配方颗粒研究过程中注意事项
配方颗粒制备实验报告(3篇)
第1篇 一、实验目的 1. 掌握配方颗粒的制备方法及流程。 2. 研究不同工艺条件对配方颗粒质量的影响。 3. 优化配方颗粒的制备工艺，提高产品质量和稳定性。 二、实验原理 配方颗粒是将中药材经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的一种干燥颗粒状制剂。其具有携带方便、服用量准确、质量稳定等优点，适用于临床治疗和日常保健。
三、实验材料 1. 药材：丹参、川芎、红花等。 2. 辅料：糊精、乳糖、硬脂酸镁等。 3. 仪器设备：提取罐、浓缩罐、干燥机、制粒机、粉碎机、分析天平等。 四、实验方法 1. 药材提取：将药材按比例称取，加入适量的水，采用回流提取法提取有效成分。 2. 浓缩：将提取液过滤，滤液减压浓缩至一定浓度。 3. 制粒：将浓缩液加入适量的辅料，搅拌均匀，制粒成型。 4. 干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其水分达到规定标准。 5. 整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，分离出不合格颗粒。 6. 质量检查：对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。 五、实验步骤 1. 药材提取：将丹参、川芎、红花等药材按比例称取，加入适量的水，采用回流提取法提取有效成分。提取温度控制在80-90℃，提取时间为2小时。
2. 浓缩：将提取液过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12。 3. 制粒：将浓缩液加入适量的糊精、乳糖、硬脂酸镁等辅料，搅拌均匀。制粒温度控制在60-70℃，制粒压力为0.2-0.3MPa。
4. 干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，干燥温度控制在50-60℃，干燥时间为4-6小时。
5. 整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，分离出不合格颗粒。 6. 质量检查：对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。 六、实验结果 1. 性状：成品颗粒大小均匀，色泽一致，无结块、无霉变。 2. 含量：成品中有效成分含量符合规定标准。 3. 溶出度：成品在规定时间内溶出度符合规定标准。 七、实验讨论 1. 药材提取过程中，提取温度和时间对有效成分提取率有较大影响。实验结果表明，提取温度控制在80-90℃，提取时间为2小时时，有效成分提取率较高。
中药配方颗粒的制备与应用
中药配方颗粒的制备与应用中药配方颗粒是一种成熟的中药剂型，它是将中药配方加工成小颗粒贴片或丸剂以方便患者服用的一种中药制剂。
随着现代技术和工艺的不断提高，中药配方颗粒在中医治疗上的应用越来越广泛。
本文将从制备工艺、主要应用领域等方面阐述中药配方颗粒的制备和应用。
一、中药配方颗粒的制备工艺中药配方颗粒的制备工艺主要分为以下几个步骤：1.中药材的选择和炮制：中药配方颗粒选用的中药材需要具备较高的药效活性和良好的品质。
在材料选择方面，国家药典将材料分为主材和辅材，主材应在材料上标准规定的有效成分范围内，辅材则不做要求。
炮制则是对中药材进行炒、煮、蒸等处理，以提高中药材的药效、减少有害成分和增加产量等。
2.制粒：制粒是将中药材加工成可生产的颗粒剂。
制粒分为干法制粒和湿法制粒两种，干法制粒包括滚压法、喷雾干燥法等；湿法制粒则是将中药材加入绑定剂（如淀粉、聚乙烯醇等），形成团粒后进行干燥。
其中滚压法最常用，将中药材呈压缩形式制成颗粒，具有色泽均匀、尺寸一致、表面光滑、颗粒硬度高等特点。
3.包衣：由于中药配方颗粒味道较苦，肯能影响患者的口味体验，因此在颗粒剂外面包一层薄膜或胶囊进行保护和掩味。
常用的包衣材料有羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、乙基纤维素等。
二、中药配方颗粒的主要应用领域1.改善免疫功能：一些中药配方颗粒具有调节免疫功能的作用。
例如，龙胆泻肝丸配方颗粒可以增强机体免疫力，帮助自身免疫系统清除体内病毒和有害物质，提升人体健康水平。
2.治疗慢性疾病：中药配方颗粒有一些独特的治疗慢性疾病的优势。
例如，酸枣仁颗粒可用于缓解抑郁症、焦虑症等情绪障碍；复方丹参颗粒对于高血压、糖尿病等慢性疾病的治疗效果较好。
3.提高生活质量：对于老年人、患有慢性疾病或孕妇等特殊人群，服用中药配方颗粒能够起到提高生活质量的作用。
