01-颗粒剂工艺验证
颗粒剂生产工艺验证记录
保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。
3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。
5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）D级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。
5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。
5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。
5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
颗粒剂生产工艺验证记录
保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。
3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。
5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。
5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。
5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。
5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。
5.2.4 制粒用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。
小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案一、引言小儿感冒颗粒是一种常见的儿童感冒药品，具有降温、止咳、化痰等功效。
为确保该产品的质量和有效性，有必要进行工艺验证。
本方案旨在设计和执行小儿感冒颗粒的工艺验证，以确保其生产过程稳定可靠，符合质量控制要求。
二、目标1.验证小儿感冒颗粒的制备工艺是否符合规定的质量标准和要求；2.确定并优化每一步工艺参数，达到最佳操作条件；3.确保每一批产品的质量一致性，保证药品安全有效；4.确保生产过程的连续性和稳定性，降低生产成本。
三、实验设计1.原料选用：选择国家药典规定的合格原料，确保质量稳定可靠；2.工艺步骤：按照正常生产流程进行工艺验证，包括研磨、筛选、混合、包装等步骤；3.工艺参数：验证每一步工艺的参数，包括温度、湿度、时间、速度等；4.变量选择：选择关键参数进行验证，如研磨时间、混合温度等。
四、操作步骤1.原料检验：对原料进行质量检验，确保符合标准规定；2.工艺参数设定：根据正常生产工艺，设定每一步的温度、湿度、时间、速度等参数；3.工艺验证：按照制定的工艺参数进行批量生产，同时记录每一步操作的实际参数和操作时间；4.变量优化：根据工艺验证结果，逐步优化每一步工艺的参数，达到最佳操作条件；5.产品测试：对最终生产的小儿感冒颗粒进行质量检验，确保各项指标符合规定的要求；6.数据分析：对工艺验证和产品测试的数据进行统计和分析，评估工艺的稳定性和产品的质量一致性；7.结果总结：根据数据分析结果，总结工艺验证的结论，提出优化建议。
五、风险评估1.原料污染：采样分析原料供应商的质量保证体系，确保原料的质量可靠；2.工艺控制：加强工艺参数的监控和调整，减少人为操作误差；3.技术问题：确保工作人员熟悉工艺流程和操作要点，及时解决技术问题。
六、验证结果根据工艺验证和产品测试的结果，评估小儿感冒颗粒的生产工艺是否满足质量控制要求。
如果验证结果符合预期，说明工艺稳定有效；如果验证结果不符合预期，则需要进一步优化工艺参数或解决存在的问题。
颗粒剂验证方案
本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基
础上方可进行。
验证目的：
评价 XXXX 颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，
确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合
XXXX 颗粒质量标准的产品。
验证小组成员及职责：
监测变量
（1）
水分
干燥 评价方法
检查生产记录，确认 干燥温度 时间 水分
认可标准
干燥温度 75-85℃ 30-35 分钟 ≤1.7%
检查结果
工艺员： 年月
4.1.4.5 工艺过程
序号
监测变量
（1）
时间转速
（2）
粒度分布
（3）
含量偏差
选粒总混 评价方法
查阅批生产记录
用 10 目筛及 65 目筛分别筛分
QA 员：
g． XXXX 颗粒工艺质量控制要点
年月 日
4.1.4 生产工艺变量的评价 目的：提供文字依据证明在 XXXX 颗粒的生产准备过程中，所采用的工艺条件 和各种 SOP 能够保证用这些物料生产的 XXXX 颗粒符合质量标准。
4.1.4.1 工艺过程
序号
监测变量
物料传递 评价方法
（1）
物料传递
不应短缺 贴签应整齐
应清楚 不应短缺
1 性状
目检
白色或黄白色片
2 鉴别
颜色鉴别 紫外分光光度法
呈正性反应
3 溶出度
4 重量差异 内 容 5 脆碎度 物 试 6 标示含量 验
