中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则_中医诊所备案管理暂行办法 20171116中医诊所备案管理暂行办法第一章总则第一条为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。
第三条作。
县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。
国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。
县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工第二章备案第四条第五条举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案举办中医诊所应当同时具备下列条件：后即可开展执业活动。
（一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；（二）符合《中医诊所基本标准》；（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；（四）符合环保、消防的相关规定；（五）能够独立承担民事责任。
《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。
第六条中医诊所备案，应当提交下列材料：（一）《中医诊所备案信息表》；（二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；（四）中医诊所管理规章制度；（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；（六）消防应急预案。
法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。
第七条第八条备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要实质内容的真实性负责。
中医药法实施细则部署方案范文
中医药法实施细则部署方案范文一、前言。
咱们现在要把中医药法好好地落地实施啦！就像给中医药这个宝藏打造一个超棒的展示舞台，让它能在现代社会里大放异彩。
这可是个大工程，不过没关系，咱们一步步来，把这个部署方案做得妥妥当当的。
二、目标。
1. 全面普及中医药知识。
咱们得让大家都知道中医药可不只是熬苦药汤子，它包含着好多神奇的东西呢，像针灸、推拿、养生功法啥的。
要让从小孩到老人，从城市到乡村的每个人都能对中医药有个基本的了解。
目标就是在[具体时间]内，让[X]%的民众能说出至少三种常见的中医药疗法。
2. 规范中医药行业秩序。
现在中医药市场有点像个热闹的大集市，啥人都有。
咱们要把那些不正规的“小摊贩”清理出去，让正规的中医药机构和从业人员能够规规矩矩地做生意、治病救人。
确保每一个中医诊所、中药店都能符合相关标准，让老百姓能放心地去看中医、买中药。
3. 促进中医药创新发展。
中医药可不是老古董，它也得跟上时代的步伐。
咱们要鼓励中医们在传统的基础上搞创新，研究出更多适合现代疾病的治疗方法。
比如说，把古老的中医理论和现代的科技手段结合起来，开发出像中药新药、新的中医诊疗设备这样的好东西。
三、具体部署措施。
# （一）宣传推广。
1. 社区宣传。
组织中医药专家和志愿者们到各个社区去。
咱们就像搞个中医药小庙会一样，设上好多有趣的小摊位。
这边有中医给大家免费把把脉，讲讲养生小常识；那边有志愿者给大家展示中药药材，讲讲这些“草啊根啊”的神奇功效。
每个月至少要在[X]个社区举办这样的活动。
2. 校园教育。
跟学校合作，在学校里开设中医药文化课程或者兴趣小组。
让孩子们从小就接触中医药，了解咱们老祖宗留下来的智慧。
可以从简单的认识中药、做中药香囊开始，培养他们对中医药的兴趣。
每年至少要在[X]所学校开展这样的活动。
3. 媒体合作。
# （二）行业规范。
1. 从业人员管理。
建立一个超级严格的中医从业人员登记注册制度。
不管是老中医还是新入行的小中医，都得登记在册。
中药管理法
中药管理法中药管理法（以下简称“本法”）是中华人民共和国对中药管理的主要法律文件，旨在规范中药的生产、流通、使用和监督管理，保障中药的质量、安全和有效性。
本法于2001年经全国人大常委会通过，自2002年1月1日起正式施行。
本法的颁布实施，标志着中药管理迈入了法制化的轨道，为中药产业的发展提供了有力保障。
第一部分：总则第一章：为了保护人民的生命安全和身体健康，促进中药产业的发展，加强对中药的监督管理，制定本法。
第二章：本法适用于中药的生产、流通、使用和监督管理活动。
第三章：国家支持中药科学研究和技术开发，促进中药现代化，提高传统中药的疗效和质量。
鼓励和支持中医药事业的发展。
第二部分：中药生产和流通第四章：中药生产必须符合中药生产质量管理规范，严格按照药品管理法律法规进行生产，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第五章：中药经营者必须依法取得中药经营许可证，并接受药品监督管理部门的监督管理。
第六章：进口中药必须符合我国的标准和质量要求，经中国药监部门批准并取得进口注册证书后方可进口。
第七章：中药批发和零售必须经营许可证，不得经营假冒伪劣中药，不得变相销售处方药。
第三部分：中药使用和监督管理第八章：医疗机构在使用中药前必须了解患者的病情和身体状况，合理选用中药，严格按照中医药标准使用中药。
第九章：中药广告宣传必须符合法律法规，不得夸大疗效，不得违反中医药的基本理论。
第十章：国家实行中药质量追溯制度，对中药生产、流通和使用环节进行追溯，确保中药质量安全。
第四部分：法律责任和监督管理第十一章：对违反中药管理法规的行为，将依法追究法律责任，涉及违法行为的产品将被查处，相关生产和经营者将承担法律责任。
第十二章：中药监督管理部门将建立中药监督检查制度，对中药生产、经营、使用等环节进行监督检查，及时查处不合格行为。
第五部分：附则第十三章：对于制定的关于中药管理的具体政策和措施，国务院将进行及时公布。
第十四章：本法自2002年1月1日起施行，同时废止1985年《中药管理条例》。
中医科管理条例实施细则
1. 中医科的定义和职责：- 中医科是医疗机构中负责中医医疗、预防、保健、康复和科研等工作的部门。
- 中医科应遵循中医药法律法规，执行中医诊疗规范，运用中医药理论和技术为患者提供服务。
2. 中医科的人员配置：- 中医科应配备一定数量的中医执业医师、中医执业助理医师、中医护士等专业技术人才。
- 中医科人员应具备相应的中医专业知识和技能，通过中医执业资格考试，取得中医执业证书。
3. 中医科的管理与考核：- 中医科应建立健全内部管理制度，包括医疗、药品、设备、财务等管理。
- 中医科应定期接受中医药管理部门的考核，考核内容包括人员资质、医疗质量、服务质量等。
4. 中医科的服务内容：- 中医科应开展中医诊疗服务，包括中药治疗、针灸、推拿、拔罐、刮痧、食疗等。
