无菌包装封口过程确认检查要点指南2023年版2023年
2022年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。
必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020一、检查目的本指南旨在为医疗器械生产企业在无菌包装封口过程中提供确认检查要点，以确保封口过程符合相关法规、标准和技术规范，从而确保医疗器械的安全性和有效性。
二、适用范围本指南适用于在北京市范围内生产和销售的医疗器械无菌包装封口过程。
三、检查要点1. 封口设备检查：确认封口设备是否符合相关标准和技术规范，包括但不限于设备型号、生产厂家、使用年限、清洁消毒情况等。
2. 封口材料检查：确认无菌包装使用的封口材料是否符合相关法规、标准和技术规范，如密封性、无毒无害等。
3. 封口环境检查：确认封口环境是否符合无菌要求，如温度、湿度、光照等。
4. 封口操作检查：确认封口操作人员是否经过培训，具备相关知识和技能；确认封口过程是否符合相关规程和操作标准，包括压力控制、密封质量等。
5. 封口质量检查：确认无菌包装封口是否完整、无泄漏、无破损等；确认封口后的医疗器械是否达到相关法规、标准和技术规范的要求。
6. 封口记录检查：确认生产记录、封口记录是否完整、准确，并符合相关法规和规程的要求。
四、注意事项1. 生产企业应严格按照本指南的要求进行确认检查，确保无菌包装封口过程符合相关法规、标准和技术规范。
2. 生产企业应定期对封口设备、封口材料、封口环境等进行自查，发现问题及时处理。
3. 生产企业应加强封口操作人员的培训和管理，确保其具备相关知识和技能，并严格遵守操作规程。
4. 生产企业应建立完善的生产记录和封口记录管理制度，确保记录的真实、完整和准确。
5. 在确认检查过程中，如发现问题或疑虑，应及时向相关部门或机构报告，并采取相应的处理措施。
五、附录附录1：无菌包装封口过程相关法规、标准和技术规范清单。
附录2：封口设备、封口材料、封口环境等自查表格和记录表格。
附录3：封口操作规程和操作标准文本。
以上是北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020的主要内容，希望对你们有所帮助。
无菌包装评价和确认
试验准则：不少于1h后，内圆筒应 无可见移动，允差为±1mm
微生物屏障的检测（2）
• 微生物屏障的评价方法 2、适用于多孔材料的方法 ASTM F 1608：2000（YY/T 0681.10）通过材料后的细菌
或 微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物 屏障特性
无菌屏障的常见模式（3）
6、四边密封（4SS）过程包装 4SS是像流水包装一样的不间断的包装过程。在4SS过程中， 下包装部分和上包装部分放在4SS机器上，产品放在下包装 部分上，再将上包装面放在产品上，最后进行四边密封。
7、无菌液路医疗器械可能直接在器械的液路端口处采用无菌液 路包装系统 这可包括保护套、塞子、盖子或其他专用器械闭合设计
材料厚度检测
• GB/T 451.3-2002 纸和纸板厚度的测定 • GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 • ASTM F 2251-03 软包装材料的厚度测量试验方法
抗撕裂检测
• GB/T 16578.1-2008 塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分: 裤形撕裂法
封口强度检测
• ASTM 88：软性屏障材料的密封强度
封口完整性检测
• 意义：有害生物或特有污染可能会通过泄漏进入到装置中。 这些泄漏会频繁在相同或不同材料的包装成分的密封中发现 。泄漏有可能也会由包装材料上的小孔导致。
• ASTM F1929：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ASTM F1929概要说明（1）
• 无菌产品经过合适的灭菌，保证产品的无菌保证水平（SAL ）。但产品的货架寿命期间的产品SAL需要无菌屏障包装来维 持。
• 目前并将来当有了确认过的材料和微生物屏障系统的微生物 挑战方法时，将考虑列入ISO 11607的本部分中
北京市医疗器械无菌检验检查要点指南(2023版)
检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制情况进行全面的检查并对其 控制水平作出客观的评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：
.了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检验方法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建 立产品的无菌检验方法时，生产企业应进行方法适用性试验，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若检验程 序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。方法适用性试验应按供试品无菌检验的规定 及有关要求进行操作，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性和对微生物无毒性。应对药
