保健食品安全性与功能评价.
保健食品功能检验与技术评价指导原则
保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。
保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。
为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。
1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。
通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。
通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。
2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。
通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。
技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。
3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。
以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。
国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。
3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。
样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。
3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。
对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。
合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。
3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。
例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。
（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》
附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。
（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。
现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。
另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。
为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。
依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。
主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。
对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。
四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。
已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。
其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。
然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。
（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。
（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品功能评价方法
• 眼部症状 • 明视持久度 • 远视力
• 随机、双盲分组，视力水 平均衡
• 对照组用安慰剂
• 症状总积分、明视持久度 和总有效率明显改善
• 平均明视持久度提高大于 等于10%
• 可判定该受试样品具有缓 解视疲劳的作用
促进排铅作用动物实验
• 体重 • 血铅 • 骨铅 • 肝组织铅
• 动物模型成立
• 实验组与模型对照组比较， 肝组织铅或骨铅含量明显下 降
保健功能
• 特定保健功能声称 • 特定人群食用 • 调节机体功能、抵御环境有害
因素、补充营养、缓解某些病 理状况 • 不以治疗疾病为目的
1. 增加免疫力* 12. 缓解体力疲劳* 21.祛黄褐斑
2. 辅助降血脂 13. 提高缺氧耐受力* 22.改善皮肤水份
3. 辅助降血糖 14. 对辐射危害有辅 23.改善皮肤油份
增加免疫力试验项目
体重 脏器/体重比值：胸腺/体重，脾脏/体重 • 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型
变态反应实验 • 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测
定 • 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹
腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 • NK细胞活性测定
增加免疫力结果判定
径受试样品的给予量 • 测量每日饲料消耗量/饮水量，计算食物利用率
对实验动物的要求
• 各种实验的具体要求，合理选择实验动物 • 动物的性别、年龄依实验需要进行选择 • 动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大
鼠每组8－12只（单一性别） • 动物应达到清洁级实验动物的要求 • 动物合格证
满足上述两个条件
餐后2h血糖 ①试验组自身比较，差异显 著，且试验后平均血糖下降 ≥10％ ②试食组与对照组比较，血 糖值下降或血糖下降百分率 差异显著