保健食品安全性方面的考虑和评价
保健食品 评价方法
保健食品评价方法评价保健食品通常需要综合考虑多个方面，包括产品的成分、功效、生产工艺、安全性等因素。
以下是对保健食品进行评价的一般方法，涵盖了多个关键因素：成分及功效评价：主要成分：分析产品的主要成分，了解其含有的维生素、矿物质、植物提取物等。
功效：评估产品宣称的功效，查阅相关研究或权威机构的认可情况。
生产工艺及质量：生产工艺：了解生产工艺是否符合标准，是否采用先进的技术。
质量控制：查看产品是否通过了相关质量控制认证，如ISO认证等。
安全性评价：添加剂：检查产品中是否含有不良添加剂，如防腐剂、色素等。
剂量：评估产品中活性成分的剂量，确保不超过推荐摄入量。
生产厂家信誉：企业资质：查看生产厂家的资质，包括生产许可证、GMP认证等。
口碑：查询产品的用户评价和口碑，了解其他消费者的使用经验。
科学依据：研究支持：查看是否有科学研究支持产品的功效，注意研究的可靠性和权威性。
医学专业意见：如果可能，获取医学专业人士的意见。
价格与性价比：价格：评估产品的价格，与其它同类产品相比较。
性价比：综合考虑产品的功效和价格，判断是否具有合理的性价比。
消费者反馈：在线评价：查看在线购物平台或社交媒体上的用户评价，了解其他消费者的真实体验。
投诉记录：查询相关机构是否有关于产品的投诉记录。
推荐度：专业推荐：查看专业医生或保健专家是否推荐该产品。
朋友推荐：如有可能，了解身边朋友或家人的使用经验和推荐。
以上这些因素可以帮助你全面评价一款保健食品，但需要注意的是，个体差异存在，不同人对于同一款产品的反应可能有所不同。
在评价时，最好结合自身的体质状况和需求做出判断。
如果有疑虑，最好在专业医生的建议下使用。
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品的安全性评估
保健食品的安全性评估保健食品作为一种特殊类型的食品，在人们日常生活中扮演着越来越重要的角色。
随着人们健康意识的提高，对于保健食品的需求也在逐渐增加。
然而，由于保健食品的种类繁多、市场监管不够严格等原因，一些质量不过关的保健食品也开始出现，给消费者的健康带来潜在风险。
因此，对于保健食品的安全性评估显得尤为重要。
什么是保健食品首先，我们需要了解什么是保健食品。
根据《中华人民共和国食品安全法》，保健食品是指经国家卫生行政部门批准注册，具有调节机体功能，适用于特定人群，并标明不能代替药物的食品。
与普通食品相比，保健食品具有一定的功能性，可以辅助调节身体机能，提高免疫力等。
保健食品的分类根据其功能和用途，保健食品可以分为多种类型，如补充维生素类、补充矿物质类、增强免疫力类等。
不同类型的保健食品在成分和功效上存在差异，因此在进行安全性评估时需要考虑到这些因素。
保健食品安全性评估的重要性保健食品作为一种具有功能性的特殊食品，其安全性评估显得尤为重要。
一方面，不合格的保健食品可能会对人体造成不良影响，甚至引发严重后果；另一方面，市场上存在大量各式各样的保健食品，消费者很难判断其真实效果和安全性。
因此，进行科学严谨的安全性评估可以有效保障消费者的权益和健康。
保健食品安全性评估方法化学成分分析化学成分分析是评估保健食品安全性的重要手段之一。
通过对保健食品中各种成分的含量、来源等进行检测和分析，可以判断其是否符合相关标准和规定。
功能性评价除了化学成分分析外，功能性评价也是保健食品安全性评估的关键环节。
通过临床试验、动物实验等方式，验证保健食品所宣称的功效是否真实有效，以及是否存在潜在危险。
毒理学评价毒理学评价是评估保健食品安全性不可或缺的一环。
通过对保健食品中可能存在的有害物质进行毒理学研究，评估其对人体的潜在危害程度。
未来发展趋势随着人们对健康需求的不断增加，保健食品市场也将持续扩大。
未来，在保障消费者权益和促进行业发展的双重压力下，对于保健食品安全性评估将会更加重视。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。
例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。
（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。
为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。
2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。
一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。
然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。
为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。
新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。
它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。
也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。
二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。
明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。
对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。
新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。
这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。
（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。
新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。
要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。
然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。
（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。
（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。
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选择毒理学试验的原则要求
采用规定名单(51号文件)以外的动植物或动植物提 取物、微生物、化学合成物为原料时：
