实验室OOS调查程序
OOS调查流程
OOS调查流程
流程各阶段应注意的事项：
Ia 阶段调查：
•所有溶液、试剂、玻璃量器和仪器在调查前应保持原状。
Ib 阶段调查：
•只有在化验员和主管按调查用的检查清单调查结束后，制订了书面假设计划后，才可以进行再次检测，结果只能用来支持调查检测。
•初始的假设性测试可以包括原始工作用贮备液，但不应包括用原始样品制备另一份溶液（参见复验）。
II 阶段调查
•在进行化验室失败调查之前，建议先启动取样调查和生产调查以确定是否有一个可能的取样或生产方面的根本原因。
•第二阶段化验室失败调查应采用基于假设的经QA批准的书面指令来实施。
III阶段调查
•如果实验室和第二调查不能确定异常结果的原因，执行第三阶段的调查。
如果拒绝一批产品，则应展开彻底的调查，以确定引起异常结果的原因；一旦对一个批产品进行了拒收，则可以无限制地进行进一步测试以决定失败的原因，这样可以采取纠正措施；进一步调查中的检测结果不能用来逆转拒收决定。
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OOS、OOT调研SOP
检验结果超标情况的调查及处理操作规程容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于部管理控制的目的。
1.4有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.5无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.6局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.7实验室的调查：在实验室展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.8再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.9再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.11对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.12实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序,保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理;保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责１、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人,与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估.２。
２确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
２。
3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2。
5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液,应满足质量控制的要求.2。
6保存整个调查过程中的记录和相关证据．３、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析,对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查,如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QＡ的全面调查.3。
3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等）,应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生,并监督处理过程．若属检验人员错误,则需对检验人员进行再培训。
3．4 将OOＳ调查记录上报ＱＡ及质控经理审批.4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况１。
1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准,质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1。
２超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内,但是仍然比较反常,与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1．3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2。
检验结果OOS调查处理程序
检验结果OOS调查处理程序检验结果OOS调查处理程序1 目的找出发生OOS的原因(生产、实验室及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
2 内容及适用范围2.1 本操作规程规定了超出质量标准的实验结果(OOS)进行调查的程序。
2.2 本操作规程适用于以下情况发生后进行的调查。
①中间控制、放行、工艺验证及稳定性实验测试结果不合格(OOS)调查。
②对进厂原辅料不合格结果(OOS)调查。
3 责任者QA负责人、QC负责人、QA检查员、QC组长及化验员对实施本标准负责。
4 定义4.1 超出质量标准的实验结果(OOS):超出药品申请文件,DMF,官方药典或者生产商制定的规格或者接收标准的检测结果,也适用于中间控制实验室检测中的超标。
OOS不仅包含最终计算结果的超标数据,也包括单个超标数据。
4.2 实验室错误:一个程序中的一步或多步错误的操作或其他确认为实验室有关的问题(如不恰当的制备试剂、机器故障、使用错误的计算等)导致出现明显的OOS。
4.3原样:从批次中取来实验室做测试的原始样品。
它可能是一个大包装或多个小包装。
4.4原样复验:用原配的原样配制液(剂)或用原样新配的配制液(剂),用相同的方法进行化验。
