中药配方颗粒药房管理制度
2024年中药配方颗粒管理办法
根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
中药配方颗粒管理制度及流程
中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作，特制定以下管理制度和流程：1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中，并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查，确保其安全、有效并符合相关标准。
中药配方颗粒药房管制度
中药配方颗粒药房管制度一、总则为规范中药配方颗粒药房管理，确保配方准确、质量可控、用药安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本管制度适用于中药配方颗粒药房的管理。
三、配方准确性1.配方药师应具备中药学专业背景，具有一定的中医药理论基础。
2.配方药师在制定中药配方时，应根据病人的临床症状和体质特点，结合中医药理论，确保配方准确、针对性强。
3.配方药师应按照中药剂量标准，确定每种中药的用量，并留有调整余地。
四、质量控制1.中药颗粒采购应从正规药材市场购买，确保原材料的质量安全。
2.中药颗粒药房应建立药材质量档案，每批次中药材应留样，并进行质量检测。
3.药材加工应按照中药制药规范进行，确保炮制工艺标准。
4.中药颗粒的配制应符合药典规定的工艺要求，确保产品质量一致性。
5.中药颗粒药房每年应定期进行质量抽查，确保产品质量符合标准。
五、用药安全1.配方药师应做好患者的药物过敏史、疾病史的调查，避免给患者使用有禁忌的中药。
2.患者在用药前，应进行药物安全教育，告知可能出现的不良反应和注意事项。
3.患者在用药期间，应定期复诊，并及时向医生汇报用药情况，确保疗效的监测和不良反应的及时处理。
4.中药颗粒药品应存放在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿，以免药品变质。
六、记录和档案管理1.配方药师应对每位患者的配方进行登记，包括患者的基本信息、病情描述、用药记录等。
2.中药配方颗粒的每批次药物应每天留样，并做好相应的记录和标注。
3.中药颗粒药房应建立患者用药档案，保存记录患者所用的配方、用药效果等信息。
七、违规处理1.配方药师未经合理依据，擅自调整药方用药剂量或替换药材的，将取消其中药师资格。
2.中药颗粒药房违反药典要求，使用不合格药材或不按规范炮制的，将依法给予警告、罚款或者暂停业务。
八、其他1.中药配方颗粒药房应对配方药师进行定期培训，确保其专业技能的提升。
2.中药配方颗粒药房应建立健全不良反应报告制度，及时报告和处理不良反应事件。
中药颗粒管理规章制度最新
中药颗粒管理规章制度最新第一章总则第一条为规范中药颗粒的管理与使用，保障病人用药安全，制定本规章制度。
第二条中药颗粒指按照中医药理论，采用传统中草药和现代科技相结合的方法，制成的颗粒状剂型中药。
第三条中药颗粒的管理应遵守国家相关法律法规，保证质量安全。
第四条中药颗粒的使用应由具有中医执业资格的医师根据病人病情酌情开具。
第五条医院药房应配备专门管理中药颗粒的药师，协助医师监控患者用药情况。
第六条中药颗粒的购进、储存、配药、发放等都应建立完善的记录和管理制度，提高药品管理的规范性和科学性。
第七条医疗机构应定期对中药颗粒进行检验，确保产品质量符合标准。
第八条中药颗粒管理规章制度适用于本医院内的所有中药颗粒的管理与使用。
第二章中药颗粒的购进第九条中药颗粒的购进应委托有相应资质的供应商供货，并签订正规合同。
第十条供应商提供的中药颗粒必须具有相应的生产许可证和药品注册证明，确保产品质量合格。
第十一条药品购进人员应对购进的中药颗粒进行验收，检查产品质量和数量是否符合要求。
第十二条药品验收人员应填写验收记录，记录产品的生产日期、批号等信息，并签字确认。
第十三条药品验收过程中如发现质量问题，应及时向供应商反馈，并妥善处理。
第三章中药颗粒的储存第十四条中药颗粒的储存应在通风、干燥、阴凉处，远离火源和阳光直射。
第十五条中药颗粒的储存温度应在15℃-25℃之间，相对湿度控制在40%-70%之间。
第十六条中药颗粒的储存区域应干净整洁，避免混存其他化学品，防止污染。
第十七条中药颗粒应按不同种类、批号等分类储存，做好出入库记录，确保药物追溯性。
第十八条中药颗粒储存区域应定期清理，保持整洁，定期杀菌，防止细菌和霉菌污染。
第十九条中药颗粒的包装应完整无损，严禁使用已过期或变质的药品。
第四章中药颗粒的配药第二十条中药颗粒的配药应由具有中药配方资质的药师进行操作，严禁非相关人员擅自操作。
