医疗器械采购控制程序
医疗器械公司物资采购管理程序
医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。
二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。
三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。
2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。
3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。
四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。
（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。
（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。
2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。
（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。
（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。
3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。
（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。
4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。
（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。
（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。
五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。
2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。
3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。
六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。
七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）第一篇：医疗器械购进管理工作程序医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
医疗器械采购管理制度范文（3篇）
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，保障医疗器械采购的公正、透明和合法性，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位对医疗器械的采购活动，并应与相关法律法规相一致。
第三条采购管理的目标是确保医疗器械的质量和安全性，提高采购效率，优化供应链，减少采购成本。
第四条采购管理工作应遵循公开、公平、公正的原则，坚决抵制贪污腐败行为，保护国家和人民的利益。
第五条本制度的内容包括采购流程、采购程序、采购评审、合同管理、采购监督等方面的规定。
第二章采购流程第六条采购流程包括需求确定、采购计划编制、招标公告、投标文件准备、投标、评审、合同签订、执行和验收等环节。
第七条需求确定环节应根据医疗器械使用需求、质量要求和数量等因素进行合理确定，由专业人员负责提供可行性分析和技术支持。
第八条采购计划编制环节应根据需求确定结果和资金预算情况，编制详细的采购计划，包括采购物品、数量、时间、预算等信息。
第九条招标公告环节应按照相关法律法规的规定进行公告，公告内容包括采购物品、时间、要求、投标截止时间等信息。
第十条投标文件准备环节应由投标人根据招标文件的要求，准备完整、准确的投标文件，包括投标书、资质证明、技术要求等。
第十一条投标环节应按照规定的时间和地点提交投标文件。
第十二条评审环节应由专业评审小组对投标人的资格、技术能力、价格等进行评审，并按照评审结果确定中标人。
第十三条合同签订环节应由采购人与中标人签订采购合同，并明确合同履行的各项要求。
第十四条合同执行环节应按照合同要求的内容和时间完成采购物品的交付和验收工作。
第三章采购程序第十五条采购程序包括询价采购、招标采购、竞争性磋商等形式。
第十六条询价采购适用于采购金额较低的医疗器械，采购单位可以直接向供应商询价，并选择性地与供应商进行洽谈和获得报价，最终确定供应商。
第十七条招标采购适用于采购金额较高的医疗器械，采购单位应进行公开招标，按照相关法律法规的规定，公正、公平地选取中标人。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度背景医疗器械是医疗机构进行诊疗操作必需的工具，为了确保医院能够采购到符合质量标准的合适器械，医疗器械采购制度应被规范和完善。
目的本文旨在建立医疗器械采购制度，以确保医疗机构在采购医疗器械时能够遵循透明、公正、合规的原则，保障医疗质量，同时控制采购成本。
制度内容采购程序医疗器械采购程序应包括以下步骤：1. 需求确认：医疗机构首先确定所需医疗器械的种类、数量和质量要求。
2. 采购计划编制：根据需求确认，制定详细的医疗器械采购计划，包括采购目的、采购方式、采购预算等。
3. 供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合适的供应商。
4. 评审和审批：对供应商的报价和资质进行评审，经相关部门审批后确定中标供应商。
5. 合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方责任和权益。
6. 交付和验收：医疗机构收到器械后进行验收，确保器械符合要求并具备安全性。
7. 合同履行和付款：医疗机构按照合同约定进行付款，并监督供应商履行合同义务。
采购原则医疗器械采购应遵循以下原则：1. 公开透明：采用公开招标、竞争性谈判等方式，确保采购过程公开透明，增加竞争性和公正性。
2. 全面评估：对供应商的技术能力、质量保证、售后服务等方面进行全面评估，确保选择到满足需求的优质供应商。
3. 合规采购：采购过程中遵守相关法律法规，确保采购行为合规。
4. 资金合理利用：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金利用率。
5. 监督检查：建立监督检查机制，对采购过程进行监督，确保采购的医疗器械质量和安全。
6. 条件平等：所有符合条件的供应商应在公平的竞争环境下参与采购，不存在偏袒或歧视。
监督与责任医疗器械采购制度的执行应由相关部门进行监督，并确保相关责任人履行职责。
监督与责任应包括以下方面：1. 建立监督机构：设立专门的医疗器械采购监督机构，负责对医疗器械采购过程进行监督。
2. 纪检监察：纪检监察机构对医疗器械采购制度执行情况进行监察，发现问题及时处理。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标名目中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的看法(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法),财务部门对收费状况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施选购。
必要时经医院仪器设备管理委员会商量批准。