原样复验必须由另一名检验员执行,而不是原先的检验员执行。
第二个检验员至少和第一个检验员一样有经验和有资格。
复验必须提出申请,由QA负责人授权后方可进行。
4.5调查性测试:仅为调查目的(为确认结果),以鉴别假设的实验室错误或故障,而进行的原始样品的再检验或再分析。
根据调查的需要可由原化验员(如怀疑仪器瞬时故障)或另一化验员(如怀疑样品配制过程错误等)执行。
4.6重新取样:按照取样规程从同一批号样品中所取的第二份或增加的混合样,但是取样时间比原来的样品晚,供重新化验用。
重新取样应由QA负责人批准。
4.7重新检验:指对重新取样而产生的第二组样品,按规定的方法进行的化验分析。
4.8分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验室进行中的错误,如技术问题的结果。
实验室oox调查流程
实验室oox调查流程
1.OOS调查程序在相关负责人（如QC，QA，QP）批准和签字后正式
结束，负责的QP做出拒绝还是放行受影响批次产品的最终决定。
2.OOS调查程序所得出的结果由QA或其他部门进行归档保存。
需保
存一个OOS清单，以对OOS产生的原因进行趋势分析或其他评估。
分析和评估的结果用于生成关键绩效指标（KPI）并提交管理评审以便解决存在的问题。
3.如果CAPAs（纠正和预防措施）是某项超标调查的结论，则必须
在OOS程序完成之后协调和实施该纠正和预防措施，必须监测纠正和预防措施的实施结果和有效性，这通常由QA在CAPA系统的框架下进行。
实验室OOS流程
实验室OOS流程1.0目的与范围1.1本文件描述了如何对超出检验标准的分析结果进行评估，并在实验室范围内找出导致不合格分析结果的原因；1.2当在实验室分析过程中产生与检验标准、标准操作规程或验证方案不符合的分析结果时，分析工程师应遵循本程序执行。
2.0定义2.1 OOS：Out of specification;检测结果偏差；2.2实验室检验错误：经OOS调查显示是由于实验室的原因导致的OOS结果；2.3分析结果一致性：两次分析结果相对偏差小于3%，且同为合格（或不合格）。
3.0职责3.1 分析工程师在出现检验结果不符合检验标准时应即刻通知主管；3.2 实验室主管指定人员在得到通知后应在第一时间进行检测结果的分析调查，并在3个工作日内完成不符合检验标准的调查报告，递交部门主管。
4.0程序4.1 当检测数据与预期值不相符合时，第一分析工程师应对以下几个部分进行逐项评估，并记录整个评估过程：4.1.1 是否有相关的测试培训记录；4.1.2 是否正确理解方法内容；4.1.3 检查仪器的工作状态；4.1.4 评估取样过程是否正确；4.1.5 确认过程中使用的标准品，溶液或其他试液是否正确；4.1.6 检查实验中获得的原始信息，包括色谱图，光谱图，判别可疑的或可能存在的异常的信息。
4.2 分析员自查、主管/经理复查结果的处理4.2.1 检查后如发现第一分析工程师操作失误，则允许该分析师做第二次分析。
第二次分析所用样品尽可能采用第一次分析的样品；4.2.2 若第二次的检验结果符合标准，则判定结果符合规定；4.2.3 若第二次的检验结果不符合标准，则从4.3开始执行；4.2.4 检查后如未发现分析员操作失误，则从4.3开始执行。
4.3 第二次分析测试4.3.1 原则上安排第二个分析工程师进行分析；4.3.2 对原样进行分析，重新取样的分析结果作为参考；4.3.3 经第二次分析后的结果处理：4.3.3.1 如果第二次与第一次分析结果一致，则认同第一次分析结果；数据以第一次分析结果为准；4.3.3.2 如果第二次与第一次分析结果不一致，按照4.4进行第三次分析测试。
实验室OOS调查程序
OOS调查程序5.1第一阶段：实验室调查5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。
原样品可能不需要进行额外的测试.为了核实其结果,QC化验员应参与并审核笔记本,所有相关的数据,设备和物料.如果发现是计算或抄写错误，纠正错误,并进行记录和批准，不需要进一步的行动。
QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查,在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。
更明确地讲，为了证实OOS，OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结：■与可疑结果相关的所有计算结果。
■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。
■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。
■玻璃器皿的尺寸和级别。
5。
1。
2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：■在化验员的笔记本上记录结果及判定。
■将结果报告QC主任.■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。
——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠,那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。
—-对于每批受影响的样品,其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3如果以上项目审核后,潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑,为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人,启动第一阶段的调查.调查过程的流程图见附录1.■当进行了多重的准备,且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。
5.1。
4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：■从QA处获得调查编号。
