中药质量标准制定常用的方法
中药材质量标准的制定
制定中药材质量标准的项目内容和技术要求：
1.名称汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
2.来源包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加
工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
3.性状系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。
除必
须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。
4.鉴别包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等，色谱鉴别应设对照品或对照药材。
选用方法要求专属、灵
敏、快速、简便。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残及有关的毒性成分等。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量。
浸出物量的限（幅）度指标应根
据实测数据制订。
7.含量测定凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的，均应建
立含量测定项目。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和
炮制品的质量要求。
9.功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式参照《中国药典》。
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
中药材质量标准的制定与实施
中药材质量标准的制定与实施一、引言中药材作为中医药疗法的重要组成部分，对药品安全和疗效具有重要影响。
为确保中药材的质量和安全，制定和实施中药材质量标准显得尤为重要。
中药材质量标准的制定和实施不仅涉及到政策法规、标准技术的研究和制定，还涉及到实验室的建设和监管等问题。
本文将从政策法规、标准技术、实验室建设和监管等方面探讨中药材质量标准的制定和实施。
二、政策法规为确保中药材的质量和安全，相关政策法规纷纷推出。
其中，最重要的是国家药品监督管理局制定的《中药材质量标准》。
这部标准通过对中药材原植物、栽培要求、采收和初步加工、外观要求、理化指标、微生物指标、农药残留和重金属等指标进行详细规定，确保了中药材的质量和安全，并为各级相关部门的监督管理提供了有力的依据。
除国家标准外，地方政府对于中药材的质量标准也有不少要求。
例如，北京市农林科学院制定的《北京市中药材质量检测标准》规定了73种中药材的质量标准，包括外观、理化指标、微生物指标、重金属等21项指标。
三、标准技术关于中药材质量标准，除了政策法规的制定，在标准技术上的研究也非常重要。
中药材标准技术主要包括评价方法、质量测定和检测方法等方面。
1.评价方法评价方法是制定中药材质量标准的基础。
评价方法包括直接鉴定方法和间接鉴定方法。
其中，直接鉴定方法有Morphological identification（形态学鉴定法）、anatomical identification（解剖学鉴定法）、cytological identification（细胞学鉴定法）、chemical identification（化学鉴定法）和biological identification（生物学鉴定法）等。
2.质量测定质量测定是检验中药材质量、确定中药材适应症和推荐用法用量的重要手段。
现代科技已经为中药材质量测定提供了更为精确的方法，比如荧光光谱法、色谱法、微波辐射法等。
3.检测方法为了能够更加准确地检测中药材的质量，越来越多的检测方法在中药材质量标准的实施中被采用。
中药材的质量控制与标准制定
中药材的质量控制与标准制定近年来，中药材的质量问题一直备受关注。
为了确保中药的疗效和安全性，质量控制成为中药材产业发展的重中之重。
本文将探讨中药材的质量控制方法和标准制定过程。
一、中药材的质量控制方法1. 外观检查：外观是判断中药质量的首要指标之一。
对于草药类中药材，应检查其色泽、形状、大小等；对于植物类中药材，应检查其叶片、根茎等部位的完整性和变形情况。
2. 显微鉴定：对于草本植物材料而言，显微鉴定是一种常用的质量控制方法。
通过使用显微镜观察材料的细胞结构特征，可以判断其纯度和品质。
3. 化学成分分析：中药材中的有效成分对其药效起着决定性的影响。