第二十一条药师在配药过程中应仔细核对医嘱，确保配药准确无误。
(医学课件)中药配方颗粒药房管理制度PPT幻灯片
⑦ 若药房发现老鼠、苍蝇活动须及时评估、记录、汇报， 有效处理
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（五）药品仓储区卫生管理规定
① 每日应清扫仓储区地面，清理垃圾桶、每周应清洁仓储 区门窗。
② 仓储墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角、无 其它杂物
③ 药品包装应无尘，清洁卫生 ④ 避免裸手直接接触药品，体表有伤口、患有传染病或其
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《兴义市人民医院药品验收记录》。
2
二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员，负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封，关注有 效期、防止药品污染或交叉污染，按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
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6、放入药盘
打开上盖门，将药袋盘放入收集腔
禁止旋转电机轴
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以手动输入为例：F2处方录入
处方表头信息
处方明细信息
处方分析信息
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医生、颗粒均用拼音首字母收寻
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保存退出界面
处方列表信息
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点击“开始调剂”
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开始“处方分析”
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取下灯亮的药瓶、扫描条码
1、处方中的颗粒所在储药格指示灯 都会被亮，取出任意灯亮药瓶
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④白天及时加开空调、除湿机 ⑤药柜及时更换干燥剂，周期（夏季15天-冬季30 天） ⑥安装温湿度计，每天进行温度、湿度的调控及记 录，以备查验。如发现异常，立即上报组长。（每 天上午9：00-10:00时、下午15：00-16:00）
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（四）药品的防虫、防鼠
中药配方颗粒药房管理制度
中药配方颗粒药房管理制度目录一、总则 (2)二、人员要求 (2)1. 基本要求 (3)2. 岗位职责 (4)三、药品采购与验收 (5)1. 供应商选择 (6)2. 采购计划 (7)3. 验收标准与流程 (8)四、药品储存与保管 (9)1. 温湿度控制 (10)2. 库存管理 (11)3. 定期检查 (13)五、药品调配与复核 (14)1. 调配流程 (15)2. 复核程序 (16)3. 记录与报告 (17)六、药品销售与咨询 (19)1. 销售规则 (20)2. 咨询与指导 (21)3. 顾客反馈处理 (22)七、文件与记录管理 (23)1. 文件制定 (24)2. 记录保存 (24)3. 文档管理 (25)八、内部审计与监督 (27)1. 审计计划 (28)2. 监督执行 (29)3. 整改与改进 (30)九、附则 (31)1. 解释权 (32)2. 施行日期 (32)一、总则为规范中药配方颗粒药房的管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际，制定本制度。
中药配方颗粒药房应坚持“质量第安全有效、顾客至上”严格按照药品管理法规进行药品调配和发放。
本制度是中药配方颗粒药房管理的核心，所有人员必须严格遵守，违者将视情节轻重给予处罚。
二、人员要求中药配方颗粒药房负责人：负责药房的日常管理和各项工作的组织实施，具备丰富的中药学知识和临床经验，能够确保药品的质量和安全。
中药配方颗粒药房工作人员：负责药品的验收、储存、配制、发药等工作，需具备一定的中药学知识和操作技能，能够按照规定程序进行工作。