7 细菌总数
中国药典 2000 年版二部附录 XC 第一法 中国药典 2000 年版二部制剂通则片剂重量
小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案小儿感冒颗粒工艺验证方案VA/J —0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：组长：XXXX 副组长：XXXX 成员：XXXXXXXX3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批5.验证内容5. 1工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g地骨皮75g白薇75g 薄荷50g 石膏125g5. 2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
某感冒颗粒工艺验证方案(doc 31页)
某感冒颗粒工艺验证方案(doc 31页)××××颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
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颗粒剂产品生产工艺及其变更验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、颗粒剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4小结4.4.2混合制粒4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4小结4.4.3颗粒包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4小结4.4.4成品质量稳定性验证4.4.4.1目的4.4.4.2成品质量标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1处方5.1.1.2工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3小结5.4.2配料、制粒5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3小结5.4.3颗粒包装5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3小结5.4.4成品质量稳定性验证 5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3小结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，为了保证颗粒剂在生产过程中，质量稳定，中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。
1.2验证计划本验证以牛磺酸颗粒剂试生产990001、990002、990003三批为代表，对颗粒剂生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的考查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。
2、验证机构：验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间验证负责部门：生产技术部3、验证方案的审核与批准3.1验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、颗粒剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺提供牛磺酸颗粒剂的处方及生产工艺4.1.2工艺流程用方框图标明颗粒剂生产工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录1)阐述批生产记录的内容与形式。
2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。
4.2.2标准操作规程阐述与颗粒剂生产有关的SOP及存档情况。
4.3与工艺相关的验证文件提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。
4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的经过检验合格后的原辅因粒度达不到工艺要求而进行粉碎，过筛处理，以保证生产正常。
4.4.1.2中间控制标准项目标准外观应符合工艺要求粒度≤100目4.4.1.3收集验证资料对牛磺酸颗粒剂三个试生产批次的生产时，原辅料的粉碎过筛后各物料的粒度及外观进行筛目分析，并记录其结果。
4.4.1.4小结对分析所得结果进行总结并得到结论。
4.4.2混合、制粒4.4.2.1目的确认原辅料的混合、制粒的过程以及颗粒情况达到工艺要求。
4.4.2.2中间控制标准项目标准预混均一性应符合要求水分（干燥失重）≤1.0%颗粒率＞92%能通过1号筛，但不能通过4号筛的颗粒重量（kg）颗粒率=-----------------------------------------------×100%所称取的颗粒总重制粒工序收率≥98%4.4.2.3收集验证资料在牛磺酸颗粒剂三批生产中，收集预混时间与含量均一性的数据以及制粒的腾腾床干燥时间与水分的关系，对颗粒率进行筛目分析，并计算颗粒工序收率，记录所得各数据。