z 以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健 食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学 合成物为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生 产的保健食品分别进行安全性评价。
随着科学技术的进步和研究的不断发展，有必 要对已通过评价的受试物进行重新评价，做出新 的科学结论。
安全性评价中应考虑的问题
z 保健食品原料的安全性是建立在长期食用、药用 的经验基础上，系统全面的毒理学研究资料尚不 完整；
z 不少原料成分作为药物可以应用，但作为保健食 品存在长期和广泛食用的问题；
z 尤其是改变了传统的食用方式； z 保健食品的原料中往往是多种植物粗提取物的混
毒性试验。
毒理学试验及结果判定
30天喂养试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于 人的可能摄入量的100倍，可进行安全性 评价。
z 特殊原料：在最大灌胃剂量组或在饲料 中最大掺入量剂量组未发现有毒性作用， 可进行安全性评价[至少大于或等于人体 可能摄入量的70倍]。
z 对特殊功能的保健食品应进行具体分析。
对实验中出现的某些指标的异常改变，在结果 分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分 的作用。
安全性评价中应考虑的因素
z 动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考虑是
否因动物年龄选择不当所致。 z 安全系数
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异， 安全系数通常为100。 z 人体资料
z 申报保健食品中涉及的物品或原料是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或 仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
保健食品安全性毒理学评价规范(2003）
食品卫生法、保健食品管理办法要求 保障食品必须符合食品卫生要求，对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
z 膨胀系数较大的受试物处理 应考虑受试物的膨胀系数对受试物给予剂量的
影响，以此来选择合适的受试物给予方法。 z 液体保健食品的浓缩
应采用不破坏其中有效成分的方法。
z 含乙醇的保健食品的处理 乙醇浓度低于15%的受试物，浓缩后的乙醇应
恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高 于15%的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至 15%，并将各剂量组的乙醇浓度调整至15%。
z 国内外均无食用历史的原料或成分：
最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的 100倍则表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
z 国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料 或成分：
最大未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应 进行慢性毒性试验。 大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安 全性评价。
毒理学试验及结果判定
致畸试验结果的判定 z 以LD50或30天喂养实验的最大未观察到
有害作用剂量设计的受试物各剂量组， 如果在任何一个剂量组观察到受试物的 致畸作用，则放弃该受试物用于保健食 品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应 进行进一步的繁殖试验。
毒理学试验及结果判定
90天喂养试验、繁殖试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于人体可能摄入量 的100倍进行安全性评价。
z 未发现有毒性或毒性甚微以及较大量人群有长期食用历史， 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
z 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
⑶ 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性 试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
Safety Considerations and Evaluation on Functional Foods 保健食品安全性方面的考虑和评价
Institute of Health Food, Zhejiang Academy of Medical Sciences
浙江省医学科学院保健食品研究所 Prof. Yin WANG 王茵 研究员
毒理学试验及结果判定
致癌试验
根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发 性等进行致癌试验判断的原则是：
z 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。 z 试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生
率高。 z 试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发
性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 z 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，
z 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监[2002]51号）中，对保健食品涉及 的各种原料物质的管理与安全性评价作了 详细规定。
该通知中将原料分为三类：药食同源、可 用于保健食品、禁用于保健食品。
z 申报保健食品涉及真菌、益生菌等物品或 原料的，按照《卫生部关于印发真菌和益 生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法 监发[2001]84号文件）进行管理。