中药配方颗粒药房质量管理人员：负责对药品的质量进行监控和管理，确保药品的质量符合相关标准和规定，具备一定的中药学知识和质量管理经验。
中药配方颗粒药房培训人员：负责对新员工进行业务培训和指导，确保其具备基本的中药学知识和操作技能，能够胜任岗位工作。
中药配方颗粒药房卫生管理人员：负责药房的卫生管理工作，确保药房环境整洁、无菌，具备一定的卫生管理知识和经验。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
中药颗粒管理规章制度范本
中药颗粒管理规章制度第一章总则第一条为了加强中药颗粒的管理，保证中药颗粒的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级医疗机构、中药房、药库等中药颗粒的采购、储存、配送、使用、监督管理等活动。
第三条中药颗粒管理应当遵循合法、合规、科学、合理、安全、有效的原则，保证中药颗粒的质量和患者用药安全。
第四条医疗机构应当设立中药颗粒管理组织，明确中药颗粒管理的责任部门和责任人，建立健全中药颗粒管理制度和操作规程。
第二章采购管理第五条中药颗粒的采购应当遵守国家药品监督管理部门的规定，选择具有药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证证书的供应商。
第六条中药颗粒的采购应当实行招标采购或者谈判采购，公开、公平、公正竞争，确保采购的中药颗粒质量好、价格合理。
第七条医疗机构应当与供应商签订质量保证协议，明确中药颗粒的质量要求、验收标准、售后服务等事项。
第八条中药颗粒的采购应当建立采购记录，记录内容包括供应商名称、药品名称、规格、数量、价格、采购日期、质量验收情况等，记录应当真实、完整、准确、可追溯。
第三章储存管理第九条中药颗粒的储存应当符合国家药品监督管理部门的规定，实行分类储存，设立独立的储存区域，保持通风、干燥、阴凉、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变。
第十条医疗机构应当配备适宜的储存设施和设备，确保中药颗粒的质量安全。
第十一条中药颗粒的储存应当建立储存记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、储存位置、储存条件、保质期、验收日期、养护日期、不合格处理情况等，记录应当真实、完整、准确、可追溯。
第四章配送管理第十二条中药颗粒的配送应当遵守国家药品监督管理部门的规定，选择具有药品经营许可证、GSP认证证书的配送企业。
第十三条医疗机构应当与配送企业签订配送协议，明确配送时间、配送范围、质量要求、售后服务等事项。
第十四条中药颗粒的配送应当采取冷链、冷运等措施，确保中药颗粒的质量安全。
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④白天及时加开空调、除湿机
⑤药柜及时更换干燥剂，周期（夏季15天-冬季30 天）
⑥安装温湿度计，每天进行温度、湿度的调控及记 录，以备查验。如发现异常，立即上报组长。（每 天上午9：00-10:00时、下午15：00-16:00）
（四）药品的防虫、防鼠
① 出入养成随手带门的习惯，门窗应封闭良好，窗纱破损者 应及时修复
具体规定如下：
（一）药品的存储码放标准、方法
①不同品种、规格（袋装、瓶装、小包装）、批号分类 码放 ②存储顺序：A-B-C---Z ③分类存储:特常用、常用 药上货架或储药柜上面，不 常用 、最不常用药放下面 ④产品禁止直接接触地面，整理时须放置在托盘上，底 部要能通风防潮 ⑤同一规格的品种按照先进先出原则码放 ⑥进行物理分区隔离（黄色代表待验、红色代表不合格 、绿色代表合格） ，字迹标识醒目。
兴义市人民医院全成分中药 配方颗粒药房管理操作规程
（草案）
一、购进药品入库管理
1、购进药品入库前核对、检验内容（数目核对：根据随 货清单发票；质量检验：生产日期、近效期、批号、 板结、漏气、包装破损、表面污染。）
2、对质量检查不合格的药品及时退、换货并及时上报。 3、在三日内做好《兴义市人民医院药品购进记录》、
动物类品种
药名
1
醋山甲
蛤蚧
羚羊角粉
2
蝉蜕
烫水蛭
土鳖虫
3
蜂房
珍珠
炒九香虫
4
全蝎
酒乌梢蛇
蚕砂
5
水牛角
醋鳖甲
炒僵蚕
6
鹿ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ片
鹿角霜
阿胶
7
生牡蛎
鹿角胶
煅蛤壳
8
蜈蚣
醋龟甲
五倍子
9
煅牡蛎
醋鸡内金 桑螵蛸 瓦楞子 五灵脂 紫河车 血余炭
地龙 海螵蛸 石决明
说明
