中药配方颗粒管理办法
2024年中药配方颗粒管理办法
根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法.第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒.第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍.第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务.第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
2024中药配方颗粒管理办法
2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。
本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。
《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。
该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。
办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。
生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。
办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。
此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。
《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。
办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。
办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。
总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。
生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。
销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。
只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。
中药配方免煎颗粒管理
近期警示标签。与医生联络寻找处理方法, 防止因过期造成损失。
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叁
中药配方颗粒正确使用
中药配方免煎颗粒管理
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中药配方颗粒正确使用
• 中药颗粒使用一样适用传统中 医理论, 十八反十九畏。
中药配方免煎颗粒管理
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中药配方颗粒正确使用
注意类似药品区分
中 文药
化 中药配方免煎颗粒管理
主管中药师
中药配方免煎颗粒管理
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目录
中药配方免煎颗粒管理
CONTENTS
壹. 中药配方颗粒定义 贰. 管理和养护 叁. 正确使用 肆. 使用误区
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壹
中药配方颗粒定义
中药配方免煎颗粒管理
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定义
• 中药配方免煎颗粒是用符合 炮制规范传统中药饮片作为原 料, 经当代制药技术提取、浓 缩、分离、干燥、制粒、包装 精制而成纯中药产品系列。
中药配方颗粒管理 储存和养护 储存环境养护
温度和湿度 防虫防鼠
保持整齐
中药配方免煎颗粒管理
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中药配方颗粒管理 储存和养护 药品养护
•药品养护
中药配方免煎颗粒管理
药品性状 对药品进行检验, 若出现吸潮、发霉、结
团、结块、生虫、变色、粘连、异臭以及色 泽不一致等现象时, 停顿使用, 并寻找造成药 品变质原因。
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中药配方颗粒使用误区
3.沉淀物倒掉 不少人在喝中药时候, 喝到最终面, 看到有沉淀物
话就不喝了直接倒掉, 其实这么是不正确。其实这些 沉淀物都是中药有效成份, 并不是质量问题。
4. 将中药颗粒放进冰箱里面保留。 其实根本没有必要这么, 中药配方颗粒你们只需
中药颗粒使用管理制度
中药颗粒使用管理制度一、中药颗粒的存储管理1、存放环境：中药颗粒应存放在通风干燥的地方，远离潮湿和阳光直射的地方。
存放环境应保持干燥、清洁，温度适宜，避免受到化学物质、异味的污染。
2、包装检查：存放的中药颗粒包装袋应完好无损，无破损、漏气等情况，不得使用已过期的或破损的包装袋。
3、分类存储：根据中药颗粒的种类、批号等信息，对其进行分类存储，便于管理和使用。
二、中药颗粒的领用管理1、领用手续：医疗机构内部应建立领用手续，领用人员应有相关资格和资格证书，领用前需进行相关培训和考核。
2、签字确认：领用时需由领用人员签字确认，同时要对颗粒的种类、数量、批号等信息进行核对，确保领用正确无误。
3、台账记录：建立领用的台账记录，对领用的情况进行详细记录，包括领用人员、领用日期、领用数量、领用用途等信息。
三、中药颗粒的使用管理1、使用方法：中药颗粒的使用应按照医师开具的处方和用药说明进行，严格按照剂量和用法服用，不得擅自增减或更换。
2、药效观察：在使用中药颗粒过程中，应密切观察药效和不良反应，及时向医生反馈，遇有异常情况应停止使用并及时就医。
3、用药期限：中药颗粒的有效期限一般为3年，超过有效期限的颗粒不得使用，应及时处理。
四、中药颗粒的销毁管理1、过期处理：医疗机构应建立过期药品处理制度，严格按照规定程序将过期的中药颗粒进行销毁，不得私自处理或外流。
2、销毁方式：过期的中药颗粒应交由专业机构进行无害化处理，避免造成环境污染和健康风险。
3、销毁记录：对销毁的中药颗粒应进行详细的记录，包括销毁数量、销毁方式、销毁时间等信息，严格遵守相关规定。
五、中药颗粒的监督检查1、定期检查：医疗机构应定期对中药颗粒的存储、领用、使用等情况进行检查，发现问题及时整改。
2、不定期抽检：对中药颗粒进行不定期的抽检，检查其质量和安全性，确保符合相关标准和规定。
3、监督机构：建立中药颗粒的监督管理机构，负责对中药颗粒的管理情况进行监督和检查，确保相关管理制度的执行。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种将传统中药方剂粉碎、煮制、浸提、浓缩后制成的颗粒剂，具有用量准确、品质稳定、服用方便等优点。
为了进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障人民群众的用药安全和中医药的有效传承与创新，特制定此《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。
一、适用范围本管理办法适用于中药配方颗粒的生产、销售和使用。
二、主管部门和监管机构国家药品监督管理局负责中药配方颗粒的监管工作，各地药品监管部门负责中药配方颗粒的监督检查和执法工作。
三、生产管理（一）生产许可1.中药配方颗粒生产企业应依法办理药品生产许可。
未取得药品生产许可的单位和个人不得从事中药配方颗粒的生产。
2.中药配方颗粒生产企业应具备药品生产条件和设施，设备应符合国家质量标准和卫生要求，生产车间应达到GMP标准。
3.中药配方颗粒生产企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程中的质量监控和记录。
（二）原材料1.中药配方颗粒的原材料应符合《中华人民共和国药典》和《中药材质量控制规范》的要求。
2.中药配方颗粒生产企业应建立完善的原材料供应和质量管控体系，确保原材料的质量安全。
3.中药配方颗粒生产企业应建立原材料进货台账，保留相应的样品，并定期进行检验。
（三）生产工艺和质量控制1.中药配方颗粒的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的工艺流程和控制点。
2.中药配方颗粒生产企业应建立记录生产过程、质量检验结果和产品出厂数据的档案，以备监管部门的抽查和审核。
3.中药配方颗粒的质量控制应包括外观、含量和微生物等指标的检测，并确保符合国家标准。
四、销售和使用管理（一）销售1.中药配方颗粒的销售企业应具备药品经营许可和相应的销售人员资质。
3.中药配方颗粒销售企业应及时上报销售和库存情况，确保源头可追溯。
（二）使用1.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，严格按说明书规定的剂量服用。
2.中药配方颗粒的使用者应密切关注身体变化，如有不适及时就医，并向医生说明自己正在使用中药配方颗粒。
中药配方颗粒管理制度及流程
中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作，特制定以下管理制度和流程：1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中，并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查，确保其安全、有效并符合相关标准。
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中药配方颗粒管理
办法
中药配方颗粒管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业
第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；
（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓
缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；
（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；
（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理
第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农
户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。
当前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，经过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其它精制方法。
应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
生产企业能够异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监
督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
第十一条生产企业应经过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准
第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准）的制定和修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。