例如，桂枝汤颗粒可以舒张血管、降低血压，对于高血压的老年人具有很好的缓解作用。
4.保健养生：一些中药配方颗粒可以用于保健养生。
大黄颗粒制备注意事项实验报告
大黄颗粒制备注意事项实验报告
实验目的：
1.掌握颗粒剂的制作方法和操作要点。
2.熟悉颗粒剂的质量检查方法。
实验材料：
大黄10g，碳酸氢钠5g，姜黄粉适量，单糖浆适量。
实验步骤：
1.取850g白糖加入烧杯中，加1L水混合均匀，加热至熔融状态，成为85%的糖浆。
2.称取5g碳酸氢钠，加入适量姜黄粉着色，直至混合物变为浅黄色。
3.称取10g大黄粉，与上述混合物混合，加入制备好的糖浆，不停用手捏搓混合物，使之“捏之成团，触之即散”。
4.将制备好的药物放入14目筛，用手拍打筛的边缘，筛出颗粒状药物，根据具体情况添加糖浆。
5.烘干颗粒15min左右。
6.从烘箱中取出颗粒再用14目筛进行整粒，可分离出由于粘合剂加入太多而未分离出的单粒药物。
实验结果：
颗粒剂制备筛选完成。
牛膝配方颗粒范文
牛膝配方颗粒范文牛膝配方颗粒是一种中药制剂，主要以牛膝草为主要药材，配以其他中药材制成，具有活血祛风、止痛消肿的功效。
牛膝配方颗粒常用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等关节炎疾病，对痛风、筋骨疼痛等症状也有一定的效果。
下面将详细介绍牛膝配方颗粒的成分、功效、用法用量以及注意事项。
一、牛膝配方颗粒的成分1.牛膝草：具有活血散瘀、祛风止痛的作用，对关节炎、痛风和骨伤有一定疗效。
2.川芎：具有活血祛风、舒筋活络的作用，对风湿性关节炎、类风湿性关节炎有明显疗效。
3.当归：具有活血调经、养血安神的作用，能改善痛经等妇科疾病。
4.乌药：具有祛风散寒、温肾助阳的作用，对阳痿早泄等男性性功能障碍有一定疗效。
5.细辛：具有活血散瘀、祛风止痛的作用，特别适用于走寒湿之风的风湿病患者。
6.丹参：具有活血化瘀、清热解毒的作用，对心脑血管疾病、血栓有一定疗效。
二、牛膝配方颗粒的功效1.活血祛风：牛膝配方颗粒中的中药成分具有活血散瘀、祛风止痛的作用，能改善痛风、风湿性关节炎等疾病的症状。
2.止痛消肿：牛膝、川芎和细辛等中药成分能缓解关节炎引起的疼痛和肿胀。
三、牛膝配方颗粒的用法用量1.口服：每次5克，每日3次。
2.温开水冲服，服药前可适量饮水。
3.用药期间，应避免过食辛辣刺激食物。
四、牛膝配方颗粒的注意事项在使用牛膝配方颗粒的过程中1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.忌与一些药物同用，需在医生指导下使用。
4.孕妇、哺乳期妇女、小儿慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
总结：牛膝配方颗粒是一种以牛膝草为主要药材，配以其他中药材制成的中药制剂，具有活血祛风、止痛消肿的功效。
常用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病。
在使用时需要注意用法用量，并遵守禁忌和注意事项，以确保安全有效地治疗疾病。
中药配方颗粒的研制与制备工艺研究
中药配方颗粒的研制与制备工艺研究第一章绪论中药配方颗粒是一种将中药粉末和其他辅料按照一定比例混合制成的药物剂型，具备制剂相对简单、服用方便、剂量易控等优点，在临床中被广泛应用。
本文旨在探讨中药配方颗粒研制与制备工艺，促进中药配方颗粒的标准化和现代化。
第二章中药配方颗粒的研制2.1 配方设计中药配方颗粒的研制首先需要进行配方设计。
配方设计需要考虑中药性味归经、配伍禁忌、病因病机，制定合理、科学、实用的配方。
2.2 优化工艺优化工艺是中药配方颗粒研制中的重要环节。
通过实验室数据和初步生产数据的统计、分析，结合工艺条件，最终确定最优工艺参数，以便制定合理的生产工艺流程，提高生产效率和产品质量。
2.3 质量控制中药配方颗粒的质量控制是中药颗粒制剂的重要任务之一。
质量控制包括对原料、辅料的选择与质量的控制，工艺的每个环节进行严格的检验和监控，最终对成品进行综合性的考核。
第三章制备工艺研究3.1 原料配制中药配方颗粒的制备工艺中，原料成分的选择和配置对产品质量有重要影响。
在原料的选择上要求粉末的大小、形态、含量等应符合国家药典规定，确保产品成分符合要求。
3.2 萃取工艺萃取工艺是中药配方颗粒的制备过程中的重要环节。
要根据各种药材的特点选择合适的方法进行萃取，控制取得的药液量和质量，确保后续工艺的质量控制。
3.3 蒸干工艺蒸干工艺是中药配方颗粒的核心环节。
要选择合适的蒸干仪器设备和工艺参数，严格控制整个过程的温度、湿度等条件，确保蒸干后的药材粉末大小、含量等指标符合要求。
