重要关键设备FMEA分析管理办法
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
FMEA管理办法
附件：过程潜在失效模式及后果分析管理办法（试行）1.目的和使用范围1.1目的:预测产品的失效模式，判断失效原因，预测失效模式对使用产生的影响和后果，提出应采取的可行性对策，在过程中采取相应措施，将缺陷的影响降至最低限度，防止产品失效。
1.2 适用范围:本办法适用于济南动力部过程潜在失效模式及后果分析。
2.职责2.1 技术部是过程潜在失效模式及后果分析的归口管理部门。
2.2 APQP多方论证小组负责过程开发中各阶段的过程潜在失效模式及后果分析的编制和修订。
3.工作流程图4.工作内容/要求4.1定义：4.1.1 FMEA :潜在失效模式及后果分析。
分为设计FMEA、过程FMEA、系统FMEA 等。
4.1.2潜在失效模式是指可能发生，但不一定发生的失效模式；4.1.3潜在失效后果是指一种潜在失效模式会给顾客带来的后果；4.1.4后果分析指的是一种失效模式如果发生，会给顾客带来多大的风险。
4.2 过程FMEA的应用情形：过程FMEA应用于以下基本情形：新设计、新技术涉及的新过程的开发；现有过程的修改；现有过程在新的环境、场所中的使用。
4.3过程FMEA实施时段：从可行性研究开始，直至完成产品和过程确认、生产出满足顾客要求和期望的产品的全过程。
4.4工作内容：4.4.1技术部组织过程开发根据集团公司或公司的任务，技术部接收过程开发的任务，对新产品的过程或现有过程的修改等情况，组织过程开发工作，识别出FMEA工作任务。
4.4.2组织成立APQP小组技术部组织质量、生产、设备等各方面人员，成立APQP小组。
4.4.3失效模式预测分析APQP小组根据顾客的要求、法律法规的要求、过去的经验、失败记录等信息，开展失效模式预测分析。
4.4.4确定RPN4.4.4.1风险顺序数(RPN)• RPN=(S)×(O)×(D)–潜在失效模式的综合风险评估•RPN用来表示过程风险的度量，其数值在1～1000之间；（1）潜在失效模式指在过程中有可能潜在的不符合或不满足过程功能/要求或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能影响下道工序潜在失效模式的相关起因，也可能是上道工序潜在的失效的后果。
FMEA管理办法
文件修订履历表模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。
2.0范围：设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。
3.0职责3.1 研发部：3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。
3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品质、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。
3.2 多功能小组：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。
3.3 研发部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。
3.4 管理者代表：FMEA文件的核准。
3.5 适用时期3.5.1开发初期3.5.2 产品投产前期3.5.3 原材料变更时3.5.4 生产更换新设备、设备改造时3.5.5 客户要求时3.5.6 生产工艺变化时3.5.7 以上由研发部负责人视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业4.0定义:FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。
为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。
而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。
5.0 作业内容5.1失效模式分析表使用方法：5.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。
5.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。
5.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如需要，还要包括供货商名称。
5.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名、部门。
5.1.5 完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产日期。
5.1.6 生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版的日期。
FMEA管理办法
FMEA管理办法1 目的提高新产品开发质量，积累专业制造技术，全面提高生产过程质量，做好防范于未然，杜绝不良产品发生机会。
2 范围适用于本公司汽车零部件过程FMEA活动的控制。
3 职责3.1总工程师负责任命项目经理；3.2项目经理负责组织建立横向职能小组(CFT)，负责PFMEA的活动管理，并组织CFT进行FMEA讨论，通过措施的实施和跟踪，总结FMEA结果，形成文件提交审批。
4 工作程序4.1对建议采取的措施必须落实责任部门和完成日期，CFT应考虑建议措施被实施的可能性，保证所有的建议己妥善地处理。
4.2措施实施顾客审查批准方能实施。
4.3重新评审采取了纠正措施之后，应重新估算缺陷的“频度数（0）”、“探测度数(D) "，并重新计算识别风险优先等级。
4.4项目组建立年度评审计划。