—-确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。
■与化验员讨论检测方法，以确保其被正确执行。
■与化验员联合行动，以确定根本或可归属的原因。
■为了弄清不正常或可疑信息,检查原始数据。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
实验室oos和oot的处理流程
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实验室oos调查案例
实验室oos调查案例
实验室OOS调查案例一般包括以下步骤：
1. 事件描述：详细记录实验过程中出现的问题，包括实验日期、样品名称、批号、实验目的、实验过程、实验结果等。
2. 检验背景信息：提供与实验相关的背景信息，如使用的仪器型号、试剂品牌、检验方法等。
3. 超标原因调查：回顾历史数据，分析超标原因，可能包括仪器故障、试剂问题、操作失误等。
4. 重新检测：对同一批样品进行重新检测，以验证结果的准确性。
5. 结果分析：对比重新检测结果与初次结果，分析差异原因。
6. 滴定液标定：对实验中使用的滴定液进行重新标定，以确定是否为滴定液问题。
7. 重新计算：根据重新标定的滴定液数据，重新计算样品含量。
8. 确定原因：根据重新检测和重新计算的结果，确定导致OOS的原因，并采取相应的措施进行纠正和预防。
9. 记录与报告：详细记录整个OOS调查过程，编写OOS调查报告，报告应包括事件描述、调查过程、原因分析、纠正措施和预防措施等。
10. 培训与沟通：对相关人员进行培训和沟通，确保他们了解OOS调查结果和采取的措施，避免类似事件再次发生。
以上是一般实验室OOS调查案例的步骤，具体操作可能因实验室和实验要求而有所不同。
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实验室OOS调查程序0. 目的本SOP规范了调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。
1. 范围1.1 本范围适用于以下相关内容A. 任何时候发生的超出质量标准的情况B. 原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等C. 包括任何化学或物理性质的检查1.2 本规程不适用于以下情况,但推荐按OOS情况记录，不采用随后的调查流程。
研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。
不适用于生产中的中间过程控制检验.2. 职责2.1 每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS 的检查调查过程及结果。
2.2 分析员的责任：分析员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题；分析员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求；分析员应确保所有系统适用性要求能满足；分析员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。
2.3 相应主管责任：负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。
2.4 采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查3. 术语3.1 OOS结果：即超规格结果（OOS：Out-Of-Specification），是指在检验中产生的不符合现行质量标准中规格要求的结果。
3.2 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。
它包括原始的测试溶液或初级制备物。
3.3 原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。
3.4 实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。
3.5 过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。
3.6 “超限趋势”结果：检验结果依然符合质量标准，但与前期大量实验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。
4. 调查步骤及评估4.1 调查的目的：一旦发生OOS结果，相关人员应按规定程序展开调查，调查目的是确认OOS发生的原因。
调查应当是全面的、及时的、不带任何偏见并被完整记录，书面调查报告应包括调查结果及改进措施。
实验室调查的目的是为了证实或否定原始的OOS实验结果，对于4.2项的调查应在原始实验结果产生的24小时内完成。
在某些情况下OOS结果是可以预期和接受的，如加速实验或破坏性实验，这时并不需要进行调查重新检验，但应进行记录和说明。
实验员在确认分析结果符合质量标准之前不得丢弃样品原液和标准液，一旦发生不在预期范围的实验结果并且没有明显的解释时，实验员应保留样品原液和标准液的同时填写“OOS登记表”并通知主管，针对分析结果准确性的评估应立即开展起来。
调查人员应包括相关的实验员及相关主管，如有必要相关的专业人员亦加入调查。
4.2 实验室调查：如果在OOS发生之前已发现有明显的操作失误，如样品溅出或转移稀释错误，实验员应立即在检验记录中记录所发生的情况，并由主管批准后，申请新的原始检验记录填写复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为是OOS发生。
如果实验中发现系统适用性实验或标准进样精确度实验以及其它有限度要求的参数失败的情况，实验员停止使用此方法同时向主管汇报并保留所有原始数据，主管根据情况进行调查。
实验室主管在收到“OOS登记表”后立即展开调查并应填写“OOS检验结果调查表”，一般可以按以下步骤调查：A、使用的方法来源B、使用的检验方法是否验证并被批准。
C、与实验员讨论分析方法，确保实验员了解并正确执行分析方法。
D、检查所有原始数据，包括计算、色谱图、光谱图，确认是否有反常现象。