第四章产品特色和质量控制4.1 产品特色中药配方颗粒的研制与制备工艺的突出特点是标准、方便、精准。
产品的标准化使药品质量具有可比性，方便患者服用，精准的剂量能保证药效的可靠性。
4.2 质量控制中药配方颗粒的质量控制始终是药企的工作重心，如何做到从原材料到成品的全程管理，确保产品质量的稳定，这是每个药企都在不断探索的课题。
第五章结论中药配方颗粒的研制与制备工艺是中药现代化的重要一步，通过深入研究，将中药颗粒制剂推向标准化和现代化，保障中药在医学应用领域继续发挥重要作用。
中药配方颗粒知识点
中药配方颗粒知识点中药配方颗粒是将传统中药制剂转化为颗粒状的中药制剂，在近年来得到了广泛应用。
中药配方颗粒的制备方法、质量控制标准、应用范围等方面都是中医药学领域的重要研究内容。
下面将介绍一些关于中药配方颗粒的知识点。
1.制备方法：中药配方颗粒的制备方法包括挥发浓缩法、晶体分离法、药物释放法等。
其中，挥发浓缩法是最常用的制备方法之一、该方法通过将中药水煎剂或提取液喷雾干燥，使溶剂挥发，得到颗粒状的中药制剂。
晶体分离法则是通过使中药浓缩液中的活性成分结晶，得到颗粒状的中药制剂。
药物释放法则是将中药有效成分与载体结合，通过药物释放的方式得到颗粒状的中药制剂。
2.质量控制标准：中药配方颗粒的质量控制标准主要包括药材的质量控制、制剂的质量控制等。
对于药材的质量控制，通常包括外观鉴别、理化性质、含量测定、微生物检验等。
对于制剂的质量控制，通常包括颗粒粒径、颗粒形状、含量测定、微生物检验等。
此外，还需要对颗粒的稳定性、溶解度、含量均匀度等指标进行监测。
3.应用范围：中药配方颗粒的应用范围非常广泛。
首先，中药配方颗粒可以用于治疗各种中医疾病，如感冒、内分泌失调、消化不良、慢性病等。
其次，中药配方颗粒还可以用于康复治疗，如中风后遗症、关节炎等。
此外，中药配方颗粒还可以用于保健品的制备，如提高免疫力、调节气血等。
4.优点与局限性：中药配方颗粒相比传统中药制剂具有以下优点：首先，颗粒状的中药制剂方便携带和服用，可以提高患者的治疗依从性；其次，颗粒状的中药制剂可以减少在煎煮过程中的药材流失，提高有效成分的含量；此外，中药配方颗粒的煎煮过程可以在药学工厂中进行，减少了煎煮的时间和条件要求。
然而，中药配方颗粒也存在一些局限性，如一些特殊草药无法制备成颗粒状的中药制剂，一些颗粒状的中药制剂在湿润环境下容易吸湿、发霉等。
5.药效研究：中药配方颗粒的药效研究是中医药学领域的重要研究内容之一、药效研究主要通过临床试验和实验研究的方法来评估中药配方颗粒的疗效和安全性。
中药行业工作中的中药配方颗粒研发与生产
中药行业工作中的中药配方颗粒研发与生产中药配方颗粒是一种便于患者服用的中药剂型，具有剂量准确、携带方便等优点，已逐渐成为中医药临床应用的重要形式之一。
中药行业中，中药配方颗粒的研发与生产工作扮演了至关重要的角色。
本文将就中药配方颗粒的研发与生产进行探讨，并分析其中的挑战与机遇。
一、中药配方颗粒研发中药配方颗粒的研发是确保其质量和疗效的基础。
首先，研发团队需要对中药的功效与配伍关系进行深入研究，以确保颗粒配方的科学性和合理性。
其次，要考虑颗粒的制备工艺，包括药材的选择、研磨、配伍和制粒等过程。
最后，要通过严格的质量控制标准，确保每一批次的中药配方颗粒的质量和稳定性。
在中药配方颗粒的研发过程中面临一些挑战。
首先，中药药材的质量存在一定的差异性，如何选择优质的原材料对颗粒质量至关重要。
其次，中药的多成分、多靶点的特性给配方的设计带来了一定的困难。
此外，加工过程中的工艺控制也需要高度重视，以确保配方颗粒具备稳定的质量。
二、中药配方颗粒生产中药配方颗粒的生产是将研发出的配方颗粒大规模制造的过程。
生产过程主要包括原料药材的采购、药材加工、药材提取、浓缩、成型和包装等环节。
每一个环节的控制都直接关系到最终产品的质量和安全性。
在中药配方颗粒的生产中，质量控制是关键。
首先，原料药材的采购需要保证来源可靠、品质优良。
其次，药材加工过程需要尽可能减少污染和品质损失。
在药材提取和浓缩过程中，需要控制温度、时间和料液比，确保中药有效成分的充分提取和浓缩。
最后，颗粒的成型和包装需要保证产品的一致性和稳定性。
中药配方颗粒的生产也面临挑战。
首先，配方的扩大比例可能导致一些难以控制的问题的产生，如原料成本的上升、工艺流程的调整等。
其次，生产线的建设和调试需要一定的时间和资金投入。
此外，要满足相关法规的要求，如GMP（良好生产规范）等，也需要投入相应的人力和物力。
三、中药配方颗粒研发与生产的机遇中药配方颗粒的研发与生产在当前的医药市场上具有广阔的发展空间。
中药配方颗粒的生产工艺研究及对配方颗粒研究的建议