.现场查看无菌检验所需的设备和器具。其中，主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）和（或）恒温水浴箱 、压力蒸汽灭菌器和(或)电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置(无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶 、微孔滤膜、夹子)等；从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜。
主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75%乙醇棉、灭菌刻度吸管(InIL)、灭菌平皿(9cm),锥形瓶、三角烧瓶、 灭菌剪刀、镶子等。
本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行 的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可 现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及无菌检验检查的参考资料。
培养基的制备
培养应注意培养条件：硫乙醇酸盐流体培养基（30〜35）。C14天；胰酪大豆腺液体培养基（20〜25）。（ 214天。选择培养条件需考虑的因素：产品的性质、制造方法、潜在的微生物污染来源、可能遇到的微生物
无菌医疗器械包装密封性检测标准
无菌医疗器械包装密封性检测标准无菌医疗器械包装密封性检测标准无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求很高，除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。
其中，对微生物的阻隔性是其重要指标。
作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。
在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。
那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大削弱。
因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。
YY/T0681-2023《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。
一．无菌医疗器械包装密度强度试验YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。
所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。
这个试验可以通过三泉中石XLW-500(PC)型电子拉力试验机完成。
二、无约束包装抗内压破坏对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据，YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法A(胀破试验)、试验方法B(蠕变试验)、试验方法B(蠕变至破坏)。
三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性，对此，YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理标准检查要点指南〔2021版〕为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关标准实施具体要求，依据【医疗器械生产质量管理标准】、【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】，本指南针对【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为【医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么】的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、【医疗器械生产许可证】现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量管理标准检查可参考【高分子材料类医疗器械生产质量管理标准检查要点指南】〔2021版〕。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者〔决策层〕能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：〔一〕组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
无菌包装封口检验报告
无菌包装封口检验报告一、引言无菌包装是生产和操作过程中对产品进行有效封装和保护的重要环节，封口是无菌包装的最后一道工序。
封口质量的好坏直接影响着无菌包装的有效性和产品的安全性。
本次检验旨在评估无菌包装封口的质量，并提出相应的改进意见。
二、检验方法本次检验采用目视检查法结合一些简单的实验方法。