- 中医科应注重中医预防保健，普及中医养生知识，提供中医健康咨询。
5. 中医科与西医科室的协同：- 中医科应与其他科室协同工作，为患者提供综合诊疗服务。
- 在必要时，中医科可与其他科室合作，进行中西医结合治疗。
6. 中医科的设施与设备：- 中医科应配备符合中医药诊疗要求的设施和设备，如针灸床、拔罐器、刮痧板等。
- 中医科应定期对设施和设备进行维护和保养，确保其正常运行。
7. 中医科的中医药文化建设：- 中医科应积极弘扬中医药文化，传承中医药知识，提高中医药服务的知名度和影响力。
8. 中医科的监督与管理：- 中医科应接受中医药管理部门的监督和管理，确保医疗质量和患者安全。
- 中医科应严格遵守国家法律法规和中医药行业标准，规范诊疗行为。
以上仅为中医科管理条例实施细则的部分内容，具体实施细则可能会根据不同地区和具体医疗机构有所不同。
如有需要，请查阅相关法规和规定。
中药处方管理办法细则
中药处方管理办法细则一、背景介绍中药是中国传统药学的重要组成部分，其运用中药处方来治疗疾病已有数千年的历史。
为了规范中药处方的管理，保障患者用药安全，制定了中药处方管理办法。
该细则旨在明确中药处方的书写规范、审核要求、处方管理系统的建设等方面的细则。
二、中药处方的书写规范1. 处方格式中药处方采用纸质或电子形式书写。
纸质处方应采用A4纸（210mm × 297mm）标准大小，书写清晰，不得使用潦草字迹或模糊不清的笔迹。
电子处方应采用统一的电子病历系统进行书写。
2. 处方内容患者姓名患者年龄患者性别药物名称药物用量药物煎煮方式服务单位信息医师签名3. 处方药物名称规范中药处方中的药物名称应使用中药学名，并标明药物的产地和规格。
药物用量应标注清楚，包括用药的频率、用药的数量等信息。
三、中药处方的审核要求为了确保中药处方的准确性和合理性，中药处方应经过专业药师的审核。
审核要求如下1. 药师应对中药处方进行全面评估，包括药物的适应症、禁忌症、剂量、煎煮方式等方面的综合考虑。
2. 药师应检查处方中药物的搭配是否合理，避免潜在的药物相互作用和不良反应。
3. 药师应核实处方中药物的名称、用量和煎煮方式是否符合临床用药规范。
四、中药处方管理系统的建设1. 中药处方的电子化管理，包括记录患者信息、药物名称、药物用量等。
2. 中药处方审核的自动化功能，通过系统的算法进行处方的自动审核。
3. 药师和医师之间的互动功能，包括沟通、讨论和意见交流等。
4. 数据统计和分析功能，便于医务人员进行数据分析和决策。
五、中药处方管理的监督与评估为了确保中药处方的质量和安全，需要进行定期的监督和评估。
监督和评估的具体内容包括1. 医疗机构内部对中药处方管理制度的执行情况进行定期评估和检查。
2. 监督中药处方管理系统的运行情况，保证其正常使用和有效运作。
3. 定期对医师和药师的职业培训进行评估，提高其专业水平和素质。
六、总结中药处方管理办法细则的制定，对于规范中药处方的书写和管理具有重要意义。
中药药品管理制度守则
精心整理
中药药品管理制度
一、为加强医院中药药品管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
七、卫生院的中药药品管理设专人负责。
八、中药药品煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
九、医院应当建立健全中药药品采购制度。
采购中药药品，依据本单位临
床用药情况提出计划，经本单位主管中药药品工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药药品。
十、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药药品供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
十六、购进中药药品时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药药品，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药药品，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
十七、中药药品仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调
湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
十八、中药药品出入库应当有完整记录。
中药药品出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
十九、应当定期进行中药药品养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量。
中药管理法
中药管理法中药管理法是中国政府规定的法律文件，旨在加强对中药生产、销售和使用过程的监管，保障中药的质量和安全。
中药管理法对中药制造、经营、使用等方面进行了具体规定，并对违法行为作出了相应的处罚。
本文将从中药管理法的制定背景、主要内容和实施效果等方面进行详细介绍。
一、制定背景中药作为中国传统医学的重要组成部分，对维护人民健康起着重要作用。
由于中药材的采集、加工、运输等环节存在一定的问题，以及一些不法商家对中药进行掺假、掺假等行为，给中药市场造成了一定的质量安全隐患。
为了保障中药的质量和安全，对中药管理进行规范化，中国政府制定了《中药管理法》。
二、主要内容《中药管理法》主要包括中药生产、经营、使用等方面的规定，具体内容如下：1. 中药生产《中药管理法》对中药生产的许可、生产过程的质量管理、药材的采集和加工、中药工厂的建设等方面作出了具体规定，要求中药生产企业必须取得相应的生产许可证，严格按照标准规范生产过程，确保生产的中药符合质量要求。
2. 中药经营《中药管理法》对中药的经营主体、经营行为、中药销售的管理等进行了详细规定，要求中药经营者必须依法取得中药经营许可证，严格控制中药的质量，杜绝假冒伪劣中药的流入市场。
3. 中药使用《中药管理法》对中药的处方、用药指导和不良反应监测等方面进行了规定，要求医务人员必须依法合规开具中药处方，指导患者正确使用中药，并积极监测患者的用药情况，及时报告不良反应。
三、实施效果自《中药管理法》颁布以来，中药市场的秩序得到了一定程度的规范，中药的质量和安全得到了一定程度的保障。
一方面，中药生产企业在获取生产许可证和生产过程中都更加重视质量管理，生产的中药产品质量得到了一定程度的提升；中药经营者在取得经营许可证的也更加注重中药质量，假冒伪劣中药的流入市场得到了一定程度的控制。
医务人员在开具中药处方和指导患者使用中药时也更加严格合规，有效避免了不良反应和药物滥用现象的发生。
《中药管理法》的实施效果是积极的，使得中药生产、经营和使用的环节更加规范，中药产品的质量得到了一定程度的保障，为人民群众的健康提供了有力支持。
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中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。
目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。
应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准）的制定和修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。
制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。
应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。
第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。
内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。
其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。
第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。
中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。
生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。
第五章备案管理第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。
已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。
第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台。
备案资料符合形式要求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开。
第二十二条未依照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。
逾期不改正的，向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的，追究直接责任人员的责任。
第六章监督管理第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作。
第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。
第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对本行政区域内医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。
每年组织常规检查。
应当明确责任人，监管机构及责任人均应当予以公示。
第二十六条建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道。
任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实处理，严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为。
第七章使用管理第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。
按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医药费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
第二十八条医院与生产企业应当签订“质量保证协议书”，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。
生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告。
医院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的，应当委托当地药检机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。
第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。
医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。
医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。
第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。
对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。
涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
强化医药费用控制。
第八章名称和标签第三十一条中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。
第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求，参照国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》执行。
直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容。
第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》的相关要求。
第九章附则第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件。
中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、要求，均另行制定。
《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定。
中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。
第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第三十六条本办法自发布之日起施行。
原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止。
中医药管理法实施细则为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。