中药配方颗粒的生产工艺研究及对配方颗粒研究的建议一中药配方颗粒的生产工艺研究传统煎剂的煎煮时间一般为半小时左右，煎煮2~3次，根据个别饮片的药性不同，又有先煎后下之分。
工业化的配方颗粒生产工艺中，除了煎煮，尚有浓缩和干燥的工序。
因此，最终产品是否能与传统汤剂等效，生产工艺是至关重要的一步。
因而生产工艺研究备受关注，研究重点主要集中在提取工艺、干燥工艺和成型工艺。
中药配方颗粒，是由单味药饮片提取，在不同的处方中发挥功效不同，产生相关功效的化学成分也可能不同，因此在生产工艺的选择方面，应该与传统水煎煮液进行全成分的比较研究，如用某种或某组特定的成分判断工艺的优劣，可能会顾此失彼而损失某些成分，影响到疗效。
如传统方剂防己黄芪汤为水煎剂，水煎煮液中仅能煎出约9%粉防己碱。
而采用70%乙醇提取工艺制备的防己黄芪颗粒中，粉防己碱的提取率高达80%，70%的乙醇提取工艺，很多大分子成分如多糖、单宁类很难提取出来，因此这样的工艺是否合理，与传统煎剂的疗效是否等效，以及安全性是否符合要求，值得进一步研究探讨。
根据中药所含成分的不同，配方颗粒剂的提取、干燥制粒工艺各有所异。
常规一般采用煎煮法或水煎醇沉法提取，然后经常压蒸发或减压蒸发成清膏，加辅料混匀，制粒干燥。
但是，这种常规的工艺对有些中药并不合适，如传统的静态沸腾提取浓缩，会使挥发性有效成分散失，或某些有效成分因受长时间高温而分解，进而影响药效；或淀粉糊化难以处理；采用醇沉法也会造成有效成分丢失等。
因此，新技术新工艺如动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒（流化制粒/喷雾干燥制粒）等，不断用于配方颗粒生产中。
对配方颗粒生产工艺研究所采用的工艺优化指标，一般多选择单一或少数几个指标性成分，以总浸膏量或某个特定组分总量来判断结果。
如以白芍总苷提取量为指标进行白芍提取工艺的考察，以挥发油量优选薄荷配方颗粒的水提取工艺，以总蒽醌含量，芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的总量为指标，对大黄配方颗粒减压干燥和喷雾干燥进行考察，并优化了干燥工艺各参数。
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一、配方颗粒的监管思路
（二）中药配方颗粒的基本特点 3. 符合质量一致性原则
按照中药一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以“标 准汤剂”为基准建立生产工艺标准规程和相应控制方法并规定原料混批调配投料的方 法；建立原料、中间体、成品三者的量值传递相关性和转移率的范围。 4. 符合品种适应性原则
要求”制定。 生产企业应当制定严格的内控药品标准，定位 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，
在中医临床配方后，供患者冲服服用。中药配方颗粒是对传统中 药饮片的补充。故根据其临床使用特点，将中药配方颗粒那入饮 片管理范畴；
具备中药饮片的基本内涵；
配方颗粒为中药饮片的延伸形式，必须以相对应的饮片投料，其 药用物质基础应与饮片的水提物基本一致。
一、配方颗粒的监管思路
（二）中药配方颗粒的基本特点 1.配方颗粒具备汤剂的基本特点 配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一
致，即以水为溶媒提取，固液分离后，水提液经适当工艺浓 缩，浓缩液直接或干燥后制成颗粒。 根据各品种的性质，以满足成型为原则，可适当加入辅料。 2. 具备颗粒剂的基本特点 中药配方颗粒剂应具颗粒剂的基本特点，为了便于生产、包 装、运输、贮藏和使用，中药配方颗粒必须符合《中国药典》 2015版四部颗粒剂（通则0104）项下的有关要求。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 1. 明确企业的准入要求
在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任 承担能力）；
以获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒 等完整的生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；
设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度， 具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；