按评审计划组织评审,输出PFMEA评审表及PFMEA评审问题清单。
应至少每年一次必须覆盖所有工序，以确定是否有需要更新的内容并形成评审记录。
4.5项目组应对FMEA的CFT活动进行记录，并统一归档5.评价准则表1.严重度(S)评价准则、频度（O）评价准则表2.探测频度（D）评价准则分值探测度D 10 无探测手段9目测抽检8 100%线下检验7 100%线上检验8 定性抽检7 （止通规、检具)100%线下检验6 100%线上检验7 定量抽检6 (量具）100%线下检验5 100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施5设备或者定量的量具100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施4 100%线上检验，有报警能保证故障件不流到下一个过程3 100%线上检验，有报警，有措施保证故障件在本工序被发现2 在本工序有100%的探测手段，发现根本原因，不能产生不合格品1 失效模式不可能发生表3 PL等级评分标准。
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
fmea管理制度范文
fmea管理制度范文FMEA管理制度范文目录一、导言二、FMEA概述1.1 FMEA定义1.2 FMEA的目的和优势1.3 FMEA的应用领域三、FMEA流程2.1 FMEA流程步骤2.2 FMEA流程图四、FMEA团队与角色3.1 FMEA团队的组成3.2 FMEA团队的角色和职责五、FMEA的技术要求4.1 FMEA的输入要求4.2 FMEA的分析要求4.3 FMEA的输出要求六、FMEA管理制度5.1 FMEA管理制度的目的5.2 FMEA管理制度的内容七、FMEA案例分析6.1 FMEA案例分析的背景介绍6.2 FMEA案例分析的流程6.3 FMEA案例分析的结果与改进措施八、总结与展望参考文献一、导言FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种功能强大的风险分析工具，用于在设计、生产和服务过程中识别和纠正潜在的错误，以提高产品的质量和可靠性。
FMEA不仅可以帮助企业降低成本、提高效率，还可以提前发现潜在的质量问题，减少不良事件的发生，并对产品的设计和生产过程进行优化和改进。
本文将首先对FMEA进行概述，包括其定义、目的和优势以及应用领域；接着介绍FMEA的流程，包括其流程步骤和流程图；然后介绍FMEA团队的组成、角色和职责；接下来详细阐述了FMEA的技术要求，包括输入要求、分析要求和输出要求；最后，本文将阐述FMEA管理制度的目的和内容，并通过一个案例分析来说明FMEA的应用和效果。
二、FMEA概述2.1 FMEA定义FMEA是一种结构化的、系统性的工程方法，用于识别和评估系统、设备或过程中的潜在失效模式及其后果，以采取适当的纠正和预防措施。
FMEA通过以错误模式为中心的方法，分析和评估各种可能引入错误的环节，并确定其对产品或过程功能的潜在影响，以便在设计和操作过程中进行改善或预防。
2.2 FMEA的目的和优势FMEA的主要目的是识别和评估潜在的失效模式及其可能造成的后果，以采取相应的纠正和预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。
FMEA管理规定
1）功能性：针对产品可靠性测试，有无失效影响。
2）外观：针对行业外观要求、客户外观要求，有无失效影响。
3）制造性：针对制造工艺要求，有无失效影响。
4)合规性：针对所涉及的法律、合约条款，有无失效影响。
5）安全性：针对产品使用的安全要求，有无失效影响。
5.3.8严重度 ( S )：
设计FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客后果
级别
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
基本功能的损失或降级
基本功能损失（不能使用，但不影响安全操作）
8
基本功能降级（可使用，但功能降低）
7
次要功能的损失或降低
次要功能损失（可使用，但舒适性/便利性功能丧失）
5 内容
5.1成立FMEA小组：
5.1.1主导部门召集相关部门，成立FMEA小组。
5.1.2成员要有一定的FMEA工作推进经验。
5.2编制FMEA的时机:
5.2.1设计FMEA在产品的设计开发阶段进行。
5.2.2 过程FMEA在产品的过程设计开发阶段进行。
5.3编制过程:
5.3.1填写FMEA文件的编号，以便查询。
4
中等偏高
从源头进行问题探测
由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作
3
高
错误（起因）探测和/或问题预防
由自动化控制进行工位上错误（起因）探测。这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造
2
非常高
错误（起因）预防
FMEA管理办法
FMEA管理办法FMEA管理办法版号修订1. 目的通过制定并实施本管理办法，以指导在事前对潜在失效原因/后果进行分析/识别/监控，消除设计和过程潜在隐患，减少设计失误和过程失效发生或找出失效原因，不断持续改善提高设计和过程工序能力。
2. 范围本规则适用于设计FMEA和过程PMEA的编制和更改。
3. 职责3.1项目小组在项目进展的各个阶级负责组织成立DFMEA和PFMEA 小组，并组织对DFMEA和PFMEA进行评审。
3.2 DFMEA小组负责编制DFMEA，并负责及时更改。
3.2.1产品设计人员负责跟踪措施的执行情况。
3.3 PFMEA小组负责编制PFMEA，并负责及时更改。
3.3.1工艺人员负责跟踪措施的执行情况。
4. 管理办法4.1 DFMEA工作程序4.1.1成立DFMEA小组在产品设计前，按照《产品实现策划程序》，项目组长组织成立DFMEA小组，小组以产品设计人员为主，同时还要有生产、检验、质量、销售（必要时还有顾客和供应商）等各方面的专业人员参加，并指定负责人。
