生物制剂使用规范和管理
医院生物制剂临床使用管理制度
医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。
生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。
适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。
包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。
管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。
2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。
3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。
临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。
2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。
3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。
4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。
临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。
2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。
3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。
监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。
2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。
法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。
2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。
总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。
生物制剂使用管理制度
生物制剂使用管理制度
1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。
2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。
3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。
4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。
5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。
药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。
第六人民医院。
医院生物制剂临床使用管理条例
医院生物制剂临床使用管理条例第一条目的和适用范围本条例的目的是规范医院内生物制剂的临床使用管理，保障患者的安全和医疗质量。
适用于所有医院内涉及生物制剂临床使用的相关人员。
第二条定义1. 生物制剂：指由生物材料制备而成的药物。
2. 临床使用：指将生物制剂用于医疗诊治的过程。
3. 医院：指具备医疗机构资质的卫生单位。
第三条生物制剂临床使用的要求1. 医院应建立生物制剂临床使用的管理制度，明确责任分工和操作流程。
2. 医院应严格按照药品管理法规要求，采购合格的生物制剂，并确保其质量和有效性。
3. 医院应设立专门的生物制剂管理部门，负责生物制剂的储存、配送和监测。
4. 医院应对使用生物制剂的医务人员进行培训，提高其临床应用水平和安全意识。
5. 医院应建立生物制剂不良反应的监测和报告制度，及时采取措施防止和处理不良反应。
第四条生物制剂临床使用的程序1. 患者在接受生物制剂治疗前，医院应充分了解其病史和身体状况，并进行必要的检查。
2. 医生应对患者进行详细的告知和解释，说明生物制剂的用途、效果、可能的副作用和注意事项。
3. 医生应根据患者的具体情况，合理选择生物制剂的剂量和使用方式。
4. 医生应记录生物制剂的使用情况和患者的疗效反应，定期进行评估和调整治疗方案。
5. 患者在接受生物制剂治疗期间，应密切关注自身病情变化和可能的不良反应，并及时向医生报告。
第五条监督和评估1. 医院应建立生物制剂的使用监督和评估机制，定期进行内部审核和外部评估。
2. 医院应及时整改发现的问题和不足，并采取措施预防和改进。
第六条法律责任对于严重违反本条例规定的医院和医务人员，应依法给予相应的处罚和法律责任。
第七条附则本条例自颁布之日起实施。
生物制剂日常管理制度
生物制剂日常管理制度一、生物制剂的存储管理1、存储场所的选择：生物制剂的存储场所应该选择在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。
存储场所的温度应该在5℃-25℃之间，相对湿度应该控制在60%-70%。
同时，应该做好防潮、防火、防盗等工作，确保生物制剂的安全。
2、容器包装的管理：生物制剂应该采用专用的容器包装进行存储，避免和其他化肥、农药混合存储。
在包装上应该标注清晰的产品名称、厂家信息、生产日期、保质期等信息，以便进行追溯管理。
3、定期检查和清点：对于存放生物制剂的场所和容器包装，应该进行定期检查和清点，及时发现问题并进行处理。
二、生物制剂的使用管理1、购买渠道的选择：购买生物制剂时，应选择正规、有资质的销售渠道，避免购买劣质产品。
2、使用方法的指导：在使用生物制剂时，应该严格按照产品说明书来进行使用，避免过量施用或者错误使用。
3、施用时机的选择：根据不同的生物制剂，选择适合的施用时机，避免在不适宜的条件下使用，影响施肥效果。
4、使用记录的备案：对于每一次的生物制剂使用，应该做好详细的记录，包括使用日期、用量、施肥的地点和作物品种等信息，以便进行效果评估和追溯管理。
三、生物制剂的质量管理1、产品质量的监控：对于购买的生物制剂产品，应该定期进行质量监控，包括产品的外观、溶解性、活菌含量等指标的测试，确保产品质量符合要求。
2、产品质量追溯：在发现产品质量问题时，应该及时进行产品追溯，找出问题原因并采取措施，避免质量问题扩大影响。
3、问题产品的处理：对于出现问题的生物制剂产品，应该及时做好处理，包括报废处理、退货处理、索赔等，以避免影响正常生产使用。
四、生物制剂的废弃物处理1、包装废弃物的处理：对于使用完的生物制剂包装废弃物，应该按照相关规定进行分类、储存和处理，达到环保要求。
2、废弃物的处置：对于使用废弃的生物制剂、废水、废土壤等，应该按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。
五、生物制剂的安全管理1、操作人员的培训：对于生物制剂的生产、使用和管理人员，应该进行专门的安全培训，提高他们的安全意识和操作技能。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制剂日常管理制度范本
一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。
2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。
3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。
4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。
三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。
2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。
四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。
2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。
3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。
4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。
五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。
2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。
3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。
4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。
六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。
2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。
七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。
2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。
八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。
生物制剂临床使用管理规定