4.4.2.4小结对所得数据进行分析、总结，得出结论。
4.4.3颗粒包装4.4.3.1目的确认颗粒包装的牛磺酸颗粒剂质量能达到要求。
4.4.3.2中间控制的标准项目标准装量差异应符合药典规定密封性应符合内控标准收率≥97%包装后待包装品总重（kg）收率=--------------------------×100%领取颗粒重+铝箔重（kg）4.4.3.3收集验证资料对三个批次试生产牛磺酸颗粒剂在颗粒包装过程中机速与平均装量。
装量差异、密封性之间的关系进行考查，记录考查数据并考核颗粒包装工序的收率。
4.4.3.4小结对所收集的数据进行分析并得出结论。
4.4.4成品质量稳定性验证4.4.4.1目的确认成品质量稳定重现性好。
4.4.4.2成品质量标准项目标准装量差异应符合药典规定干燥失重≤1%溶化性应符合药典规定含量 95%—105%密封性应符合内控标准4.4.4.3收集验证资料对三批牛磺酸颗粒剂成品质量进行检验，记录检验结果。
4.4.4.4小结对所得数据进行分析并加以总结。
5、验证的实施与记录5.1处方工艺与工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1处方：氨基乙磺酸 400 g蔗糖 800 g葡萄糖 800 g5%L-HPC q.s制成 1000袋5.1.1.2工艺①原辅料处理将氨基乙磺酸、蔗糖分别粉碎过100目筛，葡萄糖过100目筛，备用。
②操作按处方准确称取氨基乙磺酸、糖粉、葡萄糖，投入湿法制粒机中，预混3min。
加入5% L-HPC溶液作粘合剂，制成软材，用20目尼龙制成颗粒。
60—80℃沸腾干燥机中干燥，干燥的颗粒分别用10目筛整粒，如细粉过多则用70目筛筛去细粉。
检验合格后复合膜包装即得。
5.1.2工艺流程颗粒剂生产工艺流程见附录1，颗粒剂生产工艺流程图。
5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录批生产记录应能及时、准确、真实地反映生产过程中的每一具体操作步骤和内容，具有质量的可追踪性。
其内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
其具体形式可见颗粒剂批生产记录。
与本验证有关的990001、990002、990003三批牛磺酸颗粒剂批生产记录由质量部存档保存。
5.2.2标准操作规程与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位SOP、设备SOP、岗位清洁SOP、设备清洁SOP及中间控制SOP等。
5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料根据工艺要求，主药、蔗糖粉碎过100目筛，葡萄糖过100筛，以筛去其中的黑点等异物，达到粒度要求。
按本操作规程有关SOP进行生产后，对其结果进行抽样检查，结果如下：注：表中以“√”表示外观无黑点,无异物,粒度达到工艺要求,以"×"表示不符合工艺要求。
5.4.1.2数据分析5.4.1.3小结5.4.2混合、制粒5.4.2.1验证资料（检验报告见附录2）按处方量称取处理后的原辅料，投入湿法混合造粒机中混合，并随机取样检测，对混合时间与混合粉末含量均一性之间的关系作出验证，基结果如下：向混合均匀后的物料中加入适量的5％L-HPC溶液，搅拌制粒3min，沸腾干燥机70℃干燥，对干燥时间与颗粒水份之间的关系作出验证，其结果如下：干燥后的颗粒经10目尼龙筛整粒后，其粒度分析数据如下表：（取2kg整粒后的颗粒进行筛目分析）为了保证产品在生产贮存过程中不至于发生结块、变硬等现象，以及整粒后的颗粒含量应均匀，必须对颗粒的干燥失重和含量的均一性进行验证，具体数据如下：各个批次收率情况如下表：5.4.2.2数据分析5.4.2.3小结5.4.3颗粒包装5.4.3.1验证资料（检验报告见附录3）与待包装品平均装量、装量差异及密封性的关系记录及颗粒包装工序收率情况记录如下表：表中密封性以检漏试验合格为符合工艺要求，以“√”表示平均装量，装量差异、密封性合格，以“×”表示不符合质量要求。
5.4.3.2数据分析5.4.3.3小结5.4.4成品质量稳定性验证5.4.4.1验证资料（检验报告见附录4）三批牛磺酸颗粒剂成品检验情况记录如下：5.4.4.2数据分析5.4.4.3小结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核审核意见：审核人：日期：6.3验证结果的批准批准意见：批准人：日期：7、生产工艺的变更及再验证①生产过程中，原辅料的物理化学性质（密度、粒度、粘度、水分），生产工艺条件参数（如干燥温度、搅拌时间）等生产操作和产品质量的因素发生变化时，要进行产品的生产工艺再验。
②原有工艺生产过程中，认为中间控制及质量控制作出改进时，必须进行生产工艺的再验证。
③工艺设备有了较大变更或采用新的设备时，必须进行生产工艺的再验证。
④车间部局进行调整或重新装修后，有关生产环境的改变时，应进行再验证。
再验证一般情况下可采用局部验证的方式进行，如设备变更时只需对与这台设备有关的生产工艺及质量控制点进行验证。
只有在整干工艺都发生变化时，进行全部验证或按验证日期进行再验证。
生产工艺再验证的周期为：二年附录1：颗粒剂工艺流程图。