E、检查实验操作步骤，包括样品的称重、制备、转移、测试的各个环节。
F、确认仪器的性能及保证处于校验合格期内。
G、检查使用的对照品、试剂是否符合方法的要求并在有效期内。
H、与取样人员和放行人员进行讨论，取样工具、样品袋是否有问题，取样是否有污染的可能性，分析物料均匀性及取样是否有代表性。
I、记录所有调查和评估结果，并及时提供调查报告给QA。
在实验室调查中对保留的样品原液的检查对加快调查的进程有非常大的作用，所以该检查可作为实验室调查的一部分。
调查中每一过程被完整记录非常重要。
实验室主管不仅对每个实验结果进行确认，而且应评估OOS检验结果对整个质量保证环节的影响。
频繁的错误可能是实验室缺乏良好管理的表现。
如果确认是实验室误差导致OOS结果，误差原因应被清楚的表明。
再测试的样品数应与原测试要求一致，并用再测试结果代替原结果，同时调查也应扩大到其它采用类似条件进行检验的其它产品。
纠偏措施应及时开展以保证潜在的同样的错误不再发生，纠偏措施应被完整记录。
4.3 实验室调查结果的评估：OOS调查中，可以采取以下几种方法，包括再测试、再取样测试、平均化和偏离度测试。
4.3.1再测试：如果在以上实验室调查过程中，没有发现实验室误差和取样偏差，可以进行再测试。
再测试的样品应当是产生OOS结果的原物质。
如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品。
再测次数至少为5次。
再测试由另外的分析人员进行。
如果再测试结果明确表明OOS是实验室误差造成的，那么再测试结果可以被接受。
原测试结果应被保留，并有一份报告对误差的原因做出解释，这些资料应一同保存在检验批记录中。
在再测试的同时，可以对一个已有明确质量确认的参照样品进行对比测试，此测试可以用来验证所用试剂或测试系统是否存在问题。
4.3.2再取样测试：再取样测试是指在同一批号的产品中重新取样检测。
再取样测试必须是在证据证明原取样没有代表性或送检样品已用完的情况下进行，如原物质或原溶液配制错误，不能代表本批产品。
再取样方法必须原取样方法一致，除非调查显示原取样方法有误，那么要建立一个正确的新的取样方法，并需要验证和记录。
如果是取样错误，那么还应考虑错误的取样方法是否对其它按同样取样方式取样的样品产生影响。
再取样测试一般平行测定六份。
如果再取样测试的确表明OOS是实验室误差或取样误差造成，那么再取样测试结果可以被接受。
原测试结果被保留，并有一份报告对误差的原因作出解释，这些资料都应保存在检验批记录中。
4.3.3平均化：平均测试结果是一种有效的方法，但必须根据样品情况及平均的目的来使用。
如果样品被证明是均匀的，使用平均值可以显示更准确的结果。
盲目平均可能造成单个测试结果的差异性被掩盖，因此，除非特定的方法要求或有充分的调查证明，所有单个测试结果都应被汇报。
平均会减弱样品不同部分的差异性。
在要求测定样品内部差异性的实验中，单个测定结果应被汇报。
4.3.4偏离度测试：在一个有效的方法获得的一系列数据中可能会有一个值明显的不同，这个值被认为统计上的偏离。
这个偏离可能是规定的测试方法偏差或样品间的差异造成的。
偏离度测试是利用统计学方法对偏离数据进行判断。
验证过的化学测试的可变性相对较小，如果同时认为样品是均匀的话，那么偏离测试只是对测试和再测试的数据进行统计分析，它不能对偏离产生的原因进行判断因此也不能据此判定数据的无效。
偏离度实验只能和其它数据一起作为评价的一部分。
4.4 扩展性调查：如果实验室调查并不能证明是实验室误差造成OOS的结果而且测试数据是正确的，那么应该进行一个大规模扩展性的OOS产生根源的调查。
调查的目的是发现OOS结果的根源。
结果的偏差可能意味着生产，取样中或未能发现的实验室偏差的问题。
调查应由QA负责批准并有相关人员的参与，包括生产部、研发部、采购部、工程安全部等。
所有可能的潜在的问题和相关的记录、文件都应被全面的调查来寻找OOS产生的原因。
调查应在20个工作日内完成，超过此期限应有明确的解释和记录。
扩展性调查应当是及时、全面，并被完整的记录，一般应包括以下方面：A.展开调查的原因。
B.生产过程中可能导致问题发生的环节。
C.批记录的完整复查，包括配方、生产方法、设备、中控检验结果到原材料、内包装材料等。
D.对以前的生产批记录进行回顾，看是否有同样问题产生过。
E.环境监控结果。
F.原料的储存与供应商的调查。
G.纠正措施。
回顾性包括对其它产品或其它批号同类产品影响性分析，它还包括对正在调查的该批物料之后所生产的物料的纠正措施、包括相关人员的意见、签名，任何已经被调查的物料的再使用情况.在完成对结果进行评估、对批质量进行判定以及作出放行的决定后，调查可以下结论了。
如果该批被判定不合格，需要进一步调查并纠偏。
4.5 调查的结论：OOS结果并不意味着不合格，而是应认真调查，将各种调查结果汇总后作出放行或报废的决定。
4.5.1如果OOS结果被确认为生产中操作错误或工艺问题（即过程误差）所致，那么必须同时考虑到是否有可能影响其它批号的产品，调查应考虑并决定包括技术培训，工艺再验证在内的纠正措施，任何与工艺相关的纠正措施必须考虑变更控制程序，并由相关部门批准。
如果证实OOS为工艺错误或生产中操作错误，只有在考虑了所有关键因素，并证明该偏差可以忽略的情况下，才可以做出合格放行的决定。
如果OOS调查未能找出问题的原因，OOS的结果应被保留在记录中并全面考虑该批产品的处理措施。
超出质量标准的产品均按不合格处理4.6 OOS检验结果登记表和调查表的填写：附录一和附录二分别是“OOS登记表”和“OOS检验结果调查表”，相关的实验员与实验室主管负责按规定程序执行并真实准确的填写本表，QA&QC负责人或相应的授权人负责批准，所有的表格应编号并随检验批记录一同保留。
4.7 稳定性考察中的OOS处理：对于在新产品开发或稳定性测试中（包括长期、加速或破坏性）出现的OOS的情况，首先应对其情况进行记录。
对第一次发生在稳定性实验中的OOS应展开调查。
如果结果是可预期的或可接受的，在随后时间点出现的OOS情况可以缩小调查范围。
4.8 超限趋势结果的处理：对于有超限度趋势的检验结果应进行记录并进行实验室评估，核查是否由实验室误差造成。
如果确认是实验室误差造成的话，可以进行再测试，所有的评估和影响性分析都应记录在检验批记录上。
超限趋势可以通过年度产品评价进行回顾。
5. 形成的记录。