CNAS实验室认可中如何确认参考物质(标准物质)的溯源性？
CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序
1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。
2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。
3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。
4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。
4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。
4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。
4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。
4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。
5 措施/方法5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。
当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。
5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。
5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。
办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。
5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。
验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。
可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。
验收应做好记录。
5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。
CNAS溯源要求、仪器技术特征、计量证书确认填写规范
1 测量结果的溯源性要求 2 技术特征
计确认表的填写规范 3
目录
一、测量结果的溯源性要求 按照CNAS-CL06-2014的规定，CNAS对认可实验室的
仪器设备溯源的要求，其承认以下5种情况： 1、中国计量院出的证书
理解：检定证书和校准证书都可以，中国计量院出的校 准证书，不管有无cnas logo，都是被cnas承认的。
三、计量确认表
1.1、示例分析(例2)
在表中，参数只测量到“5m”，而确认表中到使用范围是“80m”， 而我们是使用到“30m”，测量数据达不到我们的要求。
三、和计量确认表
2、注意事项
2.1 当证书数据正常时，技术特征填写仪器原来的等、级、MPE。 2.2 当证书数据超差时，如果不进行维修，首先要确认证书数据能否 满足检测要求，若满足，则直接降级(如“0级”降为“1级”， “0.5 级”降为“1级”)或用“MPE：±(最大误差+测量不确定度)”表示，在 备注栏填上限用等级和限用范围，并在仪器上贴上“限用”标志。 例：1.5级仪器，最大误差-1.95%，U=0.55%
一、测量结果的溯源性要求
4、法定机构或授权机构在其授权范围内出的校准证书
理解：省院、中测院或其他机构等，出无CNAS认可logo校准证书的情况， 如果其校准能力被政府授权了（注意是校准授权），即便未获cnas认可， 其出具的无logo校准证书也是被cnas有条件承认的。
一、测量结果的溯源性要求
二、技术特征
湿度±7%RH；温度:±0.8℃ ”等。 数据来源：⑴产品说明书； ⑵检定规程、校准方法；⑶外检证书 。
（3）不确定度 如“U=(0.5+L/200)μm (k=2)”，“U=5×10-6 (k=2)”，“光通量
CNAS溯源要求、仪器技术特征、计量证书确认填写规范
一、测量结果的溯源性要求
4、法定机构或授权机构在其授权范围内出的校准证书
理解：省院、中测院或其他机构等，出无CNAS认可logo校准证书的情况， 如果其校准能力被政府授权了（注意是校准授权），即便未获cnas认可， 其出具的无logo校准证书也是被cnas有条件承认的。
一、测量结果的溯源性要求
二、技术特征 技术特征三种表示形式
CNAS溯源要求、仪器技术特征、计量确认填写规范
目 录
测量结果的溯源性要求
1
2
技术特征
3
计量确认表的填写规范
一、测量结果的溯源性要求
按照CNAS-CL06-2014的规定，CNAS对认可实验室的
仪器设备溯源的要求，其承认以下5种情况： 1、中国计量院出的证书
理解：检定证书和校准证书都可以，中国计量院出的校 准证书，不管有无cnas logo，都是被cnas承认的。
一、测量结果的溯源性要求 2、同样是CNAS认可实验室在其认可范围内出的校准证 书，包括我们自己出的带CNAS认可logo的内校校准证书
一、测量结果的溯源性要求
3、法定机构的强制检定证书
理解：仅限强制检定(贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测和建标仪 器)的证书，一般检定的证书是不被cnas承认的，要换成校准证书。
三、计量确认表
1.1、示例分析(例2)
在表中，参数只测量到“5m”，而确认表中到使用范围是“80m”， 而我们是使用到“30m”，测量数据达不到我们的要求。
三、和计量确认表 2、注意事项
2.1 当证书数据正常时，技术特征填写仪器原来的等、级、MPE。 2.2 当证书数据超差时，如果不进行维修，首先要确认证书数据能否 满足检测要求，若满足，则直接降级(如“0级”降为“1级”， “0.5 级”降为“1级”)或用“MPE：±(最大误差+测量不确定度)”表示，在 备注栏填上限用等级和限用范围，并在仪器上贴上“限用”标志。 例：1.5级仪器，最大误差-1.95%，U=0.55% 技术特征：MPE:(-2.5~1.5)%或2.5级 2.3 结果判定依据： （1）仪器说明书要求； （2）检定规程或校准规范（仪器本身或作为标准器的规程规范）。
