表5-1 风险识别、分析和评价表
ISO9001风险识别、分析与评价表
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06-S1-P1-F1
风险分析评价人员 XXX/XXX/XXX
序 号
风险来源
风险内容
XXXXXXXX有限公司
ISO9001风险识别、分析与评价表
风险分析
严重 发生 风险 风险 程度 频度 值 级别
风险 对策
策划的控制措施
会议主持
XXX
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.对出现不良类别进行分类搜集，便
4
2
8
一般 降低 准确； 风险 风险 2.每月对公司部门目标进行总结分
管理代表 《分析与评价 各部门 程序》
有效
析；
1.审核人员业务技能不熟悉，导
1.对内审员实施培训至合格；
13
致审核浮于表面； 内部审核 2.审核发现的不符合项目未能及 5
时改善和跟进，导致问题长期存
2
10
一般 风险
降低 风险
2.对内审开出的不符合项目，责任部 门必须落实改善对策，审核员持续跟 进，直至不符合项目关闭。
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.策划质量管理体系时，应识别产品
11
1.策划质量管理体系时，遗漏了
的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量
体系策划 管理体系各项要求的控制。
5
3.相关方期望识别不全、错误；
4.风险识别不全，制定的相应措
施无效；
要满足的所有要求，包括客户提出的
、隐含的、以及法律法规或行业特定
1.搜集的数据不准确或者无法利
于分析和利用；
用分析；
15
改进
2.改善意识不到位；
风险识别、分析和评价表
质量技术 2.设备管理控制程序 部工程组 3.模具工装管理程序
4.应急管理程序
1.基础设施管理程序
1、监视和测量设备控制 质量技术 程序2、测量系统分析管 部 理办法
1、错检、漏检； SP5 2、不能检验； 产品放行 3、未发现不合格 13 和不合格 品； 品控制过 4、不合格品未及时 程 进行处置。
1、内外部环境变化时，出现 决策失误； 2、基层员工不能领悟公司宗 旨； 3、目标管理不到位，没有指 导作用。 4、质量成本核算部准确导致 影响公司经营效益。 5、导致经营风险大。 6.知识管理不全影响创新目 标的提高。7、导致公司整体 业绩提升缓慢
5
3
高
1、缺乏对相关法律法规、行 业动态的关注了解； 2、方针、目标贯彻方法存在 问题； 3、目标制定没有经过分析评 审。 4、质量成本核算时数据收集 不准确。 5、风险分析时没有小组经过 谈论，形成文件。 6.知识管路经验欠缺 7.执行力不够
5
2
中
1.策划质量管理体系 时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及 法律法规或行业特定的 1.对质量管理体系的标准的 要求2.各项 要求的控制 不熟悉，要求不了解 措施要经过不断的讨论 1.质量手册 2.策划各过程的控制要求没 、改进，最终确定，以 质量技术 2.文件管理控制程序 有依照PDCA过程发放展开 确保控制措施的有效性 部 3.记录管理控制程序 3.制定的控制措施没有经过 。 不断的讨论 、改进、验证。 3.策划各过程的控制要 求必须依照PDCA过程方 式展开。 4.建立客户要求清单和 相关方要求清单，确保 客户要求和相关方要求 内审员能力不足 加强培训 质量技术 1、质量体系审核程序； 2、过程审核程序； 部 3、产品审核程序； 综合部
风险和机遇识别、应对措施和评价表
风险和机遇识别、应对措施和评价表风险和机遇识别是一个重要的步骤，用于确保组织能够及时识别可能对其目标和目标达成产生负面影响或积极影响的因素。
以下是识别风险和机遇的步骤：制定清晰的目标和目标：确保组织在识别风险和机遇时有清晰的方向和目标。
收集信息：收集与组织目标和目标相关的信息，包括市场趋势、竞争情况、政治和经济环境等。
分析信息：对收集到的信息进行综合分析，识别潜在的风险和机遇。
评估风险和机遇：对识别出的风险和机遇进行评估，确定其可能性和影响程度。
制定应对策略：根据评估结果，制定相应的应对策略，包括减轻风险和利用机遇的措施。
应对措施是为了应对已识别的风险和机遇而采取的行动，以保护组织的利益并实现目标。
以下是一些常见的应对措施：风险规避：采取措施来避免可能产生不利影响的风险。
风险缓解：采取措施来减轻风险的影响，并降低可能发生风险的概率。
