，我们组共检查了XX家医疗机构，并对其所使用的医疗器械进行了全面核查和评估。
通过此次检查，我们认真总结了以下几个方面的问题和经验。
首先，我们发现一些医疗机构存在医疗器械购买和使用不规范的问题。
比如，有些医疗机构在购买医疗器械时没有按照规定的程序，没有经过严格的招标和采购流程，导致医疗器械的质量和性能无法保证。
此外，还有一些医疗机构在使用医疗器械时没有按照使用手册的要求进行操作，导致了一些不必要的事故和损失。
针对这些问题，我们建议医疗机构要加强对医疗器械的采购审核和操作规范的培训，确保医疗器械的购买和使用符合相关法律法规的要求。
其次，我们还发现一些医疗机构存在医疗器械维护不及时和不完善的问题。
医疗器械是医疗机构的重要设备，对其进行定期的维护和保养是确保其正常运行的关键。
然而，我们发现一些医疗机构对医疗器械的维护工作重视不够，没有建立完善的维护档案和维护制度，导致医疗器械的寿命大大缩短，影响了医疗机构的正常运行。
为此，我们建议医疗机构要加强对医疗器械的维护保养，建立完善的维护档案和维护制度，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
再次，我们还发现一些医疗机构存在医疗器械使用后处理不当的问题。
医疗器械使用后的处理是关系到医疗机构和患者健康安全的核心环节。
然而，我们发现一些医疗机构在医疗器械使用后的清洗、消毒和处理等环节存在不规范的情况，给患者的生命安全和健康造成了潜在的风险。
针对这一问题，我们建议医疗机构要加强对医疗器械使用后的处理规范的培训，确保医疗器械的正确清洗、消毒和处理，保证患者的健康和安全。
最后，我们组在此次医疗器械检查中，也积累了一些检查经验和方法。
我们发现，医疗器械检查不仅需要关注医疗机构对医疗器械的购买和使用情况，还需要对医疗器械质量和性能进行全面评估。
关于医疗器械整治专项行动工作总结参考范文
关于医疗器械整治专项行动工作总结参考范文关于医疗器械整治专项行动工作总结参考范文按照x市食品药品监督管理局关于印发《xxxx年x 市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知文件要求，现将五整治重点行动阶段总结报告如下：一、组织健全、责任落实为使此次五整治专项行动工作落到实处，局领导高度重视，及时组织执法人员学习市局医疗器械“五整治”专项行动实施方案，熟悉方案的相关内容。
按照要求成立以局长任组长，副局长任副组长，药械科同志为成员的五整治专项行动领导小组，结合实际情况，制定实施方案，提出工作要求，切实做到摸清底细，完善监管档案，建档率达xxx%。
做到任务明确，责任到人。
二、加强宣传，营造良好的整治氛围充分利用x.xx街头宣传和我局开展的“义工进社区”等活动向群众发放药械宣传资料xxx余份，并结合我局QQ工作平台及时向生产、经营企业传达省市局医疗器械管理相关要求，努力提高医疗器械生产经营企业和使用单位的自律意识和公众法律意识。
三、整治的主要成效根据五整治实施方案，及时要求辖区内的医疗器械生产、经营企业和使用单位，对照整治内容进行自查自纠，并围绕本单位存在的问题和安全隐患完成自查整改报告xx 份。
截止目前为止，五整治行动中共检查医疗器械生产经营企业和使用单位共计xx家次、出动执法人员xxx余人次，重点检查虚假注册申报行为、违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品行为。
x、在对医疗机构的检查中，重点检查其医疗器械的合法性和产品的可追溯性。
检查中发现x家医疗机构存在使用过期医疗器械及x家药品经营企业无证销售第三类医疗器械的行为，我局已依法立案处理，现结案率达xxx%。
x、生产企业的监督检查，重点开展对x省三和医用材料有限公司和x互邦医疗器械有限公司的是否存在虚假注册、违规生产等情况进行检查以及对三和材料的无菌医疗器械进行了检查，主要检查了其无菌检验检测环节和无菌生产车间及检验室等情况，并将检查情况及时录入监管系统，保证了生产企业监督检查面达xxx%。
无菌和植入性医疗器械监督检查工作总结精选
无菌和植入性医疗器械监督检查工作总结为持续强化无菌和植入性医疗器械监管，严厉打击违法经营和使用行为，按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求，精神，我局开展了为期7个月的无菌和植入性医疗器械监督检查，现将工作情况汇报如下。
一、高度重视，加强组织领导为使此次监督检查工作扎实有效开展，我局领导高度重视，组织相关工作人员认真学习省局文件内容，专题召开了工作会议。
成立了医疗器械无菌和植入性医疗器械监督检查领导协调小组，分管领导任组长，医疗器械监管科和稽查支队相关人员任组员。
还专门制订了《××市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，对专项检查进行安排部署，细化措施，落实责任。
二、科学监管，力求检查实效此次检查分三个步骤。
第一步，自查阶段。
在市局网站和市局建立的企业QQ群里将监督检查的通知挂网，要求企业按照文件要求先页脚内容进行自查。
第二步，集中检查阶段。
各县区局集中时间、集中人员、统一标准进行高标准严要求检查行动。
第三步，督查和提高阶段。
对县区局开展监督检查工作进行督查，发放督查整改问题清单。
专项检查期间我局精心组织，统筹安排，着力提升监管效能。
具体做法如下：一是与高风险医疗器械经营企业日常监督检查结合开展。
提高工作效率。
二是与医疗器械风险分级评定管理工作相结合。
根据检查情况，为下一步风险分级提供依据。
三是与《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣传培训相结合。
三、整改提高，规范经营和使用行为我市有三类生产企业1家。
××市济民医药科技有限责任公司，生产范围：三类：6846植入材料和人工器官；6877介入器材；生产许可证号：皖食药监械生产许20140028号；发证日期：2014年7月4日，有效期至2019年7月3日。
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××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企
业专项检查的总结
按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔2012〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下：
一、工作开展情况
（一）高度重视，成立组织机构。
制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××﹝2012﹞×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。
（二）明确目标，确定工作范围和重点。
以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。
重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货
渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。
（三）认真履职，严厉打击违法违规行为。
此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。
查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。
（四）加强培训，提高法律意识。
×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。
培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。
全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。
培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。
培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。
（五）强化医疗器械不良反应监测。
与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔2012〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。
全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。
二、存在问题
—2—
（一）部分单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够，上报医疗器械不良反应报告不够积极。
（二）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚入行的人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题的出现。
三、下一步工作打算
（一）加大日常监督检查工作力度。
突出重点，严格执法，将医疗器械专项检查和日常监管有机结合，从严处理违法违规行为，努力进化医疗器械市场。
（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。
加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
（三）积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。
医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
—3—。