首先对封口区域进行目视检查，包括封口位置是否正确，封口厚度是否均匀等；其次进行一些简单的实验操作，如将封口部位用手指轻轻揉擦，观察是否有异常现象，然后用红色试剂涂抹在封口区域，观察是否有红色渗漏现象等。
三、检验结果根据检验方法，我们对10个样品进行了封口质量检验。
结果如下：1.目视检查：所有样品的封口位置均正确，无明显偏移。
封口厚度基本均匀，无明显涂布不均或过厚的现象。
2.揉擦实验：将手指轻轻揉擦封口部位，无明显脱落或松动的现象。
3.试剂涂抹实验：红色试剂未渗漏或渗漏现象极微弱，可以忽略不计。
综上所述，10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
四、讨论封口是无菌包装的重要一环，好的封口质量可以有效地防止外界微生物的侵入，保证产品的无菌性。
本次检验结果显示样品的封口质量良好，显示出良好的无菌包装生产技术。
然而，封口质量的良好并不代表完全没有问题。
我们可以通过进一步的改进来提高封口质量，如引入更精确的封口设备，确保封口的厚度和涂布均匀一致；增加封口前的清洁和消毒步骤，以减少封口过程中的污染；加强封口工人的培训，提高其技术水平等。
此外，虽然目前的检验结果显示封口质量良好，但仍需要定期进行封口质量检验，以确保长期稳定的无菌包装质量。
五、结论本次检验结果显示10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
但仍有改进空间，建议通过引入精确封口设备、增加清洁消毒步骤和加强员工培训等方式提高封口质量。
同时，建议定期进行封口质量检验，以确保无菌包装质量的长期稳定。
12月翟玉玲无菌包的检查要点
(一)、确认灭菌质量监测合格
物理监测不合格的 包外化学监测不合格的灭菌物品 加急外来器械放或植入物在PCD 中放
5类化学指示物 生物监测结果
同批次灭菌物品不得储存和发放 同批次灭菌物品不得储存和发放
5类化学指示物 可作为临时放行的标志 应及时通知使用部门
（二）、确认无菌物品包装应合格
包装应清洁、无污渍 包装完好无破损或疑似破损 闭合完好，包装松紧适宜
五、 注意事项
（一）人员及环境要求
1、减少人员走动 2、注意手卫生 3、 温湿度检查 温度＜24度 湿度＜70% 4、台面、存放柜内定期用75%酒精擦拭
（二）无菌手术器械检查注意事项
区分：手术器械包一般为绿色无纺布 外来器械一般为棉布 妇科病房现在用棉布 复兴院区与本院白卡片区分，单包装塑面书写复兴 包装信息签与六项信息签编码一致 粘贴位置固定，粘贴牢固防止脱落
• 缺点：其局限性是化学监测“合格”并不能证明该监测物品 无菌。必须强调化学监测仅是整个灭菌质量考核体系中的 一部分，应同时结合物理监测、生物监测来综合评价灭菌 过程的有效。
（三）、生物监测
• 定义：是唯一有活的微生物（芽孢）对该灭菌过程进行监 测和挑战的技术
• 优点：它能够直接反应该灭菌过程对微生物的杀灭能力和 效果，是最重要的监测手段。因为灭菌的目的就是杀灭微 生物，灭菌过程最大的挑战来自于该灭菌过程有最大抗力 的芽孢。灭菌器效能和灭菌循环参数的设定都是基于对特 定芽孢的杀灭，所以在灭菌监测的工作中生物监测是其他 方法不替代的最重要的监测方法
• 优点：自动控制系统能实时显示和记录运行中以上参数的 变化，及时发现灭菌失败。
• 缺点：灭菌器的局限性是灭菌器的自动控制系统的温度探 头一般位于排气口上方，监测结果只能监测灭菌器室内空 间温度，无法监测包裹中心部位温度，如局部灭菌物品装 载过密，则该部位的实际温度可能比显示的温度低。另外， 物理监测的缺陷也包括了探头需要定期校验，物理监测很 重要，但物理监测不能代替化学监测和生物监测。
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无菌包装封口过程确认检查要点指南〔2 01 3版〕无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌翻开与使用等诸多方面，就是一个格外重要的特别过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增加对无菌包装的封口过程的认知与把握指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监视检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的治理要求供给参考，标准无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重争论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的局部，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储与运输适应性等相关的其她验证内容。
本指南可作为北京市药品监视治理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量治理标准植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监视检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的就是通过一系列试验与文件记录, 证明可以持续供给可被承受的无菌包装封口过程。