DFMEA小组负责人将各项职责明确到人。
4.1.2信息收集及分析在DFMEA进行前，小组负责人组织收集相关资料和信息，包括（不限于此）：立项分析报告、设计任务书（产品质量目标、性能、可靠性目标、成本目标等项目目标）、初始材料清单、产品的使用环境及其作用信息、初始产品标准和材料规范、初始特殊特性清单、以往类似产品的DFMEA等。
通过对这些资料和信息的分析，明确期望特性。
FMEA管理办法版号修订4.1.3 画逻辑框图4.1.3.1 DFMEA是一组系统化的活动，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理；应评价最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
为确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
4.1.3.2 FMEA的全面实施要求对所有新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行DFMEA。
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重要（关键）设备FMEA分析管理办法
1.目的：
对设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术,
目的是使设备得到有针对性的预测性维护。
它是提高设备可靠性的有效方法。
2.范围：
本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析。
3.术语：
3.1 预见性维护：基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动。
包括设
备FMEA分析，精度测试、计划更换易损件、更新报废等。
3.2 设备FMEA:基于过程数据，通过预测可能的失效模式，依据其可维修性以及安全评价影响
的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备的使用者的可能性，对设备
进行《设备/设施失效模式及影响分析》，即对作业性的可靠性（安全、可靠性、可维修性、
有效性）进行预见性分析，以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生。
3.3 重点设备：指对产品产能、质量、环保、安全、能源起关键作用的设备。
3.4可靠性：一定条件和一定时间内完成要求功能的能力。
3.5失效：不能正常工作。
3.6可维修性：故障出现后在给定时间被修复的概率。
3.7
3.8 作用时间：主动纠正的维护时间（诊断、修理、恢复）。
4、职责
4.1装备部负责确定重点设备，形成《重点设备清单》并要求生产厂其《设备台帐》上予以注
明，汇总各生产厂《重点设备备件计划》，编制公司所有《重点设备的备件计划》，并予以实
施。
4.2装备部负责组织各生产厂进行重点设备的FMEA分析，并依据FMEA的分析结果提报备件计
划及进行预见性维护。
6.作业规范：
6.1准备阶段
－收集重点设备的厂商资料，包含设备技术参数等。
－收集重点设备此前出现的故障及维修记录。
－收集重点设备的日定修记录。
6.2建立FMEA分析小组
工作组由对进行FMEA有帮助的人员组成，包括但不限于：
－设备维护人员
－生产设备的使用人员。
－厂商维修代表（如必要）。
6.3 设备FMEA 分析
6.3.1分析对象：重点设备（分类别）。
6.3.2分析内容包括但不限于以下内容：
设备的功能要求、失效模式、失效后果、失效原因、现行措施、严重度、频度、探测度；
6.3.2.1失效模式：终止运行或运行不正常，达不到功能要求
－功能的完全丧失。
－功能退化，不能达到规定的性能。
－需求时无法完成其功能。
－不需求其功能时出现无意的作业。
6.3.2.2 失效原因：可能导致失效模式的最初的事件。
－某一失效模式可能有多种不同的原因引起，某一原因也可引起多种失效模式。
6.3.2.3 失效后果：
－对设备操作人员的影响；
－由该设备完成的生产停止任务；
－所制造的产品质量问题；
－人身或财产安全问题。
6.4 风险顺序数分析：
由装备部组织各生产厂的设备管理、技术及点检、维护人员，负责对重点设备进行FMEA 分析，对风险特性评价，评价的结果至少要经上述人员共同评审过，方可被正式采用。
具体评价规则如下：
风险顺序数的计算公式：RPN=S×O×D
S:严重度系数：后果的严重性（1-5）；
O:频度系数，出现的概率（1-4）；
D:不易探测度：早期发现的概率（1-4）。
6.4.1严重度S:评价每一失效模式对应的后果，其依据是设备的可维修性、生产产品的质量
6.4.3探测度D：失效原因未被发现的可能性，或某一失效模式正在侵袭设备而未被发现的可
6.5 纠正措施
6.5.1采取纠正措施的条件：
6.5.1.1 风险排序，按照RPN值高的。
6.5.1.2 S ≥4或 O=4
6.5.2纠正措施
1）在以下几个方面，从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施：－工作条件与人身安全要求；
－可靠性；
－内在的可维修性。
2)通过用户在后勤方面采取措施：
－维修政策；
－备用件组织；
－内在的可维修性。
3）优先采用设计纠正措施，然后采用后勤纠正措施。
4）设计纠正措施优先改进可靠性，然后改进可维修性。
5）对影响可靠性的关键零件，使用条件，系统化的预防维修采取措施。
6）设计确认（计算和实验），监督、预防性维修。
7）可维修性方面，快速诊断和维修跟踪；
6.6检查
设备FMEA必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中。
7.本办法产生的记录：
重点设备清单
重点设备的备件计划
设备潜在失效模式及后果分析表
设备潜在失效模式及后果分析表（EFMEA）。