实验室CNAS现场审核注意事项
实验室CNAS现场审核注意事项一、授权签字人的条件、权利和义务授权签字人的条件CNAS-RL01《实验室认可规则》中要求授权签字人必须具备以下资格条件：a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准，检测/校准方法及检测/校准程序，能对检测/校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度，熟悉标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者的认可要求；b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定；c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
授权签字人的权利a)有权审核带有认可标志的检测报告及在报告上签字；b)有权拒绝在不符合要求的报告上签字；c)有权监督、指导授权签字范围内检测人员的检测工作；d)有权审核签字范围的过程文件，确保其准确性和完整性；e)有权监督认可标志的使用。
授权签字人的义务a)对签字的检测报告的可靠性和完整性负责；b)对实验室违反认可委规定的行为，有向认可委报告的义务；c)检测结果发生重大失误时，有向认可委报告的义务。
授权签字人简单的自我介绍a)专业背景和工作经历:b)在实验室从事的岗位:c)被授权签署报告的领域范围等。
二、如何确认参考标准（标准物质）的溯源性？a)国家级科研机构提供的参考标准（标准物质）是普遍被认可的；b)国家认可委认可的或国务院计量部门批准的机构所提供的有证标准物质；c)有合格证书的国际标准物质；d)技术文件明确指定使用的标准物质。
注：有证标准物质的一种或多种特性值，用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
三、什么情况下检测实验室的报告中必须报告测量不确定度：◆当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；◆当顾客有要求时；◆当不确定度影响到对规范限度的符合性时；◆当检测方法中有规定对检测结果加意见和解释（评价和说明）时。
CNAS对量值溯源的途径和要求
CNAS对量值溯源的途径与要求是：一、由CNAS 认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。
二、CNAS 承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性。
三、已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。
b) 已认可机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
c) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。
四、特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。
五、境外已认可机构量值溯源的要求a）境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA （互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。
b）CNAS 承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。
c）当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足要求的境外计量基准。
CNAS-CL06：2014《测量结果的溯源性要求》
测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。
本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。
测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。
合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。
2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
浅谈化验室如何利用期间核查确认标准物质特性量值溯源性
对象、 频度 、 方法、 确定适宜的核查参数和判定依据。 通过期间核查的方式确定 标准物质 溯源 体系 的有 效性 。 期 间核 查计 划应 由有 资质 且经实验 室授权 的人员 编制 ， 并经过 审 批 。
１ １核查 对象
①由高 一级 的计量 标 准直 接将 参考 值 赋 予核 查标 准 ； ②参考 值 未知 ， 需 由实验室 通过 附加测量 自行将参 考值 赋予核 查标 准。 自行确 定参考 值 时 时 ， 从有 证证 书标 准物质 中查 找相应 的示值 误差 ， 由公 式 （ ２ ） 确 定参考 值 。 ：
量、 领用 日期 、 领取 数量 、 剩 余数 量 、 领 用人 、 检 查项 目、 样 品来 源 。
１ ． ２ 核查 频度 应 具体分析 实验室 内每一 种标准物 质的每一 参数 ， 根据其 对检测结 果影 响
பைடு நூலகம்
５
（ ２ ）