z 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常 规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试 验。如服用量大于常规服用量时，需增加30天喂 养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒 性试验。
选择毒理学试验的原则要求
营养补充剂 z 用已列入营养强化剂名单的营养素的化
合物为原料生产的保健食品，如其原料 来源、生产工艺和产品质量均符合国家 有关要求，一般不要求进行毒性试验(毒 理学安全评价)。
近年来，我国政府通过颁布法规和条例 或指南等已经开始重视和加强对用于保健食 品原料的管理。
目前我国对保健食品中允许使用的原料 已作出了明确规定，同时随着科学研究的进 展和经验的积累，还将不断制定和完善相关 的管理法规文件。
z 申报保健食品中涉及食品添加剂的原料， 按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关 规定执行。
选择毒理学试验的原则要求
允许用于保健食品的动植物或动植物提取物为原 料
z 以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动 植物提取物（卫法监发[2002]51号附件2）或微 生物（卫法监发[2001]84号附件2和5）为原料 生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项 致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统 致畸试验和第三阶段毒性试验。
合物。
应高度关注其安全性
安全性评价中应考虑的问题
z 中药大多为植物，有长期传统药用的经验。应 将人体（人群）使用的经验与动物毒理学安全 性评价结果相互补充，同时考虑，但不能互相 替代。
z 该原料原则上应按以下四种情况确定试验内容。 z 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒
性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。
选择毒理学试验的原则要求
⑴ 国内外均无食用历史的原料或成分：四个阶段毒性试验。 ⑵ 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成
分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段 毒性试验。
染色体畸变试验 z 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分
析 z 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、
果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA 合成实验
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验结果的判定 z 三项试验，体外或体内有一项或以上试
验阳性，放弃该受试物用于保健食品。 z 如三项试验均为阴性，则进入下一步的
选择毒理学试验的原则要求
z 针对不同食用人群和（或）不同功能的 保健食品，必要时应有针对性地增加敏 感指标和敏感试验。
毒理学试验及结果判定
急性毒性试验
z 1如该0受0L倍D试5者0物小，用于则于人可保的考健可虑食能进品摄入。入下如量一L的阶D15段00大0毒倍于理，或学则等试放于验弃。 z 如动物未出现死亡的剂量大于或等于
但试验组中发生时间较早。
安全性评价中应考虑的因素
z 试验指标的统计学意义和生物学意义 在分析试验组与对照组指标统计学上的显著性
时，应根据其有无剂量反应关系及与本实验室的 历史性对照值范围比较的原则来综合考虑指标差 异有无生物学意义。 z 生理作用与毒性作用
对实验中某些指标的异常改变，在结果分析评 价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性 作用。 z 时间-毒性效应关系
对受试物处理的要求
z 含有人体必需营养素等物质的保健食品的处理 如产品配方中含有某些人体必需微量营养素时
(如维生素A、硒)，因安全范围相当窄，在原有剂 量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低 该物质的受试物剂量组。
z 益生菌等微生物类保健食品的处理 在进行Ames试验或体外细胞试验时，应将微生
10g/kgBW（涵盖人体推荐量的100倍），则可 进入下一阶段毒理学试验。 z 对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的 保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物 未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验 z Ames试验或V79/HGPRT、TK基因突变
试验 z 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞
养试验、繁殖试验、代谢试验 z 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试
验）
选择毒理学试验的原则要求
普通食品和药食同源物质
z 以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同 的保健食品，一般不要求进行毒性实验。
z 用水提取物配制生产的保健食品，如服用量为常 规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大 于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突 变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试 验。
毒理学试验及结果判定
慢性毒性
z 最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可 能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该 受试物用于保健食品。
z 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍 者，经安全性评价后，决定该受试物是否可用 于保健食品。
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于100倍 者，则可考虑允许可用于保健食品。