通过使用色谱、质谱等现代化学分析技术，可以对中药材中的化学成分进行分析，确保其质量和一致性。
4. 理化指标检测：中药材的理化指标是通过检测其含水量、挥发性物质、灰分等指标来评价质量。
这些指标可以通过常规的实验室测试方法来确定，为中药材的质量控制提供了参考依据。
5. 微生物检测：微生物污染对中药材的质量和安全性造成严重影响。
常见的微生物指标有大肠杆菌、霉菌和酵母菌等。
通过使用微生物培养和快速检测技术，可以及时发现和控制中药材中的微生物污染。
二、中药材标准的制定过程1. 文献调研：中药材标准的制定通常需要依据大量的文献数据，包括药典、专门的中药材标准等。
对于不同的中药材，制定标准前需要对其已有的文献进行调研和综合分析。
2. 专家讨论和评审：在制定中药材标准的过程中，专家的意见和建议起着至关重要的作用。
专家们通过召开研讨会、座谈会等形式进行讨论，就中药材的质量标准达成共识。
3. 实地勘查和抽样检测：为了确保中药材标准的可行性和准确性，需要进行实地勘查和抽样检测工作。
通过采集不同产地、批次的中药材样品，并对其质量进行检测评估，可以得出科学合理的标准范围。
4. 标准发布和执行：中药材标准完成后，需要向社会公布，并组织力量进行执行。
通常将标准发布在国内的中药药典、中药材标准以及相关的法规和规章中。
中药制剂的质量控制方法
中药制剂的质量控制方法中药制剂是指采用传统的中药炮制工艺，通过对中药材进行提取、炮制等工艺处理后，制成能够直接用于医疗或预防疾病的药物剂型。
为了确保中药制剂的质量和疗效，需要采取一系列的质量控制方法。
本文将介绍几种常见的中药制剂质量控制方法。
一、药材的鉴别与质量控制对于中药制剂来说，药材的质量是影响制剂质量的关键因素。
因此，首先需要对采购的中药材进行鉴别和质量控制。
常用的方法包括外观鉴别、显微镜鉴定、化学成分分析等。
外观鉴别主要通过观察药材的色、形、质地等特征，判断其是否符合规定的标准。
显微镜鉴定可以观察药材的细胞结构、组织构造等特征，从而判断其真伪和质量。
化学成分分析则是通过对药材中的有效成分进行定性和定量的检测，以确定其质量。
二、质量标准的制定与执行为了确保中药制剂的质量，需要制定相应的质量标准，并在生产过程中执行。
质量标准包括药材的质量标准和制剂的质量标准。
药材的质量标准是对于药材种类、外观、含量等方面的要求，而制剂的质量标准则是对于制剂的成分含量、外观、质地、溶解度等方面的要求。
制定质量标准可以参考国家药典和相关的药物质量标准，也可以根据生产厂家的特定要求进行制定。
在执行质量标准时，需要建立相应的质量控制标准操作规程，并进行严格的检验。
三、制剂工艺的规范和控制中药制剂的制备过程中，工艺的规范和控制是确保质量的重要环节。
工艺规范包括药材的研磨、提取、炮制等环节的要求，要求操作员按照规定的程序进行操作，并记录下每一步的操作情况和结果。
同时，还需要对每个关键环节进行控制，确保制剂质量的一致性。
例如，在煎煮过程中，需要控制火候、时间等因素，以保证药剂的有效成分能够充分释放出来。
四、质量控制的检验方法为了判断中药制剂的质量是否符合要求，需要进行一系列的检验方法。
常见的检验方法包括理化性质检验、成分分析检验、微生物检验等。
理化性质检验主要是对制剂的物理性质进行检测，例如外观、溶解度、PH值等。
成分分析检验则是对制剂中的化学成分进行定性和定量的检测，以确定其含量是否符合标准。
中药制剂质量标准的制定
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
七、浸出物测定
无法建立含量测定 以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定 君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
标示小于1%，考察的范围为±50%； 例：
生马钱子 含士的宁应为1.20-2.20% 建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉 含士的宁应为0.78-0.80% 建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
➢ 目的：选定最佳的测定时间，至少3小 时以内稳定。
276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分 6.测定专属性成分 7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定 含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考 察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