事前准备：制定应急计划和故障恢复计划，以便在发生风险时能够迅速应对。
机遇利用：利用机遇来促进组织的发展和目标的实现。
评价表用于对已采取的应对措施进行评估和监控，以确保其有效性和适应性。
以下是一些可以包含在评价表中的内容：应对措施的目标：明确应对措施的目标和期望的结果。
评估指标：确定用于评估应对措施有效性的指标和标准。
监控和报告：建立监控机制，定期报告应对措施的执行情况和效果。
改进措施：根据评估结果，制定改进措施，进一步优化应对策略和措施。
通过遵循上述步骤和使用评价表，组织可以更好地识别风险和机遇，并采取适当的应对措施来保护自身利益并实现目标。
以下是针对已识别的风险和机遇所采取的详细应对措施：风险1的应对措施：描述应对措施的具体步骤或行动计划。
风险2的应对措施：描述应对措施的具体步骤或行动计划。
机遇1的应对措施：描述应对措施的具体步骤或行动计划。
机遇2的应对措施：描述应对措施的具体步骤或行动计划。
请根据实际情况填写并补充其他已识别的风险和机遇，并描述相应的应对措施。
请使用评价表来记录对已实施应对措施的评价和效果。
工程施工风险识别评估表
工程施工风险识别评估表一、项目概况项目名称：______工程项目项目地点：______工程类别：______建设单位：______施工单位：______监理单位：______二、工程风险识别1. 自然环境风险1.1 天气变化对施工的影响1.2 自然灾害（如地震、台风、洪水）对工程的影响1.3 地质灾害（如滑坡、泥石流）对工程的影响1.4 环境污染（如土壤污染、水源受污染）对工程的影响2. 施工现场风险2.1 施工现场围挡、动火、作业高度等安全隐患2.2 施工设备故障、疏忽操作等安全隐患2.3 施工现场管理不善导致的事故风险（如临时用电、施工材料堆放、施工废弃物处理等）3. 材料设备风险3.1 材料质量不合格或虚假材料使用3.2 设备故障、安装不符合要求3.3 设备租赁单位或供货商资质、信誉等问题4. 劳动力风险4.1 人员素质、技能不足引发的事故风险4.2 人力资源管理不善导致的用工纠纷等问题4.3 施工现场劳动力过度使用、疲劳作业等问题5. 工程设计风险5.1 设计方案未经过充分论证、过于新颖风险较大5.2 设计方案未考虑地质灾害、自然环境等因素5.3 设计方案与施工实际条件不符导致风险6. 合同管理风险6.1 合同条款不合理导致的合同纠纷6.2 施工单位资质、信誉等方面问题6.3 对分包单位、供货商、租赁单位等合作单位的资质、信誉等问题7. 资金管理风险7.1 资金支付不及时导致施工延误等问题7.2 资金使用不当、挪用、浪费等问题8. 监理管理风险8.1 监理单位资质、信誉等方面问题8.2 监理单位履职不当导致的施工质量风险8.3 监理单位与施工单位合作中的矛盾及协调问题9. 其他风险9.1 周边环境变更对工程的影响9.2 法律法规变更对工程的影响9.3 其他因素对工程的影响三、风险评估1. 风险评估方法本次风险评估采用定性和定量相结合的方法，对每项风险进行概率与影响的综合评估，确定风险等级。
安全风险辨识和风险评估控制程序(含表格)
安全风险辨识和风险评估控制程序（ISO45001-2018）1.0目的为建立安全标准化管理体系目标，实施有效安全运行控制和改善安全环境卫生，持续识别并评价公司各类生产作业活动及服务中的危害因素，进而评价其危险程度，科学的判定危险级别，分类分级实施必要的风险控制和削减措施，预防各类事故的发生。
2.0范围本程序适用于公司所有作业活动及作业活动风险评估。
3.0术语本程序采用ISO45001-2018的术语定义。
4.0危害（危险源）辨识4.1危害辨识主要内容有：a) 工作环境：包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支持条件等；b) 平面布局：功能分区（生产、管理、生活区）；高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易爆、危险品设施布置；建筑物、构筑物布置；风向、安全距离、卫生防护距离等；c) 运输路线：施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路线等；d) 工序：作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性（毒性、腐蚀性、燃爆性）温度、压力、速度；e) 