生物制剂临床使用管理规定
医院生物制剂临床使用管理制度
医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。
生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。
适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。
包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。
管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。
2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。
3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。
临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。
2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。
3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。
4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。
临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。
2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。
3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。
监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。
2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。
法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。
2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。
总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。
医院生物制剂临床使用管理条例
医院生物制剂临床使用管理条例第一条目的和适用范围本条例的目的是规范医院内生物制剂的临床使用管理，保障患者的安全和医疗质量。
适用于所有医院内涉及生物制剂临床使用的相关人员。
第二条定义1. 生物制剂：指由生物材料制备而成的药物。
2. 临床使用：指将生物制剂用于医疗诊治的过程。
3. 医院：指具备医疗机构资质的卫生单位。
第三条生物制剂临床使用的要求1. 医院应建立生物制剂临床使用的管理制度，明确责任分工和操作流程。
2. 医院应严格按照药品管理法规要求，采购合格的生物制剂，并确保其质量和有效性。
3. 医院应设立专门的生物制剂管理部门，负责生物制剂的储存、配送和监测。
4. 医院应对使用生物制剂的医务人员进行培训，提高其临床应用水平和安全意识。
5. 医院应建立生物制剂不良反应的监测和报告制度，及时采取措施防止和处理不良反应。
第四条生物制剂临床使用的程序1. 患者在接受生物制剂治疗前，医院应充分了解其病史和身体状况，并进行必要的检查。
2. 医生应对患者进行详细的告知和解释，说明生物制剂的用途、效果、可能的副作用和注意事项。
3. 医生应根据患者的具体情况，合理选择生物制剂的剂量和使用方式。
4. 医生应记录生物制剂的使用情况和患者的疗效反应，定期进行评估和调整治疗方案。
5. 患者在接受生物制剂治疗期间，应密切关注自身病情变化和可能的不良反应，并及时向医生报告。
第五条监督和评估1. 医院应建立生物制剂的使用监督和评估机制，定期进行内部审核和外部评估。
2. 医院应及时整改发现的问题和不足，并采取措施预防和改进。
第六条法律责任对于严重违反本条例规定的医院和医务人员，应依法给予相应的处罚和法律责任。
第七条附则本条例自颁布之日起实施。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
三级医院生物制剂使用管理制度
生物制剂使用管理制度生物制剂（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制剂是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、生物制剂的管理权限：生物制剂统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。
其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
二、生物制剂的储存按《生物制品规程》规定妥善保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制剂，禁止销售使用。
1、下列各项半成品、成品须分别储存。
如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。
（1）尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门隔离储存。
（2）已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。
（3）待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。
2、储存的生物制剂的容器应有明显标志，注册品种、规格、数量，以及贮存日期。
3、储存的生物制剂应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。
4、各种生物制剂瓶口须严密包扎或封口。
5、各种生物制剂按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。
6、生物制剂储存库应指定专人负责管理。
7、有疑问的生物制剂须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。
8、检定不合格而应予废弃的生物制剂，应及时处理。
9、已过有效期的生物制剂，应及时废弃。
生物制剂日常管理制度范本
一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。
2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。
3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。
4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。
三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。
2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。
四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。
2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。
3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。
4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。
五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。
2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。
3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。
4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。
六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。
2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。
七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。
2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。
八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。
生物制剂临床使用管理规定
生物制品临床使用管理办法为加强生物制品含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法.一、生物制品的管理一组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理,下设“生物制品管理工作组”负责日常工作.生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核.2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理.二生物制品采购与遴选1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应,采购目录向黑龙江省卫生厅备案.任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品.2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种.3.确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序.临时采购须严格执行医院相关规定.三使用管理1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行清水河县医院生物制品临床应用实施细则.严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用.对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程.2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置.3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药.静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道.4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志.人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管.5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格,方能处方、审核调配和配制使用生物制品.二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测,防范生物制品不良事件的发生.医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全.发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门.三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作,利用信息化手段促进生物制品合理应用.医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查,评估生物制品使用适宜性,对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施.。
医院生物制剂使用管理制度范文
医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。
第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。
第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。
第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。
第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。
第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。
第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。
第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。
第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。
第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。
第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。
第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。
第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。
第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。
第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。
第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。
第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。
第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。
生物制剂使用管理制度
生物制剂使用管理制度生物制剂（Biological Products）是指生物技术制备的药物或制品，包括细胞、病毒、生物化学物质和基因治疗等。
生物制剂具有高效、特异性和副作用小的优点，在现代医学中得到广泛应用。
但是，生物制剂的制备和应用过程中，存在着一些独特的管理难题，如制剂质量波动、应用范围限制、安全性难以评估等。
因此，在生物制剂使用过程中，需要建立科学、规范的管理体系，以确保生物制剂的质量、安全和有效性。
一、生物制剂使用管理体系框架1. 管理责任生物制剂使用管理应以医院为主体，由院长负责，建立生物制剂使用管理委员会，将生物制剂使用管理纳入医院质量管理体系中，负责该体系的制定、实施和监控。
2. 使用流程生物制剂使用管理应建立完整的使用流程，包括：药房的采购、储存、配制和派发；临床科室的根据病情选择使用生物制剂，开展治疗并监测疗效和不良反应；药品监管部门的监管、检查和评估。
3. 质量管理应建立完整的质量管理体系，包括：生产质量管理、购进质量管理、储存质量管理、配制质量管理和临床使用质量管理。
其中，配制质量管理应严格按照生物制剂的贮存要求，防止药品变质、受污染和受破坏等情况。
4. 不良反应监测应建立不良反应监测体系，对使用生物制剂后的患者不良反应进行监测和记录，并及时报告，确保对患者及市场的安全。
5. 技术支持应建立完整的技术支持体系，负责医护人员对生物制剂使用的培训和指导，以确保药物使用的合理性和安全性。
二、建立生物制剂使用管理的具体措施1. 建立药品采购审批制度医院应建立药品采购的审批制度，确保每种生物制剂的采购与使用是基于药物的临床适应症和安全性等方面的考虑，同时采购渠道要规范、正规，确保采购药品的质量和信誉。
2. 建立药品贮存制度生物制剂药品贮存要求严格，应建立科学的药品贮存制度，确保药品的质量和安全。
贮存措施包括：储存温度、湿度、容器材质、光线等要求，以确保药品储存期限的质量不会下降而影响其临床应用价值。
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生物制剂临床使用管理
规定
Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理
（一）组织管理
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。
生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。
任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理
1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行《清水河县医院生物制品临床应用实施细则》。
严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。
5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。
二、生物制品不良反应监测与报告
加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。
发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。
医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。