CFDA颁布新行业标准
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.10•【文号】药监综械注〔2024〕27号•【施行日期】2024.04.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2024〕27号北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
国家药监局综合司2024年4月10日附件：2024年医疗器械行业标准制修订计划项目。
186项医疗器械行业标准出炉(附名单)
186项医疗器械行业标准出炉（附名单）4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。
其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。
所有强制性标准均自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起实施。
以下分别为强制性和推荐性行标的名单：序号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》6YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》7YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》8YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》9YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》10YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》11YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》12YY 0992—2016《内镜清洗工作站》13YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》14YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》15YY 1272—2016《透析液过滤器》16YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》17YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》18YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》19YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》20YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》21YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》22YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》23YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》24YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》25YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》26YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》27YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》28YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》29YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》30YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》31YY 0299—2016《医用超声耦合剂》32YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》33YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》34YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》42YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》序号144项推荐性行标编号及名称1YY/T 0043—2016《医用缝合针》2YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》3YY/T 0079—2016《医用金属夹》4YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》5YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》6YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》7YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》8YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》9YY/T 0589—2016《电解质分析仪》10YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》11YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》12YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》13YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》14YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》15YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》16YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》17YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》18YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》19YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》20YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》21YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》22YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》23YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》24YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》25YY/T 0984—2016《泪道塞》26YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》27YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》28YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》29YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》30YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》31YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》32YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》33YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》34YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》35YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》36YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》37YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》38YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》39YY/T 1031—2016《持针钳》40YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》41YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》42YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》43YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》44YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》45YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》46YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》47YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》48YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》49YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》50YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》51YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》52YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》53YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》54YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》59YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》60YY/T 1409—2016《等离子手术设备》61YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》62YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》69YY/T0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X 射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》79YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》80YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》81YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》82YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》83YY/T 1015—2016《眼用持针钳》84YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》85YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》86YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》87YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》88YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》89YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》90YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》91YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》92YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》93YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》94YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》95YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》96YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》97YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》98YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》104YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》105YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》106YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》107YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》108YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》109YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》110YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》111YY/T1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》112YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》113YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》114YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》115YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》116YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》117YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》118YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》119YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》120YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》121YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》122YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》123YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》124YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》125YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》126YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》127YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》128YY/T 1460—2016《血液流变仪》129YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》130YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》137YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》138YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》。
cfda指导原则 方法验证
cfda指导原则方法验证
CFDA指导原则是指中国食品药品监督管理局（China Food
and Drug Administration）发布的指导原则。
这些指导原则是
为了确保食品和药品的安全性、有效性和质量，以保护公众的健康。
方法验证是其中的一个重要内容。
方法验证是指验证分析方法的准确性、可靠性和适用性。
在食品和药品行业，分析方法的准确性和可靠性对于保证产品质量至关重要。
方法验证的目的是确认分析方法是否能够正确、可靠地分析样品，以及其适用范围和限制。
方法验证通常包括以下步骤：
1. 确定验证目标和要求：明确验证的目标和要求，例如准确性、精密度、线性范围、灵敏度等。
2. 确定验证方案：制定验证方案，包括验证样品的选择、实验方案、验证参数和限制等。
3. 进行实验：按照验证方案，进行实验操作，并记录实验数据。
4. 分析数据和评估结果：对实验数据进行分析，评估分析方法的准确性、可靠性和适用性。
5. 编写验证报告：根据实验结果，编写验证报告，描述验证过程、结果和结论。
通过方法验证，可以证明分析方法的准确性和可靠性，并确认它适用于特定的样品和研究对象。
这有助于保证食品和药品的质量和安全性，并为相关行业的监管和管理提供依据。
