北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告文章属性•【制定机关】北京市中医管理局•【公布日期】2018.02.14•【字号】•【施行日期】2018.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
05关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题批复
关于医疗机构使用中药配方颗粒
有关问题的批复
国食药监市〔2006〕640号
北京市药品监督管理局：
你局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关情况的请示》（京药监稽〔2006〕89号）收悉，经研究，现批复如下：
一、根据国家局《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国药监注〔2001〕490号），广东一方制药有限公司为我局批准的中药配方颗粒试点生产企业。
二、根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注〔2001〕325号），“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。
药品监督管理部门对违反规定的医疗机构责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
二○○六年十二月二十一日。
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.09.02•【字号】•【施行日期】2009.09.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知各分局：为了贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），以及国家食品药品监督管理局和中华人民共和国公安部联合发布的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，结合我市实际情况，特对此类药品的管理进一步明确如下。
一、严格麻黄碱类原料药购用审批管理。
（一）药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂需购买麻黄碱类原料药的，先提交《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》（以下简称《申请表》），待公安机关对申请单位相关情况核查完成后，再依许可事项要求提出购买申请。
常年生产品种用原料药年审批量不超过前一年度审批量的110％；新取得批准文号的品种以及一年以上不生产拟恢复生产的品种，在提交《申请表》前应先签订药品销售合同，当年审批量不超过200公斤，下半年提出申请的审批量减半。
（二）药品生产企业拟恢复生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片品种并已提出购买麻黄碱原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料的审批量；对于2003年未生产上述品种的，按照一年以上不生产拟恢复生产的品种审批。
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知-
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知-
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知各分局，市药检所：按照国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、国家局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽〔2012〕105号）等文件精神，为巩固全市中药饮片专项整治工作的成果，进一步规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片质量安全，尤其是针对我市中药材主要为外埠输入的特点，在我局制定的一系列加强监督管理措施基础上，进一步提出以下工作要求：总体上，结合2010年新修订药品GMP推进实施工作和《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》以及相关品种补充检验方法等标准的贯彻实施工作，全面提升中药饮片、中药制剂生产企业（含医疗机构中药制剂室）的质量控制能力和保障水平，确保我市中药质量和公众用药安全。
一、全面完善饮片生产质量管理体系建设全市中药饮片、中药制剂生产企业应在2013年底前按照2010版药品GMP要求完成管理体系升级。
2013年至2014年间，凡经检查未达到要求的，一律暂停相关品种的生产、销售，责令限期改正；经检查符合规定的，方可恢复生产销售。
二、建立药品检验用标准物质供应保障和信息沟通机制市药品检验所定期发布我市包括中药材、中药饮片在内的药品检验用标准品、对照品供应动态信息，为企业质量检验提供必要的服务。
三、全面升级中药生产企业质量检验条件全市中药饮片、中药制剂生产企业在产品种应按照产量和法定标准所有检验项目将场所、设施、设备、人员、检验用品等质量检验条件全部配备到位。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.04.28•【字号】京药监发〔2021〕113号•【施行日期】2021.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知各中药制剂持有人、药品生产企业，市药监局各分局，各相关处室，各相关直属单位：为贯彻落实药品安全“四个最严”的工作要求，落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，保证公众用药安全，更好地落实国家药监局《中药生产专项检查工作方案》，市药监局结合北京中药制剂生产领域的实际，制定了《北京市中药生产专项检查工作实施方案》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
北京市药品监督管理局2021年4月28日北京市中药生产专项检查工作实施方案为贯彻落实新修订的《药品管理法》，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药品安全主体责任，规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，保证公众用药安全，根据国家药监局《中药生产专项检查工作方案》，市药监局结合北京市中药制剂生产领域实际，特制定《北京市中药生产专项检查工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。
一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大及二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以解决问题和风险管理为导向，结合去年启动目前仍在开展的中药饮片专项整治工作，通过开展中药生产专项检查，全面排查持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，督促持有人和药品生产企业采取有效措施完成整改，促进建立科学、完整、规范的生产工艺等档案文件，确保中药制剂生产持续合法合规；依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，进一步营造良好的生产经营秩序，促进中药制剂高质量发展。
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知(2010第117号)
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.12•【文号】国中医药办医政函[2021]290号•【施行日期】2021.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知国中医药办医政函[2021]290号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。
为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。
省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。
医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。
公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。
医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。
医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。
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北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
【法规类别】中医管理
【发文字号】京药监办[2010]117号
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2010.12.30
【实施日期】2010.12.30
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
（京药监办〔2010〕117号）
各分局，各有关单位：
根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：
一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。
五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗
粒。
擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市［2006］630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市［2006］640号）等法律、法规及有关规定进行查处。