设立药品监测与评价专门机构及专职人员。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
2. 明确中药材的要求 （1）对中药材进行资源评估并实行完全溯源 固定中药材产地 应准确鉴定其物种，不同种的药材不可以相互混用 提倡使用道地药材 确定适宜的采收时间 禁限用剧毒、高毒农药 （2）提倡自建或合建规范化种植/养殖基地 凡是能人工种植/养殖的，提倡生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成配方颗粒的品种，原则 上不应制备成配方颗粒。
解读：一致性、全产业链的控制体系
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 总体的管理思路：“加强过程管控，统一标准，严格的生产
准入，实施产品备案，信息公开，强化事后事中监管”； 将有序放开中药配方颗粒的生产，规范其生产经营行为，让
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
内容
一、配方颗粒的监管思路 二、配方颗粒技术要求特点 三、研究用样品及对照物质的要求 四、原辅料的要求 五、“标准汤剂”的要求 六、中间体的要求 七、生产工艺的要求 八、标准制定的要求 九、稳定性试验要求
一、配方颗粒的监管思路
（一）中药配方颗粒的定位 （二）中药配方颗粒的基本特点 （三）对中药配方颗粒的监管要求
批与批之间质量的稳定均一； 研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，
明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
4. 明确生产管理的要求 生产企业严格执行药品的GMP； 中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力； 应当有防止污染和交叉污染的措施。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
5. 明确配方颗粒标准的要求 国家药典委员会组织配方颗粒统一药品标准的制定和修订。 研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提
供研究数据及药品标准。 对于多企业生产的同一品种，坚持就高不就低的原则。 成熟一批公布一批。 中药配方颗粒的标准按照“中药配方颗粒质量控制与标准制定技术
求自建或合建规范化种植/养殖基地； 目前尚不能规范化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材
供应商，加强供应商审计，对购进的中药材的质量进行把关。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
3. 明确中药配方颗粒工艺要求
工艺考察与标准汤剂比较； 明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒
中药配方颗粒研发过程中 需要注意的事项
报告人：冯瑞红 2016-11-4
第二届中药配方颗粒研究开发与质量控制 技术交流研讨会
1.中药药效组分质量评价体系的建立 张贵君（北京中医药大学教授） 2. 中药品质的生物效应评价研究 吕圭源（浙江中医药大学） 3. 中药配方颗粒质量控制方法体系研究 李松林（中国中医科学院江苏分院中药代谢研究室） 4.严把中药材产地加工及饮片炮制关，确保配方颗粒质量可控 蔡宝昌（南京中医药大学） 5.中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求介绍 祝明（浙江省药检所） 6.基于标准汤剂的中药配方颗粒质量标准研究 王晓（山东省分析测试中心） 7. 中药配方颗粒存在的问题及解决思路 杜伟峰（浙江中医药大学药学院） 8.配方颗粒剂药效评价方法可行性研究 唐方（天津医科大学总医院） 9.中药配方颗粒研发战略思考 聂晓忠（深圳职业技术学院生化学院） 10. 中药配方颗粒工业化方略之窥见 吴守恭（山西黄河中医药研究所）
符合资质的生产企业公平竞争。 目标：要通过科学管理，使中药配方颗粒发展成为新兴产业，
并对中药饮片产业、中成药产业发货引领、示范作用。
解读：加强过程监管，特别是生产过程，建立标准； 对于企业来讲，需要QC和QA联合管控。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 1. 明确企业的准入要求 2. 明确中药材的要求 3. 明确中药配方颗粒工艺要求 4. 明确生产管理要求 5. 明确配方颗粒标准的要求 6. 明确配方颗粒备案的要求