2.非正常使用医疗器械的掌握:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特别病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后依据使用量的状况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)选购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标选购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得选购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的`经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采纳全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证医疗器械产品选购前供应商必需供应以下证件:1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书;2.提交医疗器械生产企业答应证或医疗器械经营企业答应证;3.供应经营产品的代理证书;4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造答应证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购外协控制程序
6.6生产计划STHF-JL-7.2-04
6.7采购合同STHF-JL-7.4-09
6.8外协加工协议 STHF-P-J13
6.9外协加工件检验报告
6.10采购/外协申请单
6.11 生产通知单
6.12进货检验记录
4.5.2需要时，本公司可去供方现场实施验证。
4.5.3质量部对验证不合格的采购/外协物资按照《不合格品控制程序》实施。
4.5.4验证记录应予以保持。
5.相关文件
5.1不合格品控制程序 STHF-CX-8.3-A
5.2合格供方选择、评价和重新评价准则 STHF-P-CG-02
5.3库房管理制度 STHF-M-02-□□
4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部保存有关采购/外协文件和记录。
4.5采购/外协产品的验证
4.5.1采购/外协产品验证方式
采购/外协物资到货后由管理部核对《采购/外协计划》，填写《质检申请单》，通知质量部人员根据相关的检验规程，对其进行检验，出具《进货检验记录》、《外协加工件检验报告》，检验合格后由管理部填写入库单并入库。入库后按照《库房管理制度》执行。检验不合格按《不合格品控制程序》执行。
b)第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时，应签订《采购合同》或《外协加工协议》,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；
c)根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。
4.4采购/外协信息
4.4.1采购/外协文件
拟采购/外协产品的信息应包括：
a)对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件）；
b)对产品的验证要求；
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程一、医疗器械委托生产原材料采购规程1. 前言医疗器械委托生产原材料采购规程的编制旨在确保委托生产所需的原材料采购过程科学、规范，并保证采购的原材料满足相关质量控制要求。
本规程适用于所有委托生产医疗器械的企业，涵盖原材料的选取、供应商资质审核、采购程序、收货检验等方面内容。
2. 原材料选取委托生产医疗器械所需的原材料的选取需基于产品设计要求、药物法规、相关标准等进行。
采购部门应根据产品的特点和用途，明确原材料的技术要求，包括但不限于：化学成分、物理性能、外观质量等。
3. 供应商资质审核在进行原材料采购之前，供应商的资质需经过严格的审核。
审核内容应包括但不限于：企业注册信息、生产能力、质量管理体系认证情况、产品质量记录等。
审核结果需详细记录，确保所选供应商的质量管理能力和生产能力能够满足委托生产的要求。
4. 采购程序(1) 采购需求确认：根据生产计划和库存情况，采购部门确认原材料的采购需求。
(2) 供应商选择：根据供应商资质审核结果和市场情况，采购部门选择合适的供应商进行沟通和谈判。
(3) 询价和比较：采购部门向所选供应商发送询价单，收集报价并进行比较分析，选定最合适的供应商。
(4) 合同签订：通过谈判确定采购原材料的价格、数量、质量要求等，并与供应商签订正式合同。
(5) 采购订单下达：根据合同的约定，采购部门向供应商下达采购订单，并告知送货时间和地点等相关要求。
(6) 采购执行跟踪：采购部门对采购订单执行情况进行跟踪，并保持与供应商的充分沟通，确保订单按时按质交付。
5. 收货检验委托生产医疗器械的原材料在到货时必须进行检验，以确保其质量符合要求。
(1) 外观检查：对原材料的外观进行检查，确认无异常情况。
(2) 抽样检验：根据相关标准和产品要求，采购部门进行抽样，并进行适当的实验室测试，以验证原材料的质量。
(3) 实物比对：将实际到货的原材料与采购订单进行比对，确认数量和规格是否与合同要求一致。
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医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序
1 目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2 范围
适用于经营商品的采购。
3 职责
业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
仓库负责采购商品的贮存和养护。
4 管理内容及要求
采购前的准备
4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
商品采购文件
4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：
a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；
c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；
d) 违约责任及双方约定的其它事项等。
采购合同的补充与更改
4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3 合同执行
业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4 急需商品的采购
对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
采购商品的检验或验证
4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
商品的接收
4.5.3 质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。
第2页共3页4.5.4 采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控制程序》进行。
4.5.5采购文件由办公室整理归档并按《记录控制程序》执行。
商品的保管和发放
4.6.1 商品的保管和发放由仓库保管员负责。
4.6.2 商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。
帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。
要保持帐、卡、物相符。
采购商品补救措施
当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。
《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得少于产品寿命期。
其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。
5 质量报告和记录
采购商品明细表
年度订货计划
采购合同
植（介）入医疗器械购进记录表一次性无菌产品购进记录表。