医疗器械生产环节风险清单和检查重点
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的
通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.02.03
•【文号】食药监械监〔2017〕14号
•【施行日期】2017.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发一次性使用塑料血袋等
21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2017〕14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。
《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检
查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。
附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食品药品监管总局
2017年2月3日。
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节
风险清单和检查要点
Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
1. 法规符合性风险：
- 未及时更新法规和标准要求，导致产品不符合法规要求；
- 未能满足监管机构的注册和报告要求。
2. 设备和工艺风险：
- 设备出现故障，导致生产线中断或质量问题；
- 工艺参数不合适，导致产品质量下降或安全风险增加。
3. 原材料风险：
- 采购到不符合质量要求的原材料，导致产品质量问题；
- 未对原材料进行充分检测和验证，导致潜在的安全风险。
4. 人员培训和管理风险：
- 员工未经过充分培训，无法正确操作设备或执行工艺；
- 缺乏有效的管理和监督机制，导致质量问题无法及时发现和解决。
5. 质量控制风险：
- 缺乏有效的质量控制手段和流程，导致产品质量无法得到有效保证；
- 未对产品进行充分的质量验证，存在质量风险或安全风险。
6. 供应链管理风险：
- 供应商未能按时交付符合要求的原材料，导致生产延误或质量问题；
- 供应商未能满足质量要求，导致产品质量无法得到保证。
7. 不良事件和召回风险：
- 未能及时响应和处理不良事件，导致损害扩大或法律责任；
- 未能及时积极主动地执行产品召回，导致用户安全风险和公司声誉风险。
以上是医疗器械生产企业质量安全风险点清单，企业应通过制定相应的控制措施和管理流程来降低这些风险的发生，并确保产品质量和用户安全。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点：1. 原材料采购：- 风险：原材料质量不符合标准，可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点：定期审查原材料供应商的质量管理体系，检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发：- 风险：设计不合理或研发过程不完善，可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点：确认设计和研发人员的专业资质，审查产品设计文件和研发记录，进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程：- 风险：生产工艺不可靠，可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点：制定标准化的生产工艺流程和操作规程，监测关键生产环节的参数，定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制：- 风险：质量控制措施不严格或质量监测工具不准确，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：建立完善的质量控制体系，严格执行质量控制计划，定期校验和维护质量监测工具，进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储：- 风险：包装不合理或存储环境不适宜，可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点：确保包装符合产品保护要求，进行包装材料的质量检查，定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证：- 风险：出厂检验不合格或验证报告不完整，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：执行严格的出厂检验程序，核对产品出厂合格证明和验证报告，确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测：- 风险：售后服务不及时或产品监测不到位，可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点：建立健全的售后服务体系，及时响应用户反馈和投诉，定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架，具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节，其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
医疗器械生产工作危害风险分级管控清单
医疗器械生产工作危害风险分级管控清单1. 引言随着医疗器械行业的发展，为了保障工人的生产安全和健康，必须对医疗器械生产过程中存在的危害风险进行分级管控。
本文档旨在提供一份医疗器械生产工作危害风险分级管控清单，以帮助企业有效管理和控制危害风险。
2. 危害风险分级为了系统地评估和分类医疗器械生产过程中的危害风险，可以按照以下等级进行分级：2.1 一级风险一级风险指那些可能直接导致工人生命危险的危害，如高压电击、有毒、易燃、易爆等。
对于一级风险，必须采取严格的措施予以防范和控制，并提供必要的个人防护装备。
2.2 二级风险二级风险指那些可能导致工人受伤并导致永久损伤的危害，如机械伤害、化学品中毒等。
对于二级风险，必须采取有效的措施进行控制和管理，并提供必要的个人防护装备。
2.3 三级风险三级风险指那些可能导致工人受伤或引发暂时的健康问题，如噪声、辐射、体力劳动等。
对于三级风险，应采取措施进行控制和管理，同时提供必要的个人防护装备和相应的健康监测。
3. 管控措施针对不同等级的风险，应采取相应的管控措施以降低和控制危害风险：3.1 一级风险管控- 充分对相关岗位的工人进行培训和教育，提高其安全意识和应急处置能力；- 安装可靠的安全设备，如漏电保护器、排气系统等；- 加强对高压电击、有毒、易燃、易爆等因素以及相关操作的监测和管理；- 提供专业的个人防护装备，并监测工人使用情况。
3.2 二级风险管控- 确保工作场所设备正常运行，及时维修和更换可能存在的风险设备；- 建立完善的化学品管理体系，遵循相关的操作规程；- 提供必要的个人防护装备，并指导和监测工人正确使用；- 建立事故报告和应急处置机制，以应对可能的伤害事故。
3.3 三级风险管控- 采取隔音、隔离等技术手段降低噪声和辐射对工人的影响；- 合理安排工作时间和休息，减轻工人体力劳动负担；- 提供必要的个人防护装备，如噪声防护耳塞、防辐射服等；- 实施定期的健康监测和体检，及时发现和处理工人的健康问题。
医疗器械生产企业检查要点
医疗器械生产企业检查要点医疗器械生产企业是保障人民健康的重要环节，为了确保医疗器械的质量和安全性，监管部门对医疗器械生产企业进行定期检查。
本文将介绍医疗器械生产企业检查的要点，以帮助企业了解并做好相关准备。
一、生产许可证和经营许可证监管部门首先会检查医疗器械生产企业的生产许可证和经营许可证，确保企业具备合法的生产和经营资质。
二、生产设备和场所监管部门会对医疗器械生产企业的生产设备和场所进行检查。
生产设备应符合相关技术标准，能够保证产品的质量和安全性。
生产场所应具备良好的环境条件，包括温度、湿度、洁净度等。
三、质量管理体系医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
监管部门会检查企业的质量管理文件、质量记录和质量控制措施，并评估其有效性和执行情况。
四、原材料和辅料医疗器械的质量和安全性与原材料和辅料的质量密切相关。
监管部门会检查医疗器械生产企业的原材料和辅料采购渠道、质量控制措施以及相关记录，确保其符合国家标准和规定。
五、产品设计和开发医疗器械的设计和开发应符合相关技术要求和法律法规。
监管部门会检查医疗器械生产企业的产品设计和开发流程，包括设计文件、验证和验证记录等，以确保产品的安全性和有效性。
六、生产过程控制医疗器械的生产过程应符合相关技术标准和法律法规。
监管部门会检查医疗器械生产企业的生产工艺流程、生产记录和生产设备的校准情况，以确保产品的质量和安全性。
七、产品质量检验医疗器械生产企业应建立完善的产品质量检验体系。
监管部门会检查医疗器械生产企业的质量检验设备和方法，以及相关的质量检验记录，确保产品的质量符合标准和规定。
八、不良事件和召回管理医疗器械生产企业应建立健全的不良事件和召回管理制度。
监管部门会检查医疗器械生产企业的不良事件报告和召回记录，评估企业对不良事件的处理和召回措施的有效性。
九、文档管理医疗器械生产企业应建立完善的文档管理制度，包括文件的编制、审批、变更和归档等方面。
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附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可汲取性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
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二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
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三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
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四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
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五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
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六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
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七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
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