中药的质量控制方法
中药的质量控制方法中药的质量控制方法非常重要，可以确保中药的安全性和有效性。
以下是几种常用的中药质量控制方法：1. 鉴别方法：中药材的鉴别是质量控制的第一步。
通过对中药材的形态、组织结构、显微特征和化学成分进行鉴别，可以判断其真伪和质量是否符合标准。
常用的鉴别方法包括宏观鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。
宏观鉴别主要通过观察中药材的外观特征，如外形、颜色、气味、味道等来判断其质量。
显微鉴别则通过显微镜观察中药材的细胞结构和特征细胞组织来鉴别。
理化鉴别则是通过对中药材的物理性质、化学性质、溶解性等指标进行测定，并与标准进行比较来判断其质量。
2. 含量测定：中药的主要药效成分含量是其药效的重要指标。
通过含量测定可以评估中药材的质量和功效。
常用的含量测定方法包括化学分析、色谱分析等。
化学分析是通过化学反应或仪器分析测定中药材中的有效成分含量。
例如，利用紫外光谱法测定黄酮类成分的含量，利用高效液相色谱法测定生物碱类成分的含量等。
色谱分析是通过色谱技术分离和测定中药材中的有效成分含量。
例如，利用气相色谱法或液相色谱法测定中药材中的挥发油成分含量。
3. 微生物学检验：微生物的存在和生长可以导致中药材的变质和药效降低，甚至产生毒性物质。
因此，微生物学检验是中药质量控制中的重要环节。
常用的微生物学检验方法包括总菌落数测定、霉菌和酵母菌检验、大肠菌群检验等。
总菌落数测定可以反映中药材中的微生物污染情况。
霉菌和酵母菌检验可以检测中药材是否受到霉菌和酵母菌的污染。
大肠菌群检验可以判断中药材是否受到肠道致病菌的污染。
4. 农药残留检验：中药材的生长过程中可能会使用农药进行防治，如果农药残留超标，可能会对人体健康产生不良影响。
因此，农药残留检验是中药质量控制的重要环节。
常用的农药残留检验方法包括气相色谱法、液相色谱法等。
气相色谱法和液相色谱法可以分离和测定中药材中的农药残留量。
通过与国家标准进行比较，判断中药材的农药残留是否符合安全标准。
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第三节 中药质量标准制定常用的方法 (三)理化鉴别
☆薄层色谱法
1．薄层的显色可采用物理和化学两种方法。 物理显色是用 紫外光照射法； 化学显色可采用 喷雾显色法和 浸 渍显色法，前者适用于一般层析，后者适 用于含有机粘合剂的薄层板 。 2．自制或市售薄层板，临用前应110℃活化 30分钟。
2化州痰咳膏 3厂样 4 流膏 5五味子对照药材 6五味子甲素 7五味 子乙素 8南五味子对照药材
(3)取本品40粒，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃低温 下放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，滤液作为供试品 溶液。另取三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液15μl和对照品溶液5μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的 上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液 (1→10),于105℃烘约10分钟.供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品15粒，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过， 滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,用甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶 液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸 (10:4:1.6)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后,置 紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
第三节 中药质量标准制定常用的方法
（二）显微鉴别 ☆பைடு நூலகம்三黄片
大黄：簇晶 黄芩：石细胞 盐酸小檗碱和黄芩苷的含量 HPLC 28批 盐酸小檗碱含量合格14批，占50% 黄芩苷含量仅有5批基本符合处方规定，占 17.9%.