施工机具、设备：高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检修和故障、失误时的紧急异常情况；机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作；电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作，静电、雷电；f) 危险性较大设备和高处作业设备：如提升、起重设备等；g) 特殊装置、设备：危险品库房等；h) 有害作业部位：粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等；i) 各种设施：管理监控设施、事故应急抢救设施、辅助生产、生活设施等；j) 劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。
4.2危害类别按GB13861-2009生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等，危险/危害因素综合分为4大类，包括,“人的因素”、“物的因素”、“环境因素”、“管理因素”。
药品生产的风险管理
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案例：风险管理程序（3）
1.2.1 发生的可能性 1.2.2 结果的危害程度 1.2.3 风险指示值
2. 风险控制 2.1 制定降低风险的计划（略） 2.2 风险控制方案执行与跟踪（略） 2.3 风险评估回顾 （略）
3. 持续回顾 风险管理是持续管理的过程，必须周期性的回顾与监督,以确保风险管理过程 的持续有效性和适用性。回顾是对与风险相关的知识与经验的分享； 监督是对项目风险管理完成情况及项目完成后的风险的进一步控制。
主题2：GMP对风险管理的基本要求
13
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
14
主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品 存在的风险要相适应
15
主题3：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
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风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
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案例分析：质量风险管理工作步骤：
风险管理计划启动 启动 目的与意义 规划 定义、范围 风险评估 风险识别 那些环节可 能出事 风险评价 量化处理 风险控制 接受风险 无需控制 风险降低 剩余风险 风险评价 风险是否可 以接受 团队组建 分工与责任 产品分析 CQAs
风险和机遇识别评价表
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取
审核人员业务技能不熟悉，导
内部审核
致审核浮于表面；审核发现的 不符合项目未能及时改善和跟
3
进，导致问题长期存在。
2
6
一 般 风 险
不符合项 关闭及时
率
内审证书。安排内审员时必须是获得内审 员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必 须落实改善对策，审核员持续跟进，直至
发现不合格立即整改；
措施有效性 风险沟通 责任单位
质管部
有效
行政要求
按国家规定交税
/
偷税漏税导致监管机构惩处， 影响企业形象
4
1
低 4风
险
/
/
/
无劳动纠纷
/
产生劳动纠纷，政府监管机构 频繁稽查，增加成本，影响企 4
业形象
2
8
一 般 风 险
政府部门 罚款，停 产停业整
顿次数
1.内部行政部劳动关系管理人员学习相关 法律法规，检查公司运行状况，发现违法
管理 基础设施经常损坏，影响生产
3
进度。
2
一
6
般 设备维修 风 达成率
险
1.基础设施的保养及备件储备； 2.建立完整的基础设施设备故障应急预
案，以确保生产过程的持续流畅。
各生产部
有效
运 营
监视和测量资源管理
监视和测 量资源管
理
仪器精度不够，导致检测结果 不正确。
5
2
10
一 般 风 险
仪器校验 计划达成
/
机遇：营改增全面推开后，公 司厂房建设、材料采购等均可
抵扣进项税额，有利于降 /
案”
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。