生物制品临床使用管理办法为加强生物制品含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法.一、生物制品的管理一组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理,下设“生物制品管理工作组”负责日常工作.生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核.2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理.二生物制品采购与遴选1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应,采购目录向黑龙江省卫生厅备案.任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品.2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种.3.确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序.临时采购须严格执行医院相关规定.三使用管理1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行清水河县医院生物制品临床应用实施细则.严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用.对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程.2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置.3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药.静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道.4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志.人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管.5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格,方能处方、审核调配和配制使用生物制品.二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测,防范生物制品不良事件的发生.医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全.发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门.三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作,利用信息化手段促进生物制品合理应用.医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查,评估生物制品使用适宜性,对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施.。
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三、生物制剂的购进
• 3.从医药公司购进的生物制剂其运输配送条件和 记录必须符合生物制剂储存运输的相关规定。
• 4.医院采购科应对供货企业的配送资质和质量保 证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的 合法证照复印件、生物制剂检验报告书、《药品 注册证》及生物制剂批签发文件复印件。进口生 物制剂还应该按照《进口药品管理办法》要求索 取加盖供货方原印章的《进口药品注册证》及审 批签发的检验报告书。
2.给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药 品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误 后方可给药。
七、药品调剂
3.严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物 制剂，属于高危药品的生物制剂专门位置存放并 有警示标志。
4.生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须避光 贮存。
5.人血白蛋白和免疫球蛋白实行重点监管。
临床申请使用血液制品流程图
主治医生及以上职称的临床医师根据患者情况填写 《血液制品临床使用申请单》
科室副主任职称以上医师核对后签字
科室凭《申请单》和医嘱到药房领取血液制品
三、生物制剂不良反应监测与报告
掌握
医护人员应 掌握生物制 剂的不良反 应及相应的 处置办法， 保障患者用 药安全。
防范
加强生物制 剂不良反应 监测，防范 生物制剂不 良反应/事 件的发生。
Contents
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
一、人员资质管理
培训
医务处、药学部具体负责 组织生物制剂临床应用和
规范化管理培训
考核
医师、药师、护士必须 经过培训并考核
合格
考核合格，方能处方、 审核调配和配制使用生物制剂
二、临床应用规范
1.严格按照药品说明书的适应证和医疗保险 的有关规定合理应用。原则上不得超适应证、超 剂量使用、超疗程使用。如确应病情需要超说明 书用药，必须按照药品超说明书管理制度与规定 执行。
（一）储存
• ①生物制剂必须严格按照品种的说明书规 定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
• ②生物制剂应做好出入库登记，定期盘点 ，做到帐物相符，如发现差错问题，应立 即报告。
• ③由于破损、变质、过期失效的品种，应 清点登记，单独妥善保管，并列表上报报 损。
（二）养护
• ①生物制剂因其特殊性，应列为重点养护 品种，按规定进行养护检查，做好相关记 录并建立养护档案。
上报
发生药物不 良反应/事 件按照医院 相关规定及 时妥善处理， 并及时上报 有关部门。
疫苗
血液制品
诊断用品
菌苗 类毒素
分类
噬菌体 诊断用品
免疫血清
生物技术制剂
细菌类疫苗
病毒性疫苗
人用鼠 疫疫苗
霍乱菌 体疫苗
疫苗 分类
重组乙肝疫苗
乙型脑炎减 毒疫苗
重组疟疾疫苗
狂犬疫苗
白喉抗 毒素
抗毒素及 免疫血清
破伤风抗毒素
抗狂犬病血 清
人血白蛋白
血液制品
人免疫球蛋白
人凝血因子
干扰素(IFN)
2. 静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选 择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配 伍使用，应建立单独输液通道。
二、临床应用规范
3.生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液 变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。 过期失效的严禁使用。
4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管 理，严格执行医院相关规定和审批流程。
细胞因子 和重组DNA
产品
白细胞介素(IL)
集落刺激因 子(CSF)
Contents
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
一、组织管理
药事管理与药物治疗学委员会 负责指导、监督生物制剂规范管理与临床合理应用
采购审核工作小组 质量监督管理小组
合理用药监督小组 处方点评管理小组
• ②在养护过程中发现质量异常和超过有效 期、贮存温度不符合要求、破损、霉变等 情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效 措施。
六、生物制剂的出库
生物制剂在出库复核时要对品种、数量进行 复查核对，并做好出库复核记录。
出库时，应尽量安排生物制剂最后发出，以 缩短其不在保温箱内的时间。
七、药品调剂
1.调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单， 经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确 认无误方可发放或配置。
生物制剂的 使用规范和管理
Contents 目录
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
生物制剂 的定义
生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
安全监测管理小组
负责审核制定 生物制剂遴选 办法与原则， 定期监督检查 生物制剂的采 购、价格等实 施情况
对生物制剂药 品质量实施全 程监督检查及 药品召回等工 作
定期对生物制 剂的临床使用 情况进行点评、 监督和检查
负责生物制剂 药品不良反应/ 事件的收集、 分析、上报
二、生物制剂遴选
1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、 《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、 工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂 品种。
Байду номын сангаас
四、生物制剂的验收
严格执行生物制剂的入库验收制度和流程。 入库时应对生物制剂的名称、规格、生产批号、 生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行 核对、登记。
并对药品的外观质量进行检查、符合规定后方 可入库。
五、生物制剂的储存与养护
入库生物制剂按照说明书要求贮存。对热不 稳定的生物制剂，贮存都应有专门的设施，一般 贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先 出，近效期先出的原则，防止过期失效。
2.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集 和基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时 采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
三、生物制剂的购进
• 1.按照江西省药品集中招标采购管理制度，生物 制剂由采购科统一采购，任何其他科室或部门不 得从事生物制剂的采购活动，不得在临床使用非 采购科采购供应的生物制剂。