☆地奥心血康胶囊
显微鉴别
取内容物以水合氯醛装片,置显微镜下 观察,正品除有较多的淀粉粒及不规则的浅黄 色至浅棕黄色块状物(经酸水解滤过后的残渣 在显微镜下仅可见浅黄色至浅棕黄色块状物) ， 无其它植物组织。 伪品的掺假多样化，可查见植物纤维、 导管、木栓细胞、矿物质、孢子、树脂道等。 显微鉴别虽为非标准方法，但在指认伪 品上,方法专属、操作简便。
1化州痰咳液
1化州痰咳液 2化州痰咳膏 3 厂样 4~6流膏 7五味子对照药材 8南五味子对 照药材 9五味子甲素 10五味子乙素
二 常用定量分析方法
1、化学分析法 2、可见-紫外分光光度法 3、薄层扫描法 4、气相色谱法 5、高效液相色谱法 6、荧光分析法 7、原子吸收分光光度法
1、化学分析法
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
分为凡例、正文、附录、索引四部分
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
第一节 中国药典凡例技术要求（一部）
第二节 中国药典凡例（二部）
第二节 中国药典凡例技术要求（二部）
第三节 中药质量标准制定常用的方法
一 鉴别 二 常用定量分析方法
第三节 中药质量标准制定常用的方法
一 鉴别 （一）性状鉴别 （二）显微鉴别 （三）理化鉴别 1、化学反应法 2、升华法 3、光谱法 4、色谱法
第三节 中药质量标准制定常用的方法
一 鉴别
（一）性状鉴别
地奥心血康胶囊 黄山药 甾体皂苷 为成都地奥制药集团独家产品，是国家中药保护品种
①外包装鉴别:正规产品的生产批号采用激光喷墨打
印,如果包装上的生产批号用橡皮擦擦拭不掉、或 有漏药粉现象, 板面看起来不太干净及制作工艺粗 糙等多为假药。 ②内容物鉴别:正品内容物应为浅黄色或浅棕黄色粉 末，假药色泽有的也在标准规定范围内，但可见混 有植物纤维等;另可用手沾少许粉末，再沾少量水， 正品应感觉有点黏稠。
重金属、毒害、微量元素
龙牡壮骨颗粒
重量分析法： 西瓜霜：硫酸钠+氯化钡 滴定分析法 生物碱：止喘灵注射液、北豆根片 有机酸：大山楂丸 配位滴定：朱砂（HgS）
二 常用定量分析方法 2、可见-紫外分光光度法
总黄酮、多糖 2005版37个品种
单波长测定：
E STD比较 标准曲线
计算分光光度法
二 常用定量分析方法 3、薄层扫描法：六味地黄丸 4、气相色谱法：马应龙麝香痔疮膏 5、高效液相色谱法： 6、荧光分析法： 7、原子吸收分光光度法：
☆牛黄清心丸
牛黄、朱砂、羚羊角等15味药组成
显微鉴别
大黄和栀子均含草酸钙簇晶，大小悬殊 黄芩与黄连均含韧皮纤维：淡黄色，梭形，壁厚，孔沟 细(黄芩); 鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显(黄连)颜色不同 甘草和黄柏均含晶纤维，也因颜色不同，但本文只采用 了甘草的晶纤维。 黄芩、黄连、黄柏、连翘和栀子均含石细胞，黄柏因是 分枝状石细胞而被采用。 黄连和黄芩的石细胞可通过颜色加以区别，黄芩与连翘 的石细胞虽然颜色不好区分，但黄芩的石细胞孔沟有分叉； 而栀子的种皮石细胞又具独特性也被采用 其它各味药均具专属性和独特性而被采用
徐国均，徐珞珊.中药材粉末显微鉴定 中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴
第三节 中药质量标准制定常用的方法
(三) 理化鉴别 1、化学反应法 HCL-Mg 黄酮 2、升华法：冰片 3、光谱法： 荧光 UV 4、色谱法
复方丹参滴丸
标准编号：WS3-193(Z-26)-96(Z) 【处方】 丹参 三七 冰片 【性状】 本品为棕色的圆珠形滴丸；气香，味 微苦。 【鉴别】 (1)取本品15粒，加少量水，搅拌溶解后，移 至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。量取2ml置 25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中 国药典1995年版一部附录Ⅴ Ａ)测定，在283nm的 波长处有最大吸收。 (2)取本品15粒，研细，进行微量升华，所得 白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸溶液1滴，液滴 边缘渐显玫瑰红色。