进展无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进展。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量掌握、选购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并依据方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认与性能确认。
㈠安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装与计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般状况下,安装确认应包含以下因素：1、安装条件，如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2、无菌包装封口过程所在干净室级别应符合相关法规要求，且不会对其她工序及干净室环境造成污染；3、封口设备可依据设定参数运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4、假设封口设备含有软件，还应对软件进展确认；5、封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6、制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序,确保过程参数指示仪受控；7、制定具体的包装封口设备操作规程；8、操作人员的上岗培训，一般应包括干净室相关治理制度、封口操作等方面的内容。
运行确认〔OQ〕就是猎取安装后的设备按程序使用时就是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。
对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进展全部预期生产条件的挑战性试验，建立操作参数、最不利运行状态，证明在极限生产条件下仍旧能够确保稳定的生产满足规定要求的无菌包装。
1、一般应依据具体的无菌包装材料与封口设备，识别关键过程参数并确定各过程参数的特性曲线,如加热温度、冷却温度、压力、封口速度、预热时间等;建议利用高一级精度的设备对以上参数的特性曲线进展确认；2、对于供给商供给极限参数或依据阅历推知极限参数的 ,应在过程的极限参数及中心值〔如:温度上下限及中心值〕三个条件下进展包装的试生产；对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验〔可以使用正交法确定过程参数组合〕，直到找到适宜过程参数、可承受的上限过程条件与下限过程条件。
在过程的极限参数及中心值〔如:温度上下限及中心值〕三个条件下进展包装的试生产；每组过程参数一般应至少试验10 个；3、可以使用不包含器械的无菌包装；4 •应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性与密封两方面的性能；5、对于关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等,应制定校准并有周期性校准打算。
性能确认〔PQ〕猎取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而生产出符合其技术标准的产品。
性能确认应证明该过程在规定的操作条件下能持续生产可承受的无菌包装。
1、应使用带有实际产品或模拟替代物的医疗器械包装；2、应至少考虑完好性、密封性等方面的要求〔见附件1,对于本身具有透气性的材料〔如特卫强〕，不要求胀破/蠕变压力试验〕,且应在灭菌前与灭菌后分别测试；3、性能确认建议包含实际生产过程中可能遇到的各种状况,例如: 设备的设置;模具的更换;设备的启动与重启;电源中断或变动。
〔四〕回忆性验证对于已使用的无菌包装封口过程，过程确认也可以利用产品试验数据、生产过程记录、产品检验记录等历史数据。
这些数据应完整, 且一般应：1 •建议对至少2 0 个连续批号的数据,进展有效性的评价；2、检验方法经过验证,检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析；3、批记录应符合规定的要求,记录中有明确的过程条件；4 有关的过程变量必需在上下限条件范围，并处于掌握状态。
如包装材料、生产过程的干净级别、微生物掌握等；5、中间掌握检查的结果;中间掌握就是否就是过程检验;6、生产过程中发生的各种偏差状况的说明；7、每批成品检验的结果。
假设这些数据只就是记录合格或不合格或者未记录必要的过程数据,那么这些数据不宜作为过程确认的依据。
㈤重确认重确认就是指一项生产过程、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后,为证明其验证状态没有发生漂移而进展确实认。
一般以下状况下应重确认：1 •生产肯定周期后；2、医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生转变。
适当时，可以进展回忆性验证。
依据重确认的状况不同，重确认可以不要求重复原始确认的全部内容。
如对于一台购置的设备，应重作安装确认，运行确认与性能确认均可以借鉴已有的数据;对于无菌包装材料发生变更的，可以不再作安装确认，但应重进展运行确认与性能确认;对于肯定周期后进展重确认的，可以不再作安装确认与运行确认，但应重进展性能确认,性能确认达不到要求时应重做运行确认与性能确认。