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准。
其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（三）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》（四）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》（六）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》（八）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》（九）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（十）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》（十一）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》（十二）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》（十三）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》（十四）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》（十五）YY 1272—2016《透析液过滤器》（十六）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》（十七）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》（十八）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》（十九）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》（二十）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》（二十一）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》（二十二）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》（二十三）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》（二十四）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》（二十五）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》（二十六）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》（二十七）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》（二十八）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》二、推荐性标准65项（一）YY/T 0043—2016《医用缝合针》（二）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》（三）YY/T 0079—2016《医用金属夹》（四）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》（五）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》（六）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》（七）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》（八）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》（九）YY/T 0589—2016《电解质分析仪》（十）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》（十一）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》（十二）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》（十三）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》（十四）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》（十五）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》（十六）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》（十七）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》（十八）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》（十九）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》（二十）YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》（二十一）YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》（二十二）YY/T0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》（二十三）YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》（二十四）YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》（二十五）YY/T 0984—2016《泪道塞》（二十六）YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》（二十七）YY/T0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》（二十八）YY/T0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》（二十九）YY/T0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》（三十）YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》（三十一）YY/T0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》（三十二）YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》（三十三）YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》（三十四）YY/T0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》（三十五）YY/T0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》（三十六）YY/T0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》（三十七）YY/T0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》（三十八）YY/T0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》（三十九）YY/T 1031—2016《持针钳》（四十）YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（四十一）YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》（四十二）YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（四十三）YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》（四十四）YY/T1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》（四十五）YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》（四十六）YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》（四十七）YY/T1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》（四十八）YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》（四十九）YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X 射线摄影用探测器》（五十）YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》（五十一）YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》（五十二）YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》（五十三）YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》（五十四）YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》（五十五）YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》（五十六）YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（五十七）YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》（五十八）YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》（五十九）YY/T 1408—2016《单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》（六十）YY/T 1409—2016《等离子手术设备》（六十一）YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》（六十二）YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（六十三）YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》（六十四）YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》（六十五）YY/T1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》。
食品添加剂标准以及食品中允许的最高残留量
食品添加剂标准以及食品中允许的最高残留量食品添加剂标准以及食品中允许的最高残留量自从食品安全事件频繁发生之后，越来越多的人开始重视食品的安全性。
食品安全是人们关心的一个重要问题，因为食品直接关系到人的健康和生命。
而食品 additives，或称为食品添加剂则是制造食品过程中重要的组成部分。
添加剂有很多种类型，每一种都有特定的作用。
然而，食品添加剂不受监管很容易导致食品安全问题。
因此，为了确保食品的安全性，政府制定了一些规定来规范食品添加剂。
其中包括了食品添加剂标准以及食品中允许的最高残留量和其它的相关法规。
起初，食品添加剂被设计用于提高食品的口感、颜色、保质期和营养价值。
在肉制品、奶制品、蛋制品等加工过程中，食品添加剂难以避免地出现。
这些添加剂需要经过政府的批准才可以使用，批准过程中需要进行一系列的测试和评估。
食品添加剂的标准和最高残留量是国家对食品添加剂使用的限制。
这些限制确保食品添加剂的使用是安全可靠的，并且不会对消费者的健康产生不利影响。
在中国，食品添加剂标准和最高残留量主要由食品药品监管部门（CFDA）发布和监管。
根据CFDA的规定，食品添加剂一定要经过安全评估才能得到批准。
所有的添加剂都必须经过科学的试验才能被认为是安全的。
目前，中国食品添加剂安全评估的国家标准是《食品添加剂安全评估规范》。
除了安全性评价之外，食品添加剂还需要符合国家的标准，其中包括广告标识、产品标签和质量标准等。
这些标准确保了消费者得到的食品安全、营养和品质方面都有保障。
食品中允许的最高残留量是针对某些食品添加剂或农药制剂而言的。
在我国，食品中允许的最高残留量严格控制在一个安全水平之下。
这样可以确保消费者在食用过程中不会受到任何危害。
如果食品中的某种添加剂、农药残留量超过允许的最高标准，将被禁止销售。
对于需要控制的食品添加剂或农药残留物，我国建立了食品残留检测系统。
据了解，国家实行的检测机构有卫生部食品药品检验所、农业部农产品质量安全中心、公安部刑侦局(派出的食品检查鉴定中心)、海关总署、出入境检验检疫局及地方检验机构等。
《医用分子筛制氧设备使用管理制度》
《医用分子筛制氧设备使用管理制度》一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。
二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。
三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。
四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；益阳市鸿达医疗器械有限公司第二篇：分子筛制氧机系统[范文]showyourself世界上最伟大的销售人员乔.吉拉德曾说。
中药饮片执行标准文号
中药饮片执行标准文号
目前，中国食品药品监督管理局（CFDA）颁布的中药饮片执行标准文号主要有以下几个：
1. 中药饮片执行标准文号：YY0205-2016。
这个标准是由CFDA于2016年颁布，主要规定了中药饮片的质量要求、规格型号、标志、包装、标签、使用说明等方面的要求。
2. 中药饮片提取物质量标准文号：YY/T 2212-2017。
这个标准是由CFDA于2017年颁布，主要规定了中药饮片提取物的质量要求，包括有关提取工艺、含量测定、微生物限度、重金属和农药残留等方面的要求。
3. 中药饮片片剂执行标准文号：YY/T 2213-2017。
这个标准也是由CFDA于2017年颁布，主要规定了中药饮片片剂的质量要求，包括有关含量测定、微生物限度、有害物质限量等方面的要求。
这些标准文号是中药饮片行业的重要准则，对于确保中药饮片的质量和安全具有重要意义。
请注意，根据监管政策的更新和变化，上述文号可能会有所调整，请随时关注CFDA的最新发布。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。
依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。
在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。
国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。
ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。
而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。
在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。
国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。
三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。
此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
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CFDA颁布行业标准医疗器械龙头迎来扩张机遇
2013-11-28 08:26 来源：中国证券网·上海证券报点击： 12904
核心提示：国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。
有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。
国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。
有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。
这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。
与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。
这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。
医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。
发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1：1，而国内则差距甚远。
中
长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。
据介绍，现阶段我国医疗器械行业的发展尚处小散乱状态，高端医疗器械市场长期被强生、美敦力、GE、飞利浦等国际医疗器械巨头占据，产品进口替代的市场空间较大。
目前A股上市公司中的医疗器械企业产品线还较为单一，因此，这类公司并购扩张产品线的需求迫切，医疗器械行业上市公司的各类兼并重组消息频传，行业进入了快速扩张期。
例如，宝莱特上市后通过收购逐步实现在血液透析领域的战略布局，降低了对传统监护产品的依赖。
除大型高端医疗器械外，家用及可穿戴医疗设备也是医疗器械行业公司积极布局的细分市场，鱼跃医疗布局家用空气净化器，三诺生物向移动血糖监护拓展，九安医疗的移动医疗电子产品指尖血氧计等。
就市场表现看，11月以来，东富龙和凯利泰等医疗器械公司在收购消息的刺激下，纷纷呈现强势。
而在行业内公司强势表现的带动下，各路资金介入医疗器械概念股的热情也被激发出来，和佳股份、九安医疗等分别在近期登上数据龙虎榜，资金均呈现净流入。
11月25日，乐普医疗一纸大股东减持的公告却刺激公司股价放量大涨超过7%.公告显示，乐普医疗大股东以接近市价的价格减持公司总股本的4.187%，其中3.054%的股份减持给了公司创始人蒲忠杰参与的兴全特定策
略18号资产管理计划。
此举被业内人士解读为具有积极意义，不仅创始人团队的持股比例得到有效提升，而且市价转让也让市场对公司未来的发展充满期待。