的程度 确定核 查的频 度 。 经常使 用的 、 对 检 测结果 影响较大 的一 些参数 、 应缩 短 期间核 查 、 严 格核查 标准 ， 一旦 出现分 析结果 可疑 的情况时 ， 只 须追溯 到上次 核 查后 的数 据 ， 降低 实验室 的风险 。 如绘 制工作 曲线 的系列标 准样 品、 用 于修正仪 器随 时间变化 而引起 工作 曲线 的偏 离用 的标准 化样 品（ 高低标 ） 等。 不 常使用 的 可 以在每 次使用 前进 行核 查 ， 以降 低实验 室 的运行 成本 。 只 用于添 加 回收率试
标 准物质是 实验室 实施量值溯 源 的重要实物 标准 ， 实验室必 须有计 划并且 有 文件 规 定对 其 进行管 理 。 根据 标准 物质 特性量 值 的属性 特点 ， 实 现溯源 的方 法与Ｉ Ｓ Ｏ Ｇ ｕ ｉ ｄ ｅ ３ ５ ： ２ ０ ０ ６ 所要 求的 方法 一 致 ， 找 出 影响标 准 物质 特性 量值 溯 源 有效性 的关键 因素 。 参照 Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ７ ０ ２ ５ ： ２ ０ ０ ５ （ （ 检测实 验 室能力 的通 用要 求》 （ 等 同Ｇ Ｂ／ Ｔ ２ ７ ０ ２ ５ ： ２ ０ ０ ８ 和Ｃ ＮＡ Ｓ ／ Ｃ Ｌ ０ １ ： ２ ｏ ｏ ６ ） 的要 求 ， 确 定需 要进 行 期 间核查 的
实验室CNAS认可常见问题解答(3)
1.如何确认标准溶液的溯源性？实验室有时要通过混合一定已知数量的化学试剂，或在溶剂中溶解化学试剂的方法制备标准溶液。
实验室有时也购买和使用可购买的“标准溶液”。
但是，这些溶液通常没有被鉴定，这样就不能得到这些溶液的测量溯源性。
无论是内部生产，还是直接从外部供应商那里购买，实验室都应有一个指定的系统来验证标准溶液的准确度。
验证办法有（1）只要CRMs可得到，利用适当的CRMs；（2）当不能获得适当的有证参考物质或基准时，对来源于不同制造商的溶液进行比对；（3）如果（1）和（2）均不适用的话，和以前检查过的溶液进行不同历史时期的比对。
实验室应保留完整的验证文件，标准溶液应是惟一可识别的，实验室应掌握用于设备校准的标准溶液的不确定度对检测/ 校准结果的扩展不确定度的贡献。
验证的不确定度应和所用方法相适应。
2. 证书/ 报告是否需要报告测量不确定度？校准项目（包括自校准项目）在其校准证书上必须报告测量不确定度。
检测项目在以下4 种情况下必须在其检测报告上报告测量不确定度：（1）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；（2）顾客有要求时；（3）当不确定度影响到对规范限度的符合性时；（4）当检测方法中有规定时以及CNAL有要求时（如《认可准则在特殊领域的应用说明》中有规定）。
3. 如何设计通用的报告/ 证书格式？认可准则指出：“报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减少产生误解或误用的可能性”。
一般而言，报告/ 证书由封面、首页、续页组成。
封面提供的信息包括：标题（如“检测报告”或“校准证书”等）、实验室地址和联系方式、顾客名称和地址、所检测/ 校准物品的名称、型号规格、制造厂、出厂编号以及报告/ 证书批准人的签名和批准的日期。
检测/ 校准专用章和授权标志（如认可标志、CMA 章）一般盖在封面。
首页包括的信息通常有：授权证书编号、所依据技术文件的名称及其代号、校准所使用的主要测量设备及其相关信息、工作地点和环境条件以及一些需要声明的信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*
在我国，CNAS承认国务院计量行政部门批准 的机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》 （中国计量出版社出版）中所列的标准物质，除 此之外，CNAS也承认有合格证书的国际标准物质 提供者的标准物质，认可国内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ业制备的实物标 样。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。
* 在认可准则5.9条中，给出了五种监控检测/校准
结果有效性的方法。分别是： （1）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或 次级标准物质（参考物质）迚行内部质量控制； （2）参加实验室间的比对或能力验证计划； （3）利用相同或不同方法迚行重复检测或校准； （4）对存留物品迚行再检测或再校准； （5）分析一个物品不同特性结果的相关性。
*
谢谢！
*
——邦凯企业管理咨询机构 培训文件（外）
* 在ISO指南30：1992《与参考物质有关的术语和
定义》中，参考物质（RM）定义为“具有一种或 多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准 测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材 料或物质”。有证参考物质（CRM）被定义为 “附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用 建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复 现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特 性值都附有给定置信水平的不确定度”。
*
*
国家级研究机构提供的CRMs的测量溯源性是得到 普遍承认的。但是，由于参考物质范围大，成分、浓 度和基体组织的多样性，这些机构不可能覆盖所有的 化学分析领域。因此，也需要其他方法来证明化学溯 源性。目前，还没有保证有证参考物质或标准溶液质 量的国际协议。 当技术文件明确要求使用某种RMs时，实验室应 使用指定的物质。在没有指定时，如果可获得由国家 级机构提供的合适的CRMs，则无须迚一步验证即可使 用。由其他制造商提供的CRMs需要验证。验证的目的 是证明其给定值是可靠的，并且质料均匀，作为CRMs 使用是稳定的。验证的范围取决于制造商提供的信息 以及CRMs的本质和特性。