三、应形成的文件〔―〕经批准的验证方案,其中应至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证明施打算、可承受标准等；〔二〕验证过程中应保存的记录倍环境检测的记录〕;〔三〕验证过程中要求猎取或保存的制度、说明书等；〔四〕经批准的验证报告，其中应至少明确最终确定的过程参数、重确认周期。
《附件1无菌包装封口性能测试工程—、无菌包装完好性的目力检测可参考的标准:GB/T 19633-20 0 5/ISO 11607:2023 最终灭菌医疗器械的包装。
—般为目力检测,无菌包装外观应不存在以下缺陷：〔―〕无菌屏障材料的不规整性，如开裂、裂缝、穿孔或裂开；〔二〕有外来物质；〔三〕尺寸精度；〔四〕密封完好性〔开封或密封不完整〕；〔五〕有湿气、水分或水印；对开启后的包装样品，应检验以下缺陷：〔―〕外来物质，特别就是在器械部件上的外来物质；〔二〕无菌屏障材料内外表的不规整性包括开裂、裂缝、穿孔或破碎；〔三〕密封持性〔不规章、不均一、不连续的密封〕；〔四〕有不行承受的湿气、水分或水印。
二、密封性应用物理试验来证明密封的不渗透性、连续性与最小密封强度。
㈠拉伸密封强度试验可参考的标准:Y Y /T0681、2-2 010 无菌医疗器械包装试验方法第2 局部:软性屏障材米斗的密封强度,YY/T 069 8.5・2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5 局部:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋与卷材要求与试验方法〕。
该试验通过拉伸测试一段密封局部来测量包装密封的强度。
该法不能用来测量接合处的连续性或其她密封性能,只能测量两材料间密封的撕开力。
〔二〕胀破/蠕变压力试验可参考的标准：YY/T 0681、3-2023 无菌医疗器械包装试验方法第3 局部:无约束包装抗内压破坏;Y Y/T 0 6 81、9・2023 无菌医疗器械包装试验方法第9 局部:约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
最终包装压力试验就是通过向整个包装内加压至裂开点〔胀破〕或加压至一的临界值并保持一段时间〔蠕变〕来评价包装的总体最小密封强度。
注：拉伸强度试验与胀破/蠕变试验间并无相互关系，它们就是两个独立的试验，就包装密封强度而言，两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。
〔三〕染色渗透试验可参考的标准:YY / T0698、4・2 009 最终灭菌医疗器械包装材料第4 局部:纸袋要求与试验方法。
向包装内充人含有渗透染色剂的液体，观看密封区域处就是否有O 通道或包装材料上就是否有穿孔附件2 无菌包装材料选择应考虑的因素医疗器械的无菌包装直接接触产品，就是医疗器械产品的重要组成局部，可对其进展灭菌，可进展无菌操作〔如洁〉争开启〕,能供给可承受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进展保护并且灭菌后能在肯定期限内〔标注的有效期〕维持系统内部无菌环境。
因此,无菌包装材料的选择与封口过程直接影响到医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌翻开与使用等诸多方面。
选择何种无菌包装材料时，一般应考虑以下几个方面的因素：〔―〕包装材料的物理、化学特性；㈡包装材料的毒理学特性；〔三〕包装材料的无菌医疗器械产品的适应性；〔四〕包装材料与灭菌方式的适应性；〔五〕包装材料与使用者使用时的要求〔如无菌开启〕相适应性；〔六〕包装材料的与标签系统的适应性；〔七〕包装材料的与运输、储存的适应性；〔八〕无菌医疗器械产品的有效期。
《附件3 术语与定义〔-〕医疗器械无菌包装防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
〔二〕性能鉴定〔G B/T 19633- 2 005〕在对特定包装材料进展试验的根底上，包装满足无菌包装要求的书面证据。
(三) 鉴定(G B/T 19 6 33- 2 005)全部规定的设计与性能要求被满足的书面证据。
(四) 再确认(G B/T 196 33 ・2023)对已确立确实认进展再确定的形成文件的程序。
(五) 密封(GB / T 19633-2023)包装层间连接的结果。
注:密封可以承受诸如粘合剂或热熔法。
(六) 密封完好性(GB/T 19633-2023)密封条件至少与包装上的其她局部具有一样的微生物屏障。
(七) 密封强度(GB / T 196 3 3・2 0 05)密封的机械强度。
(八) 确认(G B/T1963 3 -2023)通过猎取记录与解释所需的结果来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定标准的产品的形成文件的程序。
(九) 微生物屏障(GB / T 19 6 3 3 -200 5)包装系统在规定条件下，防止微生物进入的特性。
(+)密封强度(GB/T19 633・2023)密封的机械强度。
(十—)初包装(GB/T 1963 3 ・2023)封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系(十二)特性曲线无菌包装封口过程确认检查要点指南2023版2023说明仪器仪表输出量稳态值与一个输入量之间〔其它输入量均保持为规定的恒定值〕函数关系的曲线。