1. 动物类药品总计34种 2. 醋山甲、羚羊角粉、蛤蚧（国家二级）、酒乌梢蛇（北京二级） 3. 蜈蚣：1克颗粒=4条蜈蚣、一条蜈蚣=0.25克颗粒
② 药房入口处设防蝇门帘、灭蝇灯并及时清理，夏季是虫害 的高发期，改善卫生条件，制止害虫的滋生。
100g/包(批发)
8000 1480 1024 976 820 792 720 688 684 680 648 616 616 600 600 600 580 544 540 532 520
100g/包(零售)
10000 1850 1280 1220 1025 990 900 860 855 850 810 770 770 750 750 750 725 680 675 665 650
4、按三三四的原则做好《药品养护记录》。易发生质 量变化（即易板结、发霉、生虫、走油、潮解等） 的品种应随时检查包装、使用情况。
5、发现质量问题应立即下架，并向组长确认，不合格 药品填写《药品质量复检通知单》上报中药房负责 人及生产单位主管，并跟进后续工作。
6、仓储合理布局、规范、安全，采取防虫、防潮、防 鼠、防霉、通风、降温等调控措施，夏季高温多雨 季节应增加检查次数，每周做好填写《药品储存环 境及设施设备检查记录》
贵重颗粒品种（100克标准包装，零售价格500元以上品种）
品名
1.醋山甲 2.蜈蚣 3.猪苓 4.全蝎 5.烫水蛭 6.盐益智仁 7.炒酸枣仁 8.醋龟甲 9.蜂房 10.胖大海 11.龟甲 12.炒九香虫 13.重楼 14.血竭 15.紫河车 16.煅海浮石 17.金银花 18.酒乌梢蛇 19.山慈菇 20.砂仁 21.海螵蛸
当量
10 4 10 10 5 20 20 10 10 10 10 10 10 1 5 30 5 10 5 20 10
颗粒批发价（元/g)
80 14.8 10.24 9.76 8.2 7.92 7.2 6.88 6.84 6.8 6.48 6.16 6.16
6 6 6 5.8 5.44 5.4 5.32 5.2
毒麻品种类
序号 1 2 3 4 5 6
说明
种类
药名
（生）半夏 (生）附子 （生）白附子 （生）乌头 （生）天南星
法半夏、清半夏、姜半夏 黑顺片、白附片 制白附子 制川乌、制草乌 制天南星
细辛
1.毒麻品总计：10种 2.示意图：生品-----炮制品-----颗粒 2国家规定的毒麻品指的都是生品，而我们颗粒的原材料用 的是炮制品，其作用是：制毒增效的作用（制毒：抑制毒 性使其安全，增效：增加药效），虽毒性减弱，但仍然需 要重点关注。
《兴义市人民医院药品验收记录》。
二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员，负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封，关注有 效期、防止药品污染或交叉污染，按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
412
515
10
4.08
408
510
5
4
400
500
20
4
400
500
20
4
400
500
1. 100克标准包装，零售价格500元（含）以上品种39种。参考价格体系新三套
（三）药品的防潮
①应坚持“预防为主”的原则，控制合理库存，日常使用 采用先进先出原则 ②药品码放应与地面有一定距离，严禁“散、乱、堆”堆 积药品 ③墩布拖地后，应用干墩布吸水，每日关注天气变化，晚 间紧闭关窗、水龙头
10
5.2
520
650
10
5.2
520
650
20
5.2
520
650
10
5.08
508
635
20
5.08
508
635
5
4.92
492
615
10
4.92
492
615
1
4.8
480
600
10
4.60
460
575
30
4.32
432
540
10
4.2
420
525
20
4.2
420
525
20
4.2
420
525
10
4.12
（二）特殊药品管理 （贵重、毒麻、动物药品）
① 设专人负责，建立专帐登记：购进、领用、借调、库 存 等数目清楚，每班交接，交接班时帐物相符，共 同签名。
② 严禁个人私自动用或外借毒、剧、麻药品，违者按违 纪处理
③ 此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注 明"毒"或"麻"的字样，定期检查以防失效、过期
品名
22.通草 23.醋鳖甲 24.山豆根 25.灵芝 26.紫草 27.西洋参 28.天麻 29.川贝母 30.马勃
31.煅珍珠母 32.蝉蜕 33.茜草 34.辛夷 35.檀香 36.白及 37.地龙 38.茜草炭 39.酸枣仁
说明
当量
颗粒批发价（元/g)
100g/包(批发)
100g/包(零售)